Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamid u pacientů s akutním srdečním selháním (ACETA)

26. října 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektivní analýza mezi acetazolamidem a placebem u pacientů s akutním srdečním selháním

Úvod: Nedávné studie naznačují, že použití acetazolamidu může pomoci při objemovém managementu pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním (HF). Prospektivní a randomizované srovnání u pacientů se srdečním selháním a optimalizovanou diuretickou léčbou však nebylo popsáno. Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost použití acetazolamidu oproti placebu při kontrole objemu u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. Metodika: Za tímto účelem bude komparativním způsobem provedena unicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a prospektivní studie. Nemocniční data (výsledky testů, lékařské výsledky, dávka léku, komplikace) pacientů budou analyzována z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Očekávané výsledky: Použití acetazolamidu jako adjuvantní léčby je lepší než standardní strategie pro kontrolu objemu u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku > 18 let.
  • Pacienti s LVEF ≤ 40 % dokumentovaných na echokardiografii
  • BNP > 500 pg/ml
  • Podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • COPD
  • Jaterní cirhóza
  • Známá alergie na acetazolamid
  • Atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně.
  • SBP <90 mmHg nebo potřeba vazopresorického/inotropního použití.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2.
  • Akutní koronární syndrom.
  • Orotracheální intubace.
  • Přítomnost významného perikardiálního výpotku.
  • Obstrukce výtokového traktu levé komory.
  • Sérový kreatinin > 5,0 mg / dl, clearance kreatininu < 10 ml / min nebo hemodialýza.

  • Přítomnost 2 nebo více klinických / laboratorních / radiologických kritérií infekce definovaných:

    • Horečka
    • Leukocyty > 12 000 / mm3 nebo > 10 % mladých forem,
    • Disurie
    • Produktivní kašel
    • Bakteriémie
    • Zánětlivé/infekční kožní léze
    • Bolest břicha se známkami peritonitidy
    • Radiologický obraz pneumonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Acetazolamid
Všichni pacienti dostanou počáteční dávku intravenózního furosemidu 1 mg/kg, následně sníženou na 0,5 mg/kg po 6/6 hodinách, spojenou s perorálním perorálním hydrochlorothiazidem 25 mg/den a spironolaktonem 25 mg/den perorálně. Když je pacient randomizován do acetazolamidové skupiny, začne užívat adjuvantní medikaci jako acetazolamidovou kapsli v denní dávce 250 mg/den (perorálně) během prvních tří dnů léčby.
Lék: Acetazolamid
Pacient bude následovat léčbu podle zařazovací sekvence a dostane odpovídající počet léků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Všichni pacienti dostanou počáteční dávku intravenózního furosemidu 1 mg/kg, následně sníženou na 0,5 mg/kg po 6/6 hodinách, spojenou s perorálním perorálním hydrochlorothiazidem 25 mg/den a spironolaktonem 25 mg/den perorálně. Když je pacient randomizován do skupiny s placebem, začne užívat kapsli s placebem během prvních tří dnů léčby.
Lék: Placebo
Pacient bude následovat léčbu podle zařazovací sekvence a dostane odpovídající počet léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diuréza a negativní vodní bilance
Časové okno: 72 hodin
Srovnání mezi skupinami pro diurézu a negativní vodní bilanci
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů se zhoršením funkce ledvin
Časové okno: 72 hodin
zhoršení funkce ledvin (zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 25% zvýšení ve vztahu k příjmu kreatininu)
72 hodin
Počet případů se snížením úrovně vědomí
Časové okno: 72 hodin
snížení úrovně vědomí
72 hodin
Počet případů s podporou oběhu
Časové okno: 72 hodin
potřeba mechanické podpory krevního oběhu
72 hodin
Počet případů s vazopresorem
Časové okno: 72 hodin
potřeba vazopresorické nebo inotropní asociace
72 hodin
Počet případů s orotracheální intubací
Časové okno: 72 hodin
potřeba orotracheální intubace
72 hodin
Počet případů s arytmií
Časové okno: 72 hodin
výskyt setrvalé ventrikulární arytmie
72 hodin
Počet případů s vedlejšími účinky acetazolamidu
Časové okno: 72 hodin
potřeba suspenze acetazolamidu kvůli vedlejším účinkům
72 hodin
Počet případů úmrtí
Časové okno: 72 hodin
výskyt smrti
72 hodin
Úroveň přebytku báze
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny (přebytek báze)
30 dní
Úroveň bikarbonátu
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Rychlost systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Úroveň srdečního výdeje
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Úroveň systolického objemu
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Hladina arteriálního laktátu
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Úroveň BNP
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Hladina troponinu
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Hladina sodíku
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Hladina draslíku
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Hladina kreatininu
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní
Hladina močoviny
Časové okno: 30 dní
Porovnání všech hemodynamických / metabolických parametrů, které mají být hodnoceny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSInCor-Acetazolamide

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit