En undersøgelse af LY3374849 i sunde deltagere
16. oktober 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkelt-stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og glucodynamiske virkninger af LY3374849 hos raske forsøgspersoner
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af studielægemidlet kendt som LY3374849, når det gives som en injektion til raske deltagere.
Undersøgelsen vil også undersøge, hvor hurtigt kroppen optager og skiller sig af med LY3374849, og hvordan det påvirker niveauet af blodsukker sammenlignet med insulin degludec, efter en enkelt dosis er givet ved injektion under huden og direkte i en vene.
Deltagelse i denne undersøgelse omfatter screening, som er påkrævet inden for 28 dage før studiestart og en opfølgning mindst 28 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Denne undersøgelse har 3 dele:
- Deltagere i del A vil gennemføre 1 studieperiode (ca. 1 uge).
- Deltagere i del B vil gennemføre 3 studieperioder (ca. 3 uger).
- Deltagere i del C vil gennemføre 2 studieperioder (ca. 2 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del B og C tilføjet pr. protokolændring, godkendt i april 2019.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund han eller hun, der ikke kan blive gravid
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 18 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
- Har vener, der er egnede til nem blodopsamling og infusion af glukoseopløsning
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Havde doneret eller haft blodtab på mere end 450 milliliter (ml) inden for de sidste 3 måneder
- Har et regelmæssigt alkoholindtag større end 21 enheder/uge (mand) eller 14 enheder/uge (kvinder)
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
- Er inficeret med hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV)
- Har en historie med allergier eller reaktioner på mere end ét lægemiddel eller betydelig alvorlig lægemiddelallergi
- tager ulovlige stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LY3374849 - SC (Del A)
Enkelt subkutan (SC) dosis af LY3374849
|
Administreret SC
|
|
EKSPERIMENTEL: Insulin Degludec - SC (Del A)
Enkelt SC dosis af insulin degludec
|
Administreret SC
|
|
EKSPERIMENTEL: LY3374849 - SC (del B)
Enkeltdosis af LY3374849 administreret SC i op til tre ud af tre undersøgelsesperioder
|
Administreret SC
|
|
EKSPERIMENTEL: LY3374849 - IV (del B)
Enkeltdosis af LY3374849 administreret intravenøst (IV) i op til en af tre undersøgelsesperioder
|
Administreret IV
|
|
EKSPERIMENTEL: LY3374849 - IV (del C)
Enkelt IV dosis af LY3374849 i en af to undersøgelsesperioder
|
Administreret IV
|
|
EKSPERIMENTEL: Insulin Degludec - IV (Del C)
Enkelt IV dosis af insulin degludec i en af to undersøgelsesperioder
|
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (estimeret til 11 uger)
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline op til studieafslutning (estimeret til 11 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukodynamik: Samlet mængde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Baseline op til 36 timer efter dosis for hver undersøgelsesarm
|
Glukodynamik: Gtot
|
Baseline op til 36 timer efter dosis for hver undersøgelsesarm
|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3374849
Tidsramme: Baseline ved prædosering gennem 6 dage efter dosis for hver undersøgelsesarm
|
Farmakokinetik: AUC på LY3374849
|
Baseline ved prædosering gennem 6 dage efter dosis for hver undersøgelsesarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2019
Sidst verificeret
15. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16939
- I9R-MC-BSDA (ANDET: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .