Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání semaglutidu a inzulinu aspart, když se užívají společně s metforminem a inzulinem glarginem u lidí s diabetem 2. (SUSTAIN 11)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek semaglutidu jednou týdně versus inzulín aspart třikrát denně, jak jako doplněk k metforminu, tak k optimalizovanému inzulínu glargin (U100) u pacientů s diabetem 2. typu A 52týdenní, multicentrická, nadnárodní, otevřená, aktivně kontrolovaná , dvouruká, paralelní skupina, randomizovaná studie u subjektů s diabetem 2.

Tato studie bude porovnávat účinek semaglutidu jednou týdně s inzulinem aspart 3krát denně jako doplněk k metforminu a inzulinu glargin u lidí s diabetem 2. typu. Účastníci dostanou buď inzulin glargin a semaglutid, nebo inzulin glargin a inzulin aspart – o tom, jakou léčbu účastník dostane, rozhoduje náhoda. Inzulin glargin se užívá jednou denně a semaglutid jednou týdně. Inzulin aspart se užívá třikrát denně před jídlem. Všechny tři léky se dodávají v předplněných perech pro injekce pod kůži. Studie potrvá přibližně 71 týdnů. Pokud se hladina cukru v krvi účastníka dostane pod nebo nad určité hodnoty, účastník se zúčastní pouze za 14 týdnů. Studijní lékař o tom účastníka informuje. Účastník absolvuje 15 návštěv kliniky a 22 telefonátů s lékařem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Byala, Bulharsko, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Chorvatsko, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estonsko, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Telengana, Indie, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosmo City, Gauteng, Jižní Afrika, 2188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys, Litva, 37355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 04318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Talsi, Lotyšsko, LV-3201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esslingen, Německo, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Německo, 24119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Německo, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwabenheim, Německo, 55270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuhr, Německo, 28816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78048
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polsko, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 94-074 LODZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polsko, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunsko, 130086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovensko, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Brezice, Slovinsko, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Slovinsko, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murska Sobota, Slovinsko, SI-9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nova Gorica, Slovinsko, SI-5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nova Gorica, Slovinsko, SI-5290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Srbsko, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Beroun, Česko, 26601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Česko, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kladno - Krocehlavy, Česko, 272 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Česko, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Česko, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Česko, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Česko, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-11526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Řecko, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Řecko, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Španělsko, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Španělsko, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetu 2. typu větší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu
  • Léčeno bazálním inzulínem jednou denně nebo dvakrát denně po dobu delší nebo rovnou 90 dnům před dnem screeningu
  • Stabilní denní dávka po dobu 90 dnů před dnem screeningu následujících antidiabetik nebo kombinovaných režimů: Jakékoli formy metforminu (vyšší nebo rovné 1500 mg až méně než nebo rovné 3000 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka zdokumentovaná v lékařský záznam subjektu), samostatně nebo v kombinaci (včetně lékové kombinace s fixní dávkou) až s jedním dalším z následujících perorálních antidiabetik: sulfonylmočoviny, meglitinidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 nebo inhibitory alfa-glukosidázy
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než 7,5 % až méně než nebo nižší nebo rovný 10,0 % (vyšší než 58 mmol/mol až nižší nebo rovný 86 mmol/mol)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické)
  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu
  • Subjekty v současné době klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 90 dnů před dnem screeningu. Krátkodobá bolusová inzulinová léčba po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno farmakologicky rozšířeným očním pozadím provedeným oftalmologem nebo stejně kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče (např. optometristou) během posledních 90 dnů před záběhem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid

Zaváděcí období (12 týdnů): subjekty budou léčeny metforminem a inzulínem glargin (IGlar) U100.

Období léčby: Účastníci, kteří nejsou pod kontrolou glykémie (definovaná jako HbA1c více než nebo rovna 7,5 % až méně než nebo rovna 10 %) po záběhu, budou dostávat semaglutid po dobu 52 týdnů navíc k metforminu a IGlar U100.

