- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710863
Safety and Tolerability of Oral CM082 in Patients With wAMD
8. Januar 2020 aktualisiert von: AnewPharma
Phase 2 Study of Intermittent Oral Dosing of CM082 in Patients With wAMD: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy
This is a Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Intermittent Oral Dosing of CM082 tablets in Chinese Patients With wAMD.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II Study to Evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary Efficacy of intermittent oral dosing of CM082 tablets in Chinese patients with wAMD.
The study will be performed in two different parts, dose-escalation phase (Part 1) and dose-expansion phase (Part 2).
Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles.
There are two dose levels, 25mg BID and 50mg BID.
In part 1, the starting dose of 25mg BID(n=8) will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID(n=8) if the number of patients who experience dose-limiting toxicities is less than 2 during the first cycle.
In part 2, based on the relevant data from the dose escalation study, an expanded enrollment study was conducted at a safe and effective dose.Per dose group will enroll 12-24 patients.
All patients will take CM082 until disease progression or unacceptable toxicity.
The assessment of the safety and efficacy will be done every four weeks from 2nd-6th cycle and every 12 weeks after.
Also, single/multiple dose pharmacokinetics in these patients will be studied.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-13871550513
- E-Mail: yinshen@whu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
-
Kontakt:
- Yin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-13871550513
- E-Mail: yinshen@whu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT.
- Patients with either no previous anti-VEGF therapy or prior anti-VEGF therapy with the discontinuation time is at least 5 drug half-lives.
- ETDRS BCVA 20/400 to 20/32 in the study eye(s).
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions.
- Willing to sign the ICF and comply with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV) as evidenced on Indocyanine Green Angiography (ICG).
- Geographic atrophy involving the foveal center in the study eye.
- Previous treatment with photodynamic therapy (PDT), external beam radiation, subfoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery or transpupillary thermotherapy.
- CNV due to causes other than AMD, including ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, multifocal choroiditis, choroidal rupture, or pathologic myopia.
- Any significant disease in the study eye that could compromise best-corrected visual acuity.
- Clinically significant impaired renal or hepatic function.
- Stroke within 12 months of the first dose or transient ischemic attack within 12 months of the first dose.
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, or arterial thrombosis within 6 months of start of study drug, inadequately controlled hypertension, or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment.
- QTc≥450 msec or subjects with a history of risk factors for Torsades de Pointes or other severe ECG abnormalities which are clinically relevant.
- Trabeculectomy or aqueous shunt or valve in the study eye.
- Use of any investigational agent or participation in any other clinical trial of an investigational agent or investigational therapy within thirty (30) days of the first dose.
- Allergy to the ingredients of the study drug.
- Women of childbearing age who are pregnant, breast-feeding or not using medically acceptable contraception; males who are unwilling to take adequate contraceptive measures.
- Need to take any medicine that is a strong inhibitor or inducer of CYP3A4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CM082 Tablet
Code Name: CM082 Tablet Other Name: X-82 Dosage and Administration: 25/50mg BID, P.O., two-week on/two-week off in four-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity
|
Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles.
The starting dose of 25mg BID will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID.The treatment period is tentatively set at 1 year.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: der erste Zyklus (die ersten vier Wochen)
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse am Auge oder Nebenwirkungen vom Grad ≥ 3 können nach einer Behandlung von mehr als 7 Tagen nicht auf einen Grad unter 3 reduziert werden.
|
der erste Zyklus (die ersten vier Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change from baseline in mean BCVA (ETDRS)
|
8 weeks
|
Change in Choroidal Neovascularization (CNV) size
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change from baseline in mean CNV size (OCTA, FA/ICG)
|
8 weeks
|
Change in Central Retinal Thickness
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change from baseline in mean central retinal thickness (OCT)
|
8 weeks
|
Change in ERG
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change from baseline in ERG
|
8 weeks
|
Proportion Who Develop CNV in the Unaffected Fellow Eye
Zeitfenster: 8 weeks
|
Diagnosis by FA
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yin Shen, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM082-OPH-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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