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근육 손상 운동 후 회복과 관련된 매개변수에 대한 Aronox의 영향 평가

2020년 10월 5일 업데이트: Northumbria University

근육 손상 운동 후 회복과 관련된 매개변수에 대한 Aronox의 영향을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 통제, 남성 연구

무작위, 이중 맹검, 균형, 위약 제어 독립 그룹 디자인. 방문 전에 참가자에게는 절차 및 요구 사항을 알리는 참가자 정보 시트가 제공되며 참가 적합성을 확인하기 위해 이메일 또는 전화를 통해 초기 심사를 받습니다. 키, 체질량, 혈압 및 심박수를 평가합니다. 그런 다음 참가자는 성능 테스트(MVC, 수직 점프 및 스프린트 성능)에 익숙해지고 조사 제품 그룹(2개 그룹: Aronox 대 위약, 1:1 할당)에 무작위 배정됩니다. 첫 번째 연구 용량은 실험실에서 투여되며 참가자는 아침 식사와 함께 아침에 섭취할 수 있는 4주 분량의 연구 제품을 받게 됩니다. 참가자는 또한 기본 방문 전 3일 동안과 손상 복구 프로토콜 기간 동안 음식 및 활동 일기를 작성해야 합니다.

이 보충 기간(28일) 후에 참가자는 먹이를 주고(방문 전 최소 2시간 이상) 수분을 공급받은 상태로 실험실로 돌아가야 합니다. 참가자는 각 실험실 방문 전 24시간 동안 격렬한 운동과 카페인을 삼가해야 합니다. 키, 체질량, 혈압 및 심박수를 평가합니다. 이후 하지 근육 통증(DOMS)을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도로 구성되는 근육 손상의 기준선 평가가 이어집니다. 통증 압력 역치 및 기능적 수행(최대 수의적 수축, 수직 점프 수행 및 단거리 수행) 및 사지 둘레의 기준 측정. 또한 크레아틴 키나제(근육 손상 지수)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 그 다음에는 0.6m 플랫폼에서 10초당 1회의 비율로 100회의 낙하 점프로 구성된 근육 손상을 유발하도록 고안된 격렬한 운동이 이어집니다. 점프 20회마다 짧은 휴식이 제공됩니다. 각 점프는 참가자가 플랫폼에서 발을 떼고 바닥에 두 발로 착지하고 ~90°까지 빠르게 하강하고 '최대한의 노력으로 폭발적으로 위로 점프'하여 수행됩니다. 근육 손상에 대한 이 모델은 문헌에서 여러 차례 사용되었으며 자체 실험실에서 큰 성공을 거두었습니다. 그런 다음 참가자는 그룹 간의 회복 수준을 평가하기 위해 근육 손상 측정이 반복되는 손상 프로토콜 후 24, 48 및 72시간에 실험실로 돌아갑니다.

연구 개요

상세 설명

무작위, 이중 맹검, 균형, 위약 제어 독립 그룹 디자인. 방문 전에 참가자에게는 절차 및 요구 사항을 알리는 참가자 정보 시트가 제공되며 참가 적합성을 확인하기 위해 이메일 또는 전화를 통해 초기 심사를 받습니다. 관심 있는 당사자가 참여하기를 원하는 경우 친숙한 방문에 초대되며 여기에서 다음을 수행합니다.

  • 프로토콜에 대한 개요를 제공받고 질문할 기회를 얻습니다.
  • 연구 적합성을 확인하기 위해 건강 및 신체 활동 설문지를 작성하십시오.
  • 교육 상태 설문지 작성
  • 캡슐 삼키기 능력 평가
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 작성합니다(기준을 충족하고 참여할 의향이 있다고 가정).

키, 체질량, 혈압 및 심박수를 평가합니다. 그런 다음 참가자는 성능 테스트(MVC, 수직 점프 및 스프린트 성능)에 익숙해지고 조사 제품 그룹(2개 그룹: Aronox 대 위약, 1:1 할당)에 무작위 배정됩니다. 첫 번째 연구 용량은 실험실에서 투여되며 참가자는 아침 식사와 함께 아침에 섭취할 수 있는 4주 분량의 연구 제품을 받게 됩니다. 참가자는 또한 기본 방문 전 3일 동안과 손상 복구 프로토콜 기간 동안 음식 및 활동 일기를 작성해야 합니다.