Metformin bude během studie považován za základní terapii.
Lék: Semaglutid
Jedinci budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidu jednou týdně (OW) s dávkou 0,25 mg. Dávka by měla být zvýšena po čtyřech týdnech na 0,5 mg semaglutidu. Po dalších 4 týdnech může být dávka zvýšena na 1,0 mg semaglutidu, pokud lékař studie rozhodne, a dále dávku upravit v průběhu studie.
Lék: Inzulin glargin U100
Zaváděcí období: Subjekty obdrží s.c. injekce IGlar U100 OD v souladu se schváleným místním štítkem IGlar U100. Dávka bude upravena na základě průměru tří hodnot SMPG před snídaní (cílová SMPG: 4,0–6,9 mmol/l)
Aktivní komparátor: Inzulin aspart

Zaváděcí období (12 týdnů): subjekty budou léčeny metforminem a inzulínem IGlar U100.

Období léčby: Účastníci, kteří po záběhu nemají glykemickou kontrolu (definovaná jako HbA1c více než nebo rovna 7,5 % až méně nebo 10 %), dostávají inzulin aspart po dobu 52 týdnů kromě metforminu a IGlar U100.

Metformin bude během studie považován za základní terapii.
Lék: Inzulin glargin U100
Zaváděcí období: Subjekty obdrží s.c. injekce IGlar U100 OD v souladu se schváleným místním štítkem IGlar U100. Dávka bude upravena na základě průměru tří hodnot SMPG před snídaní (cílová SMPG: 4,0–6,9 mmol/l)
Lék: Inzulin aspart
Subjekty by měly zahájit léčbu 4 U inzulínu aspart (s.c. injekce) před každým hlavním jídlem, třikrát denně (TID). Dávka bude upravena individuálně na základě samoměřené plazmatické glukózy (SMPG) před jídlem a před spaním za předchozí 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události Adjudication Committee (EAC) – potvrzená epizoda těžké hypoglykémie American Diabetes Association (ADA) od randomizace do 52. týdne
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Jsou uvedeny první příhody za 100 let expoziční doby pro první závažné hypoglykemické epizody potvrzené EAC od randomizace (týden 0) do 52. týdne. Podle kritérií ADA z roku 2013 byly těžkými hypoglykemickými epizodami epizody s plazmatickou glukózou (PG) nižší nebo rovnou (
Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Čas do první události Rozhodčí komise potvrdila těžká hypoglykemická epizoda (ADA) vyžadující hospitalizaci, zdokumentovanou lékařskou pomoc nebo život ohrožující randomizaci do 52. týdne
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Jsou uvedeny první příhody za 100 let doby expozice pro první potvrzené těžké hypoglykemické epizody EAC vyžadující hospitalizaci, zdokumentovanou lékařskou pomoc nebo ohrožující život od randomizace (týden 0) do 52. týdne. Podle kritérií ADA z roku 2013 byly těžkými hypoglykemickými epizodami epizody s PG
Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Počet závažných hypoglykemických epizod (ADA) potvrzených komisí pro posuzování událostí od randomizace do 52. týdne
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Je uveden počet těžkých hypoglykemických epizod potvrzených EAC od randomizace (týden 0) do 52. týdne. Podle kritérií ADA z roku 2013 byly těžkými hypoglykemickými epizodami epizody s PG
Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Počet událostí potvrzených komisí těžké (ADA) nebo glykémie (BG) potvrzených, symptomatických hypoglykemických epizod (plazmatická glukóza nižší než (
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Počet závažných hypoglykemických epizod potvrzených EAC nebo potvrzených BG (PG
Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Počet událostí potvrzených komisí těžké (ADA) nebo potvrzená hladina glukózy v krvi, symptomatické hypoglykemické epizody (plazmatická glukóza
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Počet závažných hypoglykemických epizod potvrzených EAC nebo potvrzených BG (PG
Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Počet těžkých hypoglykemických epizod (ADA) potvrzených komisí pro posuzování událostí, které vyžadují hospitalizaci, zdokumentovanou lékařskou pomoc nebo jsou život ohrožující od randomizace do 52. týdne
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Je uveden počet těžkých hypoglykemických epizod potvrzených EAC, které vyžadují hospitalizaci, zdokumentovanou lékařskou pomoc nebo jsou život ohrožující od randomizace (0. týden) do 52. týdne. Podle kritérií ADA z roku 2013 byly těžkými hypoglykemickými epizodami epizody s PG
Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Počet závažných (ADA) nebo klinicky významných hypoglykemických epizod potvrzených komisí pro posuzování událostí (plazmatická glukóza < 3,0 mmol/l (54 mg/dl)) od randomizace do 52. týdne
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Je uveden počet těžkých nebo klinicky významných hypoglykemických epizod potvrzených EAC (glukóza v plazmě < 3,0 mmol/l (54 mg/dl)) od randomizace (0. týden) do 52. týdne. Podle kritérií ADA z roku 2013 byly těžkými hypoglykemickými epizodami epizody s PG
Od randomizace (týden 0) do týdne 52
Denní dávka bazálního inzulínu v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Je uvedena denní bazální dávka inzulínu v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
V týdnu 52
Celková denní dávka inzulínu v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Je uvedena celková denní dávka inzulínu v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
V týdnu 52
Změna tělesné hmotnosti (kilogram (kg)) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty v týdnu 52. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v 7bodovém samoměřeném profilu plazmatické glukózy (SMPG): Průměrný 7bodový profil (7-PP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna od výchozí hodnoty v 7bodovém samoměřeném profilu glukózy v plazmě: je uveden průměr 7-PP v 52. týdnu. Všichni účastníci byli instruováni, aby provedli 7-bodové SMPG profily před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím (večeří), 90 minut po začátku hlavního večerního jídla (večeře) a před spaním. Měření měla být provedena před jakoukoliv injekcí bolusového inzulinu a těsně před začátkem jídla (snídaně, oběda nebo hlavní večeře) a hodnoty naměřené před snídaní byly provedeny nalačno. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna z výchozí hodnoty na týden 52 v 7bodovém samoměřeném profilu plazmatické glukózy: Průměrný postprandiální přírůstek (přes všechna jídla)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna od výchozí hodnoty v 7bodovém profilu SMPG: je uveden průměrný postprandiální přírůstek (u všech jídel) v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna BMI od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změňte obvod pasu ze základní linie na týden 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna tělesné hmotnosti (procento): poměr k výchozí hodnotě z výchozí hodnoty na týden 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (měřená v procentech) v 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v Krevní lipidy nalačno: Celkový cholesterol (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) v 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v krevních lipidech nalačno: lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) v 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v krevních lipidech nalačno: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) v 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna z výchozí hodnoty na týden 52 v krevní lipidy nalačno: triglyceridy (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) v 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna systolického a diastolického krevního tlaku ze základní hodnoty na týden 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Jsou uvedeny změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změňte tepovou frekvenci ze základního na 52. týden
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v krátkém průzkumu zdraví o 36 položkách verze 2 (SF-36v2): Celkové souhrnné skóre (fyzická složka a mentální složka) a skóre z 8 domén
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
SF-36v2 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta k měření celkové kvality života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Má 36 položek: 8 domén fyzického, duševního zdraví (fyzické fungování, role fyzického zdraví (rozsah: 21,23-57,16), tělesná bolest (rozsah: 21,68-62,00), celkové zdraví (rozsah: 18,95–66,50), vitalita (rozsah: 22,89-70,42), sociální fungování (rozsah: 17,23-57,34), role emoční problém (rozsah: 14,39-56,17) a duševní zdraví (rozsah: 11,63–63,95)) a 2 celkové souhrnné skóre: souhrn fyzických komponent (rozsah: 7,32-70,14) a souhrn mentálních složek (rozsah: 5,79–69,91) vypočítané ze skóre domén. Všech 10 skóre se pohybuje v rozmezí 5,79-70,42. Vyšší skóre naznačovalo lepší zdravotní stav. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36v2, 2 souhrnné skóre a skóre 8 domén v 52. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěvy +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v dotazníku klinické studie kvality života diabetu (DQLCTQ-R): Skóre z 8 domén
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
K posouzení HRQoL účastníků byl použit dotazník DQLCTQ-R. Dotazník DQLCTQ-R obsahuje 57 položek a měření a poskytuje skóre pro 8 domén (fyzické funkce, energie nebo únava, zdravotní tíseň, duševní zdraví, spokojenost, spokojenost s léčbou, flexibilita léčby a frekvence symptomů). Skóre 8 domén souvisejících s DQLCTQ-R se měří na stupnici od 0 do 100. U všech skóre vyšší hodnoty indikovaly lepší zdravotní stav. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre domény DQLCTQ-R 8 v 52. týdnu. Údaje jsou uváděny pro období pozorování „při léčbě“: od data první dávky zkušebního přípravku (týden 0) do posledního data zkušebního přípravku s oknem návštěv +7 dní (52. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4386
  • U1111-1200-0164 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003219-20 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit