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Segurança e eficácia do tipifarnib em câncer de cabeça e pescoço com mutações HRAS e impacto do HRAS na resposta à terapia (AIM-HN/SEQ-HN)

6 de novembro de 2022 atualizado por: Kura Oncology, Inc.

Um estudo principal, não comparativo, de 2 coortes avaliando a eficácia de Tipifarnib em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) com mutações HRAS (AIM-HN) e o impacto das mutações HRAS na resposta a terapias sistêmicas de primeira linha para HNSCC (SEQ-HN)

Um estudo principal internacional, multicêntrico, aberto, 2 coortes, não comparativo, avaliando a eficácia de tipifarnib em HRAS mutante HNSCC (AIM-HN). A primeira coorte avaliará a taxa de resposta objetiva (ORR) de tipifarnib em indivíduos com HNSCC com mutações HRAS. A segunda coorte do estudo, SEQ-HN, é um subestudo observacional que inclui pacientes HNSCC nos quais as mutações HRAS não foram identificadas (tipo selvagem HRAS HNSCC) e que consentem em fornecer dados de resultados de primeira linha e acompanhamento adicional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

KO-TIP-007 é um estudo internacional, multicêntrico, aberto, de 2 coortes, não comparativo, fundamental, que avalia a eficácia de tipifarnib em HNSCC mutante HRAS (AIM-HN) e o impacto das mutações HRAS na resposta a terapia sistêmica de primeira linha terapias para HNSCC (SEQ-HN). KO-TIP-007 tem 2 coortes de estudo. A primeira coorte do estudo, denominada AIM-HN, inclui indivíduos HNSCC com mutações HRAS. Os indivíduos AIM-HN receberão tratamento com tipifarnib e o resultado desta coorte será avaliado para ORR por um centro de revisão independente.

A segunda coorte do estudo, SEQ-HN, é um subestudo observacional que inclui pacientes HNSCC nos quais as mutações HRAS não foram identificadas (tipo selvagem HRAS HNSCC) e que consentem em fornecer dados de resultados de primeira linha e acompanhamento adicional.

Pacientes com HNSCC nos quais as mutações HRAS são identificadas e que atendem aos critérios de elegibilidade receberão a oferta de participação no AIM-HN. Pacientes HNSCC nos quais as mutações HRAS não são identificadas podem participar apenas da SEQ-HN. Esses pacientes serão acompanhados e a comparação dos resultados do HRAS mutante e HRAS tipo selvagem HNSCC abordará o objetivo exploratório de determinar o efeito da mutação HRAS na ORR da terapia sistêmica de primeira linha em pacientes com HNSCC recorrente/metastático. Dados de resultados de linhas subseqüentes de terapia serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Saint Leonards, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15707
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Anaheim
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
  • Grécia
      • Chaidari, Grécia, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Larissa, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Bioclinic - Thessaloniki
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Legnago, Itália, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 1521
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
      • Wien, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

AIM-HN

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente (cavidade oral, faringe, laringe, nasossinusal, nasofaríngeo ou primário desconhecido) de histologia escamosa não passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia).
  3. Falha de tratamento documentada da terapia anterior mais recente (por exemplo, progressão do tumor, deterioração clínica ou recorrência) e de pelo menos um regime anterior contendo platina, em qualquer ambiente de tratamento.
  4. Mutação HRAS missense tumoral conhecida.
  5. Doença mensurável por RECIST v1.1.
  6. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  7. Função hepática, renal e hematológica aceitável
  8. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  1. Glândula salivar, tireoide, histologia cutânea (primária) escamosa ou não escamosa confirmada histologicamente (p. melanoma da mucosa).
  2. Recebeu tratamento para angina instável no ano anterior, infarto do miocárdio no ano anterior, ataque cerebrovascular no ano anterior, história de insuficiência cardíaca congestiva grau III da New York Heart Association ou maior, ou arritmia cardíaca grave atual que requer medicação, exceto fibrilação atrial.
  3. Neuropatia não tolerável de Grau 2 ou ≥ Grau 3 ou evidência de sintomas neurológicos instáveis ​​dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1.
  4. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  5. Recebeu tratamento para doença hepática não relacionada ao câncer no ano anterior.
  6. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critérios de inclusão: SEQ-HN

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente (cavidade oral, faringe, laringe, nasossinusal, nasofaríngeo ou primário desconhecido) de histologia escamosa.
  3. Irá ou recebeu pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica para HNSCC recorrente ou metastático.
  4. HRAS do tipo selvagem (ou seja, não tem nenhuma mutação HRAS missense tumoral identificada).
  5. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critérios de Exclusão: SEQ-HN

1. Glândula salivar histologicamente confirmada, tireoide, (primária) cutânea escamosa ou histologias não escamosas (por exemplo, melanoma da mucosa).

5. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIM-HN
Tipifarnibe, Comprimido Oral. Dose nível 1 por via oral, lance nos dias 1-7 e 15-21 dos ciclos de tratamento de 28 dias
Medicamento: Tipifarnibe
Comprimido para administração oral
Dispositivo: Ensaio de Detecção de HRAS
Ensaio In Vitro para detectar mutações HRAS
Sem intervenção: SEQ-HN
Pacientes HNSCC nos quais as mutações HRAS não foram identificadas (HRAS HNSCC tipo selvagem) e que consentem em fornecer dados de resultados de primeira linha e acompanhamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva na população de alta frequência variável de alelos (VAF)
Prazo: 2 anos
resposta completa e resposta parcial
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva em qualquer população VAF
Prazo: 2 anos
Determinar a atividade antitumoral do tipifarnib
2 anos
Duração da resposta na população de VAF alto
Prazo: 2 anos
Determinar a atividade antitumoral do tipifarnib
2 anos
Duração da resposta em qualquer população VAF
Prazo: 2 anos
Determinar a atividade antitumoral do tipifarnib
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão em ambas as populações de VAF alto e todas as populações de VAF
Prazo: 6 e 9 meses
Determinar a atividade antitumoral do tipifarnib
6 e 9 meses
Sobrevida global em ambas as populações de alto VAF e todas as populações de VAF
Prazo: 1 ano
Determinar a atividade antitumoral do tipifarnib
1 ano
Sobrevida global em ambas as populações de alto VAF e todas as populações de VAF
Prazo: 2 anos
Determinar a atividade antitumoral do tipifarnib
2 anos
Investigar a segurança e tolerabilidade do tipifarnib de acordo com NCI CTCAE v5.0
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento
Incidência de eventos adversos, incidência de resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais anormais e resultados anormais de ECG
30 dias após a interrupção do tratamento
Tempo de resposta em VAF alto e em todas as populações de VAF
Prazo: 2 anos
Determinar a atividade antitumoral do tipifarnib
2 anos
Tempo para progressão em VAF alto e em todas as populações de VAF
Prazo: 2 anos
Determinar a atividade antitumoral do tipifarnib
2 anos
Investigar os efeitos do tratamento com tipifarnib na qualidade de vida usando EORTC QLQ-H&N35
Prazo: 2 anos
Medido por mudanças na qualidade de vida usando o EORTC QLQ-H&N35
2 anos
Avaliar a concentração de tipifarnib [farmacocinética (PK)] em amostras de sangue ao longo do tempo
Prazo: 6 meses
Medido por amostras de sangue coletadas durante os primeiros 6 ciclos de tratamento
6 meses
Investigue os efeitos do tratamento com tipifarnib na qualidade de vida usando EQ-5D-5L
Prazo: 2 anos
Medido por mudanças na qualidade de vida usando o EQ-5D-5L.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kura Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KO-TIP-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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