건강한 참가자의 LY3374849 연구
2019년 10월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3374849의 안전성, 내약성, 약동학 및 포도당역학적 효과를 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구
이 시험의 목적은 건강한 참가자에게 주사로 제공될 때 LY3374849로 알려진 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 신체가 LY3374849를 얼마나 빨리 흡수하고 제거하는지, 인슐린 데글루덱과 비교하여 혈당 수치에 어떤 영향을 미치는지 조사할 예정입니다.
본 연구 참여에는 연구 시작 전 28일 이내에 요구되는 스크리닝과 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 28일 후에 후속 조치가 포함됩니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A의 참가자는 1개의 학습 기간(약 1주)을 완료합니다.
- 파트 B 참가자는 3개의 학습 기간(약 3주)을 완료합니다.
- 파트 C 참가자는 2개의 학습 기간(약 2주)을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 4월에 승인된 프로토콜 개정에 따라 파트 B 및 C가 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신이 불가능한 여성
- 제곱미터당 최소 18kg(kg/m²)의 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
- 손쉬운 채혈 및 포도당 용액 주입에 적합한 정맥 보유
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 지난 3개월 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 헌혈 또는 혈액 손실이 있었습니다.
- 규칙적인 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 또는 주당 14단위(여성) 이상인 경우
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- B형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 경우
- 하나 이상의 약물에 대한 알레르기 또는 반응의 병력이 있거나 심각한 심각한 약물 알레르기가 있는 경우
- 불법 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3374849 - SC(파트 A)
LY3374849의 단일 피하(SC) 용량
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관리 SC
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실험적: 인슐린 데글루덱 - SC(파트 A)
인슐린 데글루덱의 단일 SC 용량
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관리 SC
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실험적: LY3374849 - SC(파트 B)
3번의 연구 기간 중 3번까지 SC 투여된 LY3374849의 단일 용량
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관리 SC
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실험적: LY3374849 - IV(파트 B)
3개의 연구 기간 중 하나까지 정맥내(IV) 투여된 LY3374849의 단일 용량
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IV 투여
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실험적: LY3374849 - IV(파트 C)
두 연구 기간 중 하나에서 LY3374849의 단일 IV 용량
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IV 투여
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실험적: 인슐린 데글루덱 - IV(파트 C)
두 연구 기간 중 하나에서 인슐린 데글루덱의 단일 IV 용량
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료까지의 기준선(11주 예상)
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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연구 완료까지의 기준선(11주 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 역학: 총 포도당 주입량(Gtot)
기간: 각 연구 부문에 대한 투여 후 최대 36시간의 기준선
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포도당 역학: Gtot
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각 연구 부문에 대한 투여 후 최대 36시간의 기준선
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약동학: LY3374849의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 연구 부문에 대한 투여 전부터 투여 후 6일까지의 기준선
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약동학: LY3374849의 AUC
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각 연구 부문에 대한 투여 전부터 투여 후 6일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16939
- I9R-MC-BSDA (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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