Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3374849 u zdrowych uczestników

16 października 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów glikodynamicznych LY3374849 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3374849, podawanego zdrowym uczestnikom we wstrzyknięciu.

W badaniu zostanie również zbadane, jak szybko organizm wchłania i pozbywa się LY3374849 oraz jak wpływa na poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną degludec po podaniu pojedynczej dawki poprzez wstrzyknięcie pod skórę i bezpośrednio do żyły.

Udział w tym badaniu obejmuje badanie przesiewowe, które jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania oraz wizytę kontrolną co najmniej 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

To badanie składa się z 3 części:

  • Uczestnicy w części A ukończą 1 okres studiów (około 1 tygodnia).
  • Uczestnicy w części B ukończą 3 okresy nauki (około 3 tygodni).
  • Uczestnicy w części C ukończą 2 okresy nauki (około 2 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części B i C dodane zgodnie z poprawką do protokołu, zatwierdzoną w kwietniu 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Mieć żyły odpowiednie do łatwego pobierania krwi i infuzji roztworu glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Oddałeś krew lub straciłeś ponad 450 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć regularne spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek tygodniowo (mężczyzna) lub 14 jednostek tygodniowo (kobieta)
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Mają historię alergii lub reakcji na więcej niż jeden lek lub znaczną ciężką alergię na lek
  • Bierze nielegalne narkotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3374849 - SC (część A)
Pojedyncza dawka podskórna (SC) LY3374849
Lek: LY3374849 - SC
Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: Insulina Degludec - SC (część A)
Pojedyncza dawka SC insuliny degludec
Lek: Insulina Degludec - SC
Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: LY3374849 - SC (część B)
Pojedyncza dawka LY3374849 podawana podskórnie w maksymalnie trzech z trzech okresów badania
Lek: LY3374849 - SC
Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: LY3374849 - IV (część B)
Pojedyncza dawka LY3374849 podana dożylnie (IV) w maksymalnie jednym z trzech okresów badania
Lek: LY3374849 - IV
Administrowany IV
EKSPERYMENTALNY: LY3374849 - IV (Część C)
Pojedyncza dawka dożylna LY3374849 w jednym z dwóch okresów badania
Lek: LY3374849 - IV
Administrowany IV
EKSPERYMENTALNY: Insulina Degludec - IV (część C)
Pojedyncza dawka dożylna insuliny degludec w jednym z dwóch okresów badania
Lek: Insulina Degludec - IV
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do zakończenia badania (szacowany na 11 tygodni)
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Poziom wyjściowy do zakończenia badania (szacowany na 11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukodynamika: całkowita ilość podanej glukozy (Gtot)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 godzin po podaniu dawki dla każdego ramienia badania
Glukodynamika: Gtot
Wartość wyjściowa do 36 godzin po podaniu dawki dla każdego ramienia badania
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3374849
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki do 6 dni po podaniu dawki dla każdego ramienia badania
Farmakokinetyka: AUC LY3374849
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki do 6 dni po podaniu dawki dla każdego ramienia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

15 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16939
  • I9R-MC-BSDA (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3374849 - SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj