Safety and Tolerability of Oral CM082 in Patients With wAMD
2020년 1월 8일 업데이트: AnewPharma
Phase 2 Study of Intermittent Oral Dosing of CM082 in Patients With wAMD: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy
This is a Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Intermittent Oral Dosing of CM082 tablets in Chinese Patients With wAMD.
연구 개요
상세 설명
This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II Study to Evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary Efficacy of intermittent oral dosing of CM082 tablets in Chinese patients with wAMD.
The study will be performed in two different parts, dose-escalation phase (Part 1) and dose-expansion phase (Part 2).
Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles.
There are two dose levels, 25mg BID and 50mg BID.
In part 1, the starting dose of 25mg BID(n=8) will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID(n=8) if the number of patients who experience dose-limiting toxicities is less than 2 during the first cycle.
In part 2, based on the relevant data from the dose escalation study, an expanded enrollment study was conducted at a safe and effective dose.Per dose group will enroll 12-24 patients.
All patients will take CM082 until disease progression or unacceptable toxicity.
The assessment of the safety and efficacy will be done every four weeks from 2nd-6th cycle and every 12 weeks after.
Also, single/multiple dose pharmacokinetics in these patients will be studied.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
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연락하다:
- Yin Shen, MD
- 전화번호: 86-13871550513
- 이메일: yinshen@whu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT.
- Patients with either no previous anti-VEGF therapy or prior anti-VEGF therapy with the discontinuation time is at least 5 drug half-lives.
- ETDRS BCVA 20/400 to 20/32 in the study eye(s).
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions.
- Willing to sign the ICF and comply with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV) as evidenced on Indocyanine Green Angiography (ICG).
- Geographic atrophy involving the foveal center in the study eye.
- Previous treatment with photodynamic therapy (PDT), external beam radiation, subfoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery or transpupillary thermotherapy.
- CNV due to causes other than AMD, including ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, multifocal choroiditis, choroidal rupture, or pathologic myopia.
- Any significant disease in the study eye that could compromise best-corrected visual acuity.
- Clinically significant impaired renal or hepatic function.
- Stroke within 12 months of the first dose or transient ischemic attack within 12 months of the first dose.
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, or arterial thrombosis within 6 months of start of study drug, inadequately controlled hypertension, or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment.
- QTc≥450 msec or subjects with a history of risk factors for Torsades de Pointes or other severe ECG abnormalities which are clinically relevant.
- Trabeculectomy or aqueous shunt or valve in the study eye.
- Use of any investigational agent or participation in any other clinical trial of an investigational agent or investigational therapy within thirty (30) days of the first dose.
- Allergy to the ingredients of the study drug.
- Women of childbearing age who are pregnant, breast-feeding or not using medically acceptable contraception; males who are unwilling to take adequate contraceptive measures.
- Need to take any medicine that is a strong inhibitor or inducer of CYP3A4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM082 Tablet
Code Name: CM082 Tablet Other Name: X-82 Dosage and Administration: 25/50mg BID, P.O., two-week on/two-week off in four-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity
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Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles.
The starting dose of 25mg BID will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID.The treatment period is tentatively set at 1 year.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 주기(처음 4주)
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눈에 발생한 심각한 이상반응 또는 3등급 이상 이상반응은 7일 이상의 치료 후에도 3등급 미만으로 감소할 수 없습니다.
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첫 번째 주기(처음 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
기간: 8 weeks
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Change from baseline in mean BCVA (ETDRS)
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8 weeks
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Change in Choroidal Neovascularization (CNV) size
기간: 8 weeks
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Change from baseline in mean CNV size (OCTA, FA/ICG)
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8 weeks
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Change in Central Retinal Thickness
기간: 8 weeks
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Change from baseline in mean central retinal thickness (OCT)
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8 weeks
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Change in ERG
기간: 8 weeks
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Change from baseline in ERG
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8 weeks
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Proportion Who Develop CNV in the Unaffected Fellow Eye
기간: 8 weeks
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Diagnosis by FA
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yin Shen, Renmin Hospital of Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM082-OPH-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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