재발성/불응성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 한 새로운 PI3K δ/γ 이중 억제제인 Tenalisib(RP6530)의 효능 및 안전성 연구
2021년 7월 20일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
재발성/불응성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 성인 환자에서 새로운 PI3K δ/γ 이중 억제제인 Tenalisib(RP6530)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 제2상 연구
재발성/불응성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자에서 테날리십의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위해,
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Florida City, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialist/ South
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists/North
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital, Blacktown Cancer and Haematology Center
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Queensland
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Greenslopes,, Queensland, 호주, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia,
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- John Flynn Private Hospital,
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음으로 제한된 조직학적 하위 유형을 가진 무통성 B 세포 NHL의 조직학적으로 확진된 진단을 받은 환자:
- 여포성 림프종(FL) G1, G2 또는 G3a
- 변연부 림프종(MZL)(비장, 결절 또는 결절외)
- 림프형질세포림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LPL/WM)
- 진단 당시 및 연구 등록 시 절대 림프구 수가 5 x10^9/L 미만인 소림프구성 림프종(SLL).
- ≥ 2 이전 요법 후 재발 또는 불응성(표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법의 마지막 과정의 6개월 이내에 진행되는 것으로 정의된 불응성). 환자는 리툭시맙과 알킬화제를 투여받았어야 합니다.
- 환자는 가장 긴 직경이 ≥ 1.5cm인 적어도 하나의 2차원적으로 측정 가능한 병변(이전에 조사되지 않은)이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x 10^9/L
- 혈소판 ≥50 x 10^9/L(BM 침범 없는 환자) 및 30 x 10^9/L(BM 침범 환자)
- 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN 간 침범이 알려진 경우
- 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 계산)
- 가임 여성 환자와 모든 남성 파트너를 위한 효과적인 피임 수단 사용.
- 시험 및 후속 절차를 준수할 의향과 능력, 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- FL 등급 3b 또는 변형된 질병 또는 CLL
- C1D1 이전 3주(21일) 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 암 치료. 매일 20mg 미만의 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 것)가 허용됩니다. 코르티코스테로이드는 C1D1 발생 최소 1주 전에 안정화되어야 합니다.
- C1D1로부터 3개월 이내의 자동 SCT(활성 이식편대숙주병이 없어야 함)
- Allo-SCT를 받은 이력
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 진행 중인 심각한 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 알려진 원발성 중추신경계 림프종 또는 기존의 신경학적 징후
- 약물 유발 간 손상, 알코올성 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 결석으로 인한 지속적인 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥압항진증의 알려진 병력;
- PI3K를 특이적으로 억제하는 약물에 대한 사전 노출
- 임신 또는 수유
- C1D1 이전 14일 이내에 골수 성장 인자 또는 적혈구/혈소판 수혈
C1D1 발생 전 1주 이내에 약물 투여
- 자몽 제품, 허브 보충제 및 약물을 포함한 CYP3A4, CYP2C9의 강력한 억제제 또는 유도제
- 치료 범위가 좁은 CYP3A4 효소의 기질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테날리십
참가자는 8주기 동안 28일 주기로 Tenalisib 800mg BID를 받습니다.
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입찰, 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 7개월
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ORR은 CR 및 PR 비율의 합으로 정의되며 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 및 반응 평가를 위해 Lugano 분류에 따라 평가됩니다.
(체손-2014)
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7개월
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완료 응답률
기간: 7개월
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CR 비율은 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 및 반응 평가를 위한 루가노 분류에 따라 평가됩니다.
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7개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 테날리시브의 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7개월 평가
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무진행생존(PFS)은 Tenalisib의 첫 번째 투여에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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테날리시브의 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7개월 평가
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대응 기간(DoR)
기간: 7개월
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DoR은 질병 진행 또는 사망에 대한 초기 반응에서 측정됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8 개월
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Tenalisib의 안전성과 내약성
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP6530-1802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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