Posouzení vlivu Aronoxu na parametry spojené s zotavením po cvičení poškozujícím svaly
Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u mužů k posouzení vlivu Aronoxu na parametry spojené s regenerací po cvičení poškozujícím svaly
Randomizovaný, dvojitě zaslepený, vyvážený, placebem kontrolovaný design nezávislých skupin. Před návštěvou dostanou účastníci informační list pro účastníky, který bude informovat o postupu a požadavcích, a podstoupí úvodní screening prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, aby se ujistili o vhodnosti účasti. Bude hodnocena postava, tělesná hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence. Účastníci budou poté seznámeni s výkonnostními testy (MVC, vertikální skok a výkon ve sprintu) a randomizováni do zkoumané produktové skupiny (2 skupiny: Aronox vs placebo; alokace 1:1). První hodnocená dávka bude podána v laboratoři a účastníkům bude poskytnuta zásoba hodnoceného produktu na 4 týdny, kterou si vezmou ráno se snídaní. Účastníci budou také požádáni, aby si vedli deník o jídle a činnosti po dobu 3 dnů před základní návštěvou a po dobu trvání protokolu pro zotavení po poškození.
Po tomto období suplementace (28 dní) budou účastníci požádáni, aby se vrátili do laboratoře nasyceni (ne méně než 2 hodiny před návštěvou) a hydratovaní. Účastníci budou také požádáni, aby se zdrželi namáhavého cvičení a kofeinu po dobu 24 hodin před každou návštěvou laboratoře. Bude hodnocena postava, tělesná hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence. Poté bude následovat základní hodnocení svalového poškození, které se bude skládat z vizuálních analogových škál pro hodnocení bolesti svalů dolních končetin (DOMS); práh tlaku bolesti a základní měření funkčního výkonu (maximální dobrovolná kontrakce, výkon ve vertikálním skoku a výkon ve sprintu) a obvod končetiny. Dále bude odebrán vzorek krve pro analýzu kreatinkinázy (index svalového poškození). Poté bude následovat namáhavé cvičení navržené tak, aby způsobilo poškození svalů, zahrnující 100 skoků s pádem z 0,6 m plošiny rychlostí 1 skok každých 10 sekund. Po každých 20 seskocích bude zajištěn krátký odpočinek. Každý skok je proveden tak, že účastník vystoupí z plošiny a přistane dvoustopým na podlaze a rychle sestoupí na ~90° a „výbušně vyskočí nahoru s maximálním úsilím“. Tento model svalového poškození byl v literatuře použit při mnoha příležitostech a byl s velkým úspěchem použit v naší vlastní laboratoři. Účastníci se poté vrátí do laboratoře 24, 48 a 72 hodin po protokolu poškození, kde se budou opakovat měření svalového poškození, aby se vyhodnotila úroveň zotavení mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaný, dvojitě zaslepený, vyvážený, placebem kontrolovaný design nezávislých skupin. Před návštěvou dostanou účastníci informační list pro účastníky, který bude informovat o postupu a požadavcích, a podstoupí úvodní screening prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, aby se ujistili o vhodnosti účasti. Pokud se zájemci chtějí zúčastnit, budou pozváni na seznamovací návštěvu, kde:
- Získejte přehled o protokolu a příležitost klást otázky
- Vyplňte dotazník o zdraví a fyzické aktivitě, abyste zjistili vhodnost studia
- Vyplňte dotazník o stavu školení
- Posouzení schopnosti polykat tobolky
- Vyplňte informovaný souhlas s účastí ve studii (za předpokladu, že splňují kritéria a jsou ochotni se zúčastnit)
Bude hodnocena postava, tělesná hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence. Účastníci budou poté seznámeni s výkonnostními testy (MVC, vertikální skok a výkon ve sprintu) a randomizováni do zkoumané produktové skupiny (2 skupiny: Aronox vs placebo; alokace 1:1). První hodnocená dávka bude podána v laboratoři a účastníkům bude poskytnuta zásoba hodnoceného produktu na 4 týdny, kterou si vezmou ráno se snídaní. Účastníci budou také požádáni, aby si vedli deník o jídle a činnosti po dobu 3 dnů před základní návštěvou a po dobu trvání protokolu pro zotavení po poškození.
Po tomto období suplementace (28 dní) budou účastníci požádáni, aby se vrátili do laboratoře nasyceni (ne méně než 2 hodiny před návštěvou) a hydratovaní. Účastníci budou také požádáni, aby se zdrželi namáhavého cvičení a kofeinu po dobu 24 hodin před každou návštěvou laboratoře. Bude hodnocena postava, tělesná hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence. Poté bude následovat základní hodnocení svalového poškození, které se bude skládat z vizuálních analogových škál pro hodnocení bolesti svalů dolních končetin (DOMS); práh tlaku bolesti a základní měření funkčního výkonu (maximální dobrovolná kontrakce, výkon ve vertikálním skoku a výkon ve sprintu) a obvod končetiny. Dále bude odebrán vzorek krve pro analýzu kreatinkinázy (index svalového poškození). Poté bude následovat namáhavé cvičení navržené tak, aby způsobilo poškození svalů, zahrnující 100 skoků s pádem z 0,6 m plošiny rychlostí 1 skok každých 10 sekund. Po každých 20 seskocích bude zajištěn krátký odpočinek. Každý skok je proveden tak, že účastník vystoupí z plošiny a přistane dvoustopým na podlaze a rychle sestoupí na ~90° a „výbušně vyskočí nahoru s maximálním úsilím“. Tento model svalového poškození byl v literatuře použit při mnoha příležitostech a byl s velkým úspěchem použit v naší vlastní laboratoři. Účastníci se poté vrátí do laboratoře 24, 48 a 72 hodin po protokolu poškození, kde se budou opakovat měření svalového poškození, aby se vyhodnotila úroveň zotavení mezi skupinami.
Podrobnosti protokolu cvičení Poškození svalů bude vyvoláno pomocí protokolu drop jump, který naše laboratoř používala dříve. Skládá se ze 100 seskoků provedených s odstupem 10 sekund s 2minutovou přestávkou poskytnutou každých 20 seskoků. Každý seskok bude veden z 0,6 m vysokého boxu; po přistání účastníci sestoupí do úhlu ~90º kolena před provedením vertikálního skoku s maximálním úsilím.
Pasivní svalová bolestivost bude hlášena na 200 mm vizuální analogové stupnici a svalová místně specifická bolestivost bude hodnocena jako tlakový práh bolesti (PPT) pomocí ručního algometru (N2). Měření byla provedena s účastníky ležícími na zádech; tlak byl aplikován nepřetržitě rychlostí ~10 N cm-2∙s-1, dokud nebylo dosaženo tlaku ~40 N cm-2∙s-1 na svalové břicho; načež účastník ohlásí svalovou bolestivost na výše uvedené vizuální analogové stupnici.
Obvod končetiny se změří v polovině stehna, aby se zjistil otok končetiny. To bude určeno identifikací středu mezi tříselnou rýhou a horním okrajem čéšky na pravé noze, zatímco účastník zůstal stát v anatomické nule. Místo bude označeno trvalou značkou, aby byla zajištěna konzistence v následujících dnech.
Poté se odebere vzorek žilní krve, aby se vyhodnotily koncentrace kreatinkinázy (CK), aby se poskytl důkaz, že došlo k poškození svalů.
Maximální izometrické dobrovolné kontrakce (MIVC) prováděné pomocí přenosného tenzometru (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK) budou použity ke zkoumání ztráty a zotavení síly. Pro analýzu bude použita maximální hodnota ze 3 maximálních kontrakcí (oddělených 60 sekundami). Kromě toho budou skoky proti pohybu (CMJ) vyšetřeny optickým systémem pro měření výšky skoku v cm. S rukama v bok účastníci sestoupí do ~90° dřepu a s maximálním úsilím vertikálně skočí. Pro analýzu bude použit průměr 3 maximálních skoků (oddělených 30 sekundami). Účastníci absolvují jediný sprint na 30 m s maximálním úsilím, kde se bude zaznamenávat čas sprintu. Sprint bude zahájen z čáry 30 cm za startovní čárou, aby se zabránilo falešnému spuštění časovacích bran (Brower, Utah, USA). Kromě výše zmíněných opatření, která se budou opakovat ve 24, 48 a 72 h, bude vyplněn dotazník o vnímání zotavení pro posouzení kvalitativních aspektů zásahu při zotavení z protokolu poškození.
Suplementace a dietní kontrola Po rozdělení do skupin bude účastníkům poskytnuta suplementace aronií (Aronox®) nebo placebem (PLA) a budou instruováni, aby konzumovali 500 mg hodnoceného produktu. PLA se bude skládat z 95 % maltodextrinu s 5 % umělých barviv (červené jezero a modré jezero). 500 mg Aronoxu je obohaceno maltodextrinem za účelem poskytnutí celkem 200 mg polyfenolu. Konzumace aronie neprokázala žádné bezpečnostní problémy, když se používala jako přísada do doplňků stravy nebo jako studovaný lék v klinických studiích u dospělých v dávkách od 150 do 300 mg extraktu denně po dobu 14 dnů až 2 měsíců (Broncel et al. , 2010; Naruszewicz a kol., 2007).
Účastníci budou instruováni, aby nekonzumovali doplněk v den počátečního hodnocení a konzumovali doplněk po každé laboratorní návštěvě, protože předchozí výzkum (Bitsch et al. 2004; Kurilich et al. 2005) prokázal, že systémová biologická dostupnost antokyanů se zvyšuje na vrchol mezi 1-2 hodiny po požití. Kromě toho budou uchovávány tréninkové deníky, aby bylo možné zkoumat rozdíly v tréninkovém objemu mezi skupinami, a také obecný zdravotní deník, aby bylo možné zaznamenávat onemocnění nebo spotřebu jakéhokoli léku během období suplementace.
Analýza dat
Všechna data budou vyjádřena jako průměr ± SD a statistická významnost bude před analýzami nastavena na P < 0,05. Rozdíly v charakteristikách skupiny účastníků, historii tréninku a příjmu stravy byly analyzovány pomocí Studentových t-testů. K analýze stravovacích deníků účastníků bude použit software nutriční analýzy výživy (Nutritics LTD, Dublin, Irsko). Závislé proměnné (MIVC, CMJ, VAS a všechny krevní indexy) budou analyzovány pomocí smíšeného modelu ANOVA se 2 nezávislými úrovněmi skupin (Aronex vs. PLA) a 4 časovými body opakovaných měření (před, 24, 48, 72 h). Pokud ANOVA ukazuje významný interakční účinek (nápoj × čas), bude provedena post hoc analýza Fisher LSD k nalezení významných rozdílů. Homogenita rozptylu bude zkontrolována Mauchlyho testem sféricity a v případě významného výsledku budou použity úpravy GreenhouseGeisser. Všechna data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 22 pro Windows (Surrey, UK).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbrai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži 18-35 let
- Bez zranění pohybového aparátu
- Neúčastněte se více než 4 hodin intenzivního cvičení týdně
- Nejméně 1 měsíc před zahájením studie neužívejte doplňky stravy nebo doplňky před tréninkem
- Může se zdržet jiného cvičení po dobu trvání poškození části studie (4 dny)
- Ochota zúčastnit se a dodržovat protokol studie
- Ochotný omezit příjem bobulí a/nebo třešní na jednu porci denně
- Neměnit své stravovací/cvičební návyky v průběhu studie (kromě zdržování se cvičení během škodlivé části studie)
- Schopní porozumět informacím o účastnících, dotazníku o zdravotním screeningu a informacím o informovaném souhlasu
- Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥30
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie, jako jsou protizánětlivé a imunosupresivní léky
- Drogy zvyšující výkon a rekreační drogy
- Ortopedické problémy, které zahrnují svalové trhliny, které mohou ovlivnit schopnost vykonávat cvičení
- Subjekt má významnou anamnézu nebo současnou přítomnost léčených nebo neléčených kardiometabolických, gastrointestinálních, krvácivých poruch, diabetes mellitus, vysokého krevního tlaku (TK) [systolický TK > 140 a/nebo diastolický TK > 90], onemocnění štítné žlázy, tachyarytmii, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater.
- Subjekt v současné době trpí poruchou spánku a/nebo má v anamnéze (nebo je v současné době léčen) klinickou depresi, poruchu příjmu potravy nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit ohrožený subjekt a/nebo zmást výsledky studie.
- Máte nedávnou anamnézu operace, která by mohla ovlivnit fyzickou výkonnost
- Současný kuřák
- Významná nedávná nebo plánovaná změna stravovacích návyků
- Zhubli jste více než 6 kg za posledních 6 měsíců nebo plánujete zhubnout v příštím měsíci
- Alergie na bobule
- Pití více než 2 alkoholických nápojů denně v průměru za týden (celkem 14 jednotek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 500 mg Aronox® >40% polyfenol aronia extrakt
Název: Arónie PE 40% polyfenolů Popis: Práškový extrakt získaný z plodů arónie (Aronia melanocarpa) Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, vel. 00) Síla: 500 mg extraktu arónie Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (mimo dní). při návštěvě laboratoře) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX / Virage sante
|
Název: Arónie PE 40% polyfenolů Popis: Práškový extrakt získaný z plodů arónie (Aronia melanocarpa) Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, vel. 00) Síla: 500 mg extraktu arónie Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (mimo dní). při návštěvě laboratoře) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX / Virage sante
|
|
Komparátor placeba: 500 mg placeba
Název: Placebo Popis: Identická formulace jako léčba sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, velikost 00) Síla: 500 mg placebo Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (kromě dnů návštěvy laboratoř) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Název: Placebo Popis: Identická formulace jako léčba sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, velikost 00) Síla: 500 mg placebo Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (kromě dnů návštěvy laboratoř) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly
Časové okno: základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
Svalová síla bude měřena pomocí maximálních izometrických dobrovolných kontrakcí (MIVC) provedených pomocí přenosného tenzometru (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK).
Pro analýzu bude použita maximální hodnota ze 3 maximálních kontrakcí (oddělených 60 sekundami).
|
základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pasivní svalové bolesti
Časové okno: základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
Pasivní svalová bolestivost bude hlášena na vizuální analogové stupnici bolesti 0-200 mm, přičemž 0 mm představuje vůbec žádnou bolest a 200 mm představuje nesnesitelnou bolest.
|
základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
|
Změna obvodu končetiny
Časové okno: základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
Obvod končetiny se změří v polovině stehna, aby se zjistil otok končetiny.
To bude určeno identifikací středu mezi tříselnou rýhou a horním okrajem čéšky na pravé noze, zatímco účastník zůstal stát v anatomické nule.
Místo bude označeno trvalou značkou, aby byla zajištěna konzistence v následujících dnech.
|
základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
|
Změna kreatinkinázy
Časové okno: základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
Poté bude odebrán vzorek žilní krve, aby byly vyšetřeny koncentrace kreatinkinázy (CK), aby se poskytl důkaz, že došlo k poškození svalů.
|
základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
|
Změna výšky skoku proti pohybu
Časové okno: základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
Sekundární měření ztráty a zotavení svalové síly bude vyhodnoceno pomocí skoků proti pohybu (CMJ) s optickým systémem pro měření výšky skoku v cm.
S rukama v bok účastníci sestoupí do ~90° dřepu a s maximálním úsilím vertikálně skočí.
Pro analýzu bude použit průměr 3 maximálních skoků (oddělených 30 sekundami).
|
základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
|
Změna v čase sprintu na 30 m
Časové okno: základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
Účastníci absolvují jediný sprint na 30 m s maximálním úsilím, kde se bude zaznamenávat čas sprintu.
Sprint bude zahájen z čáry 30 cm za startovní čárou, aby se zabránilo falešnému spuštění časovacích bran (Brower, Utah, USA).
|
základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
|
Změna prahu tlaku bolesti
Časové okno: základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
Práh tlaku bolesti bude měřen pomocí ručního algometru a na vizuální analogové stupnici bolesti 0-200 mm, přičemž 0 mm představuje vůbec žádnou bolest a 200 mm představuje nesnesitelnou bolest.
Prahová hodnota tlaku bolesti bude hodnocena, když účastník leží na zádech, na předem určené místo na sval bude aplikována válcová sonda s plochou hlavicí o průměru 1 cm na celkový tlak 60 N, přičemž tlak bude aplikován rychlostí 10 N/s. .
Místo svalu, které bude použito, je vastus lateralis.
Jakmile je dosaženo tlaku 60 N, budou účastníci požádáni, aby ukázali na vizuální analogové stupnici 0-200 mm svůj pocit bolesti.
|
základní stav, 24, 48 a 72 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NUAR01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .