Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Tolerability of Oral CM082 in Patients With wAMD

8 januari 2020 bijgewerkt door: AnewPharma

Phase 2 Study of Intermittent Oral Dosing of CM082 in Patients With wAMD: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy

This is a Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Intermittent Oral Dosing of CM082 tablets in Chinese Patients With wAMD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II Study to Evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary Efficacy of intermittent oral dosing of CM082 tablets in Chinese patients with wAMD. The study will be performed in two different parts, dose-escalation phase (Part 1) and dose-expansion phase (Part 2). Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles. There are two dose levels, 25mg BID and 50mg BID. In part 1, the starting dose of 25mg BID(n=8) will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID(n=8) if the number of patients who experience dose-limiting toxicities is less than 2 during the first cycle. In part 2, based on the relevant data from the dose escalation study, an expanded enrollment study was conducted at a safe and effective dose.Per dose group will enroll 12-24 patients. All patients will take CM082 until disease progression or unacceptable toxicity. The assessment of the safety and efficacy will be done every four weeks from 2nd-6th cycle and every 12 weeks after. Also, single/multiple dose pharmacokinetics in these patients will be studied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT.
  • Patients with either no previous anti-VEGF therapy or prior anti-VEGF therapy with the discontinuation time is at least 5 drug half-lives.
  • ETDRS BCVA 20/400 to 20/32 in the study eye(s).
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions.
  • Willing to sign the ICF and comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV) as evidenced on Indocyanine Green Angiography (ICG).
  • Geographic atrophy involving the foveal center in the study eye.
  • Previous treatment with photodynamic therapy (PDT), external beam radiation, subfoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery or transpupillary thermotherapy.
  • CNV due to causes other than AMD, including ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, multifocal choroiditis, choroidal rupture, or pathologic myopia.
  • Any significant disease in the study eye that could compromise best-corrected visual acuity.
  • Clinically significant impaired renal or hepatic function.
  • Stroke within 12 months of the first dose or transient ischemic attack within 12 months of the first dose.
  • Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, or arterial thrombosis within 6 months of start of study drug, inadequately controlled hypertension, or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment.
  • QTc≥450 msec or subjects with a history of risk factors for Torsades de Pointes or other severe ECG abnormalities which are clinically relevant.
  • Trabeculectomy or aqueous shunt or valve in the study eye.
  • Use of any investigational agent or participation in any other clinical trial of an investigational agent or investigational therapy within thirty (30) days of the first dose.
  • Allergy to the ingredients of the study drug.
  • Women of childbearing age who are pregnant, breast-feeding or not using medically acceptable contraception; males who are unwilling to take adequate contraceptive measures.
  • Need to take any medicine that is a strong inhibitor or inducer of CYP3A4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM082 Tablet
Code Name: CM082 Tablet Other Name: X-82 Dosage and Administration: 25/50mg BID, P.O., two-week on/two-week off in four-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity
Geneesmiddel: CM082
Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles. The starting dose of 25mg BID will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID.The treatment period is tentatively set at 1 year.
Andere namen:
  • X-82

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: de eerste cyclus (de eerste vier weken)
Elke ernstige bijwerking in het oog of bijwerkingen van graad ≥ 3 kunnen na behandeling gedurende meer dan 7 dagen niet worden verminderd tot onder graad 3.
de eerste cyclus (de eerste vier weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: 8 weeks
Change from baseline in mean BCVA (ETDRS)
8 weeks
Change in Choroidal Neovascularization (CNV) size
Tijdsspanne: 8 weeks
Change from baseline in mean CNV size (OCTA, FA/ICG)
8 weeks
Change in Central Retinal Thickness
Tijdsspanne: 8 weeks
Change from baseline in mean central retinal thickness (OCT)
8 weeks
Change in ERG
Tijdsspanne: 8 weeks
Change from baseline in ERG
8 weeks
Proportion Who Develop CNV in the Unaffected Fellow Eye
Tijdsspanne: 8 weeks
Diagnosis by FA
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnewPharma

Medewerkers

Renmin Hospital of Wuhan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yin Shen, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM082-OPH-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren