Studie LY3374849 u zdravých účastníků
16. října 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a glukodynamických účinků LY3374849 u zdravých subjektů
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3374849, když je podáván jako injekce zdravým účastníkům.
Studie bude také zkoumat, jak rychle tělo vstřebává a zbavuje se LY3374849 a jak ovlivňuje hladinu krevního cukru ve srovnání s inzulinem degludec po podání jedné dávky injekcí pod kůži a přímo do žíly.
Účast v této studii zahrnuje screening, který je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie a sledování alespoň 28 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku.
Tato studie má 3 části:
- Účastníci části A absolvují 1 studijní období (přibližně 1 týden).
- Účastníci části B absolvují 3 studijní období (přibližně 3 týdny).
- Účastníci části C absolvují 2 studijní období (přibližně 2 týdny).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Části B a C přidány podle dodatku protokolu schváleného v dubnu 2019.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý samec nebo samice, která nemůže otěhotnět
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
- Mít žíly vhodné pro snadný odběr krve a infuzi roztoku glukózy
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
- Daroval nebo měl ztrátu krve více než 450 mililitrů (ml) během posledních 3 měsíců
- Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden (muži) nebo 14 jednotek/týden (ženy)
- Vykouřte více než 10 cigaret denně
- Jsou infikováni hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Máte v anamnéze alergie nebo reakce na více než jeden lék nebo významnou závažnou lékovou alergii
- Berou nelegální drogy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3374849 - SC (část A)
Jedna subkutánní (SC) dávka LY3374849
|
Spravováno SC
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Insulin Degludec – SC (část A)
Jedna SC dávka inzulinu degludek
|
Spravováno SC
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3374849 - SC (část B)
Jedna dávka LY3374849 podávaná SC až ve třech ze tří období studie
|
Spravováno SC
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3374849 - IV (část B)
Jedna dávka LY3374849 podaná intravenózně (IV) až v jednom ze tří období studie
|
Podáno IV
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3374849 - IV (část C)
Jedna IV dávka LY3374849 v jednom ze dvou období studie
|
Podáno IV
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Insulin Degludec – IV (část C)
Jedna IV dávka inzulinu degludek v jednom ze dvou období studie
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (odhadem 11 týdnů)
|
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav až do dokončení studie (odhadem 11 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukodynamika: Celkové množství podané glukózy (Gtot)
Časové okno: Výchozí stav až 36 hodin po dávce pro každé rameno studie
|
Glukodynamika: Gtot
|
Výchozí stav až 36 hodin po dávce pro každé rameno studie
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) LY3374849
Časové okno: Výchozí stav před dávkou až 6 dní po dávce pro každé rameno studie
|
Farmakokinetika: AUC LY3374849
|
Výchozí stav před dávkou až 6 dní po dávce pro každé rameno studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2019
Naposledy ověřeno
15. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16939
- I9R-MC-BSDA (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .