Acetazolamid akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (ACETA)
2018. október 26. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Az acetazolamid és a placebo közötti prospektív elemzés akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Bevezetés: A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy az acetazolamid alkalmazása segíthet a dekompenzált szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek térfogatának csökkentésében.
Mindazonáltal nem írtak le prospektív és randomizált összehasonlítást szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és az optimalizált diuretikus kezelést.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az acetazolamid és a placebó alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a térfogatkontrollban dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Módszertan: Ehhez egy unicentrikus, randomizált, kettős vak és prospektív vizsgálatot végeznek összehasonlító módon.
A betegek kórházi adatait (vizsgálati eredmények, orvosi eredmények, gyógyszeradag, szövődmények) elemzik a biztonság és a hatékonyság szempontjából.
Várt eredmények: Az acetazolamid adjuváns kezelésként való alkalmazása felülmúlja a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek térfogatszabályozásának standard stratégiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403000
- Toborzás
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt férfiak és nők.
- Az echokardiográfiával dokumentált LVEF ≤ 40%-os betegeknél
- BNP> 500 pg/ml
- Aláírt hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- COPD
- Májcirrhosis
- Ismert allergia az acetazolamidra
- 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk.
- SBP <90 Hgmm vagy vazopresszor/inotróp alkalmazás szükséges.
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index.
- Akut koronária szindróma.
- Orotrachealis intubáció.
- Jelentős szívburok effúzió jelenléte.
- A bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása.
- Szérum kreatinin > 5,0 mg / dl, kreatinin clearance < 10 ml / perc vagy hemodialízis.
A fertőzés 2 vagy több klinikai / laboratóriumi / radiológiai kritériumának megléte, amelyet a következők határoznak meg:
- Láz
- Leukociták > 12 000/mm3 vagy a fiatal formák > 10%-a,
- Disuria
- Produktív köhögés
- Bakteremia
- Gyulladásos/fertőző bőrelváltozások
- Hasi fájdalom hashártyagyulladás jeleivel
- A tüdőgyulladás radiológiai képe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Acetazolamid
Minden beteg 1 mg/ttkg intravénás furoszemid kezdeti adagot kap, amelyet ezt követően 0,5 mg/kg-ra 6/6 óránként vízkőtelenítenek, 25 mg/nap orális hidroklorotiaziddal és 25 mg/nap spironolaktonnal orálisan.
Amikor a beteget véletlenszerűen besorolják az acetazolamid csoportba, a kezelés első három napján elkezdi az adjuváns gyógyszert acetazolamid gyógyszerkapszulaként 250 mg/nap (szájon át) adagolni.
|
A beteg a kezelést az inklúziós sorrendnek megfelelően követi, megkapva a megfelelő számú gyógyszert.
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
Minden beteg 1 mg/ttkg intravénás furoszemid kezdeti adagot kap, amelyet ezt követően 0,5 mg/kg-ra 6/6 óránként vízkőtelenítenek, 25 mg/nap orális hidroklorotiaziddal és 25 mg/nap spironolaktonnal orálisan.
Amikor a beteget véletlenszerűen besorolják a placebo csoportba, a kezelés első három napjában elkezdi a placebo gyógyszerkapszulát használni.
|
A beteg a kezelést az inklúziós sorrendnek megfelelően követi, megkapva a megfelelő számú gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diurézis és negatív vízháztartás
Időkeret: 72 óra
|
A csoportok összehasonlítása a diurézis és a negatív vízháztartás szempontjából
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesefunkció romlásával járó esetek száma
Időkeret: 72 óra
|
a vesefunkció romlása (0,5 mg/dl vagy 25%-os növekedés a bevitt kreatininszinthez képest)
|
72 óra
|
|
A tudatszint csökkenésével járó esetek száma
Időkeret: 72 óra
|
a tudatszint csökkenése
|
72 óra
|
|
Keringési segítséggel járó esetek száma
Időkeret: 72 óra
|
mechanikus keringési segítségre van szükség
|
72 óra
|
|
Vazopresszoros esetek száma
Időkeret: 72 óra
|
vazopresszor vagy inotróp társulás szükségessége
|
72 óra
|
|
Orotracheális intubációval járó esetek száma
Időkeret: 72 óra
|
orotrachealis intubáció szükségessége
|
72 óra
|
|
Szívritmuszavaros esetek száma
Időkeret: 72 óra
|
tartós kamrai aritmia előfordulása
|
72 óra
|
|
Az acetazolamid mellékhatásokkal járó esetek száma
Időkeret: 72 óra
|
az acetazolamid szuszpenziójának szükségessége a mellékhatások miatt
|
72 óra
|
|
A halálesetek száma
Időkeret: 72 óra
|
a halál bekövetkezése
|
72 óra
|
|
Bázistöbblet szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása (bázistöbblet)
|
30 nap
|
|
A bikarbonát szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mértéke
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
A perctérfogat szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
A szisztolés térfogat szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
Az artériás laktát szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
BNP szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
A troponin szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
pulzus
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
Nátrium szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
Kálium szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
A kreatinin szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
|
A karbamid szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az összes értékelendő hemodinamikai/metabolikus paraméter összehasonlítása
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSInCor-Acetazolamide
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .