Acetazolamid u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (ACETA)
26 października 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Analiza prospektywna między acetazolamidem a placebo u pacjentów z ostrą niewydolnością serca
Wstęp: Ostatnie badania sugerują, że stosowanie acetazolamidu może pomóc w zarządzaniu objętością u pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca (HF).
Jednak nie opisano prospektywnego i randomizowanego porównania pacjentów z HF i zoptymalizowaną terapią moczopędną.
Cel: Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania acetazolamidu w porównaniu z placebo w kontroli objętości płynów u pacjentów ze zdekompensowaną HF.
Metodologia: W tym celu zostanie przeprowadzone jednocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe i prospektywne badanie w sposób porównawczy.
Dane szpitalne (wyniki badań, wyniki medyczne, dawki leków, powikłania) pacjentów będą analizowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Oczekiwane wyniki: Zastosowanie acetazolamidu jako leczenia uzupełniającego przewyższa standardową strategię kontroli objętości krwi u pacjentów ze zdekompensowaną HF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
- Pacjenci z LVEF ≤ 40% udokumentowaną w badaniu echokardiograficznym
- BNP > 500 pg/ml
- Podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- POChP
- Marskość wątroby
- Znana alergia na acetazolamid
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
- SBP <90 mmHg lub potrzeba zastosowania środka wazopresyjnego/inotropowego.
- Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg / m2.
- Ostry zespół wieńcowy.
- Intubacja ustno-tchawicza.
- Obecność znacznego wysięku osierdziowego.
- Niedrożność drogi odpływu z lewej komory.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 5,0 mg/dl, klirens kreatyniny <10 ml/min lub hemodializa.
Obecność 2 lub więcej klinicznych/laboratoryjnych/radiologicznych kryteriów zakażenia zdefiniowanych przez:
- Gorączka
- Leukocyt > 12 000/mm3 lub > 10% form młodych,
- dysuria
- Produktywny kaszel
- bakteriemia
- Zapalne / zakaźne zmiany skórne
- Ból brzucha z objawami zapalenia otrzewnej
- Obraz radiologiczny zapalenia płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Acetazolamid
Wszyscy pacjenci otrzymają początkową dawkę dożylną furosemidu 1mg/kg, następnie odkamienianą do 0,5mg/kg przez 6/6h, w połączeniu z doustnym hydrochlorotiazydem 25mg/dobę i spironolaktonem 25mg/dobę doustnie.
Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy acetazolamidu, rozpocznie stosowanie leku wspomagającego w postaci kapsułki z acetazolamidem w dawce dobowej 250 mg/dobę (doustnie) przez pierwsze trzy dni leczenia.
|
Pacjent będzie postępował zgodnie z kolejnością włączenia, otrzymując odpowiedni numer leku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają początkową dawkę dożylną furosemidu 1mg/kg, następnie odkamienianą do 0,5mg/kg przez 6/6h, w połączeniu z doustnym hydrochlorotiazydem 25mg/dobę i spironolaktonem 25mg/dobę doustnie.
Kiedy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy placebo, zacznie on/ona stosować kapsułkę z lekiem placebo podczas pierwszych trzech dni leczenia.
|
Pacjent będzie postępował zgodnie z kolejnością włączenia, otrzymując odpowiedni numer leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diureza i ujemny bilans wodny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie grup pod względem diurezy i ujemnego bilansu wodnego
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków z pogorszeniem funkcji nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
|
pogorszenie funkcji nerek (wzrost o 0,5 mg/dl lub wzrost o 25% w stosunku do przyjęcia kreatyniny)
|
72 godziny
|
|
Liczba przypadków z obniżeniem stanu świadomości
Ramy czasowe: 72 godziny
|
obniżenie poziomu świadomości
|
72 godziny
|
|
Liczba przypadków ze wspomaganiem krążenia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
konieczność mechanicznego wspomagania krążenia
|
72 godziny
|
|
Liczba przypadków z wazopresorem
Ramy czasowe: 72 godziny
|
potrzeba wazopresora lub związku inotropowego
|
72 godziny
|
|
Liczba przypadków z intubacją ustno-tchawiczą
Ramy czasowe: 72 godziny
|
konieczność intubacji ustno-tchawiczej
|
72 godziny
|
|
Liczba przypadków z arytmią
Ramy czasowe: 72 godziny
|
wystąpienie utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu
|
72 godziny
|
|
Liczba przypadków skutków ubocznych acetazolamidu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
konieczność zawieszenia acetazolamidu z powodu działań niepożądanych
|
72 godziny
|
|
Liczba przypadków śmierci
Ramy czasowe: 72 godziny
|
wystąpienie śmierci
|
72 godziny
|
|
Poziom nadmiaru bazy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych (nadmiar zasady)
|
30 dni
|
|
Poziom wodorowęglanów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Szybkość skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Poziom rzutu serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Poziom objętości skurczowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Poziom mleczanu tętniczego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Poziom BNP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Poziom troponiny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
tętno
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Poziom sodu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Poziom potasu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
|
Poziom mocznika
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wszystkich ocenianych parametrów hemodynamicznych/metabolicznych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSInCor-Acetazolamide
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .