Safety and Tolerability of Oral CM082 in Patients With wAMD
8 de enero de 2020 actualizado por: AnewPharma
Phase 2 Study of Intermittent Oral Dosing of CM082 in Patients With wAMD: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy
This is a Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Intermittent Oral Dosing of CM082 tablets in Chinese Patients With wAMD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II Study to Evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary Efficacy of intermittent oral dosing of CM082 tablets in Chinese patients with wAMD.
The study will be performed in two different parts, dose-escalation phase (Part 1) and dose-expansion phase (Part 2).
Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles.
There are two dose levels, 25mg BID and 50mg BID.
In part 1, the starting dose of 25mg BID(n=8) will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID(n=8) if the number of patients who experience dose-limiting toxicities is less than 2 during the first cycle.
In part 2, based on the relevant data from the dose escalation study, an expanded enrollment study was conducted at a safe and effective dose.Per dose group will enroll 12-24 patients.
All patients will take CM082 until disease progression or unacceptable toxicity.
The assessment of the safety and efficacy will be done every four weeks from 2nd-6th cycle and every 12 weeks after.
Also, single/multiple dose pharmacokinetics in these patients will be studied.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
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Contacto:
- Yin Shen, MD
- Número de teléfono: 86-13871550513
- Correo electrónico: yinshen@whu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT.
- Patients with either no previous anti-VEGF therapy or prior anti-VEGF therapy with the discontinuation time is at least 5 drug half-lives.
- ETDRS BCVA 20/400 to 20/32 in the study eye(s).
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions.
- Willing to sign the ICF and comply with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV) as evidenced on Indocyanine Green Angiography (ICG).
- Geographic atrophy involving the foveal center in the study eye.
- Previous treatment with photodynamic therapy (PDT), external beam radiation, subfoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery or transpupillary thermotherapy.
- CNV due to causes other than AMD, including ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, multifocal choroiditis, choroidal rupture, or pathologic myopia.
- Any significant disease in the study eye that could compromise best-corrected visual acuity.
- Clinically significant impaired renal or hepatic function.
- Stroke within 12 months of the first dose or transient ischemic attack within 12 months of the first dose.
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, or arterial thrombosis within 6 months of start of study drug, inadequately controlled hypertension, or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment.
- QTc≥450 msec or subjects with a history of risk factors for Torsades de Pointes or other severe ECG abnormalities which are clinically relevant.
- Trabeculectomy or aqueous shunt or valve in the study eye.
- Use of any investigational agent or participation in any other clinical trial of an investigational agent or investigational therapy within thirty (30) days of the first dose.
- Allergy to the ingredients of the study drug.
- Women of childbearing age who are pregnant, breast-feeding or not using medically acceptable contraception; males who are unwilling to take adequate contraceptive measures.
- Need to take any medicine that is a strong inhibitor or inducer of CYP3A4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CM082 Tablet
Code Name: CM082 Tablet Other Name: X-82 Dosage and Administration: 25/50mg BID, P.O., two-week on/two-week off in four-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity
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Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles.
The starting dose of 25mg BID will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID.The treatment period is tentatively set at 1 year.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: el primer ciclo (las primeras cuatro semanas)
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Cualquier evento adverso grave en el ojo o cualquier reacción adversa de grado ≥3 no puede reducirse a menos de grado 3 después del tratamiento durante más de 7 días.
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el primer ciclo (las primeras cuatro semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Change from baseline in mean BCVA (ETDRS)
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8 weeks
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Change in Choroidal Neovascularization (CNV) size
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Change from baseline in mean CNV size (OCTA, FA/ICG)
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8 weeks
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Change in Central Retinal Thickness
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Change from baseline in mean central retinal thickness (OCT)
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8 weeks
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Change in ERG
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Change from baseline in ERG
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8 weeks
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Proportion Who Develop CNV in the Unaffected Fellow Eye
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Diagnosis by FA
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yin Shen, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM082-OPH-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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