HRAS 돌연변이가 있는 두경부암에서 Tipifarnib의 안전성과 효능 및 치료 반응에 대한 HRAS의 영향 (AIM-HN/SEQ-HN)
2024년 5월 28일 업데이트: Kura Oncology, Inc.
HRAS 돌연변이(AIM-HN)가 있는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 티피파르닙의 효능을 평가하는 2 코호트 비비교 중추 연구 및 HNSCC에 대한 1차 전신 요법에 대한 반응에 대한 HRAS 돌연변이의 영향 (SEQ-HN)
HRAS 돌연변이 HNSCC(AIM-HN)에서 티피파르닙의 효능을 평가하는 국제, 다기관, 공개 라벨, 2 코호트, 비비교, 중추 연구.
첫 번째 코호트는 HRAS 돌연변이가 있는 HNSCC 환자에서 티피파르닙의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
두 번째 연구 코호트인 SEQ-HN은 HRAS 돌연변이가 확인되지 않고(야생형 HRAS HNSCC) 1차 결과 데이터 및 추가 후속 조치 제공에 동의한 HNSCC 환자를 포함하는 관찰 하위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
KO-TIP-007은 HRAS 돌연변이 HNSCC(AIM-HN)에서 티피파르닙의 효능과 HRAS 돌연변이가 1차 전신 항암제에 대한 반응에 미치는 영향을 평가하는 국제, 다기관, 공개 라벨, 2 코호트, 비비교, 중추 연구입니다. HNSCC(SEQ-HN)에 대한 치료법. KO-TIP-007에는 2개의 연구 코호트가 있습니다. AIM-HN으로 명명된 첫 번째 연구 코호트는 HRAS 돌연변이가 있는 HNSCC 피험자를 포함합니다. AIM-HN 피험자는 티피파르닙으로 치료를 받고 이 코호트의 결과는 독립적인 검토 시설에서 ORR에 대해 평가됩니다.
두 번째 연구 코호트인 SEQ-HN은 HRAS 돌연변이가 확인되지 않고(야생형 HRAS HNSCC) 1차 결과 데이터 및 추가 후속 조치 제공에 동의한 HNSCC 환자를 포함하는 관찰 하위 연구입니다.
HRAS 돌연변이가 확인되고 자격 기준을 충족하는 HNSCC 환자는 AIM-HN에 참여하도록 제안됩니다. HRAS 돌연변이가 확인되지 않은 HNSCC 환자는 SEQ-HN에만 참여할 수 있습니다. 이 환자들을 추적할 것이며 HRAS 돌연변이와 HRAS 야생형 HNSCC의 결과 비교는 재발성/전이성 HNSCC 환자에서 1차 전신 요법의 ORR에 대한 HRAS 돌연변이의 영향을 결정하기 위한 탐색적 목표를 다룰 것입니다. 후속 치료 라인의 결과 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chaidari, 그리스, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 54622
- Bioclinic - Thessaloniki
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bergen, 노르웨이, 1521
- Haukeland universitetssjukehus
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Radiumhospitalet
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung, 대만, 20442
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10099
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Institut Kanser Negara
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation - Anaheim
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Marbella, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago De Compostela, 스페인, 15707
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Glasgow, 영국, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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England
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London, England, 영국, SE1 9Rt
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
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Legnago, 이탈리아, 37045
- Ospedale Mater Salutis di Legnago
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Saint Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
AIM-HN
- 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 편평 조직학의 두경부암(구강, 인두, 후두, 부비동, 비인두 또는 알려지지 않은 원발암)은 치유 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)이 적합하지 않습니다.
- 가장 최근의 이전 요법으로 인한 문서화된 치료 실패(예: 종양 진행, 임상적 악화 또는 재발), 그리고 모든 치료 환경에서 적어도 하나의 이전 백금 함유 요법으로부터.
- 알려진 종양 미스센스 HRAS 돌연변이.
- RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 허용되는 간, 신장 및 혈액학적 기능
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 타액선, 갑상선, (일차) 피부 편평 또는 비편평 조직(예: 점막 흑색종).
- 전년도에 불안정 협심증, 전년도에 심근경색증, 전년도에 뇌혈관 발작, New York Heart Association 등급 III 이상의 울혈성 심부전 병력 또는 현재 심방 세동을 제외한 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥에 대한 치료를 받았습니다.
- 견딜 수 없는 2등급 또는 ≥ 3등급 신경병증 또는 주기 1의 4주 이내 불안정한 신경학적 증상의 증거 1일.
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 활동성 감염의 알려진 병력.
- 전년도에 비 암 관련 간 질환에 대한 치료를 받았습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
포함 기준: SEQ-HN
- 18세 이상.
- 편평 조직학의 조직학적으로 확인된 두경부암(구강, 인두, 후두, 부비강, 비인두 또는 알려지지 않은 원발성).
- 재발성 또는 전이성 HNSCC에 대해 적어도 하나의 전신 항암 요법을 받거나 받을 것입니다.
- HRAS 야생형(즉, 확인된 종양 미스센스 HRAS 돌연변이가 없음).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준: SEQ-HN
1. 조직학적으로 확인된 타액선, 갑상선, (일차) 피부 편평 또는 비편평 조직학(예: 점막 흑색종).
5. 기타 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AIM-HN
Tipifarnib, 구두 정제.
용량 수준 1 경구 투여, 28일 치료 주기의 1-7일 및 15-21일 입찰
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경구용 정제
HRAS 돌연변이를 검출하기 위한 체외 검정
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간섭 없음: SEQ-HN
HRAS 돌연변이가 확인되지 않았고(야생형 HRAS HNSCC) 1차 결과 데이터 및 추가 후속 조치 제공에 동의한 HNSCC 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토 시설(IRF)에서 평가한 높은 가변 대립 유전자 빈도(VAF) 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 28개월
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ORR은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다. IRF의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 평가되었습니다.
95% 신뢰구간(CI)은 정확한 이항(Clopper-Pearson) 방법으로 계산되었습니다.
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최대 약 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRF가 평가한 모든 VAF 모집단의 ORR
기간: 최대 약 28개월
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ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 경험한 참가자의 비율로 정의되었으며 IRF의 RECIST v1.1을 사용하여 평가되었습니다.
95% CI는 정확한 이항(Clopper-Pearson) 방법으로 계산되었습니다.
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최대 약 28개월
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IRF에서 평가한 높은 VAF 인구의 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 28개월
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DoR은 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR(먼저 발생한 날짜))부터 질병 진행 날짜 또는 질병 진행 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었으며 평가되었습니다. IRF의 RECIST v1.1을 사용합니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그-로그 변환을 사용한 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
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최대 약 28개월
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IRF가 평가한 모든 VAF 인구의 DoR
기간: 최대 약 28개월
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DoR은 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR(먼저 발생한 날짜))부터 질병 진행 날짜 또는 질병 진행 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었으며 평가되었습니다. IRF의 RECIST v1.1을 사용합니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그-로그 변환을 사용한 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
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최대 약 28개월
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IRF에서 평가한 높은 VAF 인구의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 28개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가) 또는 사망까지의 개월로 정의되었습니다. 먼저 왔으며 IRF의 RECIST v1.1을 사용하여 평가되었습니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그-로그 변환을 사용한 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
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최대 약 28개월
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IRF가 평가한 모든 VAF 모집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 28개월 정도
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 처음으로 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 개월 수로 정의되었으며 IRF의 RECIST v1.1을 사용하여 평가되었습니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그-로그 변환을 사용한 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
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최대 28개월 정도
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IRF가 평가한 높은 VAF 인구의 PFS 비율
기간: 6개월과 9개월
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PFS 비율은 기록된 PD나 사망 중 먼저 발생한 일을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의되었으며 6개월 및 9개월 시점에 IRF가 RECIST v1.1을 사용하여 평가했습니다.
참가자 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그 변환된 누적 위험률에 대한 정규 근사치를 사용하여 계산되었습니다.
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6개월과 9개월
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IRF가 평가한 모든 VAF 인구의 PFS 비율
기간: 6개월과 9개월
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PFS 비율은 기록된 PD나 사망 중 먼저 발생한 일을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의되었으며 6개월 및 9개월 시점에 IRF가 RECIST v1.1을 사용하여 평가했습니다.
참가자 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그 변환된 누적 위험률에 대한 정규 근사치를 사용하여 계산되었습니다.
|
6개월과 9개월
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높은 VAF 인구의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 28개월
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OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 개월 수로 정의되었습니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그-로그 변환을 사용한 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
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최대 약 28개월
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모든 VAF 인구의 OS
기간: 최대 약 28개월
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OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 개월 수로 정의되었습니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그-로그 변환을 사용한 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
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최대 약 28개월
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높은 VAF 인구의 12개월 OS 비율
기간: 12 개월
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OS 비율은 경험이나 사망이 없는 참가자의 비율로 정의되었으며 12개월에 평가되었습니다.
참가자 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그 변환된 누적 위험률에 대한 정규 근사치를 사용하여 계산되었습니다.
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12 개월
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모든 VAF 모집단의 12개월 OS 비율
기간: 12 개월
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OS 비율은 경험이나 사망이 없는 참가자의 비율로 정의되었으며 12개월에 평가되었습니다.
참가자 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 로그 변환된 누적 위험률에 대한 정규 근사치를 사용하여 계산되었습니다.
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12 개월
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IRF에서 평가한 높은 VAF 인구의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 28개월
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TTR은 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 치료 시작부터 첫 번째 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)까지의 개월로 정의되었으며 IRF의 RECIST v1.1을 사용하여 평가되었습니다.
TTR은 요약 통계에 의해 기술적으로 요약되었습니다.
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최대 약 28개월
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IRF가 평가한 모든 VAF 인구의 TTR
기간: 최대 약 28개월
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TTR은 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 치료 시작부터 첫 번째 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)까지의 개월로 정의되었으며 IRF의 RECIST v1.1을 사용하여 평가되었습니다.
TTR은 요약 통계에 의해 기술적으로 요약되었습니다.
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최대 약 28개월
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점이나 이후 그리고 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 시작된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
독성 등급에는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0이 사용되었습니다(3등급: 심각 또는 장애, 4등급: 생명 위협, 5등급: AE 관련 사망).
실험실 테스트, 활력징후 및 심전도 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 AE로 보고되었습니다.
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최대 약 28개월
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암 삶의 질 설문지 두경부 모듈 35(EORTC QLQ-H&N35) 하위 척도 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선 변경
기간: 기준시점 및 치료 종료 방문(최대 약 28개월)
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EORTC QLQ-H&N35의 통증, 삼킴, 언어 문제 및 감각 문제 하위 척도에 대한 기준 점수의 변화가 개별적으로 요약됩니다.
각 하위 척도에 대한 원 점수는 선형 변환으로 범위(0~100)로 표준화되었으며, 점수가 높을수록 증상 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 관찰된 치료 종료로 계산되었습니다 - 기준선은 증상 감소를 나타내는 부정적인 변화를 나타냅니다.
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기준시점 및 치료 종료 방문(최대 약 28개월)
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EuroQol-Visual Analog Scale(EQ-VAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료 방문(최대 약 28개월)
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EQ-VAS는 EQ-5D-5L의 일부를 구성하며 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 자체 평가 건강 상태를 수집합니다.
기준선으로부터의 변화는 관찰된 치료 종료로 계산되었습니다 - 기준선은 증상의 증가를 나타내는 부정적인 변화를 나타냅니다.
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기준시점 및 치료 종료 방문(최대 약 28개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KO-TIP-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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