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Uno studio di LY3374849 in partecipanti sani

16 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e glucodinamici di LY3374849 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3374849, quando somministrato per iniezione a partecipanti sani.

Lo studio indagherà anche sulla velocità con cui il corpo assorbe e si libera di LY3374849 e su come influenza i livelli di zucchero nel sangue rispetto all'insulina degludec, dopo che una singola dose è stata somministrata per iniezione sotto la pelle e direttamente in una vena.

La partecipazione a questo studio include lo screening, che è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio e un follow-up almeno 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Questo studio ha 3 parti:

  • I partecipanti alla Parte A completeranno 1 periodo di studio (circa 1 settimana).
  • I partecipanti alla Parte B completeranno 3 periodi di studio (circa 3 settimane).
  • I partecipanti alla Parte C completeranno 2 periodi di studio (circa 2 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parti B e C aggiunte per emendamento al protocollo, approvato nell'aprile 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina che non può rimanere incinta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • - Avere risultati normali dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma (ECG), del sangue e delle urine che sono accettabili per lo studio
  • Avere vene adatte per una facile raccolta del sangue e infusione di soluzione di glucosio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Aveva donato o aveva avuto una perdita di sangue superiore a 450 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi
  • Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana (maschi) o 14 unità/settimana (femmine)
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno
  • Sono infettati dall'epatite B o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Avere una storia di allergie o reazioni a più di un farmaco o significativa allergia grave al farmaco
  • Stanno assumendo droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3374849 - SC (Parte A)
Singola dose sottocutanea (SC) di LY3374849
Droga: LY3374849 - SC
SC amministrato
SPERIMENTALE: Insulina Degludec - SC (Parte A)
Singola dose SC di insulina degludec
Droga: Insulina Degludec - SC
SC amministrato
SPERIMENTALE: LY3374849 - SC (Parte B)
Singola dose di LY3374849 somministrata SC in un massimo di tre dei tre periodi di studio
Droga: LY3374849 - SC
SC amministrato
SPERIMENTALE: LY3374849 - IV (Parte B)
Dose singola di LY3374849 somministrata per via endovenosa (IV) in uno dei tre periodi di studio
Droga: LY3374849 - IV
Amministrato IV
SPERIMENTALE: LY3374849 - IV (Parte C)
Singola dose IV di LY3374849 in uno dei due periodi di studio
Droga: LY3374849 - IV
Amministrato IV
SPERIMENTALE: Insulina Degludec - IV (Parte C)
Singola dose IV di insulina degludec in uno dei due periodi di studio
Droga: Insulina Degludec - IV
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (stimato a 11 settimane)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale fino al completamento dello studio (stimato a 11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucodinamica: quantità totale di glucosio infuso (Gtot)
Lasso di tempo: Basale fino a 36 ore post-dose per ogni braccio dello studio
Glucodinamica: Gtot
Basale fino a 36 ore post-dose per ogni braccio dello studio
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3374849
Lasso di tempo: Basale dalla pre-dose fino a 6 giorni post-dose per ciascun braccio dello studio
Farmacocinetica: AUC di LY3374849
Basale dalla pre-dose fino a 6 giorni post-dose per ciascun braccio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

15 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16939
  • I9R-MC-BSDA (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY3374849 - SC

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