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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tenalisib (RP6530), einem neuartigen dualen PI3K-δ/γ-Inhibitor bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib (RP6530), einem neuartigen dualen PI3K-δ/γ-Inhibitor bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)

Zur Beurteilung der Antitumoraktivität und Sicherheit von Tenalisib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL),

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital, Blacktown Cancer and Haematology Center
    • Queensland
      • Greenslopes,, Queensland, Australien, 4120
        • Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia,
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital,
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Florida City, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialist/ South
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists/North
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health Kansas City
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines indolenten B-Zell-NHL, mit histologischem Subtyp beschränkt auf:

    1. Follikuläres Lymphom (FL) G1, G2 oder G3a
    2. Marginalzonen-Lymphom (MZL) (Milz, nodal oder extranodal)
    3. Lymphoplasmatisches Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie (LPL/WM)
    4. Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) mit absoluter Lymphozytenzahl <5 x 10^9/l zum Zeitpunkt der Diagnose und bei Studieneintritt.
  2. Rezidiv oder refraktär nach ≥ 2 vorangegangenen Therapielinien (refraktär definiert als Ansprechen auf eine Standardbehandlung oder Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Zyklus einer Standardbehandlung). Die Patienten müssen Rituximab und Alkylanzien erhalten haben.
  3. Die Patienten müssen mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (die zuvor nicht bestrahlt wurde) mit einem längsten Durchmesser von ≥ 1,5 cm aufweisen.
  4. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre.
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

  7. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

    1. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 10^9/L
    3. Thrombozyten ≥50 x 10^9/l (Patient ohne BM-Beteiligung) und 30 x 10^9/l (Patient mit BM-Beteiligung)
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN bei bekannter Leberbeteiligung
    6. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode)
  8. Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Patientinnen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Partner.
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Versuchs- und Nachsorgeverfahren zu halten, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. FL Grad 3b oder transformierte Krankheit oder CLL
  2. Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor C1D1. Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) in einer Dosis von < 20 mg täglich sind erlaubt. Kortikosteroid sollte für mindestens 1 Woche vor C1D1 stabilisiert werden
  3. Auto-SCT innerhalb von 3 Monaten nach C1D1 (Patienten dürfen keine aktive Graft-versus-Host-Reaktion haben)
  4. Vorgeschichte des Erhalts eines Allo-SCT
  5. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Hinweise auf eine anhaltende schwere systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  8. Bekanntes primäres Lymphom des Zentralnervensystems oder vorbestehende neurologische Manifestationen
  9. Bekannte arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholbedingte Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, andauernde extrahepatische Obstruktion durch Steine, Leberzirrhose oder portale Hypertension;
  10. Vorheriger Kontakt mit einem Medikament, das spezifisch PI3K hemmt
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Myeloische Wachstumsfaktoren oder Erythrozyten-/Thrombozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen vor C1D1

  13. Arzneimittelverabreichung innerhalb von 1 Woche vor C1D1

    1. Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2C9, einschließlich Grapefruitprodukten, Kräuterergänzungen und Arzneimitteln
    2. Substrate des CYP3A4-Enzyms mit einer engen therapeutischen Breite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenalisib
Die Teilnehmer erhalten Tenalisib 800 mg BID im 28-Tage-Zyklus für 8 Zyklen
Arzneimittel: Tenalisib,
GEBOT, Mündlich
Andere Namen:
  • RP6530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 7 Monate
ORR ist definiert als Summe der CR- und PR-Raten und wird gemäß der Lugano-Klassifikation für die anfängliche Bewertung, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens des Non-Hodgkin-Lymphoms bewertet. (Cheson-2014)
7 Monate
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 7 Monate
Die CR-Rate wird gemäß der Lugano-Klassifikation für die Erstbeurteilung, das Staging und die Beurteilung des Ansprechens des Non-Hodgkin-Lymphoms beurteilt.
7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Tenalisib-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Tenalisib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Vom Datum der ersten Tenalisib-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 7 Monate
DoR wird anhand der anfänglichen Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod gemessen
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 8 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Tenalisib
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP6530-1802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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