Uno studio di ricerca per confrontare Semaglutide con l'insulina aspart, se assunto insieme a metformina e insulina glargine, nelle persone con diabete di tipo 2 (SUSTAIN 11)
10 novembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto di Semaglutide una volta alla settimana rispetto all'insulina aspart tre volte al giorno, sia in aggiunta a metformina che a insulina glargine ottimizzata (U100) in soggetti con diabete di tipo 2 A 52 settimane, multicentrico, multinazionale, in aperto, a controllo attivo , Prova randomizzata a due bracci, a gruppi paralleli, in soggetti con diabete di tipo 2
Questo studio confronterà l'effetto di semaglutide una volta alla settimana con l'insulina aspart 3 volte al giorno in aggiunta a metformina e insulina glargine nelle persone con diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno insulina glargine e semaglutide o insulina glargine e insulina aspart - il trattamento che il partecipante riceve viene deciso per caso.
L'insulina glargine viene assunta una volta al giorno e la semaglutide una volta alla settimana.
L'insulina aspart viene assunta tre volte al giorno prima di un pasto.
Tutti e tre i medicinali sono disponibili in penne preriempite per iniezione sottocutanea.
Lo studio durerà per circa 71 settimane.
Se la glicemia del partecipante scende al di sotto o al di sopra di determinati valori, il partecipante parteciperà solo per 14 settimane.
Il medico dello studio informerà il partecipante di questo.
Il partecipante avrà 15 visite cliniche e 22 telefonate con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2274
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Byala, Bulgaria, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beroun, Cechia, 26601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, Cechia, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kladno - Krocehlavy, Cechia, 272 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mlada Boleslav, Cechia, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nachod, Cechia, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, Cechia, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzeň, Cechia, 301 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prostejov, Cechia, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croazia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek, Croazia, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pula, Croazia, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rijeka, Croazia, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varazdin, Croazia, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pärnu, Estonia, 80018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10617
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viljandi, Estonia, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, Germania, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 10629
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 10437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eisenach, Germania, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Germania, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Germania, 45359
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Germania, 45355
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esslingen, Germania, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Germania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Germania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerichow, Germania, 39319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiel Kronshagen, Germania, 24119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Germania, 04249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48153
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg I. Holst, Germania, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Germania, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schwabenheim, Germania, 55270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schweinfurt, Germania, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuhr, Germania, 28816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Germania, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Germania, 70199
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandroupolis, Grecia, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, GR-11526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, 115 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, 11522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, GR-11521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Grecia, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Grecia, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mohali, Punjab, India, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Telengana
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Hyderabad, Telengana, India, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderbad, Telengana, India, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jelgava, Lettonia, LV-3001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogre, Lettonia, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sigulda, Lettonia, LV-2150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Talsi, Lettonia, LV-3201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 49449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, Lituania, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panevezys, Lituania, 37355
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituania, 04318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polonia, 15-704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 94-074 LODZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61-251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61-853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Polonia, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wierzchoslawice, Polonia, 33-122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, Portogallo, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Loures, Portogallo, 2674-514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setubal, Portogallo, 2910-446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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-
Brasov, Romania, 500101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romania, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Romania, 130086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zajecar, Serbia, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 82606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovacchia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, Slovacchia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Martin, Slovacchia, 03601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prievidza, Slovacchia, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Slovacchia, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brezice, Slovenia, 8250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jesenice, Slovenia, SI-4270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Murska Sobota, Slovenia, SI-9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Gorica, Slovenia, SI-5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nova Gorica, Slovenia, SI-5290
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Almeria, Spagna, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antequera, Spagna, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fuenlabrada - Madrid, Spagna, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, Spagna, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cosmo City, Gauteng, Sud Africa, 2188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Adana, Tacchino, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Tacchino, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denizli, Tacchino, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erzurum, Tacchino, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Budapest, Ungheria, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pécs, Ungheria, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Ungheria, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Ungheria, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di diabete di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening
- Trattati con insulina basale una volta al giorno o due volte al giorno per un periodo maggiore o uguale a 90 giorni prima del giorno dello screening
- Dose giornaliera stabile per 90 giorni prima del giorno dello screening dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione: Qualsiasi formulazione di metformina (maggiore o uguale a 1500 mg a minore o uguale a 3000 mg o dose massima tollerata o efficace documentata in cartella clinica del soggetto), da soli o in combinazione (inclusa la combinazione di farmaci a dose fissa) con un massimo di uno dei seguenti farmaci antidiabetici orali aggiuntivi: sulfoniluree, meglitinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o inibitori dell'alfa-glucosidasi
- Emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 7,5% a inferiore o inferiore o uguale al 10,0% (superiore a 58 mmol/mol a inferiore o uguale a 86 mmol/mol)
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica)
- Uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico, ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
- Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association
- Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento con insulina in bolo a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare farmacologicamente dilatato dalla pupilla eseguito da un oftalmologo o da un operatore sanitario altrettanto qualificato (ad esempio, optometrista) negli ultimi 90 giorni prima del rodaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semaglutide
Periodo di run-in (12 settimane): i soggetti saranno trattati con metformina e insulina glargine (IGlar) U100. Periodo di trattamento: i partecipanti che non sono in controllo glicemico (definito come HbA1c superiore o uguale al 7,5% a inferiore o uguale al 10%) dopo il run-in riceveranno semaglutide per 52 settimane in aggiunta a metformina e IGlar U100. La metformina sarà considerata come terapia di base durante lo studio. |
I soggetti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di semaglutide una volta alla settimana (OW) con una dose di 0,25 mg.
La dose deve essere aumentata dopo quattro settimane a 0,5 mg di semaglutide.
Dopo altre 4 settimane, la dose può essere aumentata a 1,0 mg di semaglutide se il medico dello studio decide e la dose può essere ulteriormente aggiustata durante lo studio.
Periodo di rodaggio: i soggetti riceveranno s.c.
iniezioni di IGlar U100 OD in conformità con l'etichetta locale approvata di IGlar U100.
La dose verrà aggiustata in base alla media di tre valori SMPG pre-colazione (SMPG target: 4,0-6,9
mmol/L)
|
|
Comparatore attivo: Insulina aspart
Periodo di run-in (12 settimane): i soggetti saranno trattati con metformina e insulina IGlar U100. Periodo di trattamento: i partecipanti che non sono in controllo glicemico (definito come HbA1c superiore o uguale al 7,5% a inferiore o uguale al 10%) dopo il run-in ricevono insulina aspart per 52 settimane in aggiunta a metformina e IGlar U100. La metformina sarà considerata come terapia di base durante lo studio. |
Periodo di rodaggio: i soggetti riceveranno s.c.
iniezioni di IGlar U100 OD in conformità con l'etichetta locale approvata di IGlar U100.
La dose verrà aggiustata in base alla media di tre valori SMPG pre-colazione (SMPG target: 4,0-6,9
mmol/L)
I soggetti devono iniziare il trattamento con 4U di insulina aspart (s.c.
iniezioni) prima di ogni pasto principale, tre volte al giorno (TID).
La dose sarà aggiustata individualmente in base alla glicemia pre-prandiale e prima di coricarsi (SMPG) dei 3 giorni precedenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
|
Viene presentata la variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
|
Basale (settimana 0), settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to First Event Adjudication Committee (EAC) - Episodio ipoglicemico grave confermato dall'American Diabetes Association (ADA) dalla randomizzazione fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 52
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Viene presentato il primo evento ogni 100 anni di tempo di esposizione per il primo EAC confermato di episodi ipoglicemici gravi dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52.
Secondo i criteri ADA del 2013, gli episodi di ipoglicemia grave erano episodi con glucosio plasmatico (PG) inferiore o uguale a (
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Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 52
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Tempo al primo evento Giudizio dell'evento Episodio ipoglicemico grave (ADA) confermato dal comitato che richiede ricovero in ospedale, assistenza medica documentata o è in pericolo di vita Randomizzazione fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 52
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Vengono presentati il primo evento ogni 100 anni di tempo di esposizione per il primo EAC confermato di episodi ipoglicemici gravi che richiedono il ricovero in ospedale, assistenza medica documentata o è in pericolo di vita dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52.
In base ai criteri ADA del 2013, gli episodi ipoglicemici gravi erano episodi con PG
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Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 52
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Numero di episodi di ipoglicemia grave (ADA) confermati dal comitato di aggiudicazione degli eventi dalla randomizzazione alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Viene presentato il numero di episodi di ipoglicemia grave confermati dall'EAC dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 52.
In base ai criteri ADA del 2013, gli episodi ipoglicemici gravi erano episodi con PG
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Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Numero di episodi confermati dal comitato di aggiudicazione degli eventi gravi (ADA) o confermati di glicemia (BG), episodi ipoglicemici sintomatici (glicemia plasmatica inferiore a (
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi confermati da EAC o BG confermati (PG
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Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Numero di episodi confermati dal comitato di aggiudicazione degli eventi gravi (ADA) o confermati di glicemia, episodi ipoglicemici sintomatici (glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi confermati da EAC o BG confermati (PG
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Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Numero di episodi di ipoglicemia grave (ADA) confermati dal comitato di aggiudicazione degli eventi che richiedono ricovero in ospedale, assistenza medica documentata o sono in pericolo di vita dalla randomizzazione alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi confermati dall'EAC che richiedono il ricovero in ospedale, assistenza medica documentata o che sono potenzialmente letali dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52.
In base ai criteri ADA del 2013, gli episodi ipoglicemici gravi erano episodi con PG
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Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Numero di episodi di ipoglicemia severi (ADA) o clinicamente significativi confermati dal comitato di aggiudicazione degli eventi (glicemia plasmatica < 3,0 mmol/L (54 mg/dL)) dalla randomizzazione alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi confermati da EAC (glicemia plasmatica < 3,0 mmol/L (54 mg/dL)) dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52.
In base ai criteri ADA del 2013, gli episodi ipoglicemici gravi erano episodi con PG
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Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 52
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Dose giornaliera basale di insulina alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Viene presentata la dose basale giornaliera di insulina alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Alla settimana 52
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Dose giornaliera totale di insulina alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Viene presentata la dose giornaliera totale di insulina alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 del peso corporeo (chilogrammo (kg))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale di FPG alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel profilo glicemico automisurato a 7 punti (SMPG): profilo medio a 7 punti (7-PP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico automisurato a 7 punti: viene presentata la media di 7-PP alla settimana 52.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di eseguire profili SMPG in 7 punti prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima del pasto serale principale (cena), 90 minuti dopo l'inizio del pasto serale principale (cena) e prima di coricarsi.
Le misurazioni dovevano essere eseguite prima di qualsiasi iniezione di insulina in bolo e appena prima dell'inizio del pasto (colazione, pranzo o pasto serale principale) ei valori misurati prima della colazione venivano eseguiti a digiuno.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel profilo del glucosio plasmatico automisurato a 7 punti: incremento medio post-prandiale (a tutti i pasti)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel profilo SMPG a 7 punti: viene presentato l'incremento post-prandiale medio (su tutti i pasti) alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale del BMI alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 del peso corporeo (percentuale): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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La variazione rispetto al basale del peso corporeo (misurata in percentuale) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nei lipidi del sangue a digiuno: colesterolo totale (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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La variazione dal basale del colesterolo totale (misurata in mmol/L) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nei lipidi del sangue a digiuno: lipoproteine a bassa densità (LDL) colesterolo (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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La variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (misurata in mmol/L) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nei lipidi del sangue a digiuno: lipoproteine ad alta densità (HDL) colesterolo (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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La variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (misurato in mmol/L) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nei lipidi del sangue a digiuno: trigliceridi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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La variazione rispetto al basale dei trigliceridi (misurata in mmol/L) alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci versione 2 (SF-36v2): punteggi di riepilogo totali (componente fisica e componente mentale) e punteggi dagli 8 domini
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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SF-36v2 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente per misurare la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti.
Dispone di 36 elementi: 8 domini di stato di salute fisica e mentale (funzionamento fisico, ruolo della salute fisica (intervallo: 21,23-57,16),
dolore fisico (intervallo: 21,68-62,00),
salute generale (intervallo: 18,95-66,50),
vitalità (intervallo: 22,89-70,42),
funzionamento sociale (range: 17.23-57.34),
ruolo problema emotivo (range: 14.39-56.17)
e salute mentale (intervallo: 11,63-63,95))
e 2 punteggi di riepilogo totale: riepilogo dei componenti fisici (intervallo: 7,32-70,14)
e riepilogo delle componenti mentali (intervallo: 5,79-69,91)
calcolato dai punteggi del dominio.
Tutti e 10 i punteggi vanno da 5,79 a 70,42 .
Punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore.
Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi SF-36v2, 2 sommari e 8 domini alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario di sperimentazione clinica sulla qualità della vita del diabete (DQLCTQ-R): punteggi dagli 8 domini
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Il questionario DQLCTQ-R è stato utilizzato per valutare l'HRQoL dei partecipanti.
Il questionario DQLCTQ-R contiene 57 elementi e misure e fornisce punteggi per gli 8 domini (funzione fisica, energia o affaticamento, disagio per la salute, salute mentale, soddisfazione, soddisfazione del trattamento, flessibilità del trattamento e frequenza dei sintomi).
Gli 8 punteggi di dominio relativi a DQLCTQ-R sono misurati su una scala da 0 a 100.
Per tutti i punteggi, i valori più alti indicavano uno stato di salute migliore.
Viene presentata la variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio DQLCTQ-R 8 alla settimana 52.
I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento": dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0) all'ultima data del prodotto sperimentale con una finestra di visita di +7 giorni (settimana 52).
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4386
- U1111-1200-0164 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2017-003219-20 (Identificatore di registro: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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