급성 심부전 환자의 아세타졸아마이드 (ACETA)
2018년 10월 26일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
급성 심부전 환자에서 Acetazolamide와 위약 간의 전향적 분석
소개: 최근 연구에 따르면 acetazolamide의 사용은 비대상성 심부전(HF) 환자의 용적 관리에 도움이 될 수 있습니다.
그러나 심부전 환자와 최적화된 이뇨제 요법에 대한 전향적 및 무작위 비교는 기술되지 않았습니다.
목적: 이 연구의 목적은 비대상성 심부전 환자의 체적 조절에서 위약과 비교하여 아세타졸아미드 사용의 효과와 안전성을 평가하는 것이었습니다.
방법론: 이를 위해 단심, 무작위, 이중 맹검 및 전향적 연구를 비교 방식으로 수행한다.
환자의 병원 데이터(검사 결과, 의학적 결과, 약물 용량, 합병증)는 안전성과 유효성을 위해 분석됩니다.
예상 결과: 보조 치료로 acetazolamide를 사용하는 것은 비대상성 심부전 환자의 표준 용량 조절 전략보다 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403000
- 모병
- Instituto do Coração - HMFMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀.
- 심초음파에 기록된 LVEF ≤ 40%인 환자
- BNP> 500pg/mL
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신
- COPD
- 간경변증
- acetazolamide에 대한 알려진 알레르기
- 2도 또는 3도 방실 차단.
- SBP <90 mmHg 또는 승압제/수축 조절제 사용이 필요합니다.
- 체질량 지수가 40kg/m2 이상입니다.
- 급성관상동맥증후군.
- 구강 기관 삽관법.
- 상당한 심낭 삼출액의 존재.
- 좌심실 유출로 폐쇄.
- 혈청 크레아티닌 > 5.0 mg/dL, 크레아티닌 청소율 < 10 mL/min 또는 혈액투석.
다음에 의해 정의된 2개 이상의 임상/실험실/방사선 감염 기준의 존재:
- 발열
- 백혈구 > 12,000 / mm3 또는 젊은 형태의 > 10%,
- 배뇨장애
- 생산적인 기침
- 균혈증
- 염증성/감염성 피부 병변
- 복막염의 징후가 있는 복통
- 폐렴의 방사선학적 이미지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세타졸아마이드
모든 환자는 경구용 히드로클로로티아지드 25mg/일 및 스피로노락톤 25mg/일과 관련하여 6시간 동안 0.5mg/kg으로 용량을 줄인 1mg/kg의 정맥주사 푸로세마이드의 초기 용량을 받게 됩니다.
환자가 acetazolamide 그룹으로 무작위 배정되면 치료 첫 3일 동안 acetazolamide 약물 캡슐로 250mg/일(경구)의 보조 약물을 사용하기 시작합니다.
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환자는 포함 순서에 따라 치료를 따르고 해당 번호의 약물을 받습니다.
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실험적: 위약
모든 환자는 경구용 히드로클로로티아지드 25mg/일 및 스피로노락톤 25mg/일과 관련하여 6시간 동안 0.5mg/kg으로 용량을 줄인 1mg/kg의 정맥주사 푸로세마이드의 초기 용량을 받게 됩니다.
환자가 위약 그룹으로 무작위 배정되면 치료 첫 3일 동안 위약 약물 캡슐을 사용하기 시작합니다.
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환자는 포함 순서에 따라 치료를 따르고 해당 번호의 약물을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이뇨 및 마이너스 수분 균형
기간: 72시간
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이뇨 및 마이너스 수분 균형에 대한 그룹 간 비교
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신기능이 악화된 경우의 수
기간: 72시간
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신기능 악화(입원 크레아티닌과 관련하여 0.5mg/dl 또는 25% 증가)
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72시간
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의식 수준이 저하된 경우의 수
기간: 72시간
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의식수준 저하
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72시간
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순환기 지원 사례 수
기간: 72시간
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기계적 순환 보조가 필요함
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72시간
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승압제 사례 수
기간: 72시간
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승압제 또는 수축 수축 협회의 필요성
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72시간
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구강 기관 삽관 사례 수
기간: 72시간
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orotracheal 삽관법의 필요성
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72시간
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부정맥이 있는 경우의 수
기간: 72시간
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지속적인 심실성 부정맥의 발생
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72시간
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Acetazolamide 부작용 사례 수
기간: 72시간
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부작용으로 인한 acetazolamide 중단 필요
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72시간
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사망 사례 수
기간: 72시간
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죽음의 발생
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72시간
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기본 초과 수준
기간: 30 일
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평가할 모든 혈류역학/대사 매개변수의 비교(염기 과잉)
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30 일
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중탄산염의 수준
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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수축기 및 이완기 혈압의 비율
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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심박출량 수준
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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수축기 용적 수준
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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동맥 젖산 수치
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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BNP 수준
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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트로포닌 수준
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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심박수
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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나트륨 수치
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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칼륨 수치
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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크레아티닌 수준
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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요소 수준
기간: 30 일
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평가할 모든 혈역학/대사 매개변수의 비교
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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