이 보충 기간(28일) 후에 참가자는 먹이를 주고(방문 전 최소 2시간 이상) 수분을 공급받은 상태로 실험실로 돌아가야 합니다. 참가자는 각 실험실 방문 전 24시간 동안 격렬한 운동과 카페인을 삼가해야 합니다. 키, 체질량, 혈압 및 심박수를 평가합니다. 이후 하지 근육 통증(DOMS)을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도로 구성되는 근육 손상의 기준선 평가가 이어집니다. 통증 압력 역치 및 기능적 수행(최대 수의적 수축, 수직 점프 수행 및 단거리 수행) 및 사지 둘레의 기준 측정. 또한 크레아틴 키나제(근육 손상 지수)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 그 다음에는 0.6m 플랫폼에서 10초당 1회의 비율로 100회의 낙하 점프로 구성된 근육 손상을 유발하도록 고안된 격렬한 운동이 이어집니다. 점프 20회마다 짧은 휴식이 제공됩니다. 각 점프는 참가자가 플랫폼에서 발을 떼고 바닥에 두 발로 착지하고 ~90°까지 빠르게 하강하고 '최대한의 노력으로 폭발적으로 위로 점프'하여 수행됩니다. 근육 손상에 대한 이 모델은 문헌에서 여러 차례 사용되었으며 자체 실험실에서 큰 성공을 거두었습니다. 그런 다음 참가자는 그룹 간의 회복 수준을 평가하기 위해 근육 손상 측정이 반복되는 손상 프로토콜 후 24, 48 및 72시간에 실험실로 돌아갑니다.

운동 프로토콜 세부 사항 근육 손상은 우리 실험실에서 이전에 사용했던 드롭 점프 프로토콜을 사용하여 유도됩니다. 10초 간격으로 100번의 낙하점프를 하며 20번 점프할 때마다 2분의 휴식시간을 갖는다. 각 점프는 0.6m 높이의 상자에서 수행됩니다. 착지 시 참가자는 최대 노력 수직 점프를 수행하기 전에 ~90º 무릎 각도로 하강합니다.

수동적 근육통은 200mm 시각적 아날로그 스케일로 보고되고 근육 부위별 통증은 휴대용 알고리즘(N2)을 사용하여 압력 통증 역치(PPT)로 평가됩니다. 측정은 앙와위로 누워있는 참가자와 함께 수행되었습니다. 근육 배에 ~40 N cm-2∙s-1의 압력이 도달할 때까지 ~10 N cm-2∙s-1의 속도로 압력을 지속적으로 가했습니다. 그러면 참가자는 앞서 언급한 시각적 아날로그 척도로 근육통을 보고합니다.

사지 부종을 검사하기 위해 허벅지 중간에서 사지 둘레를 측정합니다. 이것은 참가자가 해부학적 0에 서 있는 동안 서혜부 주름과 오른쪽 다리 슬개골의 위쪽 경계 사이의 중간점을 식별하여 결정됩니다. 위치는 다음 날에도 일관성을 유지하기 위해 영구적인 마커로 표시됩니다.

그런 다음 근육 손상이 발생했다는 증거를 제공하기 위해 크레아틴 키나제(CK) 농도를 검사하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.

휴대용 스트레인 게이지(MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK)를 사용하여 수행되는 최대 등척성 자발적 수축(MIVC)은 강도 손실 및 회복을 검사하는 데 사용됩니다. 3회 최대 수축(60초 간격)의 피크 값을 분석에 사용합니다. 또한 카운터 무브먼트 점프(CMJ)는 광학 시스템으로 검사하여 점프 높이를 cm 단위로 측정합니다. 참가자는 엉덩이에 손을 얹고 ~90° 스쿼트 자세로 내려와 최대한의 노력으로 수직 점프를 합니다. 3개의 최대 점프(30초로 분리)의 평균이 분석에 사용됩니다. 참가자는 스프린트 시간이 기록되는 단일 최대 노력 30m 스프린트를 완료합니다. 스프린트는 타이밍 게이트(Brower, Utah, USA)의 잘못된 트리거링을 방지하기 위해 출발선 뒤 30cm 라인에서 시작됩니다. 24, 48 및 72시간에 반복될 앞서 언급한 조치 외에도 손상 프로토콜에서 복구에 대한 개입의 보다 질적인 측면을 평가하기 위한 인식된 복구 설문지가 완료됩니다.

보충제 및 식이 조절 그룹 할당 후 참가자는 아로니아(Aronox®) 또는 위약(PLA) 보충제를 제공받고 500mg의 조사 제품을 섭취하도록 지시받습니다. PLA는 95% 말토덱스트린과 5% 인공 염료(레드 레이크 및 블루 레이크)로 구성됩니다. Aronox 500mg은 총 200mg의 폴리페놀을 제공하기 위해 말토덱스트린으로 강화되었습니다. 아로니아 소비는 성인이 14일에서 최대 2개월 동안 매일 150~300mg의 추출물 범위에서 식이 보충제의 성분으로 사용하거나 임상 시험에서 연구 약물로 사용할 때 안전 문제가 없는 것으로 나타났습니다(Broncel et al. , 2010; Naruszewicz 등, 2007).

이전 연구(Bitsch et al. 2004; Kurilich et al. 2005)에서 전신 안토시아닌 생체이용률이 다음 사이에 정점으로 증가한다는 것이 입증되었으므로 참가자는 초기 평가 당일에 보충제를 섭취하지 말고 각 실험실 방문 후에 보충제를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 섭취 후 1-2시간. 또한 그룹 간 훈련량의 차이를 조사하기 위해 훈련 일지를 보관하고 보충 기간 동안 질병이나 약물 소비를 기록하기 위한 일반 건강 일지도 보관합니다.

데이터 분석

모든 데이터는 평균 ± SD로 표현되며 통계적 유의성은 분석 전에 P < 0.05로 설정됩니다. 참가자 그룹 특성, 훈련 이력 및식이 섭취의 차이는 Student t-test를 사용하여 분석되었습니다. Nutritics 식이 분석 소프트웨어(Nutritics LTD, Dublin, Ireland)를 사용하여 참가자의 음식 일기를 분석합니다. 종속 변수(MIVC, CMJ, VAS 및 모든 혈액 지수)는 2개의 독립적인 그룹 수준(Aronex 대 PLA) 및 4개의 반복 측정 시점(pre, 24,48,72h)이 있는 혼합 모델 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. ANOVA가 중요한 상호 작용 효과(음료 × 시간)를 나타내면 Fisher LSD 사후 분석을 수행하여 중요한 차이를 찾습니다. 분산의 균질성은 Mauchly의 구형도 테스트로 확인되며, 유의미한 결과가 나올 경우 GreenhouseGeisser 조정이 사용됩니다. 모든 데이터는 Windows용 IBM SPSS Statistics 22(Surrey, UK)를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE1 8ST
        • Northumbrai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~35세의 건강한 남성
  • 근골격계 부상이 없음
  • 일주일에 4시간 이상의 격렬한 운동에 참여하지 마십시오.
  • 연구 시작 전 최소 1개월 동안 식이 보조제 또는 운동 전 보조제를 복용하지 않음
  • 연구의 손상 부분이 지속되는 동안(4일) 다른 운동을 삼가할 수 있습니다.
  • 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜을 준수
  • 베리 및/또는 체리 섭취를 하루에 한 번으로 제한할 의향이 있음
  • 연구 기간 동안 식습관/운동 습관을 바꾸지 않음(연구의 손상 부분 동안 운동을 삼가는 것 제외)
  • 참여자 정보, 건강검진 문진표, 동의서 정보를 이해할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • BMI ≥30
  • 항염증제 및 면역억제제와 같이 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
  • 성능 향상 약물 및 기분전환용 약물
  • 운동 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 근육 파열을 포함하는 정형외과적 문제
  • 피험자는 치료를 받거나 받지 않은 심장대사, 위장관, 출혈 장애, 진성 당뇨병, 고혈압(BP)[수축기 혈압 > 140 및/또는 확장기 혈압 > 90], 갑상선 질환, 빈맥성 부정맥, 심장 질환, 신장 질환 또는 간 질환.
  • 피험자는 현재 수면 장애를 앓고 있고/있거나 임상적 우울증, 섭식 장애 또는 연구자의 의견에 따라 위험에 처한 피험자 및/또는 연구 결과를 혼란스럽게 합니다.
  • 신체 성능에 영향을 줄 수 있는 최근 수술 이력이 있는 경우
  • 현재 흡연자
  • 식습관의 중요한 최근 또는 계획된 변화
  • 지난 6개월 동안 6kg 이상 감량했거나 다음 달에 체중 감량을 계획 중
  • 딸기 알레르기
  • 1주일 평균 하루 2잔 이상의 술을 마신다(총 14단위).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aronox® >40% 폴리페놀 아로니아 추출물 500mg
이름: 아로니아 PE 40% 폴리페놀 설명: 아로니아 열매(Aronia melanocarpa)에서 추출한 분말 추출물 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 크기 00) 강도: 500mg 아로니아 추출물 요법 1일 1회 아침 식사와 함께 1캡슐(일 제외) 실험실에 참석할 때) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX / Virage sante
이름: 아로니아 PE 40% 폴리페놀 설명: 아로니아 열매(Aronia melanocarpa)에서 추출한 분말 추출물 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 크기 00) 강도: 500mg 아로니아 추출물 요법 1일 1회 아침 식사와 함께 1캡슐(일 제외) 실험실에 참석할 때) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX / Virage sante
위약 비교기: 위약 500mg
명칭: 위약 내용: 인공색소를 이용한 유색말토덱스트린 치료제와 동일한 제형 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 사이즈 00) 함량: 500 mg 위약 요법 1일 1회 아침식사와 함께 1캡슐(출석하는 날 제외) 실험실) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX(Advance nutraceutical) / Virage sante
명칭: 위약 내용: 인공색소를 이용한 유색말토덱스트린 치료제와 동일한 제형 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 사이즈 00) 함량: 500 mg 위약 요법 1일 1회 아침식사와 함께 1캡슐(출석하는 날 제외) 실험실) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX(Advance nutraceutical) / Virage sante

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력의 변화
기간: 기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
근력은 휴대용 스트레인 게이지(MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK)를 사용하여 수행되는 최대 등척성 자발적 수축(MIVC)을 통해 측정됩니다. 3회 최대 수축(60초 간격)의 피크 값을 분석에 사용합니다.
기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동적 근육통의 변화
기간: 기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
수동적 근육통은 0-200 mm 시각적 아날로그 통증 척도로 보고되며, 0mm는 전혀 통증이 없음을 나타내고 200mm는 참을 수 없을 정도로 통증이 있음을 나타냅니다.
기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
사지 둘레의 변화
기간: 기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
사지 부종을 검사하기 위해 허벅지 중간에서 사지 둘레를 측정합니다. 이것은 참가자가 해부학적 0에 서 있는 동안 서혜부 주름과 오른쪽 다리 슬개골의 위쪽 경계 사이의 중간점을 식별하여 결정됩니다. 위치는 다음 날에도 일관성을 유지하기 위해 영구적인 마커로 표시됩니다.
기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
크레아틴 키나아제의 변화
기간: 기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
그런 다음 근육 손상이 발생했다는 증거를 제공하기 위해 크레아틴 키나아제(CK) 농도를 검사하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
카운터 이동 점프 높이 변경
기간: 기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
근력 손실 및 회복의 2차 측정은 점프 높이를 cm 단위로 측정하는 광학 시스템을 사용하여 카운터 이동 점프(CMJ)를 통해 평가됩니다. 참가자는 엉덩이에 손을 얹고 ~90° 스쿼트 자세로 내려와 최대한의 노력으로 수직 점프를 합니다. 3개의 최대 점프(30초로 분리)의 평균이 분석에 사용됩니다.
기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
30m 스프린트 시간의 변화
기간: 기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
참가자는 스프린트 시간이 기록되는 단일 최대 노력 30m 스프린트를 완료합니다. 스프린트는 타이밍 게이트(Brower, Utah, USA)의 잘못된 트리거링을 방지하기 위해 출발선 뒤 30cm 라인에서 시작됩니다.
기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
통증 압력 역치의 변화
기간: 기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간
통증 압력 임계값은 휴대용 알고리즘 및 0-200mm 시각적 아날로그 통증 척도로 측정되며, 0mm는 전혀 통증이 없음을 나타내고 200mm는 참을 수 없을 정도로 통증이 있음을 나타냅니다. 참가자가 반듯이 누운 상태에서 통증 압력 임계값을 평가합니다. 직경 1cm의 원통형 납작 머리 탐침을 근육의 미리 결정된 부위에 10N/초의 속도로 압력이 가해지는 총 60N의 압력으로 적용합니다. . 사용할 근육 부위는 외측광근입니다. 60N의 압력에 도달하면 참가자는 0-200mm의 시각적 아날로그 척도에서 고통의 느낌을 가리켜야 합니다.
기준선, 운동 후 24, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NUAR01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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