Safety and Tolerability of Oral CM082 in Patients With wAMD
8 января 2020 г. обновлено: AnewPharma
Phase 2 Study of Intermittent Oral Dosing of CM082 in Patients With wAMD: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy
This is a Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Intermittent Oral Dosing of CM082 tablets in Chinese Patients With wAMD.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II Study to Evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary Efficacy of intermittent oral dosing of CM082 tablets in Chinese patients with wAMD.
The study will be performed in two different parts, dose-escalation phase (Part 1) and dose-expansion phase (Part 2).
Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles.
There are two dose levels, 25mg BID and 50mg BID.
In part 1, the starting dose of 25mg BID(n=8) will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID(n=8) if the number of patients who experience dose-limiting toxicities is less than 2 during the first cycle.
In part 2, based on the relevant data from the dose escalation study, an expanded enrollment study was conducted at a safe and effective dose.Per dose group will enroll 12-24 patients.
All patients will take CM082 until disease progression or unacceptable toxicity.
The assessment of the safety and efficacy will be done every four weeks from 2nd-6th cycle and every 12 weeks after.
Also, single/multiple dose pharmacokinetics in these patients will be studied.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
-
Контакт:
- Yin Shen, MD
- Номер телефона: 86-13871550513
- Электронная почта: yinshen@whu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT.
- Patients with either no previous anti-VEGF therapy or prior anti-VEGF therapy with the discontinuation time is at least 5 drug half-lives.
- ETDRS BCVA 20/400 to 20/32 in the study eye(s).
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions.
- Willing to sign the ICF and comply with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV) as evidenced on Indocyanine Green Angiography (ICG).
- Geographic atrophy involving the foveal center in the study eye.
- Previous treatment with photodynamic therapy (PDT), external beam radiation, subfoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery or transpupillary thermotherapy.
- CNV due to causes other than AMD, including ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, multifocal choroiditis, choroidal rupture, or pathologic myopia.
- Any significant disease in the study eye that could compromise best-corrected visual acuity.
- Clinically significant impaired renal or hepatic function.
- Stroke within 12 months of the first dose or transient ischemic attack within 12 months of the first dose.
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, or arterial thrombosis within 6 months of start of study drug, inadequately controlled hypertension, or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment.
- QTc≥450 msec or subjects with a history of risk factors for Torsades de Pointes or other severe ECG abnormalities which are clinically relevant.
- Trabeculectomy or aqueous shunt or valve in the study eye.
- Use of any investigational agent or participation in any other clinical trial of an investigational agent or investigational therapy within thirty (30) days of the first dose.
- Allergy to the ingredients of the study drug.
- Women of childbearing age who are pregnant, breast-feeding or not using medically acceptable contraception; males who are unwilling to take adequate contraceptive measures.
- Need to take any medicine that is a strong inhibitor or inducer of CYP3A4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CM082 Tablet
Code Name: CM082 Tablet Other Name: X-82 Dosage and Administration: 25/50mg BID, P.O., two-week on/two-week off in four-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity
|
Subjects will receive CM082 orally twice daily for two weeks followed by two weeks off in four-week cycles.
The starting dose of 25mg BID will be increased by 100% to the maximum dose of 50mg BID.The treatment period is tentatively set at 1 year.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: первый цикл (первые четыре недели)
|
Любое серьезное нежелательное явление со стороны глаз или любые нежелательные реакции ≥3 степени не могут быть снижены до степени ниже 3 после лечения в течение более 7 дней.
|
первый цикл (первые четыре недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Временное ограничение: 8 weeks
|
Change from baseline in mean BCVA (ETDRS)
|
8 weeks
|
|
Change in Choroidal Neovascularization (CNV) size
Временное ограничение: 8 weeks
|
Change from baseline in mean CNV size (OCTA, FA/ICG)
|
8 weeks
|
|
Change in Central Retinal Thickness
Временное ограничение: 8 weeks
|
Change from baseline in mean central retinal thickness (OCT)
|
8 weeks
|
|
Change in ERG
Временное ограничение: 8 weeks
|
Change from baseline in ERG
|
8 weeks
|
|
Proportion Who Develop CNV in the Unaffected Fellow Eye
Временное ограничение: 8 weeks
|
Diagnosis by FA
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yin Shen, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM082-OPH-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .