Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące semaglutyd z insuliną aspart przyjmowaną razem z metforminą i insuliną glargine u osób z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN 11)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ Semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu z insuliną Aspart trzy razy dziennie, zarówno jako dodatek do metforminy, jak i zoptymalizowanej insuliny glargine (U100) u pacjentów z cukrzycą typu 2 A 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, z aktywną kontrolą , Dwuramienna, równoległa grupa, randomizowana próba u pacjentów z cukrzycą typu 2

W badaniu tym porównany zostanie wpływ semaglutydu podawanego raz w tygodniu z insuliną aspart stosowaną 3 razy dziennie jako dodatek do metforminy i insuliny glargine u osób z cukrzycą typu 2. Uczestnicy otrzymają albo insulinę glargine i semaglutyd, albo insulinę glargine i insulinę aspart – o tym, jakie leczenie otrzyma uczestnik, decyduje przypadek. Insulinę glargine przyjmuje się raz dziennie, a semaglutyd raz w tygodniu. Insulinę aspart przyjmuje się trzy razy dziennie przed posiłkiem. Wszystkie trzy leki są dostępne w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach do wstrzykiwań podskórnych. Badanie potrwa około 71 tygodni. Jeśli poziom cukru we krwi uczestnika spadnie poniżej lub przekroczy określone wartości, uczestnik weźmie udział tylko przez 14 tygodni. Lekarz prowadzący badanie poinformuje o tym uczestnika. Uczestnik będzie miał 15 wizyt w klinice i 22 rozmowy telefoniczne z lekarzem prowadzącym badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosmo City, Gauteng, Afryka Południowa, 2188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Byala, Bułgaria, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Chorwacja, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Chorwacja, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Beroun, Czechy, 26601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kladno - Krocehlavy, Czechy, 272 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Czechy, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Czechy, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Czechy, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-11526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecja, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Grecja, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Hiszpania, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Telengana, Indie, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 49449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys, Litwa, 37355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, 04318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Niemcy, 24119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Niemcy, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Niemcy, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwabenheim, Niemcy, 55270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuhr, Niemcy, 28816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78048
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 94-074 LODZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polska, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunia, 130086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Słowacja, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Słowacja, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Brezice, Słowenia, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Słowenia, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Słowenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murska Sobota, Słowenia, SI-9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nova Gorica, Słowenia, SI-5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nova Gorica, Słowenia, SI-5290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Węgry, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, LV-3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogre, Łotwa, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigulda, Łotwa, LV-2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Talsi, Łotwa, LV-3201
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Leczeni insuliną bazową raz dziennie lub dwa razy dziennie przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Stabilna dawka dobowa przez 90 dni przed dniem badania przesiewowego następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów leczenia skojarzonego: Wszelkie preparaty metforminy (większe lub równe 1500 mg do mniejszych lub równych 3000 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawki udokumentowanej w dokumentacji medycznej pacjenta), samodzielnie lub w połączeniu (w tym połączenie leków o ustalonej dawce) z maksymalnie jednym dodatkowym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym: pochodnymi sulfonylomocznika, meglitynidami, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 lub inhibitorami alfa-glukozydazy
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) od ponad 7,5% do mniej lub mniej niż 10,0% (od ponad 58 mmol/mol do mniej niż lub równo 86 mmol/mol)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe)
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
  • Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe podawanie insuliny w bolusie przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone farmakologicznym badaniem dna oka z rozszerzeniem źrenicy, przeprowadzonym przez okulistę lub równie wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (np. optometrystę) w ciągu ostatnich 90 dni przed docieraniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd

Okres wstępny (12 tygodni): pacjenci będą leczeni metforminą i insuliną glargine (IGlar) U100.

Okres leczenia: Uczestnicy, którzy nie mają kontroli glikemii (zdefiniowanej jako HbA1c od 7,5% lub mniej niż 10%) po okresie wstępnym będą otrzymywać semaglutyd przez 52 tygodnie oprócz metforminy i IGlar U100.

Podczas badania metformina będzie traktowana jako terapia podstawowa.
Lek: Semaglutyd
Pacjenci otrzymają podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu raz w tygodniu (OW) w dawce 0,25 mg. Po czterech tygodniach dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg semaglutydu. Po kolejnych 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 1,0 mg semaglutydu, jeśli zadecyduje lekarz prowadzący badanie, i dalej dostosowywać dawkę w trakcie badania.
Lek: Insulina glargine U100
Okres docierania: Badani otrzymają s.c. iniekcje IGlar U100 OD zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą IGlar U100. Dawka zostanie dostosowana na podstawie średniej z trzech wartości SMPG przed śniadaniem (docelowe SMPG: 4,0-6,9 mmol/l)
Aktywny komparator: Insulina Aspart

Okres wstępny (12 tygodni): pacjenci będą leczeni metforminą i insuliną IGlar U100.

Okres leczenia: Uczestnicy, którzy nie mają kontroli glikemii (zdefiniowanej jako HbA1c od 7,5% lub mniej niż 10%) po okresie wstępnym otrzymują insulinę aspart przez 52 tygodnie oprócz metforminy i IGlar U100.

Podczas badania metformina będzie traktowana jako terapia podstawowa.
Lek: Insulina glargine U100
Okres docierania: Badani otrzymają s.c. iniekcje IGlar U100 OD zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą IGlar U100. Dawka zostanie dostosowana na podstawie średniej z trzech wartości SMPG przed śniadaniem (docelowe SMPG: 4,0-6,9 mmol/l)
Lek: Insulina Aspart
Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od 4 jednostek insuliny aspart (sc. zastrzyki) przed każdym głównym posiłkiem, trzy razy dziennie (TID). Dawka zostanie dostosowana indywidualnie w oparciu o samodzielnie mierzony poziom glukozy w osoczu (SMPG) przed posiłkiem i przed snem z ostatnich 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia Potwierdzony przez Komitet Orzekający (EAC) Epizod ciężkiej hipoglikemii Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) Od randomizacji do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono pierwsze zdarzenie na 100 lat czasu ekspozycji dla pierwszego potwierdzonego EAC ciężkiego epizodu hipoglikemii od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52. Zgodnie z kryteriami ADA z 2013 r. ciężkie epizody hipoglikemii to epizody, w których stężenie glukozy w osoczu (PG) było mniejsze lub równe (
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Czas do pierwszego zdarzenia Potwierdzony przez komisję orzekającą Epizod ciężkiej hipoglikemii (ADA) wymagający hospitalizacji, udokumentowanej pomocy medycznej lub zagrażający życiu Randomizacja do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono pierwsze zdarzenie na 100 lat czasu ekspozycji dla pierwszego potwierdzonego EAC ciężkiego epizodu hipoglikemii wymagającego hospitalizacji, udokumentowanej pomocy medycznej lub zagrażającego życiu od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52. Zgodnie z kryteriami ADA z 2013 r. ciężkie epizody hipoglikemii były epizodami z PG
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (ADA) potwierdzonych przez komisję orzekającą zdarzenia od randomizacji do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej hipoglikemii potwierdzonej przez EAC od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52. Zgodnie z kryteriami ADA z 2013 r. ciężkie epizody hipoglikemii były epizodami z PG
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba potwierdzonych przez komisję orzekającą zdarzeń ciężkich (ADA) lub potwierdzonych glikemii (BG), objawowych epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu poniżej (
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba potwierdzonych przez EAC ciężkich lub potwierdzonych glikemią, objawowych epizodów hipoglikemii (PG
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii potwierdzonych przez komisję orzekającą (ADA) lub potwierdzonych stężeń glukozy we krwi, objawowych epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba potwierdzonych przez EAC ciężkich lub potwierdzonych glikemią, objawowych epizodów hipoglikemii (PG
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (ADA) potwierdzonych przez komisję orzekającą zdarzenia wymagających hospitalizacji, udokumentowanej pomocy medycznej lub zagrażających życiu od randomizacji do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej hipoglikemii potwierdzonej przez EAC wymagającej hospitalizacji, udokumentowanej pomocy medycznej lub zagrażającej życiu od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52. Zgodnie z kryteriami ADA z 2013 r. ciężkie epizody hipoglikemii były epizodami z PG
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba ciężkich (ADA) lub klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu < 3,0 mmol/l (54 mg/dl)) potwierdzonych przez komisję orzekającą od randomizacji do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono liczbę potwierdzonych przez EAC ciężkich lub klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu < 3,0 mmol/l (54 mg/dl)) od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52. Zgodnie z kryteriami ADA z 2013 r. ciężkie epizody hipoglikemii były epizodami z PG
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Dzienna podstawowa dawka insuliny w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Przedstawiono dzienną dawkę insuliny bazowej w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
W 52 tygodniu
Całkowita dzienna dawka insuliny w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Przedstawiono całkowitą dzienną dawkę insuliny w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
W 52 tygodniu
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52. (kilogramy (kg))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w 7-punktowym profilu glukozy w osoczu samodzielnie mierzonym (SMPG): Średni 7-punktowy profil (7-PP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 7-punktowym profilu glukozy w osoczu samodzielnie mierzonym: przedstawiono średnie 7-PP w 52. tygodniu. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonać 7-punktowe profile SMPG przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed głównym posiłkiem wieczornym (obiadem), 90 minut po rozpoczęciu głównego posiłku wieczornego (obiad) i przed snem. Pomiary wykonywano przed jakimkolwiek wstrzyknięciem insuliny w bolusie i tuż przed rozpoczęciem posiłku (śniadanie, obiad lub główny posiłek wieczorny), a wartości mierzone przed śniadaniem na czczo. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w 7-punktowym samoczynnie mierzonym profilu glukozy w osoczu: średni przyrost poposiłkowy (w odniesieniu do wszystkich posiłków)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 7-punktowym profilu SMPG: przedstawiono średni przyrost poposiłkowy (po wszystkich posiłkach) w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 52. tygodnia (procent): stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona w procentach) w 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana lipidów we krwi na czczo od wartości początkowej do 52. tygodnia: cholesterol całkowity (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana całkowitego cholesterolu (mierzona w mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana lipidów we krwi na czczo od wartości wyjściowej do 52. tygodnia: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mierzonego w mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana lipidów we krwi na czczo od wartości początkowej do 52. tygodnia: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mierzona w mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo od wartości początkowej do 52. tygodnia: trójglicerydy (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana stężenia triglicerydów (mierzona w mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana tętna od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej w wersji 2 (SF-36v2): Suma wyników podsumowania (komponent fizyczny i komponent psychiczny) oraz wyniki z 8 domen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
SF-36v2 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, której celem jest zmierzenie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Składa się z 36 pozycji: 8 domen stanu zdrowia fizycznego, psychicznego (funkcjonowanie fizyczne, rola zdrowia fizycznego (zakres: 21,23-57,16), ból ciała (zakres: 21,68-62,00), ogólny stan zdrowia (zakres: 18,95-66,50), witalność (zakres: 22,89-70,42), funkcjonowanie społeczne (przedział: 17,23-57,34), rola problem emocjonalny (zakres: 14,39-56,17) i zdrowie psychiczne (zakres: 11,63-63,95)) oraz 2 łączne wyniki podsumowujące: podsumowanie komponentów fizycznych (zakres: 7,32-70,14) i zestawienie komponentów psychicznych (zakres: 5,79-69,91) obliczane na podstawie wyników domeny. Wszystkie 10 wyników mieści się w przedziale od 5,79 do 70,42. Wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w SF-36v2, 2 podsumowanie i wyniki 8 domen w 52. tygodniu. Dane przedstawiono dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w kwestionariuszu badania klinicznego jakości życia w cukrzycy (DQLCTQ-R): wyniki z 8 domen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Kwestionariusz DQLCTQ-R został wykorzystany do oceny HRQoL uczestników. Kwestionariusz DQLCTQ-R zawiera 57 pozycji i miar oraz zapewnia wyniki dla 8 domen (funkcja fizyczna, energia lub zmęczenie, stan zdrowia, zdrowie psychiczne, satysfakcja, satysfakcja z leczenia, elastyczność leczenia i częstość objawów). Wyniki 8 domen związanych z DQLCTQ-R są mierzone w skali od 0-100. Dla wszystkich wyników wyższe wartości wskazywały na lepszy stan zdrowia. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości początkowej w wynikach domen DQLCTQ-R 8 w 52. tygodniu. Dane są zgłaszane dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”: od daty podania pierwszej dawki badanego produktu (tydzień 0) do ostatniej daty stosowania badanego produktu z oknem wizyt wynoszącym +7 dni (tydzień 52).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4386
  • U1111-1200-0164 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003219-20 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj