Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamid hos patienter med akut hjertesvigt (ACETA)

26. oktober 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv analyse mellem acetazolamid vs placebo hos patienter med akut hjertesvigt

Introduktion: Nylige undersøgelser har antydet, at brugen af ​​acetazolamid kan hjælpe med volumenstyring af patienter med dekompenseret hjertesvigt (HF). Imidlertid er prospektiv og randomiseret sammenligning hos patienter med HF og optimeret diuretikabehandling ikke blevet beskrevet. Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​acetazolamid versus placebo i volumenkontrol hos patienter med dekompenseret HF. Metode: Hertil udføres en unicentrisk, randomiseret, dobbeltblind og prospektiv undersøgelse på en sammenlignende måde. Hospitalsdata (testresultater, medicinske resultater, lægemiddeldosis, komplikationer) fra patienter vil blive analyseret for sikkerhed og effektivitet. Forventede resultater: Anvendelsen af ​​acetazolamid som adjuverende behandling er overlegen i forhold til standardstrategien for volumenkontrol hos patienter med dekompenseret HF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen > 18 år.
  • Patienter med LVEF ≤ 40 % dokumenteret på ekkokardiografi
  • BNP> 500 pg/ml
  • Underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • KOL
  • Hepatisk skrumpelever
  • Kendt allergi over for acetazolamid
  • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering.
  • SBP <90 mmHg eller behov for vasopressor/inotrop brug.
  • Body mass index større end 40 kg/m2.
  • Akut koronarsyndrom.
  • Orotracheal intubation.
  • Tilstedeværelse af signifikant perikardiel effusion.
  • Obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal.
  • Serumkreatinin> 5,0 mg/dL, kreatininclearance <10 ml/min eller hæmodialyse.

  • Tilstedeværelse af 2 eller flere kliniske / laboratorie- / radiologiske kriterier for infektion defineret af:

    • Feber
    • Leukocyt> 12.000 / mm3 eller> 10% af unge former,
    • Disuria
    • Produktiv hoste
    • Bakteriæmi
    • Inflammatoriske/infektiøse hudlæsioner
    • Mavesmerter med tegn på peritonitis
    • Radiologisk billede af lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acetazolamid
Alle patienter vil modtage en indledende dosis af intravenøs furosemid på 1 mg/kg, efterfølgende afkalket til 0,5 mg/kg på 6/6 timer, forbundet med oralt hydrochlorthiazid 25 mg/dag og spironolacton 25 mg/dag oralt. Når patienten er randomiseret til acetazolamidgruppen, vil han/hun begynde at bruge den adjuverende medicin som acetazolamid-lægemiddelkapsel i den daglige dosis på 250 mg/dag (oral) i løbet af de første tre dage af behandlingen.
Medicin: Acetazolamid
Patienten vil følge behandlingen i henhold til inklusionssekvensen og modtage det tilsvarende antal medicin.
EKSPERIMENTEL: Placebo
Alle patienter vil modtage en indledende dosis af intravenøs furosemid på 1 mg/kg, efterfølgende afkalket til 0,5 mg/kg på 6/6 timer, forbundet med oralt hydrochlorthiazid 25 mg/dag og spironolacton 25 mg/dag oralt. Når patienten er randomiseret til placebogruppen, vil han/hun begynde at bruge placebo-lægemiddelkapslen i løbet af de første tre dage af behandlingen.
Medicin: Placebo
Patienten vil følge behandlingen i henhold til inklusionssekvensen og modtage det tilsvarende antal medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diurese og negativ vandbalance
Tidsramme: 72 timer
Sammenligningen mellem grupper for diurese og negativ vandbalance
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde med forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 72 timer
forværring af nyrefunktionen (stigning på 0,5 mg/dl eller 25 % stigning i forhold til indlæggelse af kreatinin)
72 timer
Antal tilfælde med sænkning af bevidsthedsniveau
Tidsramme: 72 timer
sænkning af bevidsthedsniveau
72 timer
Antal sager med kredsløbshjælp
Tidsramme: 72 timer
behov for mekanisk kredsløbshjælp
72 timer
Antal tilfælde med vasopressor
Tidsramme: 72 timer
behov for vasopressor eller inotrop association
72 timer
Antal tilfælde med orotracheal intubation
Tidsramme: 72 timer
behov for orotracheal intubation
72 timer
Antal tilfælde med arytmi
Tidsramme: 72 timer
forekomst af vedvarende ventrikulær arytmi
72 timer
Antal tilfælde med acetazolamidbivirkninger
Tidsramme: 72 timer
behov for suspension af acetazolamid på grund af bivirkninger
72 timer
Antal dødsfald
Tidsramme: 72 timer
dødsfald
72 timer
Niveau af basisoverskud
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres (basisoverskud)
30 dage
Niveau af bikarbonat
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Hastighed for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Niveau af hjertevolumen
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Niveau af systolisk volumen
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Niveau af arteriel laktat
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Niveau af BNP
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Niveau af troponin
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
hjerterytme
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Niveau af natrium
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Niveau af kalium
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Niveau af kreatinin
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage
Niveau af urinstof
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af alle hæmodynamiske/metaboliske parametre, der skal evalueres
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSInCor-Acetazolamide

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner