Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tenalisib (RP6530), en ny PI3K δ/γ dobbelthæmmer hos patienter med recidiverende/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)

20. juli 2021 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

Et åbent, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenalisib (RP6530), en ny PI3K δ/γ dobbelthæmmer hos voksne patienter med recidiverende/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)

For at vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​Tenalisib hos patienter med recidiverende/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL),

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital, Blacktown Cancer and Haematology Center
    • Queensland
      • Greenslopes,, Queensland, Australien, 4120
        • Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia,
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital,
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Florida City, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialist/ South
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists/North
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Health Kansas City
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af indolent B-celle NHL, med histologisk subtype begrænset til:

    1. Follikulært lymfom (FL) G1, G2 eller G3a
    2. Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstra-nodal)
    3. Lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrom makroglobulinæmi (LPL/WM)
    4. Lille lymfocytisk lymfom (SLL) med absolut lymfocyttal <5 x10^9/L på diagnosetidspunktet og ved studiestart.
  2. Tilbagefaldende eller refraktær efter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer (refraktær defineret som ikke at reagere på et standardregime eller udvikle sig inden for 6 måneder efter det sidste forløb af et standardregime). Patienterne skal have fået rituximab og alkylerende midler.
  3. Patienter skal have mindst én todimensionelt målbar læsion (som ikke tidligere er blevet bestrålet) med den længste diameter ≥ 1,5 cm.
  4. Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år.
  5. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling:

    1. Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1 x 10^9/L
    3. Blodplader ≥50 x 10^9/L (patient uden BM involvering) og 30 x 10^9/L (patient med BM involvering)
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
    5. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN hvis kendt leverpåvirkning
    6. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden)
  8. Brug af et effektivt præventionsmiddel til kvindelige patienter i den fødedygtige alder og alle mandlige partnere.
  9. Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer, give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. FL grad 3b eller transformeret sygdom eller CLL
  2. Kræftbehandling inden for 3 uger (21 dage) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før C1D1. Kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i en dosis på < 20 mg dagligt er tilladt. Kortikosteroid bør stabiliseres i mindst 1 uge før C1D1
  3. Auto-SCT inden for 3 måneder fra C1D1 (patienter må ikke have aktiv graft versus host sygdom)
  4. Historie om at have modtaget en Allo-SCT
  5. Aktiv hepatitis B eller C infektion
  6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  7. Bevis på igangværende alvorlig systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  8. Kendt primært centralnervesystem lymfom eller alle eksisterende neurologiske manifestationer
  9. Kendt historie med lægemiddelinduceret leverskade, alkoholisk leversygdom, primær biliær cirrhose, igangværende ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af sten, cirrhose i leveren eller portal hypertension;
  10. Tidligere eksponering for lægemiddel, der specifikt hæmmer PI3K
  11. Graviditet eller amning
  12. Myeloid vækstfaktorer eller røde blodlegemer/blodpladetransfusion inden for 14 dage før C1D1

  13. Lægemiddeladministration inden for 1 uge før C1D1

    1. Stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2C9, herunder grapefrugtprodukter, urtetilskud og lægemidler
    2. Substrater af CYP3A4-enzym med et snævert terapeutisk område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenalisib
Deltagerne modtager Tenalisib 800 mg BID i 28-dages cyklus i 8 cyklusser
Medicin: Tenalisib,
BID, Mundtlig
Andre navne:
  • RP6530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 måneder
ORR er defineret som summen af ​​CR- og PR-rater og vil blive vurderet i henhold til Lugano-klassifikationen til indledende evaluering, stadieinddeling og responsvurdering af Non-Hodgkin-lymfom. (Cheson-2014)
7 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 7 måneder
CR-raten vil blive vurderet i henhold til Lugano-klassifikationen til indledende evaluering, stadieinddeling og responsvurdering af non-Hodgkin-lymfom.
7 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af tenalisib til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder
PFS er defineret som tidspunktet for den første dosis Tenalisib til sygdomsprogression eller død.
Fra datoen for første dosis af tenalisib til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 7 måneder
DoR måles fra den indledende respons på sygdomsprogression eller død
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Tenalisib
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP6530-1802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner