Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Tipifarnib ved hode- og nakkekreft med HRAS-mutasjoner og innvirkning av HRAS på respons på terapi (AIM-HN/SEQ-HN)

6. november 2022 oppdatert av: Kura Oncology, Inc.

En 2-kohort, ikke-komparativ, pivotal studie som evaluerer effekten av tipifarnib hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) med HRAS-mutasjoner (AIM-HN) og effekten av HRAS-mutasjoner på respons på førstelinjesystemiske terapier for HNSCC (SEQ-HN)

En internasjonal, multisenter, åpen, 2 kohort, ikke-komparativ, pivotal studie som evaluerer effekten av tipifarnib i HRAS mutant HNSCC (AIM-HN). Den første kohorten vil vurdere den objektive responsraten (ORR) av tipifarnib hos personer med HNSCC med HRAS-mutasjoner. Den andre studiekohorten, SEQ-HN, er en observasjonsunderstudie som inkluderer HNSCC-pasienter der HRAS-mutasjoner ikke ble identifisert (villtype HRAS HNSCC) og som samtykker til å gi førstelinjeresultatdata og ytterligere oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KO-TIP-007 er en internasjonal, multisenter, åpen, 2-kohort, ikke-komparativ, pivotal studie som evaluerer effekten av tipifarnib i HRAS-mutant HNSCC (AIM-HN) og virkningen av HRAS-mutasjoner på respons på førstelinjesystemiske terapier for HNSCC (SEQ-HN). KO-TIP-007 har 2 studiekull. Den første studiekohorten, kalt AIM-HN, inkluderer HNSCC-personer med HRAS-mutasjoner. AIM-HN-individer vil motta behandling med tipifarnib, og resultatet av denne kohorten vil bli evaluert for ORR av et uavhengig vurderingsanlegg.

Den andre studiekohorten, SEQ-HN, er en observasjonsunderstudie som inkluderer HNSCC-pasienter der HRAS-mutasjoner ikke ble identifisert (villtype HRAS HNSCC) og som samtykker til å gi førstelinjeresultatdata og ytterligere oppfølging.

HNSCC-pasienter hvor HRAS-mutasjoner er identifisert og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse i AIM-HN. HNSCC-pasienter hvor HRAS-mutasjoner ikke er identifisert, kan kun delta i SEQ-HN. Disse pasientene vil bli fulgt og sammenligningen av resultatene av HRAS mutant og HRAS villtype HNSCC vil ta for seg det utforskende målet å bestemme effekten av HRAS mutasjon på ORR av førstelinje systemisk terapi hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk HNSCC. Resultatdata fra påfølgende behandlingslinjer vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Anaheim
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Hellas
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Bioclinic - Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norge
      • Bergen, Norge, 1521
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norge, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago De Compostela, Spania, 15707
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

AIM-HN

  1. Minst 18 år.
  2. Histologisk bekreftet hode- og halskreft (munnhule, svelg, strupehode, sinonasal, nasofaryngeal eller ukjent primær) av plateepitelhistologi som ikke er mottakelig for lokal terapi med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi).
  3. Dokumentert behandlingssvikt fra siste tidligere behandling (f.eks. tumorprogresjon, klinisk forverring eller tilbakefall), og fra minst ett tidligere platinaholdig regime, i enhver behandlingssetting.
  4. Kjent tumor missense HRAS mutasjon.
  5. Målbar sykdom ved RECIST v1.1.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  7. Akseptabel lever-, nyre- og hematologisk funksjon
  8. Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet spyttkjertel, skjoldbruskkjertel, (primær) kutan plateepitel eller ikke-plateepitel histologi (f. slimhinne melanom).
  2. Mottatt behandling for ustabil angina i løpet av året før, hjerteinfarkt i løpet av året før, cerebrovaskulært angrep i løpet av året før, historie med New York Heart Association grad III eller større kongestiv hjertesvikt, eller nåværende alvorlig hjertearytmi som krever medisinering unntatt atrieflimmer.
  3. Ikke-tolerabel nevropati av grad 2 eller ≥ grad 3 eller tegn på ustabile nevrologiske symptomer innen 4 uker etter syklus 1 dag 1.
  4. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus eller en aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
  5. Mottatt behandling for ikke-kreftrelatert leversykdom innen året før.
  6. Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Inklusjonskriterier: SEQ-HN

  1. Minst 18 år.
  2. Histologisk bekreftet hode- og halskreft (munnhule, svelg, strupehode, sinonasal, nasofaryngeal eller ukjent primær) av plateepitelhistologi.
  3. Vil eller har mottatt minst én systemisk anti-kreftbehandling for tilbakevendende eller metastatisk HNSCC.
  4. HRAS villtype (dvs. har ingen identifisert tumormissense HRAS-mutasjon).
  5. Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Eksklusjonskriterier: SEQ-HN

1. Histologisk bekreftet spyttkjertel, skjoldbruskkjertel, (primær) kutan squamous eller non-squamous histologier (f.eks. slimhinne melanom).

5. Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIM-HN
Tipifarnib, oral tablett. Dosenivå 1 oralt, bud på dag 1-7 og 15-21 av 28-dagers behandlingssykluser
Legemiddel: Tipifarnib
Tablett for oral administrering
Enhet: HRAS-deteksjonsanalyse
In vitro-analyse for å oppdage HRAS-mutasjoner
Ingen inngripen: SEQ-HN
HNSCC-pasienter hvor HRAS-mutasjoner ikke ble identifisert (villtype HRAS HNSCC) og som samtykker i å gi førstelinjedata og ytterligere oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i populasjon med høy variabel allelfrekvens (VAF).
Tidsramme: 2 år
fullstendig respons og delvis respons
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i enhver VAF-populasjon
Tidsramme: 2 år
Bestem antitumoraktiviteten til tipifarnib
2 år
Varighet av respons i høy VAF-populasjon
Tidsramme: 2 år
Bestem antitumoraktiviteten til tipifarnib
2 år
Varighet av respons i enhver VAF-populasjon
Tidsramme: 2 år
Bestem antitumoraktiviteten til tipifarnib
2 år
Progresjonsfri overlevelse i både høy VAF og alle VAF-populasjoner
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Bestem antitumoraktiviteten til tipifarnib
6 og 9 måneder
Samlet overlevelse i både høy VAF og alle VAF-populasjoner
Tidsramme: 1 år
Bestem antitumoraktiviteten til tipifarnib
1 år
Samlet overlevelse i både høy VAF og alle VAF-populasjoner
Tidsramme: 2 år
Bestem antitumoraktiviteten til tipifarnib
2 år
Undersøk sikkerheten og toleransen til tipifarnib i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av uønskede hendelser, forekomst av unormale laboratorietestresultater, unormale vitale tegn og unormale EKG-resultater
30 dager etter avsluttet behandling
Tid til respons i både høy VAF og alle VAF-populasjoner
Tidsramme: 2 år
Bestem antitumoraktiviteten til tipifarnib
2 år
Tid til progresjon i både høy VAF og alle VAF-populasjoner
Tidsramme: 2 år
Bestem antitumoraktiviteten til tipifarnib
2 år
Undersøk effekter av tipifarnib-behandling på livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: 2 år
Målt ved endringer i livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-H&N35
2 år
Evaluer konsentrasjonen av tipifarnib [farmakokinetikk (PK)] i blodprøver over tid
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved blodprøver tatt i løpet av de første 6 behandlingssyklusene
6 måneder
Undersøk effekter av tipifarnib-behandling på livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 år
Målt ved endringer i livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KO-TIP-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HNSCC

Kliniske studier på Tipifarnib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere