Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tipifarnibu u rakoviny hlavy a krku s mutacemi HRAS a dopadem HRAS na odpověď na terapii (AIM-HN/SEQ-HN)

28. května 2024 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

2 kohortová, nekomparativní, stěžejní studie hodnotící účinnost tipifarnibu u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) s mutacemi HRAS (AIM-HN) a dopadem mutací HRAS na odpověď na systémovou terapii první linie pro HNSCC (SEQ-HN)

Mezinárodní, multicentrická, otevřená, 2 kohortní, nekomparativní, klíčová studie hodnotící účinnost tipifarnibu u HRAS mutantu HNSCC (AIM-HN). První kohorta bude hodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) tipifarnibu u subjektů s HNSCC s mutacemi HRAS. Druhá kohorta studie, SEQ-HN, je observační podstudie zahrnující pacienty s HNSCC, u kterých nebyly identifikovány mutace HRAS (divoký typ HRAS HNSCC) a kteří souhlasí s poskytnutím výsledných dat první linie a dalšího sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KO-TIP-007 je mezinárodní, multicentrická, otevřená, 2 kohortová, nekomparativní, klíčová studie hodnotící účinnost tipifarnibu u HRAS mutantu HNSCC (AIM-HN) a dopad mutací HRAS na odpověď na systémovou léčbu první linie terapie pro HNSCC (SEQ-HN). KO-TIP-007 má 2 studijní kohorty. První kohorta studie nazvaná AIM-HN zahrnuje subjekty HNSCC s mutacemi HRAS. Subjekty AIM-HN budou léčeny tipifarnibem a výsledek této kohorty bude hodnocen na ORR nezávislým kontrolním zařízením.

Druhá kohorta studie, SEQ-HN, je observační podstudie zahrnující pacienty s HNSCC, u kterých nebyly identifikovány mutace HRAS (divoký typ HRAS HNSCC) a kteří souhlasí s poskytnutím výsledných dat první linie a dalšího sledování.

Pacientům s HNSCC, u kterých jsou identifikovány mutace HRAS a kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast v AIM-HN. Pacienti s HNSCC, u kterých nebyly identifikovány mutace HRAS, se mohou účastnit pouze SEQ-HN. Tito pacienti budou sledováni a porovnání výsledků HRAS mutantu a HRAS divokého typu HNSCC se bude zabývat výzkumným cílem určit účinek mutace HRAS na ORR systémové terapie první linie u pacientů s recidivující/metastazující HNSCC. Budou shromažďována data o výsledcích z následujících linií terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Saint Leonards, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Legnago, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 1521
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Anaheim
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 20442
        • Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10099
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Řecko
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Bioclinic - Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15707
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

AIM-HN

  1. Minimálně 18 let.
  2. Histologicky potvrzený karcinom hlavy a krku (dutina ústní, hltan, hrtan, sinonazální, nazofaryngeální nebo neznámý primární) skvamózní histologie, který není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem (operace nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní).
  3. Zdokumentované selhání léčby z poslední předchozí léčby (např. progrese nádoru, klinické zhoršení nebo recidiva) a z alespoň jednoho předchozího režimu obsahujícího platinu v jakémkoli léčebném nastavení.
  4. Známá mutace HRAS missense tumoru.
  5. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Přijatelné jaterní, renální a hematologické funkce
  8. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzená slinná žláza, štítná žláza, (primární) kožní skvamózní nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom).
  2. Léčbu nestabilní anginy pectoris v předchozím roce, infarkt myokardu v předchozím roce, cerebrovaskulární záchvat v předchozím roce, anamnézu městnavého srdečního selhání III. nebo vyššího stupně New York Heart Association nebo současnou závažnou srdeční arytmii vyžadující medikaci kromě fibrilace síní.
  3. Netolerovatelná neuropatie 2. nebo ≥ 3. stupně nebo známky nestabilních neurologických příznaků během 4 týdnů od cyklu 1 Den 1.
  4. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  5. Během předchozího roku byla léčena na onemocnění jater nesouvisející s rakovinou.
  6. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Kritéria pro zařazení: SEQ-HN

  1. Minimálně 18 let.
  2. Histologicky potvrzená rakovina hlavy a krku (dutina ústní, hltan, hrtan, sinonazální, nosohltanová nebo neznámá primární) skvamózní histologie.
  3. Bude nebo podstoupil alespoň jednu systémovou protirakovinnou terapii pro recidivující nebo metastazující HNSCC.
  4. HRAS divokého typu (tj. nemají žádnou identifikovanou mutaci HRAS missense tumoru).
  5. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení: SEQ-HN

1. Histologicky potvrzená slinná žláza, štítná žláza, (primární) kožní skvamózní nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom).

5. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIM-HN
Tipifarnib, perorální tableta. Úroveň dávky 1 perorálně, nabídka ve dnech 1-7 a 15-21 28denních léčebných cyklů
Lék: Tipifarnib
Tableta pro perorální podání
Přístroj: Detekční test HRAS
In vitro test pro detekci mutací HRAS
Žádný zásah: SEKV-HN
Pacienti s HNSCC, u kterých nebyly identifikovány mutace HRAS (divoký typ HRAS HNSCC) a kteří souhlasí s poskytnutím výsledných dat první linie a dalšího sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) v populaci s vysokou proměnlivou frekvencí alel (VAF) podle posouzení nezávislým kontrolním zařízením (IRF)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří zaznamenali nejlepší celkovou odpověď (BOR) kompletní odpovědi (CR; vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR; alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) a byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 pomocí IRF. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten exaktní binomickou (Clopper-Pearson) metodou.
Přibližně do 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v celé populaci VAF, jak bylo posouzeno IRF
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří zažili BOR CR nebo PR, a bylo hodnoceno pomocí RECIST v1.1 pomocí IRF. 95% CI byl vypočten exaktní binomickou (Clopper-Pearson) metodou.
Přibližně do 28 měsíců
Doba trvání odezvy (DoR) ve vysoké populaci VAF podle posouzení IRF
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
DoR bylo definováno jako doba od data první odpovědi (CR nebo PR [podle toho, co nastane dříve]) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků s potvrzenou CR nebo PR a bylo hodnoceno pomocí RECIST v1.1 od IRF. Medián byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl založen na metodě Brookmeyer a Crowley s log-log transformací.
Přibližně do 28 měsíců
DoR ve všech populacích VAF, jak je posouzeno IRF
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
DoR bylo definováno jako doba od data první odpovědi (CR nebo PR [podle toho, co nastane dříve]) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků s potvrzenou CR nebo PR a bylo hodnoceno pomocí RECIST v1.1 od IRF. Medián byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl založen na metodě Brookmeyer a Crowley s log-log transformací.
Přibližně do 28 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) ve vysoké populaci VAF, podle hodnocení IRF
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
PFS bylo definováno jako měsíce od první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD, objevení se jedné nebo více nových lézí nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí) nebo úmrtí, podle toho, co byl první a byl hodnocen pomocí RECIST v1.1 pomocí IRF. Medián byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl založen na metodě Brookmeyer a Crowley s log-log transformací.
Přibližně do 28 měsíců
PFS ve všech populacích VAF, jak je posouzeno IRF
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
PFS bylo definováno jako měsíce od první dávky studovaného léku do první zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, a bylo hodnoceno pomocí RECIST v1.1 pomocí IRF. Medián byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl založen na metodě Brookmeyer a Crowley s log-log transformací.
Přibližně do 28 měsíců
Míra PFS ve vysoké populaci VAF podle posouzení IRF
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
Míra PFS byla definována jako procento účastníků, kteří nezažili dokumentovanou PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a bylo hodnoceno pomocí RECIST v1.1 pomocí IRF v 6. a 9. měsíci. Procento účastníků bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl vypočten s použitím normální aproximace k logaritmicky transformované kumulativní míře rizika
6 měsíců a 9 měsíců
Míra PFS v celé populaci VAF podle posouzení IRF
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
Míra PFS byla definována jako procento účastníků, kteří nezažili dokumentovanou PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a bylo hodnoceno pomocí RECIST v1.1 pomocí IRF v 6. a 9. měsíci. Procento účastníků bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl vypočten s použitím normální aproximace k logaritmicky transformované kumulativní míře rizika.
6 měsíců a 9 měsíců
Celkové přežití (OS) ve vysoké populaci VAF
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
OS byl definován jako měsíce od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Medián byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl založen na metodě Brookmeyer a Crowley s log-log transformací.
Přibližně do 28 měsíců
OS ve všech populacích VAF
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
OS byl definován jako měsíce od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Medián byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl založen na metodě Brookmeyer a Crowley s log-log transformací.
Přibližně do 28 měsíců
Míra OS za 12 měsíců ve vysoké populaci VAF
Časové okno: 12 měsíců
Míra OS byla definována jako procento účastníků, kteří nezažili ani smrt, a bylo hodnoceno po 12 měsících. Procento účastníků bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl vypočten s použitím normální aproximace k logaritmicky transformované kumulativní míře rizika.
12 měsíců
Míra OS za 12 měsíců v celé populaci VAF
Časové okno: 12 měsíců
Míra OS byla definována jako procento účastníků, kteří nezažili ani smrt, a bylo hodnoceno po 12 měsících. Procento účastníků bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl vypočten s použitím normální aproximace k logaritmicky transformované kumulativní míře rizika.
12 měsíců
Čas do odezvy (TTR) ve vysoké populaci VAF, podle posouzení IRF
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
TTR byla definována jako měsíce od zahájení léčby do první CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) u účastníků s potvrzenou CR nebo PR a byla hodnocena pomocí RECIST v1.1 pomocí IRF. TTR byla shrnuta popisně pomocí souhrnných statistik.
Přibližně do 28 měsíců
TTR ve všech populacích VAF, jak je posouzeno IRF
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
TTR byla definována jako měsíce od zahájení léčby do první CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) u účastníků s potvrzenou CR nebo PR a byla hodnocena pomocí RECIST v1.1 pomocí IRF. TTR byla shrnuta popisně pomocí souhrnných statistik.
Přibližně do 28 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které začaly při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 byla použita pro hodnocení toxicity (stupeň 3: závažná nebo invalidizující; stupeň 4: život ohrožující; stupeň 5: smrt související s AE). Klinicky významné změny v laboratorních testech, vitálních funkcích a výsledcích elektrokardiogramu byly hlášeny jako AE.
Přibližně do 28 měsíců
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Hlava a krk Modul 35 (EORTC QLQ-H&N35) Subškály
Časové okno: Základní stav a návštěva na konci léčby (až přibližně 28 měsíců)
Změna od základního skóre v subškálách bolesti, polykání, řečových problémů a problémů se smysly EORTC QLQ-H&N35 jsou shrnuty jednotlivě. Hrubé skóre pro každou subškálu byly lineární transformace a standardizované na rozmezí (0 - 100), přičemž vyšší skóre představovalo horší úrovně symptomů. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako konec léčby pozorovaný - výchozí stav s negativní změnou představující snížení symptomů.
Základní stav a návštěva na konci léčby (až přibližně 28 měsíců)
Změna od základní linie ve skóre EuroQol-Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Časové okno: Základní stav a návštěva na konci léčby (až přibližně 28 měsíců)
EQ-VAS tvoří součást EQ-5D-5L a shromažďuje sebehodnocení zdravotního stavu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako konec léčby pozorovaný - výchozí hodnota s negativní změnou představující zvýšení symptomů.
Základní stav a návštěva na konci léčby (až přibližně 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kura Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KO-TIP-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tipifarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit