Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne Semaglutid med Insulin Aspart, når det tages sammen med Metformin og Insulin Glargine, hos mennesker med type 2-diabetes (SUSTAIN 11)

10. november 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af Semaglutid én gang ugentlig versus insulin aspart tre gange dagligt, både som tilføjelse til metformin og optimeret insulin glargine (U100) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes A 52-ugers, multicenter, multinationalt, åbent, aktivt kontrolleret , To-armede, parallelgruppe, randomiseret forsøg i forsøgspersoner med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​semaglutid en gang om ugen med insulin aspart 3 gange dagligt som supplement til metformin og insulin glargin hos personer med type 2-diabetes. Deltagerne vil enten få insulin glargin og semaglutid eller insulin glargin og insulin aspart - hvilken behandling deltageren får afgøres tilfældigt. Insulin glargin tages én gang om dagen og semaglutid én gang om ugen. Insulin aspart tages tre gange om dagen før et måltid. Alle tre lægemidler kommer i fyldte penne til injektion under huden. Undersøgelsen vil vare i omkring 71 uger. Hvis deltagerens blodsukker kommer under eller over visse værdier, deltager deltageren først om 14 uger. Studielægen vil informere deltageren om dette. Deltageren vil have 15 klinikbesøg og 22 telefonopkald med undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-11526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Grækenland, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Telengana, Indien, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Talsi, Letland, LV-3201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, 37355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 04318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 94-074 LODZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumænien, 130086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbien, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovakiet, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Brezice, Slovenien, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Slovenien, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murska Sobota, Slovenien, SI-9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nova Gorica, Slovenien, SI-5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nova Gorica, Slovenien, SI-5290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spanien, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosmo City, Gauteng, Sydafrika, 2188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 26601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kladno - Krocehlavy, Tjekkiet, 272 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Tjekkiet, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tjekkiet, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Tyskland, 24119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwabenheim, Tyskland, 55270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuhr, Tyskland, 28816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen
  • Behandlet med basal insulin én gang dagligt eller to gange dagligt i mere end eller lig med 90 dage før screeningsdagen
  • Stabil daglig dosis i 90 dage før dagen for screening af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregimer: Enhver metforminformulering (større end eller lig med 1500 mg til mindre end eller lig med 3000 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis dokumenteret i forsøgspersonens lægejournal), alene eller i kombination (herunder lægemiddelkombination med fast dosis) med op til et yderligere af følgende orale antidiabetika: sulfonylurinstoffer, meglitinider, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller alfa-glucosidasehæmmere
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) på mere end 7,5 % til mindre end eller mindre end eller lig med 10,0 % (større end 58 mmol/mol til mindre end eller lig med 86 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
  • Emner klassificeret i øjeblikket som værende i New York Heart Association klasse IV
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen. Kortvarig bolusinsulinbehandling i maksimalt 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en farmakologisk pupiludvidet fundusundersøgelse udført af en øjenlæge eller en lige så kvalificeret sundhedsplejerske (f.eks. optometrist) inden for de seneste 90 dage før indkøring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid

Indkøringsperiode (12 uger): forsøgspersoner vil blive behandlet med metformin og insulin glargin (IGlar) U100.

Behandlingsperiode: Deltagere, der ikke er i glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c på mere end eller lig med 7,5 % til mindre end eller lig med 10%) efter indkøring, vil modtage semaglutid i 52 uger ud over metformin og IGlar U100.

Metformin vil blive betragtet som baggrundsbehandling under forsøget.
Medicin: Semaglutid
Forsøgspersoner vil modtage subkutane (s.c., under huden) injektioner af semaglutid en gang om ugen (OW) med en dosis på 0,25 mg. Dosis bør øges efter fire uger til 0,5 mg semaglutid. Efter yderligere 4 uger kan dosis øges til 1,0 mg semaglutid, hvis undersøgelseslægen beslutter det, og dosis justeres yderligere under hele undersøgelsen.
Medicin: Insulin glargin U100
Indkøringsperiode: Forsøgspersoner vil modtage s.c. injektioner af IGlar U100 OD i overensstemmelse med den godkendte lokale etiket af IGlar U100. Dosis vil blive justeret baseret på gennemsnittet af tre SMPG-værdier før morgenmad (mål SMPG: 4,0-6,9 mmol/L)
Aktiv komparator: Insulin aspart

Indkøringsperiode (12 uger): forsøgspersoner vil blive behandlet med metformin og insulin IGlar U100.

Behandlingsperiode: Deltagere, der ikke er i glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c på mere end eller lig med 7,5 % til mindre end eller lig med 10 %) efter indkøring får insulin aspart i 52 uger ud over metformin og IGlar U100.

Metformin vil blive betragtet som baggrundsbehandling under forsøget.
Medicin: Insulin glargin U100
Indkøringsperiode: Forsøgspersoner vil modtage s.c. injektioner af IGlar U100 OD i overensstemmelse med den godkendte lokale etiket af IGlar U100. Dosis vil blive justeret baseret på gennemsnittet af tre SMPG-værdier før morgenmad (mål SMPG: 4,0-6,9 mmol/L)
Medicin: Insulin aspart
Forsøgspersoner bør påbegynde behandling med 4U insulin aspart (s.c. injektioner) før hvert hovedmåltid, tre gange dagligt (TID). Dosis vil blive justeret individuelt baseret på selvmålt plasmaglukose (SMPG) før måltid og sengetid fra de foregående 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52 er præsenteret. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Event Judication Committee (EAC) - Bekræftet alvorlig hypoglykæmisk episode American Diabetes Association (ADA) fra randomisering op til uge 52
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) op til uge 52
Første hændelse pr. 100 års eksponeringstid for første EAC-bekræftede alvorlige hypoglykæmiske episoder fra randomisering (uge 0) til uge 52 præsenteres. I henhold til 2013 ADA-kriterier var alvorlige hypoglykæmiske episoder episoder med plasmaglukose (PG) mindre end eller lig med (
Fra randomisering (uge 0) op til uge 52
Tid til første hændelse Bedømmelseskomité-bekræftet alvorlig hypoglykæmisk episode (ADA), der kræver hospitalsindlæggelse, dokumenteret lægehjælp, eller er livstruende randomisering op til uge 52
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) op til uge 52
Første hændelse pr. 100 års eksponeringstid for første EAC bekræftede alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver hospitalsindlæggelse, dokumenteret lægehjælp eller er livstruende fra randomisering (uge 0) til uge 52, præsenteres. I henhold til 2013 ADA-kriterier var alvorlige hypoglykæmiske episoder episoder med PG
Fra randomisering (uge 0) op til uge 52
Antal hændelsesbedømmelseskomité-bekræftede alvorlige hypoglykæmiske episoder (ADA) fra randomisering til uge 52
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Antallet af EAC-bekræftede alvorlige hypoglykæmiske episoder fra randomisering (uge 0) op til uge 52 præsenteres. I henhold til 2013 ADA-kriterier var alvorlige hypoglykæmiske episoder episoder med PG
Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Antallet af hændelsesbedømmelseskomité-bekræftede alvorlige (ADA) eller blodsukker (BG) bekræftede, symptomatiske hypoglykæmiske episoder (plasmaglukose mindre end (
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Antal EAC-bekræftede alvorlige eller BG bekræftede, symptomatiske hypoglykæmiske episoder (PG
Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Antallet af hændelsesbeslutningsbekræftede alvorlige (ADA) eller blodsukkerbekræftede, symptomatiske hypoglykæmiske episoder (plasmaglukose)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Antal EAC-bekræftede alvorlige eller BG bekræftede, symptomatiske hypoglykæmiske episoder (PG
Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Antallet af hændelsesbeslutningsbekræftede alvorlige hypoglykæmiske episoder (ADA), der kræver hospitalsindlæggelse, dokumenteret lægehjælp eller er livstruende fra randomisering til uge 52
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Antallet af EAC-bekræftede alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver hospitalsindlæggelse, dokumenteret lægehjælp eller er livstruende fra randomisering (uge 0) til uge 52, præsenteres. I henhold til 2013 ADA-kriterier var alvorlige hypoglykæmiske episoder episoder med PG
Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Antal hændelsesbeslutningsbekræftede alvorlige (ADA) eller klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (Plasmaglukose < 3,0 mmol/L (54 mg/dL)) Fra randomisering til uge 52
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Antallet af EAC-bekræftede alvorlige eller klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (plasmaglukose < 3,0 mmol/L (54 mg/dL)) fra randomisering (uge 0) til uge 52 præsenteres. I henhold til 2013 ADA-kriterier var alvorlige hypoglykæmiske episoder episoder med PG
Fra randomisering (uge 0) til uge 52
Daglig basal insulindosis i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Daglig basal insulindosis i uge 52 præsenteres. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
I uge 52
Samlet daglig insulindosis i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Den samlede daglige insulindosis i uge 52 vises. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
I uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i kropsvægt (kilogram (kg))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52 er præsenteret. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i FPG i uge 52 er præsenteret. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i 7-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG): Gennemsnitlig 7-punktsprofil (7-PP)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmålt plasmaglucoseprofil: gennemsnitlig 7-PP i uge 52 vises. Alle deltagere blev instrueret i at udføre 7-punkts SMPG-profiler før morgenmad, 90 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 90 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet (middag), 90 minutter efter starten af ​​hovedaftensmåltidet (aftensmad) og ved sengetid. Målingerne skulle udføres før enhver injektion af bolusinsulin og lige før måltidets start (morgenmad, frokost eller hovedaftensmåltid), og værdier målt før morgenmad blev udført i fastende tilstand. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i 7-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil: Gennemsnitlig post-prandial stigning (over alle måltider)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i 7-punkts SMPG-profil: gennemsnitlig post-prandial stigning (over alle måltider) i uge 52 vises. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i BMI i uge 52 er præsenteret. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Skift fra baseline til uge 52 i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 52 er præsenteret. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i kropsvægt (procent): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt (målt i procent) i uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i fastende blodlipider: Total kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i total kolesterol (målt i mmol/L) i uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i fastende blodlipider: Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) i uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i fastende blodlipider: High-density Lipoprotein (HDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) i uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i fastende blodlipider: Triglycerider (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i triglycerider (målt i mmol/L) i uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i uge 52 er præsenteret. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Skift fra baseline til uge 52 i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i puls i uge 52 er præsenteret. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Skift fra baseline til uge 52 i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2): Samlede oversigtsresultater (fysisk komponent og mental komponent) og resultater fra de 8 domæner
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
SF-36v2 er en patientrapporteret undersøgelse af 36 punkter af patientens helbred for at måle deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Den har 36 elementer: 8 domæner af fysisk, mental sundhedsstatus (fysisk funktion, rolle fysisk sundhed (interval:21.23-57.16), kropslige smerter (interval: 21,68-62,00), generel sundhed (interval: 18,95-66,50), vitalitet (interval: 22,89-70,42), social funktion (interval: 17.23-57.34), rolle følelsesmæssigt problem (interval: 14,39-56,17) og mental sundhed (interval: 11,63-63,95)) og 2 samlede oversigtsresultater: oversigt over fysiske komponenter (interval: 7,32-70,14) og mentale komponenter oversigt (interval: 5,79-69,91) beregnet ud fra domænescores. Alle 10 resultater spænder fra 5,79-70,42. Højere score indikerede en bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline i SF-36v2, 2 resumé og 8 domæner score i uge 52 præsenteres. Data rapporteres for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire (DQLCTQ-R): Resultater fra de 8 domæner
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
DQLCTQ-R-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere deltagernes HRQoL. DQLCTQ-R spørgeskemaet indeholder 57 punkter og mål og giver score for de 8 domæner (fysisk funktion, energi eller træthed, helbredsproblemer, mental sundhed, tilfredshed, behandlingstilfredshed, behandlingsfleksibilitet og hyppighed af symptomer). De 8 domænescores relateret til DQLCTQ-R er målt på en skala fra 0-100. For alle score indikerede højere værdier bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline i DQLCTQ-R 8 domænescore i uge 52 er præsenteret. Data er rapporteret for 'on-treatment' observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet (uge 0) til den sidste dato på forsøgsproduktet med et besøgsvindue på +7 dage (uge 52).
Baseline (uge 0), uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4386
  • U1111-1200-0164 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003219-20 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner