- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696238
At vurdere indflydelsen af Aronox på parametre forbundet med restitution efter muskelskadende træning
Randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse i mænd for at vurdere indflydelsen af Aronox på parametre forbundet med restitution efter muskelskadende træning
Et randomiseret, dobbeltblindt, modbalanceret, placebokontrolleret uafhængig gruppedesign. Forud for besøget vil deltagerne få udleveret et deltagerinformationsark for at informere om proceduren og kravene og gennemgå en indledende screening via e-mail eller telefon for at fastslå egnetheden til at deltage. Statur, kropsmasse, blodtryk og hjertefrekvens vil blive vurderet. Deltagerne vil derefter blive bekendt med præstationstestene (MVC, vertikalt spring og sprintpræstation) og randomiseret til en undersøgelsesproduktgruppe (2 grupper: Aronox vs placebo; 1:1 tildeling). Den første forsøgsdosis vil blive indgivet i laboratoriet, og deltagerne vil få en 4-ugers forsyning af forsøgsproduktet til at tage om morgenen med morgenmad. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en mad- og aktivitetsdagbog i de 3 dage forud for baseline-besøget og for varigheden af skadelig-restitutionsprotokollen.
Efter denne tilskudsperiode (28 dage) vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet i en fodret (ikke mindre end 2 timer før besøget) og hydreret tilstand. Deltagerne vil også blive bedt om at afholde sig fra anstrengende træning og koffein i 24 timer før hvert laboratoriebesøg. Statur, kropsmasse, blodtryk og hjertefrekvens vil blive vurderet. Dette vil blive efterfulgt af baseline vurdering af muskelskade, som vil bestå af visuelle analoge skalaer til vurdering af muskelømhed i underekstremiteterne (DOMS); smertetryktærskel og baseline mål for funktionel præstation (maksimal frivillig kontraktion, lodret springpræstation og sprintpræstation) og lemmeromkreds. Desuden vil der blive taget en blodprøve for at analysere kreatinkinase (indeks for muskelskade). Dette vil blive efterfulgt af en anstrengende træning, designet til at forårsage muskelskade, bestående af 100 dropspring fra en 0,6 m platform med en hastighed på 1 hop hvert 10. sekund. En kort pause vil blive givet efter hvert 20 hop. Hvert hop udføres ved, at deltageren træder fra platformen og lander to-fodet på gulvet og falder hurtigt ned til ~90° og 'springer eksplosivt opad med maksimal indsats. Denne model for muskelskader er blevet brugt ved adskillige lejligheder i litteraturen og er blevet brugt med stor succes i vores eget laboratorium. Deltagerne vil derefter vende tilbage til laboratoriet 24, 48 og 72 timer efter den skadelige protokol, hvor muskelskadeforanstaltninger vil blive gentaget for at vurdere niveauet af restitution mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, modbalanceret, placebokontrolleret uafhængig gruppedesign. Forud for besøget vil deltagerne få udleveret et deltagerinformationsark for at informere om proceduren og kravene og gennemgå en indledende screening via e-mail eller telefon for at fastslå egnetheden til at deltage. Hvis interesserede ønsker at deltage, vil de blive inviteret til et kendskabsbesøg, hvor de vil:
- Få overblik over protokollen og mulighed for at stille spørgsmål
- Udfyld et spørgeskema om sundhed og fysisk aktivitet for at fastslå undersøgelsens egnethed
- Udfyld et træningsstatus spørgeskema
- Vurdering af evnen til at sluge kapsler
- Udfyld et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (forudsat at de opfylder kriterierne og er villige til at deltage)
Statur, kropsmasse, blodtryk og hjertefrekvens vil blive vurderet. Deltagerne vil derefter blive bekendt med præstationstestene (MVC, vertikalt spring og sprintpræstation) og randomiseret til en undersøgelsesproduktgruppe (2 grupper: Aronox vs placebo; 1:1 tildeling). Den første forsøgsdosis vil blive indgivet i laboratoriet, og deltagerne vil få en 4-ugers forsyning af forsøgsproduktet til at tage om morgenen med morgenmad. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en mad- og aktivitetsdagbog i de 3 dage forud for baseline-besøget og for varigheden af skadelig-restitutionsprotokollen.
