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Sicurezza ed efficacia del tipifarnib nel carcinoma della testa e del collo con mutazioni HRAS e impatto dell'HRAS sulla risposta alla terapia (AIM-HN/SEQ-HN)

28 maggio 2024 aggiornato da: Kura Oncology, Inc.

Uno studio cardine di 2 coorte, non comparativo, che valuta l'efficacia di Tipifarnib in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) con mutazioni HRAS (AIM-HN) e l'impatto delle mutazioni HRAS sulla risposta alle terapie sistemiche di prima linea per HNSCC (SEQ-HN)

Uno studio cardine internazionale, multicentrico, in aperto, a 2 coorti, non comparativo, che valuta l'efficacia di tipifarnib nell'HNSCC mutante HRAS (AIM-HN). La prima coorte valuterà il tasso di risposta obiettiva (ORR) di tipifarnib in soggetti con HNSCC con mutazioni HRAS. La seconda coorte dello studio, SEQ-HN, è un sottostudio osservazionale che comprende pazienti HNSCC in cui non sono state identificate mutazioni HRAS (HRAS HNSCC wild type) e che acconsentono a fornire dati sugli esiti di prima linea e ulteriore follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KO-TIP-007 è uno studio cardine internazionale, multicentrico, in aperto, a 2 coorti, non comparativo, che valuta l'efficacia di tipifarnib nell'HNSCC mutante HRAS (AIM-HN) e l'impatto delle mutazioni HRAS sulla risposta al trattamento sistemico di prima linea terapie per HNSCC (SEQ-HN). KO-TIP-007 ha 2 coorti di studio. La prima coorte di studio, denominata AIM-HN, comprende soggetti HNSCC con mutazioni HRAS. I soggetti AIM-HN riceveranno un trattamento con tipifarnib e l'esito di questa coorte sarà valutato per ORR da una struttura di revisione indipendente.

La seconda coorte dello studio, SEQ-HN, è un sottostudio osservazionale che comprende pazienti HNSCC in cui non sono state identificate mutazioni HRAS (HRAS HNSCC wild type) e che acconsentono a fornire dati sugli esiti di prima linea e ulteriore follow-up.

Ai pazienti HNSCC in cui sono identificate mutazioni HRAS e che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà offerta la partecipazione all'AIM-HN. I pazienti HNSCC nei quali non sono identificate mutazioni HRAS possono partecipare solo a SEQ-HN. Questi pazienti saranno seguiti e il confronto dei risultati di HRAS mutante e HRAS wild type HNSCC affronterà l'obiettivo esplorativo di determinare l'effetto della mutazione HRAS sull'ORR della terapia sistemica di prima linea in pazienti con HNSCC ricorrente/metastatico. Saranno raccolti i dati sugli esiti delle successive linee di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Grecia
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic - Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 1521
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15707
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Anaheim
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

AIM-HN

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Tumore della testa e del collo istologicamente confermato (cavo orale, faringe, laringe, seno-nasale, rinofaringeo o primario sconosciuto) di istologia squamosa non suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia).
  3. Fallimento terapeutico documentato dalla terapia precedente più recente (ad es. progressione del tumore, deterioramento clinico o recidiva) e da almeno un precedente regime contenente platino, in qualsiasi contesto terapeutico.
  4. Mutazione HRAS missenso tumorale nota.
  5. Malattia misurabile da RECIST v1.1.
  6. Performance status ECOG di 0-1.
  7. Funzionalità epatica, renale ed ematologica accettabile
  8. Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Istologicamente confermata ghiandola salivare, tiroide, istologie cutanee (primarie) squamose o non squamose (ad es. melanoma della mucosa).
  2. Ricevuto trattamento per angina instabile nell'anno precedente, infarto miocardico nell'anno precedente, attacco cerebrovascolare nell'anno precedente, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di grado III o maggiore della New York Heart Association o aritmia cardiaca grave in corso che richieda farmaci ad eccezione della fibrillazione atriale.
  3. Neuropatia non tollerabile di Grado 2 o ≥ Grado 3 o evidenza di sintomi neurologici instabili entro 4 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  4. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate che richiedono una terapia sistemica. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B o epatite C.
  5. Ricevuto trattamento per malattia epatica non correlata al cancro nell'anno precedente.
  6. Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Criteri di inclusione: SEQ-HN

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Tumore della testa e del collo istologicamente confermato (cavo orale, faringe, laringe, seno-nasale, rinofaringeo o primitivo sconosciuto) di istologia squamosa.
  3. - Riceverà o ha ricevuto almeno una terapia antitumorale sistemica per HNSCC ricorrente o metastatico.
  4. HRAS wildtype (cioè senza mutazione HRAS missenso tumorale identificata).
  5. Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione: SEQ-HN

1. Ghiandola salivare, tiroide, istologie cutanee (primarie) squamose o non squamose confermate istologicamente (ad es. melanoma della mucosa).

5. Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIM-HN
Tipifarnib, compressa orale. Dose di livello 1 per via orale, bid nei giorni 1-7 e 15-21 di cicli di trattamento di 28 giorni
Droga: Tipifarnib
Compressa per somministrazione orale
Dispositivo: Test di rilevamento HRAS
Saggio in vitro per rilevare le mutazioni HRAS
Nessun intervento: SEQ-HN
Pazienti HNSCC in cui non sono state identificate mutazioni HRAS (HRAS HNSCC wild type) e che acconsentono a fornire dati sugli esiti di prima linea e ulteriore follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione ad alta frequenza allelica variabile (VAF), valutato dall'IRF (Independent Review Facility)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR; almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) ed è stato valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 da IRF. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato con il metodo binomiale esatto (Clopper-Pearson).
Fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR in tutta la popolazione VAF, come valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un BOR di CR o PR ed è stato valutato utilizzando RECIST v1.1 da IRF. L'IC al 95% è stato calcolato con il metodo binomiale esatto (Clopper-Pearson).
Fino a circa 28 mesi
Durata della risposta (DoR) nella popolazione con VAF elevato, valutata dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta (CR o PR [a seconda di quale si è verificata per prima]) alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, nei partecipanti con una CR o PR confermata ed è stata valutata utilizzando RECIST v1.1 dell'IRF. La mediana è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley con trasformazione log-log.
Fino a circa 28 mesi
DoR in tutta la popolazione VAF, valutata dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta (CR o PR [a seconda di quale si è verificata per prima]) alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, nei partecipanti con una CR o PR confermata ed è stata valutata utilizzando RECIST v1.1 dell'IRF. La mediana è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley con trasformazione log-log.
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione con VAF elevato, valutata dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La PFS è stata definita come i mesi trascorsi dalla prima dose del farmaco in studio alla prima progressione della malattia documentata (PD, comparsa di una o più nuove lesioni o almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target) o alla morte, a seconda di quale dei due è arrivato per primo ed è stato valutato utilizzando RECIST v1.1 da IRF. La mediana è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley con trasformazione log-log.
Fino a circa 28 mesi
PFS in tutta la popolazione VAF, valutata dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi circa
La PFS è stata definita come mesi trascorsi dalla prima dose del farmaco in studio alla prima PD documentata o al decesso, a seconda di quale evento si è verificato per primo ed è stata valutata utilizzando RECIST v1.1 dall'IRF. La mediana è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley con trasformazione log-log.
Fino a 28 mesi circa
Tasso di PFS nella popolazione con VAF elevata, valutato dall’IRF
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti che non avevano sperimentato PD documentata o morte, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo ed è stato valutato utilizzando RECIST v1.1 dall'IRF a 6 e 9 mesi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando l'approssimazione normale del tasso di rischio cumulativo trasformato in logaritmo
6 mesi e 9 mesi
Tasso di PFS in tutta la popolazione VAF, valutato dall’IRF
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti che non avevano sperimentato PD documentata o morte, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo ed è stato valutato utilizzando RECIST v1.1 dall'IRF a 6 e 9 mesi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando l'approssimazione normale del tasso di rischio cumulativo trasformato in logaritmo.
6 mesi e 9 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione con VAF elevato
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L’OS è stata definita come mesi dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa. La mediana è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley con trasformazione log-log.
Fino a circa 28 mesi
Sistema operativo in tutta la popolazione VAF
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L’OS è stata definita come mesi dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa. La mediana è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley con trasformazione log-log.
Fino a circa 28 mesi
Tasso di OS a 12 mesi nella popolazione con VAF elevato
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di OS è stato definito come la percentuale di partecipanti che non avevano sperimentato o morte ed è stato valutato a 12 mesi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando l'approssimazione normale del tasso di rischio cumulativo trasformato in logaritmo.
12 mesi
Tasso di OS a 12 mesi in tutta la popolazione VAF
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di OS è stato definito come la percentuale di partecipanti che non avevano sperimentato o morte ed è stato valutato a 12 mesi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando l'approssimazione normale del tasso di rischio cumulativo trasformato in logaritmo.
12 mesi
Tempo di risposta (TTR) nella popolazione con VAF elevato, valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Il TTR è stato definito come mesi dall'inizio del trattamento alla prima CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) nei partecipanti con CR o PR confermate ed è stato valutato utilizzando RECIST v1.1 dall'IRF. Il TTR è stato riassunto in modo descrittivo mediante statistiche riassuntive.
Fino a circa 28 mesi
TTR in tutta la popolazione VAF, come valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Il TTR è stato definito come mesi dall'inizio del trattamento alla prima CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) nei partecipanti con CR o PR confermate ed è stato valutato utilizzando RECIST v1.1 dall'IRF. Il TTR è stato riassunto in modo descrittivo mediante statistiche riassuntive.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) iniziati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio. Per la classificazione della tossicità è stato utilizzato il Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (Grado 3: grave o invalidante; Grado 4: pericoloso per la vita; Grado 5: morte correlata all'evento avverso). Cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell’elettrocardiogramma sono stati segnalati come eventi avversi.
Fino a circa 28 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Testa e collo, modulo 35 (EORTC QLQ-H&N35) Sottoscale
Lasso di tempo: Visita basale e di fine trattamento (fino a circa 28 mesi)
Variazione rispetto al punteggio basale nelle sottoscale del dolore, della deglutizione, dei problemi del linguaggio e dei problemi di senso dell'EORTC QLQ-H&N35 sono riepilogate individualmente. I punteggi grezzi per ciascuna sottoscala erano trasformazioni lineari e standardizzati in un intervallo (0-100), con punteggi più alti che rappresentavano livelli peggiori di sintomi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come fine del trattamento osservata – basale con una variazione negativa che rappresenta una riduzione dei sintomi.
Visita basale e di fine trattamento (fino a circa 28 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio EuroQol-Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Visita basale e di fine trattamento (fino a circa 28 mesi)
L'EQ-VAS fa parte dell'EQ-5D-5L e raccoglie lo stato di salute autovalutato da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come fine del trattamento osservata – basale con una variazione negativa che rappresenta un aumento dei sintomi.
Visita basale e di fine trattamento (fino a circa 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

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Kura Oncology, Inc.

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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KO-TIP-007

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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