- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696238
Ocena wpływu Aronoxu na parametry związane z regeneracją po ćwiczeniach powodujących uszkodzenie mięśni
Randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn w celu oceny wpływu Aronoxu na parametry związane z regeneracją po ćwiczeniach powodujących uszkodzenie mięśni
Randomizowany, podwójnie ślepy, zrównoważony, kontrolowany placebo projekt niezależnych grup. Przed wizytą uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika w celu poinformowania o procedurze i wymaganiach oraz przejdą wstępną kontrolę za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu w celu ustalenia, czy mogą uczestniczyć. Zostanie oceniony wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi i tętno. Następnie uczestnicy zostaną zapoznani z testami wydajnościowymi (MVC, wyskok w pionie i wydajność sprintu) i losowo przydzieleni do badanej grupy produktów (2 grupy: Aronox vs placebo; przydział 1:1). Pierwsza badana dawka zostanie podana w laboratorium, a uczestnicy otrzymają 4-tygodniowy zapas badanego produktu do spożycia rano ze śniadaniem. Uczestnicy zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika posiłków i aktywności przez 3 dni poprzedzające wizytę wyjściową oraz przez czas trwania protokołu niszczącego i regenerującego.
Po tym okresie suplementacji (28 dni) uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w stanie nakarmionym (nie mniej niż 2 godziny przed wizytą) i nawodnionym. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń i kofeiny przez 24 godziny przed każdą wizytą w laboratorium. Zostanie oceniony wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi i tętno. Następnie nastąpi podstawowa ocena uszkodzenia mięśni, która będzie składać się z wizualnych skal analogowych do oceny bolesności mięśni kończyn dolnych (DOMS); próg bólu i podstawowe pomiary wydajności funkcjonalnej (maksymalny dobrowolny skurcz, wydajność skoku pionowego i wydajność sprintu) oraz obwód kończyny. Ponadto zostanie pobrana próbka krwi do analizy kinazy kreatynowej (wskaźnik uszkodzenia mięśni). Po tym nastąpi intensywny zestaw ćwiczeń mający na celu uszkodzenie mięśni, składający się ze 100 skoków z platformy o wysokości 0,6 m w tempie 1 skoku co 10 sekund. Po każdych 20 skokach przewidziany jest krótki odpoczynek. Każdy skok jest wykonywany przez uczestnika, który schodzi z platformy i ląduje na dwóch stopach na podłodze, a następnie szybko schodzi do ~90° i „wybuchowo skacze w górę z maksymalnym wysiłkiem”. Ten model uszkodzenia mięśni był wielokrotnie używany w literaturze i był stosowany z dużym powodzeniem w naszym własnym laboratorium. Następnie uczestnicy wrócą do laboratorium po 24, 48 i 72 godzinach po protokole uszkodzenia, gdzie zostaną powtórzone pomiary uszkodzenia mięśni, aby ocenić poziom regeneracji między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowany, podwójnie ślepy, zrównoważony, kontrolowany placebo projekt niezależnych grup. Przed wizytą uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika w celu poinformowania o procedurze i wymaganiach oraz przejdą wstępną kontrolę za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu w celu ustalenia, czy mogą uczestniczyć. Osoby zainteresowane udziałem zostaną zaproszone na wizytę zapoznawczą, podczas której:
- Otrzymasz przegląd protokołu i możliwość zadawania pytań
- Wypełnij kwestionariusz dotyczący zdrowia i aktywności fizycznej, aby upewnić się, że badanie jest odpowiednie
- Wypełnij ankietę dotyczącą statusu wyszkolenia
- Ocena zdolności połykania kapsułek
- Wypełnienia świadomej zgody na udział w badaniu (zakładając, że spełniają kryteria i wyrażają chęć udziału)
Zostanie oceniony wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi i tętno. Następnie uczestnicy zostaną zapoznani z testami wydajnościowymi (MVC, wyskok w pionie i wydajność sprintu) i losowo przydzieleni do badanej grupy produktów (2 grupy: Aronox vs placebo; przydział 1:1). Pierwsza badana dawka zostanie podana w laboratorium, a uczestnicy otrzymają 4-tygodniowy zapas badanego produktu do spożycia rano ze śniadaniem. Uczestnicy zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika posiłków i aktywności przez 3 dni poprzedzające wizytę wyjściową oraz przez czas trwania protokołu niszczącego i regenerującego.
Po tym okresie suplementacji (28 dni) uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w stanie nakarmionym (nie mniej niż 2 godziny przed wizytą) i nawodnionym. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń i kofeiny przez 24 godziny przed każdą wizytą w laboratorium. Zostanie oceniony wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi i tętno. Następnie nastąpi podstawowa ocena uszkodzenia mięśni, która będzie składać się z wizualnych skal analogowych do oceny bolesności mięśni kończyn dolnych (DOMS); próg bólu i podstawowe pomiary wydajności funkcjonalnej (maksymalny dobrowolny skurcz, wydajność skoku pionowego i wydajność sprintu) oraz obwód kończyny. Ponadto zostanie pobrana próbka krwi do analizy kinazy kreatynowej (wskaźnik uszkodzenia mięśni). Po tym nastąpi intensywny zestaw ćwiczeń mający na celu uszkodzenie mięśni, składający się ze 100 skoków z platformy o wysokości 0,6 m w tempie 1 skoku co 10 sekund. Po każdych 20 skokach przewidziany jest krótki odpoczynek. Każdy skok jest wykonywany przez uczestnika, który schodzi z platformy i ląduje na dwóch stopach na podłodze, a następnie szybko schodzi do ~90° i „wybuchowo skacze w górę z maksymalnym wysiłkiem”. Ten model uszkodzenia mięśni był wielokrotnie używany w literaturze i był stosowany z dużym powodzeniem w naszym własnym laboratorium. Następnie uczestnicy wrócą do laboratorium po 24, 48 i 72 godzinach po protokole uszkodzenia, gdzie zostaną powtórzone pomiary uszkodzenia mięśni, aby ocenić poziom regeneracji między grupami.
Szczegóły protokołu ćwiczenia Uszkodzenie mięśni zostanie wywołane przy użyciu protokołu skoku w dół, który wcześniej stosowało nasze laboratorium. Składa się ze 100 skoków w dół wykonywanych co 10 sekund z 2-minutową przerwą na odpoczynek co 20 skoków. Każdy skok będzie wykonywany z pudła o wysokości 0,6 m; po wylądowaniu uczestnicy schodzą do kąta kolana ~ 90º przed wykonaniem pionowego skoku z maksymalnym wysiłkiem.
Bierna bolesność mięśni zostanie zgłoszona na 200-milimetrowej wizualnej skali analogowej, a specyficzna dla danego miejsca bolesność mięśni zostanie oceniona jako próg bólu uciskowego (PPT) za pomocą ręcznego algometru (N2). Pomiary wykonano u uczestników leżących na wznak; nacisk wywierano w sposób ciągły z szybkością ~10 N cm-2∙s-1, aż do uzyskania na brzuścu mięśnia nacisku ~40 N cm-2∙s-1; po czym uczestnik zgłosi bolesność mięśni na wspomnianej wizualnej skali analogowej.
Obwód kończyny zostanie zmierzony w połowie uda w celu zbadania obrzęku kończyny. Zostanie to określone poprzez określenie punktu środkowego między fałdem pachwinowym a górnym brzegiem rzepki prawej nogi, podczas gdy uczestnik pozostaje w położeniu anatomicznym zero. Lokalizacja zostanie oznaczona trwałym markerem, aby zapewnić spójność w kolejnych dniach.
Następnie zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu zbadania stężenia kinazy kreatynowej (CK) w celu wykazania, że doszło do uszkodzenia mięśni.
Maksymalne skurcze izometryczne dobrowolne (MIVC) wykonywane za pomocą przenośnego tensometru (MIE Medical Research Ltd., Leeds, Wielka Brytania) zostaną wykorzystane do zbadania utraty i regeneracji siły. Do analizy zostanie wykorzystana wartość szczytowa z 3 maksymalnych skurczów (oddzielonych 60 sekundami). Ponadto skoki w przeciwną stronę (CMJ) będą badane za pomocą układu optycznego do pomiaru wysokości skoku w cm. Z rękami na biodrach uczestnicy schodzą do przysiadu ~90° i skaczą pionowo z maksymalnym wysiłkiem. Do analizy zostanie wykorzystana średnia z 3 maksymalnych skoków (oddzielonych 30 sekundami). Uczestnicy pokonają pojedynczy sprint na 30 m z maksymalnym wysiłkiem, podczas którego mierzony będzie czas sprintu. Sprint zostanie zainicjowany z linii 30 cm za linią startu, aby zapobiec fałszywemu uruchomieniu bramek pomiaru czasu (Brower, Utah, USA). Oprócz wyżej wymienionych środków, które zostaną powtórzone po 24, 48 i 72 godzinach, zostanie wypełniony kwestionariusz postrzeganego powrotu do zdrowia, aby ocenić bardziej jakościowe aspekty interwencji w zakresie powrotu do zdrowia po szkodliwym protokole.
Suplementacja i kontrola diety Po przydzieleniu do grup uczestnicy otrzymają suplementację aronią (Aronox®) lub placebo (PLA) i zostaną poinstruowani, aby spożyć 500 mg badanego produktu. PLA będzie składać się w 95% z maltodekstryny z 5% sztucznych barwników (czerwone jezioro i niebieskie jezioro). 500 mg Aronoxu jest wzmocnione maltodekstryną, aby łącznie dostarczyć 200 mg polifenoli. Spożycie aronii nie wykazało żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem, gdy była stosowana jako składnik suplementów diety lub jako badany lek w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych w dawkach od 150 do 300 mg ekstraktu dziennie przez 14 dni do 2 miesięcy (Broncel i in. , 2010; Naruszewicz i in., 2007).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać suplementu w dniu wstępnej oceny i spożywać suplement po każdej wizycie w laboratorium, ponieważ poprzednie badania (Bitsch et al. 2004; Kurilich et al. 2005) wykazały, że ogólnoustrojowa biodostępność antocyjanów wzrasta do szczytu między 1-2 godziny po spożyciu. Ponadto będą przechowywane dzienniki treningowe w celu zbadania różnic w objętości treningowej między grupami, a także dziennik ogólnego stanu zdrowia w celu odnotowania choroby lub spożycia jakiejkolwiek farmaceutyki w okresie suplementacji.
Analiza danych
Wszystkie dane zostaną wyrażone jako średnie ± SD, a istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie P <0,05 przed analizami. Różnice w charakterystyce grupy uczestników, historii treningu i spożyciu diety przeanalizowano za pomocą testów t-Studenta. Oprogramowanie do analizy diety Nutritics (Nutritics LTD, Dublin, Irlandia) zostanie użyte do analizy dzienników żywieniowych uczestników. Zmienne zależne (MIVC, CMJ, VAS i wszystkie wskaźniki krwi) będą analizowane przy użyciu mieszanego modelu ANOVA z 2 niezależnymi poziomami grup (Aronex vs. PLA) i 4 punktami czasowymi powtarzanych pomiarów (przed, 24, 48, 72 godz.). Jeśli ANOVA wskazuje na znaczący efekt interakcji (picie × czas), zostanie przeprowadzona analiza post hoc LSD Fishera w celu zlokalizowania znaczących różnic. Jednorodność wariancji zostanie sprawdzona testem sferyczności Mauchly'ego, aw przypadku istotnego wyniku zastosowane zostaną korekty GreenhouseGeisser. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics 22 dla Windows (Surrey, Wielka Brytania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbrai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-35 lat
- Wolny od urazów mięśniowo-szkieletowych
- Nie wykonuj więcej niż 4 godzin intensywnych ćwiczeń tygodniowo
- Niestosowanie suplementu diety lub suplementów przedtreningowych przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Może powstrzymać się od innych ćwiczeń na czas uszkodzenia części badania (4 dni)
- Chęć uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania
- Chęć ograniczenia spożycia jagód i/lub wiśni do jednej porcji dziennie
- Nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych/treningowych przez cały czas trwania badania (poza powstrzymywaniem się od ćwiczeń podczas części badania dotyczącej uszkodzeń)
- Potrafi zrozumieć informacje o uczestniku, kwestionariusz dotyczący zdrowia i informacje o świadomej zgodzie
- Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥30
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania, takich jak leki przeciwzapalne i immunosupresyjne
- Leki zwiększające wydajność i narkotyki rekreacyjne
- Problemy ortopedyczne, w tym naderwania mięśni, które mogą wpływać na zdolność wykonywania ćwiczeń
- Pacjent ma znaczącą historię lub obecną obecność leczonych lub nieleczonych zaburzeń kardiometabolicznych, żołądkowo-jelitowych, zaburzeń krwawienia, cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi (BP) [skurczowe ciśnienie krwi > 140 i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 90], choroby tarczycy, tachyarytmii, choroby serca, choroba nerek lub choroba wątroby.
- Podmiot obecnie cierpi na zaburzenia snu i/lub ma znaną historię (lub jest obecnie leczony) kliniczną depresję, zaburzenie(-a) odżywiania lub jakiekolwiek inne schorzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby zagrozić pacjentowi i/lub zafałszować wyniki badania.
- Mieć niedawno przebytą operację, która może mieć wpływ na sprawność fizyczną
- Obecny palacz
- Znacząca niedawna lub planowana zmiana nawyków żywieniowych
- Straciłeś więcej niż 6 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujesz schudnąć w następnym miesiącu
- Alergia na jagody
- Picie średnio więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie w ciągu tygodnia (łącznie 14 jednostek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 500mg Aronox® >40% polifenolowy ekstrakt z aronii
Nazwa: Aronia PE 40% polifenoli Opis: Sproszkowany ekstrakt z owoców aronii (Aronia melanocarpa) Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg ekstraktu z aronii Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni podczas wizyty w laboratorium) Numer serii: zgodnie z etykietą Data ważności: zgodnie z etykietą Wytwórca: NATUREX / Virage sante
|
Nazwa: Aronia PE 40% polifenoli Opis: Sproszkowany ekstrakt z owoców aronii (Aronia melanocarpa) Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg ekstraktu z aronii Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni podczas wizyty w laboratorium) Numer serii: zgodnie z etykietą Data ważności: zgodnie z etykietą Wytwórca: NATUREX / Virage sante
|
|
Komparator placebo: 500 mg placebo
Nazwa: Placebo Opis: Identyczny preparat jak kuracja z barwionej maltodekstryny z użyciem sztucznych barwników Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg placebo Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni, w których odbywa się zabieg laboratorium) Numer serii: Zgodnie z etykietą Data ważności: Zgodnie z etykietą Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Nazwa: Placebo Opis: Identyczny preparat jak kuracja z barwionej maltodekstryny z użyciem sztucznych barwników Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg placebo Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni, w których odbywa się zabieg laboratorium) Numer serii: Zgodnie z etykietą Data ważności: Zgodnie z etykietą Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą maksymalnych izometrycznych dobrowolnych skurczów (MIVC) wykonywanych przy użyciu przenośnego tensometru (MIE Medical Research Ltd., Leeds, Wielka Brytania).
Do analizy zostanie wykorzystana wartość szczytowa z 3 maksymalnych skurczów (oddzielonych 60 sekundami).
|
wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biernej bolesności mięśni
Ramy czasowe: wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
Bierna bolesność mięśni zostanie zgłoszona w wizualnej analogowej skali bólu 0-200 mm, gdzie 0 mm oznacza całkowity brak bólu, a 200 mm oznacza nieznośny ból.
|
wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiana obwodu kończyny
Ramy czasowe: wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
Obwód kończyny zostanie zmierzony w połowie uda w celu zbadania obrzęku kończyny.
Zostanie to określone poprzez określenie punktu środkowego między fałdem pachwinowym a górnym brzegiem rzepki prawej nogi, podczas gdy uczestnik pozostaje w położeniu anatomicznym zero.
Lokalizacja zostanie oznaczona trwałym markerem, aby zapewnić spójność w kolejnych dniach.
|
wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiana kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
Następnie zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu zbadania stężenia kinazy kreatynowej (CK) w celu wykazania, że doszło do uszkodzenia mięśni.
|
wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiana wysokości skoku ruchu licznika
Ramy czasowe: wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
Wtórna miara utraty i regeneracji siły mięśniowej zostanie oceniona za pomocą skoków w przeciwnych kierunkach (CMJ) z systemem optycznym do pomiaru wysokości skoku w cm.
Z rękami na biodrach uczestnicy schodzą do przysiadu ~90° i skaczą pionowo z maksymalnym wysiłkiem.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia z 3 maksymalnych skoków (oddzielonych 30 sekundami).
|
wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiana czasu sprintu na 30m
Ramy czasowe: wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
Uczestnicy pokonają pojedynczy sprint na 30 m z maksymalnym wysiłkiem, podczas którego mierzony będzie czas sprintu.
Sprint zostanie zainicjowany z linii 30 cm za linią startu, aby zapobiec fałszywemu uruchomieniu bramek pomiaru czasu (Brower, Utah, USA).
|
wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiana progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
Próg ciśnienia bólu będzie mierzony za pomocą ręcznego algometru i wizualnej analogowej skali bólu 0-200 mm, gdzie 0 mm oznacza całkowity brak bólu, a 200 mm oznacza nieznośny ból.
Próg bólu zostanie oceniony, gdy uczestnik leży na wznak, cylindryczna płaska sonda o średnicy 1 cm zostanie przyłożona do wcześniej określonego miejsca na mięśniu do całkowitego nacisku 60 N z naciskiem przykładanym z szybkością 10 N/sekundę .
Miejscem, które zostanie użyte, jest mięsień obszerny boczny.
Po osiągnięciu ciśnienia 60 N uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie na wizualnej skali analogowej 0-200 mm swojego odczuwania bólu.
|
wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUAR01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .