Eine Studie von LY3374849 bei gesunden Teilnehmern
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und glukodynamischen Wirkungen von LY3374849 bei gesunden Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des als LY3374849 bekannten Studienmedikaments zu bewerten, wenn es gesunden Teilnehmern als Injektion verabreicht wird.
Die Studie wird auch untersuchen, wie schnell der Körper LY3374849 aufnimmt und ausscheidet und wie es den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin degludec beeinflusst, nachdem eine Einzeldosis durch Injektion unter die Haut und direkt in eine Vene verabreicht wurde.
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst ein Screening, das innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie und eine Nachuntersuchung mindestens 28 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich ist.
Diese Studie besteht aus 3 Teilen:
- Die Teilnehmer an Teil A absolvieren 1 Studienzeitraum (ca. 1 Woche).
- Teilnehmer an Teil B absolvieren 3 Studienperioden (ca. 3 Wochen).
- Teilnehmer an Teil C absolvieren 2 Studienperioden (ca. 2 Wochen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teile B und C wurden gemäß der im April 2019 genehmigten Protokolländerung hinzugefügt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau, die nicht schwanger werden kann
- einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Venen haben, die für eine einfache Blutentnahme und Infusion von Glukoselösung geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Spender oder Blutverlust von mehr als 450 Milliliter (ml) innerhalb der letzten 3 Monate
- Haben Sie einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten / Woche (männlich) oder 14 Einheiten / Woche (weiblich)
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- mit Hepatitis B oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf mehr als ein Medikament oder eine signifikante schwere Medikamentenallergie
- Sie nehmen illegale Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LY3374849 - SC (Teil A)
Einzelne subkutane (SC) Dosis von LY3374849
|
SC verabreicht
|
|
EXPERIMENTAL: Insulin Degludec - SC (Teil A)
Einmalige SC-Dosis von Insulin degludec
|
SC verabreicht
|
|
EXPERIMENTAL: LY3374849 - SC (Teil B)
Einzeldosis von LY3374849 verabreicht SC in bis zu drei von drei Studienperioden
|
SC verabreicht
|
|
EXPERIMENTAL: LY3374849 - IV (Teil B)
Einzeldosis von LY3374849 intravenös (i.v.) verabreicht in bis zu einem von drei Studienzeiträumen
|
IV verabreicht
|
|
EXPERIMENTAL: LY3374849 - IV (Teil C)
Einzelne IV-Dosis von LY3374849 in einem von zwei Studienzeiträumen
|
IV verabreicht
|
|
EXPERIMENTAL: Insulin Degludec - IV (Teil C)
Einmalige IV-Dosis von Insulin degludec in einem von zwei Studienzeiträumen
|
IV verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (geschätzt auf 11 Wochen)
|
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
|
Baseline bis Studienabschluss (geschätzt auf 11 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukodynamik: Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot)
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Stunden nach der Dosis für jeden Studienarm
|
Glucodynamik: Gtot
|
Baseline bis zu 36 Stunden nach der Dosis für jeden Studienarm
|
|
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3374849
Zeitfenster: Baseline vor der Dosisgabe bis 6 Tage nach der Dosisgabe für jeden Studienarm
|
Pharmakokinetik: AUC von LY3374849
|
Baseline vor der Dosisgabe bis 6 Tage nach der Dosisgabe für jeden Studienarm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
15. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16939
- I9R-MC-BSDA (ANDERE: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .