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Safety and Tolerability of Oral CM082 in Patients With wAMD

8 de janeiro de 2020 atualizado por: AnewPharma

Phase 2 Study of Intermittent Oral Dosing of CM082 in Patients With wAMD: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy

This is a Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Intermittent Oral Dosing of CM082 tablets in Chinese Patients With wAMD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II Study to Evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary Efficacy of intermittent oral dosing of CM082 tablets in Chinese patients with wAMD. The study will be performed in two different parts, dose-escalation phase (Part 1) and dose-expansion phase (Part 2). Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles. There are two dose levels, 25mg BID and 50mg BID. In part 1, the starting dose of 25mg BID(n=8) will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID(n=8) if the number of patients who experience dose-limiting toxicities is less than 2 during the first cycle. In part 2, based on the relevant data from the dose escalation study, an expanded enrollment study was conducted at a safe and effective dose.Per dose group will enroll 12-24 patients. All patients will take CM082 until disease progression or unacceptable toxicity. The assessment of the safety and efficacy will be done every four weeks from 2nd-6th cycle and every 12 weeks after. Also, single/multiple dose pharmacokinetics in these patients will be studied.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT.
  • Patients with either no previous anti-VEGF therapy or prior anti-VEGF therapy with the discontinuation time is at least 5 drug half-lives.
  • ETDRS BCVA 20/400 to 20/32 in the study eye(s).
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions.
  • Willing to sign the ICF and comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV) as evidenced on Indocyanine Green Angiography (ICG).
  • Geographic atrophy involving the foveal center in the study eye.
  • Previous treatment with photodynamic therapy (PDT), external beam radiation, subfoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery or transpupillary thermotherapy.
  • CNV due to causes other than AMD, including ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, multifocal choroiditis, choroidal rupture, or pathologic myopia.
  • Any significant disease in the study eye that could compromise best-corrected visual acuity.
  • Clinically significant impaired renal or hepatic function.
  • Stroke within 12 months of the first dose or transient ischemic attack within 12 months of the first dose.
  • Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, or arterial thrombosis within 6 months of start of study drug, inadequately controlled hypertension, or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment.
  • QTc≥450 msec or subjects with a history of risk factors for Torsades de Pointes or other severe ECG abnormalities which are clinically relevant.
  • Trabeculectomy or aqueous shunt or valve in the study eye.
  • Use of any investigational agent or participation in any other clinical trial of an investigational agent or investigational therapy within thirty (30) days of the first dose.
  • Allergy to the ingredients of the study drug.
  • Women of childbearing age who are pregnant, breast-feeding or not using medically acceptable contraception; males who are unwilling to take adequate contraceptive measures.
  • Need to take any medicine that is a strong inhibitor or inducer of CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CM082 Tablet
Code Name: CM082 Tablet Other Name: X-82 Dosage and Administration: 25/50mg BID, P.O., two-week on/two-week off in four-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity
Medicamento: CM082
Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles. The starting dose of 25mg BID will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID.The treatment period is tentatively set at 1 year.
Outros nomes:
  • X-82

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: o primeiro ciclo (as primeiras quatro semanas)
Qualquer evento adverso grave no olho ou qualquer reação adversa de grau ≥3 não pode ser reduzido para um grau abaixo de 3 após tratamento por mais de 7 dias.
o primeiro ciclo (as primeiras quatro semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Prazo: 8 weeks
Change from baseline in mean BCVA (ETDRS)
8 weeks
Change in Choroidal Neovascularization (CNV) size
Prazo: 8 weeks
Change from baseline in mean CNV size (OCTA, FA/ICG)
8 weeks
Change in Central Retinal Thickness
Prazo: 8 weeks
Change from baseline in mean central retinal thickness (OCT)
8 weeks
Change in ERG
Prazo: 8 weeks
Change from baseline in ERG
8 weeks
Proportion Who Develop CNV in the Unaffected Fellow Eye
Prazo: 8 weeks
Diagnosis by FA
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AnewPharma

Colaboradores

Renmin Hospital of Wuhan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yin Shen, Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM082-OPH-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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