Efter denne tilskudsperiode (28 dage) vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet i en fodret (ikke mindre end 2 timer før besøget) og hydreret tilstand. Deltagerne vil også blive bedt om at afholde sig fra anstrengende træning og koffein i 24 timer før hvert laboratoriebesøg. Statur, kropsmasse, blodtryk og hjertefrekvens vil blive vurderet. Dette vil blive efterfulgt af baseline vurdering af muskelskade, som vil bestå af visuelle analoge skalaer til vurdering af muskelømhed i underekstremiteterne (DOMS); smertetryktærskel og baseline mål for funktionel præstation (maksimal frivillig kontraktion, lodret springpræstation og sprintpræstation) og lemmeromkreds. Desuden vil der blive taget en blodprøve for at analysere kreatinkinase (indeks for muskelskade). Dette vil blive efterfulgt af en anstrengende træning, designet til at forårsage muskelskade, bestående af 100 dropspring fra en 0,6 m platform med en hastighed på 1 hop hvert 10. sekund. En kort pause vil blive givet efter hvert 20 hop. Hvert hop udføres ved, at deltageren træder fra platformen og lander to-fodet på gulvet og falder hurtigt ned til ~90° og 'springer eksplosivt opad med maksimal indsats. Denne model for muskelskader er blevet brugt ved adskillige lejligheder i litteraturen og er blevet brugt med stor succes i vores eget laboratorium. Deltagerne vil derefter vende tilbage til laboratoriet 24, 48 og 72 timer efter den skadelige protokol, hvor muskelskadeforanstaltninger vil blive gentaget for at vurdere niveauet af restitution mellem grupperne.
Træningsprotokoldetaljer Muskelskader vil blive induceret ved hjælp af en drop jump-protokol, som vores laboratorium tidligere har brugt. Den består af 100 dropspring udført med 10 sekunders mellemrum med en 2-minutters hvileperiode forudsat for hvert 20. spring. Hvert hop vil blive udført fra en 0,6 m høj boks; ved landing går deltagerne ned til en knævinkel på ~90º, før de udfører et lodret hop med maksimal indsats.
Passiv muskelømhed vil blive rapporteret på en 200 mm visuel analog skala, og muskelstedsspecifik ømhed vil blive vurderet som tryksmertetærskel (PPT) med et håndholdt algometer (N2). Målinger blev taget med deltagerne liggende på ryggen; tryk blev påført kontinuerligt med en hastighed på ~10 N cm-2∙s-1, indtil et tryk på ~40 N cm-2∙s-1 opnås på muskelmaven; hvorefter deltageren vil rapportere muskelømhed på førnævnte visuel analog skala.
Lemmeromkredsen vil blive målt på midten af låret for at undersøge lemmernes hævelse. Dette vil blive bestemt ved at identificere midtpunktet mellem lyskefolden og den øverste kant af knæskallen, højre ben, mens deltageren forblev stående i anatomisk nulpunkt. Placeringen vil blive markeret med permanent markør for at sikre ensartethed på de efterfølgende dage.
Der tages derefter en venøs blodprøve for at undersøge koncentrationen af kreatinkinase (CK) for at bevise, at der er opstået muskelskade.
Maksimale isometriske frivillige kontraktioner (MIVC'er) udført ved hjælp af en bærbar strain gauge (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK), vil blive brugt til at undersøge styrketab og restitution. Topværdien fra 3 maksimale kontraktioner (adskilt med 60 sekunder) vil blive brugt til analyse. Derudover vil kontrabevægelsesspring (CMJ) blive undersøgt med et optisk system til at måle springhøjde i cm. Med hænderne på hofterne vil deltagerne gå ned i en ~90° squat og hoppe lodret med maksimal indsats. Gennemsnittet af 3 maksimale spring (adskilt med 30 sekunder) vil blive brugt til analyse. Deltagerne gennemfører en enkelt maksimal indsats 30 m sprint, hvor sprinttiden vil blive registreret. Sprinten vil blive indledt fra en linje 30 cm bag startlinjen for at forhindre falsk udløsning af timing gates (Brower, Utah, USA). Ud over de førnævnte foranstaltninger, der vil blive gentaget efter 24, 48 og 72 timer, vil der blive udfyldt et opfattet helbredelsesspørgeskema for at vurdere mere kvalitative aspekter af interventionen om genopretning fra den skadelige protokol.
Tilskud og kostkontrol Efter gruppetildeling vil deltagerne blive forsynet med aronia (Aronox®) eller placebo (PLA) tilskud og instrueret i at indtage 500 mg af forsøgsproduktet. PLA'en vil bestå af 95% maltodextrin med 5% kunstige farvestoffer (rød sø og blå sø). De 500 mg Aronox er beriget med maltodextrin for at give 200 mg polyphenol i alt. Indtagelse af aronia har ikke vist nogen sikkerhedsproblemer, når det bruges som en ingrediens i kosttilskud eller som et studielægemiddel i kliniske forsøg af voksne i dosisniveauer fra 150 til 300 mg ekstrakt om dagen i 14 dage op til 2 måneder (Broncel et al. , 2010; Naruszewicz et al., 2007).
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage tilskuddet på dagen for den første vurdering og indtage tilskuddet efter hvert laboratoriebesøg, da tidligere forskning (Bitsch et al. 2004; Kurilich et al. 2005) har påvist, at systemisk anthocyanin biotilgængelighed stiger til et højdepunkt mellem kl. 1-2 timer efter indtagelse. Derudover vil der blive ført træningsjournaler for at undersøge forskelle i træningsvolumen mellem grupper og også generel helbredslog til at registrere sygdom eller forbrug af enhver medicin i tilskudsperioden.
Dataanalyse
Alle data vil blive udtrykt som middel ± SD, og statistisk signifikans vil blive sat til P < 0,05 før analyser. Forskelle i deltagergruppens karakteristika, træningshistorie og kostindtag blev analyseret ved hjælp af Student t-tests. Nutritics kostanalysesoftware (Nutritics LTD, Dublin, Irland) vil blive brugt til at analysere deltagernes maddagbøger. Afhængige variabler (MIVC, CMJ, VAS og alle blodindekser) vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model ANOVA med 2 uafhængige gruppeniveauer (Aronex vs. PLA) og 4 gentagne måltidspunkter (før, 24,48,72 timer). Hvis ANOVA indikerer en signifikant interaktionseffekt (drik × tid), vil Fisher LSD post hoc analyse blive udført for at lokalisere de signifikante forskelle. Varianshomogenitet vil blive kontrolleret med Mauchlys sfæricitetstest, og i tilfælde af et signifikant resultat vil GreenhouseGeisser-justeringer blive brugt. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 22 til Windows (Surrey, Storbritannien).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbrai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 18-35 år
- Fri for muskuloskeletale skader
- Deltag ikke i mere end 4 timers kraftig motion om ugen
- Tager ikke kosttilskud eller før træningstilskud i mindst 1 måned før studiestart
- Kan afholde sig fra anden træning under varigheden af skadesdelen af undersøgelsen (4 dage)
- Villig til at deltage og overholde undersøgelsesprotokollen
- Villig til at begrænse indtaget af bær og/eller kirsebær til én portion om dagen
- Ikke at ændre deres kost-/træningsvaner gennem hele undersøgelsen (bortset fra at afholde sig fra træning under skadesdelen af undersøgelsen)
- I stand til at forstå deltagerinformationen, sundhedsscreeningsspørgeskemaet og informationen om informeret samtykke
- Villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥30
- Tager enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, såsom antiinflammatoriske og immunsuppressive lægemidler
- Præstationsfremmende stoffer og rekreative stoffer
- Ortopædiske problemer, der inkluderer muskelrivninger, der kan påvirke evnen til at udføre træning
- Forsøgsperson har en betydelig historie eller nuværende tilstedeværelse af behandlet eller ubehandlet kardiometabolisk, gastrointestinal, blødningsforstyrrelse, diabetes mellitus, forhøjet blodtryk (BP) [systolisk BP> 140 og/eller diastolisk BP> 90], skjoldbruskkirtelsygdom, takyarytmi, hjertesygdom, nyresygdom eller leversygdom.
- Forsøgsperson lider i øjeblikket af en søvnforstyrrelse og/eller har en kendt historie med (eller er i øjeblikket i behandling for) klinisk depression, spiseforstyrrelser eller andre psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening kan forårsage emnet i fare og/eller forvirrer undersøgelsens resultater.
- Har en nylig operationshistorie, der kan påvirke den fysiske ydeevne
- Nuværende ryger
- Betydelig nylig eller planlagt ændring i kostvaner
- Har tabt mere end 6 kg inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at tabe sig i den næste måned
- Allergi over for bær
- Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit på en uge (i alt 14 enheder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 500mg Aronox® >40% polyphenol aronia ekstrakt
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverekstrakt opnået fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage) ved deltagelse i laboratoriet) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX / Virage sante
|
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverekstrakt opnået fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage) ved deltagelse i laboratoriet) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX / Virage sante
|
|
Placebo komparator: 500 mg placebo
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen, der består af farvet maltodextrin ved hjælp af kunstige farver. Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo Regime 1 kapsel, én gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage, hvor man deltager i laboratorie) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen, der består af farvet maltodextrin ved hjælp af kunstige farver. Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo Regime 1 kapsel, én gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage, hvor man deltager i laboratorie) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Muskelstyrken vil blive målt via maksimale isometriske frivillige kontraktioner (MIVC'er) udført ved hjælp af en bærbar strain gauge (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK).
Topværdien fra 3 maksimale kontraktioner (adskilt med 60 sekunder) vil blive brugt til analyse.
|
baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i passiv muskelømhed
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Passiv muskelømhed vil blive rapporteret på en visuel analog smerteskala på 0-200 mm, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte overhovedet og 200 mm repræsenterer ulidelig smertefuld.
|
baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
|
Ændring i lemmeromkreds
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Lemmeromkredsen vil blive målt på midten af låret for at undersøge lemmernes hævelse.
Dette vil blive bestemt ved at identificere midtpunktet mellem lyskefolden og den øverste kant af knæskallen, højre ben, mens deltageren forblev stående i anatomisk nulpunkt.
Placeringen vil blive markeret med permanent markør for at sikre ensartethed på de efterfølgende dage.
|
baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
|
Ændring i kreatinkinase
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
En venøs blodprøve vil derefter blive taget for at undersøge kreatinkinase (CK) koncentrationer for at bevise, at muskelskade er opstået.
|
baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
|
Ændring i modbevægelsens springhøjde
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Et sekundært mål for tab af muskelstyrke og restitution vil blive evalueret via modbevægelsesspring (CMJ) med et optisk system til at måle springhøjde i cm.
Med hænderne på hofterne vil deltagerne gå ned i en ~90° squat og hoppe lodret med maksimal indsats.
Gennemsnittet af 3 maksimale spring (adskilt med 30 sekunder) vil blive brugt til analyse.
|
baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
|
Ændring i 30m sprinttid
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Deltagerne gennemfører en enkelt maksimal indsats 30 m sprint, hvor sprinttiden vil blive registreret.
Sprinten vil blive indledt fra en linje 30 cm bag startlinjen for at forhindre falsk udløsning af timing gates (Brower, Utah, USA).
|
baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
|
Ændring i smertetryktærskel
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Smertetryktærskel vil blive målt med et håndholdt algometer og på en 0-200 mm visuel analog smerteskala, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte overhovedet og 200 mm repræsenterer uudholdeligt smertefuldt.
Smertetrykstærskel vil blive vurderet, mens deltageren ligger på ryggen, en cylindrisk fladhovedet sonde på 1 cm i diameter vil blive påført et forudbestemt sted på musklen til et samlet tryk på 60 N med tryk påført med en hastighed på 10N/sekund .
Det muskelsted, der vil blive brugt, er vastus lateralis.
Når et tryk på 60 N er nået, vil deltagerne blive bedt om at pege på 0-200 mm visuel analog skala deres følelse af smerte.
|
baseline, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NUAR01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .