Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tipifarnib i hoved- og nakkekræft med HRAS-mutationer og indvirkning af HRAS på respons på terapi (AIM-HN/SEQ-HN)

28. maj 2024 opdateret af: Kura Oncology, Inc.

En 2-kohorte, ikke-komparativ, pivotal undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Tipifarnib hos patienter med hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) med HRAS-mutationer (AIM-HN) og virkningen af ​​HRAS-mutationer på respons på førstelinjesystemiske terapier for HNSCC (SEQ-HN)

En international, multicenter, open-label, 2 kohorte, ikke-komparativ, pivotal undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​tipifarnib i HRAS mutant HNSCC (AIM-HN). Den første kohorte vil vurdere den objektive responsrate (ORR) af tipifarnib hos personer med HNSCC med HRAS-mutationer. Den anden studiekohorte, SEQ-HN, er en observationel sub-undersøgelse, der inkluderer HNSCC-patienter, hvor HRAS-mutationer ikke blev identificeret (vildtype HRAS HNSCC), og som giver samtykke til at levere førstelinjeresultatdata og yderligere opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KO-TIP-007 er en international, multicenter, open-label, 2 kohorte, ikke-komparativ, pivotal undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​tipifarnib i HRAS mutant HNSCC (AIM-HN) og virkningen af ​​HRAS mutationer på respons på førstelinje systemisk terapier for HNSCC (SEQ-HN). KO-TIP-007 har 2 studieårgange. Den første studiekohorte, kaldet AIM-HN, inkluderer HNSCC-personer med HRAS-mutationer. AIM-HN-personer vil modtage behandling med tipifarnib, og resultatet af denne kohorte vil blive evalueret for ORR af en uafhængig gennemgangsfacilitet.

Den anden studiekohorte, SEQ-HN, er en observationel sub-undersøgelse, der inkluderer HNSCC-patienter, hvor HRAS-mutationer ikke blev identificeret (vildtype HRAS HNSCC), og som giver samtykke til at levere førstelinjeresultatdata og yderligere opfølgning.

HNSCC-patienter, hvor HRAS-mutationer er identificeret, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i AIM-HN. HNSCC-patienter, hvor HRAS-mutationer ikke er identificeret, må kun deltage i SEQ-HN. Disse patienter vil blive fulgt, og sammenligningen af ​​resultaterne af HRAS mutant og HRAS vildtype HNSCC vil tage fat på det udforskende mål at bestemme effekten af ​​HRAS mutation på ORR af førstelinje systemisk terapi hos patienter med tilbagevendende/metastatisk HNSCC. Resultatdata fra efterfølgende behandlingslinjer vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Anaheim
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Grækenland
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic - Thessaloniki
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Norge
      • Bergen, Norge, 1521
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norge, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15707
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AIM-HN

  1. Mindst 18 år.
  2. Histologisk bekræftet hoved- og halscancer (mundhule, svælg, strubehoved, sinonasal, nasopharyngeal eller ukendt primær) af pladecellehistologi, der ikke er modtagelig for lokal terapi med helbredende hensigt (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi).
  3. Dokumenteret behandlingssvigt fra seneste tidligere behandling (f. tumorprogression, klinisk forværring eller recidiv) og fra mindst ét ​​tidligere platinholdigt regime i enhver behandlingssituation.
  4. Kendt tumor missense HRAS mutation.
  5. Målbar sygdom ved RECIST v1.1.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  7. Acceptabel lever-, nyre- og hæmatologisk funktion
  8. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftede spytkirtel-, skjoldbruskkirtel-, (primære) kutane pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologier (f.eks. slimhinde melanom).
  2. Modtaget behandling for ustabil angina inden for det foregående år, myokardieinfarkt inden for det foregående år, cerebrovaskulært anfald inden for det foregående år, historie med New York Heart Association grad III eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller aktuelle alvorlige hjertearytmi, der kræver medicin undtagen atrieflimren.
  3. Ikke-tolerabel grad 2 eller ≥ grad 3 neuropati eller tegn på ustabile neurologiske symptomer inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1.
  4. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi. Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus eller en aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
  5. Modtaget behandling for ikke-kræftrelateret leversygdom inden for det foregående år.
  6. Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Inklusionskriterier: SEQ-HN

  1. Mindst 18 år.
  2. Histologisk bekræftet hoved- og halscancer (mundhule, svælg, strubehoved, sinonasal, nasopharyngeal eller ukendt primær) af pladeepitelhistologi.
  3. Vil eller har modtaget mindst én systemisk anti-cancer behandling for tilbagevendende eller metastatisk HNSCC.
  4. HRAS vildtype (dvs. har ingen identificeret tumor missense HRAS mutation).
  5. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Eksklusionskriterier: SEQ-HN

1. Histologisk bekræftede spytkirtel-, skjoldbruskkirtel-, (primære) kutane pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologier (f.eks. slimhinde melanom).

5. Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIM-HN
Tipifarnib, oral tablet. Dosisniveau 1 oralt, byd på dag 1-7 og 15-21 af 28-dages behandlingscyklusser
Medicin: Tipifarnib
Tablet til oral administration
Enhed: HRAS-detektionsanalyse
In vitro-assay til påvisning af HRAS-mutationer
Ingen indgriben: SEQ-HN
HNSCC-patienter, hvor HRAS-mutationer ikke blev identificeret (vildtype HRAS HNSCC), og som giver samtykke til at levere førstelinjeresultatdata og yderligere opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i High Variable Allele Frequency (VAF)-population, som vurderet af Independent Review Facility (IRF)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR; forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR; mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) og blev vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 af IRF. 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved den nøjagtige binomiale (Clopper-Pearson) metode.
Op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i hele VAF-population, som vurderet af IRF
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en BOR af CR eller PR og blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 af IRF. 95 % CI blev beregnet ved den nøjagtige binomiale (Clopper-Pearson) metode.
Op til cirka 28 måneder
Varighed af respons (DoR) i høj VAF-population, som vurderet af IRF
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR [alt efter hvad der skete først]) til datoen for progression af sygdom eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, hos deltagere med en bekræftet CR eller PR og blev vurderet bruger RECIST v1.1 af IRF. Medianen blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95% CI var baseret på Brookmeyer og Crowley metode med log-log transformation.
Op til cirka 28 måneder
DoR i alle VAF-populationer, som vurderet af IRF
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR [alt efter hvad der skete først]) til datoen for progression af sygdom eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, hos deltagere med en bekræftet CR eller PR og blev vurderet bruger RECIST v1.1 af IRF. Medianen blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95% CI var baseret på Brookmeyer og Crowley metode med log-log transformation.
Op til cirka 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i høj VAF-population, vurderet af IRF
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
PFS blev defineret som måneder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede progressive sygdom (PD, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner) eller død, alt efter hvad der end måtte være kom først og blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 af IRF. Medianen blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95% CI var baseret på Brookmeyer og Crowley metode med log-log transformation.
Op til cirka 28 måneder
PFS i alle VAF-populationer, som vurderet af IRF
Tidsramme: Op til 28 cirka måneder
PFS blev defineret som måneder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der kom først og blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 af IRF. Medianen blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95% CI var baseret på Brookmeyer og Crowley metode med log-log transformation.
Op til 28 cirka måneder
PFS-rate i høj VAF-population, vurderet af IRF
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
PFS-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde oplevet dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der kom først, og blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 af IRF på 6 og 9 måneders tidspunkter. Procentdel af deltagere blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. 95 % CI blev beregnet ved brug af normal tilnærmelse til den log transformerede kumulative farehastighed
6 måneder og 9 måneder
PFS-rate i alle VAF-populationer, som vurderet af IRF
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
PFS-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde oplevet dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der kom først, og blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 af IRF på 6 og 9 måneders tidspunkter. Procentdel af deltagere blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. 95 % CI blev beregnet ved brug af normal tilnærmelse til den log transformerede kumulative farehastighed.
6 måneder og 9 måneder
Samlet overlevelse (OS) i høj VAF-population
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
OS blev defineret som måneder fra første dosisdato til død uanset årsag. Medianen blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95% CI var baseret på Brookmeyer og Crowley metode med log-log transformation.
Op til cirka 28 måneder
OS i alle VAF-populationer
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
OS blev defineret som måneder fra første dosisdato til død uanset årsag. Medianen blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95% CI var baseret på Brookmeyer og Crowley metode med log-log transformation.
Op til cirka 28 måneder
OS-rate ved 12 måneder i høj VAF-population
Tidsramme: 12 måneder
OS rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde oplevet eller død og blev vurderet efter 12 måneder. Procentdel af deltagere blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. 95 % CI blev beregnet ved brug af normal tilnærmelse til den log transformerede kumulative farehastighed.
12 måneder
OS-rate ved 12 måneder i alle VAF-populationer
Tidsramme: 12 måneder
OS rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde oplevet eller død og blev vurderet efter 12 måneder. Procentdel af deltagere blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. 95 % CI blev beregnet ved brug af normal tilnærmelse til den log transformerede kumulative farehastighed.
12 måneder
Time to Response (TTR) i høj VAF-population, som vurderet af IRF
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
TTR blev defineret som måneder fra behandlingsstart til første CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) hos deltagere med bekræftet CR eller PR og blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 af IRF. TTR blev opsummeret beskrivende af opsummerende statistik.
Op til cirka 28 måneder
TTR i alle VAF-populationer, som vurderet af IRF
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
TTR blev defineret som måneder fra behandlingsstart til første CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) hos deltagere med bekræftet CR eller PR og blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 af IRF. TTR blev opsummeret beskrivende af opsummerende statistik.
Op til cirka 28 måneder
Antal deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er), der startede på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 blev brugt til toksicitetsgradering (grad 3: svær eller invaliderende; grad 4: livstruende; grad 5: død relateret til AE). Klinisk signifikante ændringer i laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogramresultater blev rapporteret som AE'er.
Op til cirka 28 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 35 (EORTC QLQ-H&N35) Subscales
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 28 måneder)
Ændring fra baseline-score i smerte, synke, taleproblemer og sanseproblemer underskalaer af EORTC QLQ-H&N35 er opsummeret individuelt. Rå score for hver underskala var lineære transformationer og standardiseret til interval (0 - 100), med højere score, der repræsenterede værre niveauer af symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som observeret afslutning af behandling - baseline med en negativ ændring, der repræsenterer en reduktion i symptomer.
Baseline og afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 28 måneder)
Ændring fra baseline i EuroQol-Visual Analog Scale (EQ-VAS) score
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 28 måneder)
EQ-VAS er en del af EQ-5D-5L og opsamler selvvurderende sundhedsstatus fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred). Ændring fra baseline blev beregnet som observeret afslutning af behandling - baseline med en negativ ændring, der repræsenterer en stigning i symptomer.
Baseline og afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KO-TIP-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HNSCC

Kliniske forsøg med Tipifarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner