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Acetazolamide in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (ACETA)

26 ottobre 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Analisi prospettica tra acetazolamide vs placebo in pazienti con insufficienza cardiaca acuta

Introduzione: Studi recenti hanno suggerito che l'uso di acetazolamide può aiutare nella gestione del volume dei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (HF). Tuttavia, non è stato descritto un confronto prospettico e randomizzato in pazienti con scompenso cardiaco e terapia diuretica ottimizzata. Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di acetazolamide rispetto al placebo nel controllo del volume in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata. Metodologia: per questo, verrà eseguito uno studio unicentrico, randomizzato, in doppio cieco e prospettico in modo comparativo. I dati ospedalieri (risultati dei test, esiti medici, dose del farmaco, complicanze) dei pazienti saranno analizzati per la sicurezza e l'efficacia. Risultati attesi: l'uso di acetazolamide come trattamento adiuvante è superiore alla strategia standard per il controllo del volume nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età > 18 anni.
  • Pazienti con LVEF ≤ 40% documentati all'ecocardiografia
  • BNP > 500 pg/mL
  • Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • BPCO
  • Cirrosi epatica
  • Allergia nota all'acetazolamide
  • Blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado.
  • PAS <90 mmHg o necessità di uso di vasopressori/inotropi.
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2.
  • Sindrome coronarica acuta.
  • Intubazione orotracheale.
  • Presenza di versamento pericardico significativo.
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
  • Creatinina sierica > 5,0 mg/dL, clearance della creatinina <10 mL/min o emodialisi.

  • Presenza di 2 o più criteri clinici/laboratorio/radiologici di infezione definiti da:

    • Febbre
    • Leucociti > 12.000/mm3 o > 10% delle forme giovani,
    • Disuria
    • Tosse produttiva
    • Batteriemia
    • Lesioni cutanee infiammatorie/infettive
    • Dolore addominale con segni di peritonite
    • Immagine radiologica di polmonite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acetazolamide
Tutti i pazienti riceveranno una dose iniziale di furosemide per via endovenosa di 1 mg/kg, successivamente ridotta a 0,5 mg/kg di 6/6 ore, associata a idroclorotiazide orale 25 mg/die e spironolattone 25 mg/die per via orale. Quando il paziente viene randomizzato al gruppo acetazolamide, inizierà a utilizzare il farmaco adiuvante come capsula del farmaco acetazolamide alla dose giornaliera di 250 mg / die (orale) durante i primi tre giorni di trattamento.
Droga: Acetazolamide
Il paziente seguirà il trattamento secondo la sequenza di inclusione, ricevendo il numero corrispondente di farmaci.
SPERIMENTALE: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno una dose iniziale di furosemide per via endovenosa di 1 mg/kg, successivamente ridotta a 0,5 mg/kg di 6/6 ore, associata a idroclorotiazide orale 25 mg/die e spironolattone 25 mg/die per via orale. Quando il paziente viene randomizzato al gruppo placebo, inizierà a utilizzare la capsula del farmaco placebo durante i primi tre giorni di trattamento.
Droga: Placebo
Il paziente seguirà il trattamento secondo la sequenza di inclusione, ricevendo il numero corrispondente di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diuresi e bilancio idrico negativo
Lasso di tempo: 72 ore
Il confronto tra gruppi per diuresi e bilancio idrico negativo
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi con peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 72 ore
peggioramento della funzionalità renale (aumento di 0,5 mg/dl o aumento del 25% in relazione all'ammissione della creatinina)
72 ore
Numero di casi con abbassamento del livello di coscienza
Lasso di tempo: 72 ore
abbassamento del livello di coscienza
72 ore
Numero di casi con assistenza circolatoria
Lasso di tempo: 72 ore
necessità di assistenza circolatoria meccanica
72 ore
Numero di casi con vasopressori
Lasso di tempo: 72 ore
necessità di vasopressori o associazioni inotrope
72 ore
Numero di casi con intubazione orotracheale
Lasso di tempo: 72 ore
necessità di intubazione orotracheale
72 ore
Numero di casi con aritmia
Lasso di tempo: 72 ore
comparsa di aritmia ventricolare sostenuta
72 ore
Numero di casi con effetti collaterali di acetazolamide
Lasso di tempo: 72 ore
necessità di sospensione dell'acetazolamide a causa degli effetti collaterali
72 ore
Numero di casi di morte
Lasso di tempo: 72 ore
verificarsi della morte
72 ore
Livello di base in eccesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare (eccesso di basi)
30 giorni
Livello di bicarbonato
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Tasso di pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Livello di gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Livello del volume sistolico
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Livello di BNP
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Livello di troponina
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Livello di sodio
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Livello di potassio
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Livello di creatinina
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni
Livello di urea
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di tutti i parametri emodinamici/metabolici da valutare
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSInCor-Acetazolamide

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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