Studie účinnosti a bezpečnosti tenalisibu (RP6530), nového duálního inhibitoru PI3K δ/γ u pacientů s relapsem/refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL)
20. července 2021 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA
Otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tenalisibu (RP6530), nového duálního inhibitoru PI3K δ/γ u dospělých pacientů s relapsem/refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL)
K posouzení protinádorové aktivity a bezpečnosti Tenalisibu u pacientů s relabujícím/refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL),
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital, Blacktown Cancer and Haematology Center
-
-
Queensland
-
Greenslopes,, Queensland, Austrálie, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia,
-
Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
- John Flynn Private Hospital,
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Florida Cancer Specialist/ South
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists/North
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou NHL indolentních B-buněk, s histologickým podtypem omezeným na:
- Folikulární lymfom (FL) G1, G2 nebo G3a
- Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální)
- Lymfoplasmacytický lymfom/Waldenstromova makroglobulinémie (LPL/WM)
- Malý lymfocytární lymfom (SLL) s absolutním počtem lymfocytů <5 x10^9/l v době diagnózy a při vstupu do studie.
- Recidivující nebo refrakterní po ≥ 2 předchozích liniích terapie (refrakterní definovaná jako nereagující na standardní režim nebo progrese do 6 měsíců od posledního cyklu standardního režimu). Pacienti musí dostávat rituximab a alkylační látky.
- Pacienti musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi (která nebyla předtím ozářena) s nejdelším průměrem ≥ 1,5 cm.
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených během 7 dnů před zahájením studijní léčby:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 x 10^9/l
- Krevní destičky ≥50 x 10^9/l (pacient bez postižení BM) a 30 x 10^9/l (pacient s postižením BM)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x ULN, pokud je známo postižení jater
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno metodou Cockcroft-Gault)
- Použití účinného prostředku antikoncepce u pacientek ve fertilním věku a všech mužských partnerů.
- Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy, dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- FL stupeň 3b nebo transformované onemocnění nebo CLL
- Léčba rakoviny během 3 týdnů (21 dní) nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před C1D1. Jsou povoleny kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) v dávce < 20 mg denně. Kortikosteroidy by měly být stabilizovány alespoň 1 týden před C1D1
- Auto-SCT do 3 měsíců od C1D1 (pacienti nesmí mít aktivní reakci štěpu proti hostiteli)
- Historie získání Allo-SCT
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Důkaz probíhající těžké systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce
- Známý primární lymfom centrálního nervového systému nebo jakékoli dříve existující neurologické projevy
- Známá anamnéza poškození jater vyvolaného léky, alkoholické onemocnění jater, primární biliární cirhóza, pokračující extrahepatální obstrukce způsobená kameny, cirhóza jater nebo portální hypertenze;
- Předchozí expozice léku, který specificky inhibuje PI3K
- Těhotenství nebo kojení
- Myeloidní růstové faktory nebo transfuze červených krvinek/trombocytů během 14 dnů před C1D1
Podávání léku během 1 týdne před C1D1
- Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP2C9, včetně grapefruitových produktů, bylinných doplňků a léků
- Substráty enzymu CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozsahem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenalisib
Účastníci dostávají Tenalisib 800 mg BID ve 28denním cyklu po 8 cyklů
|
BID, ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 7 měsíců
|
ORR je definována jako součet četnosti CR a PR a bude posuzována podle Luganovy klasifikace pro počáteční hodnocení, stanovení stadia a hodnocení odpovědi non-Hodgkinova lymfomu.
(Cheson-2014)
|
7 měsíců
|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 7 měsíců
|
Frekvence CR bude hodnocena podle Luganovy klasifikace pro počáteční hodnocení, stanovení stadia a hodnocení odpovědi non-Hodgkinského lymfomu.
|
7 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky tenalisibu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců
|
PFS je definován jako doba první dávky tenalisibu do progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Od data první dávky tenalisibu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 7 měsíců
|
DoR se měří od počáteční reakce na progresi onemocnění nebo smrt
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 8 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost Tenalisibu
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP6530-1802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .