Studio di efficacia e sicurezza di Tenalisib (RP6530), un nuovo doppio inibitore PI3K δ/γ in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivante/refrattario (iNHL)
20 luglio 2021 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA
Uno studio in aperto di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenalisib (RP6530), un nuovo doppio inibitore PI3K δ/γ in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato/refrattario (iNHL)
Per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di Tenalisib in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente recidivato/refrattario (iNHL),
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital, Blacktown Cancer and Haematology Center
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Queensland
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Greenslopes,, Queensland, Australia, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia,
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital,
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Florida City, Florida, Stati Uniti, 33401
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Florida Cancer Specialist/ South
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists/North
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di NHL indolente a cellule B, con sottotipo istologico limitato a:
- Linfoma follicolare (FL) G1, G2 o G3a
- Linfoma della zona marginale (MZL) (splenico, nodale o extranodale)
- Linfoma linfoplasmocitico/macroglobulinemia di Waldenstrom (LPL/WM)
- Piccolo linfoma linfocitico (SLL) con conta assoluta dei linfociti <5 x10^9/L al momento della diagnosi e all'ingresso nello studio.
- Recidiva o refrattaria dopo ≥ 2 linee di terapia precedenti (refrattaria definita come non rispondente a un regime standard o progressione entro 6 mesi dall'ultimo ciclo di un regime standard). I pazienti devono aver ricevuto rituximab e agenti alchilanti.
- I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (che non sia stata precedentemente irradiata) con il diametro più lungo ≥ 1,5 cm.
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età.
- Performance status ECOG ≤ 2.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:
- Emoglobina ≥ 9 g/dl
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1 x 10^9/L
- Piastrine ≥50 x 10^9/L (paziente senza coinvolgimento del midollo osseo) e 30 x 10^9/L (paziente con coinvolgimento del midollo osseo)
- Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN se noto coinvolgimento epatico
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min (calcolata con il metodo Cockcroft-Gault)
- Uso di un efficace mezzo di contraccezione per le pazienti di sesso femminile in età fertile e per tutti i partner maschi.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up, fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- FL di grado 3b o malattia trasformata o CLL
- Terapia del cancro entro 3 settimane (21 giorni) o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima di C1D1. Sono consentiti i corticosteroidi (prednisone o equivalente) a una dose < 20 mg al giorno. Il corticosteroide deve essere stabilizzato per almeno 1 settimana prima di C1D1
- Auto-SCT entro 3 mesi da C1D1 (i pazienti non devono avere malattia del trapianto contro l'ospite attiva)
- Storia di aver ricevuto un Allo-SCT
- Infezione attiva da epatite B o C
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Evidenza di grave infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso
- Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale noto o qualsiasi manifestazione neurologica preesistente
- Anamnesi nota di danno epatico indotto da farmaci, epatopatia alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extraepatica in corso causata da calcoli, cirrosi epatica o ipertensione portale;
- Precedente esposizione a farmaci che inibiscono specificatamente PI3K
- Gravidanza o allattamento
- Fattori di crescita mieloidi o trasfusione di globuli rossi/piastrine entro 14 giorni prima di C1D1
Somministrazione del farmaco entro 1 settimana prima di C1D1
- Forti inibitori o induttori di CYP3A4, CYP2C9, inclusi prodotti a base di pompelmo, integratori a base di erbe e farmaci
- Substrati dell'enzima CYP3A4 con un range terapeutico ristretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tenalisib
I partecipanti ricevono Tenalisib 800 mg BID in un ciclo di 28 giorni per 8 cicli
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OFFERTA, Oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 7 mesi
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L'ORR è definito come la somma dei tassi di CR e PR e sarà valutato secondo la classificazione di Lugano per la valutazione iniziale, la stadiazione e la valutazione della risposta del linfoma non Hodgkin.
(Cheson-2014)
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7 mesi
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il tasso di CR sarà valutato secondo la classificazione di Lugano per la valutazione iniziale, la stadiazione e la valutazione della risposta del linfoma non Hodgkin.
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7 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di tenalisib fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di Tenalisib alla progressione della malattia o alla morte.
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Dalla data della prima dose di tenalisib fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il DoR è misurato dalla risposta iniziale alla progressione della malattia o alla morte
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 8 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di Tenalisib
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP6530-1802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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