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성인의 요천골 신경근병증과 관련된 통증의 치료 (RePRIEVE-CM)

2023년 10월 5일 업데이트: Sollis Therapeutics, Inc.

성인의 요천추 신경근병증과 관련된 통증 치료를 위한 Clonidine Micropellets의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구

이 연구는 개발 중인 새로운 진통제인 clonidine micropellet의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 참가자는 좌골 신경통으로 인한 요통 및 다리 통증 치료를 위해 클로니딘 마이크로 펠렛 또는 가짜 주사를 한 번 주사받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36605
        • Sollis Clinical Study Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Sollis Clinical Study Site #41
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Sollis Clinical Study Site #44
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Sollis Clinical Study Site 29
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Sollis Clinical Study Site 40
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Sollis Clinical Study Site 49
      • Santa Rosa, California, 미국, 95401
        • Sollis Clinical Study Site 28
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 22205
        • Sollis Clinical Study Site 30
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Sollis Clinical Study Site 35
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Sollis Clinical Study Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Sollis Clinical Study Site 12
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Sollis Clinical Study Site 13
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Sollis Clinical Study Site 14
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Sollis Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Sollis Clinical Study Site 10
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Sollis Clinical Study Site 16
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • Sollis Clinical Study Site 15
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, 미국, 60657
        • Sollis Clinical Study Site 17
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Sollis Clinical Study Site 25
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Sollis Clinical Study Site 31
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Sollis Clinical Study Site 18
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Sollis Clinical Study Site 21
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Sollis Clinical Study Site 33
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Sollis Clinical Study Site 19
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Sollis Clinical Study Site 46
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75240
        • Sollis Clinical Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Sollis Clinical Study Site 34
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sollis Clinical Study Site 22
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • Sollis Clinical Study Site 43
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Sollis Clinical Study Site 20
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Sollis Clinical Study Site 47
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Sollis Clinical Study Site 23
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Sollis Clinical Study Site 27

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 18세에서 70세(포함) 사이여야 합니다.
  2. 편측 신경근 다리 통증의 진단.
  3. 가임 여성은 스크리닝 시 및 절차 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임에 전념해야 합니다.
  4. 연구에 필요한 절차와 관련된 목적 및 위험을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  5. 연구별 약물 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
  6. 읽기, 쓰기, 이해 및 학습 관련 작업을 완료할 수 있고 영어로 적절하게 의사소통할 수 있습니다.
  7. 피험자는 두 가지 다른 범주에서 적어도 하나의 보존 요법에 실패해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 조사자의 의견으로는 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 방사선학적 증거.
  2. 스크리닝 전 4주 동안 요추 경막 외 스테로이드 주사, 신경 차단 또는 유사한 절차를 받았습니다.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  4. 요추 수술의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로니딘 마이크로펠릿
요추 경막외강에 단일 용량 주사
조합 제품: 클로니딘 마이크로펠렛
주입
가짜 비교기: 가짜 통제
비경막외 바늘 배치
다른: 가짜
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 다리 통증의 기준선에서 D30까지의 평균 통증 수치 등급 척도(NRS)에 대한 통증 강도 차이(PID)
기간: 기준선에서 60일까지
평균 통증 점수의 차이, 기준선에서 30일까지, 0은 통증 없음 및 10은 가능한 최악의 통증으로 0-10의 척도를 사용합니다.
기준선에서 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화
기간: 30일 기준 기준
10개 질문의 6개 범주, 각 질문은 0-5(최소에서 최대까지)로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
30일 기준 기준
NRS(Numeric Rating Scale) 다리 통증 주사 24시간 후의 변화.
기간: 주사 후 1일
평균 통증 점수의 차이, 주사부터 주사 후 24시간까지, 0은 무통증 및 10은 가능한 최악의 통증으로 0 내지 10의 척도를 사용함.
주사 후 1일
구조 약물 소비의 차이
기간: 30일 기준 기준
기준선에서 30일까지 소비
30일 기준 기준
통증이 상당히 개선된 피험자의 비율
기간: 30일 기준 기준
기준선에서 30일까지 통증 50% 개선
30일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sollis Therapeutics, Inc.

협력자

Lotus Clinical Research, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STX-015-18-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Lumbosacral Radiculopathy에 대한 임상 시험

클로니딘 마이크로펠렛에 대한 임상 시험

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