Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av smerter assosiert med lumbosakral radikulopati hos voksne (RePRIEVE-CM)

5. oktober 2023 oppdatert av: Sollis Therapeutics, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, falsk kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikropellets av klonidin for behandling av smerter assosiert med lumbosakral radikulopati hos voksne

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny smertestillende medisin under utvikling, klonidin mikropellet. Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av enten klonidin mikropellet eller sham injeksjon for behandling av korsrygg og bensmerter fra isjias.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36605
        • Sollis Clinical Study Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Sollis Clinical Study Site #41
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Sollis Clinical Study Site #44
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Sollis Clinical Study Site 29
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Sollis Clinical Study Site 40
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Sollis Clinical Study Site 49
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Sollis Clinical Study Site 28
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 22205
        • Sollis Clinical Study Site 30
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Sollis Clinical Study Site 35
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Sollis Clinical Study Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Sollis Clinical Study Site 12
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Sollis Clinical Study Site 13
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Sollis Clinical Study Site 14
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Sollis Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Sollis Clinical Study Site 10
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sollis Clinical Study Site 16
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Sollis Clinical Study Site 15
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 60657
        • Sollis Clinical Study Site 17
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Sollis Clinical Study Site 25
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Sollis Clinical Study Site 31
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Sollis Clinical Study Site 18
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Sollis Clinical Study Site 21
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Sollis Clinical Study Site 33
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Sollis Clinical Study Site 19
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Sollis Clinical Study Site 46
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240
        • Sollis Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Sollis Clinical Study Site 34
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sollis Clinical Study Site 22
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Sollis Clinical Study Site 43
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Sollis Clinical Study Site 20
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Sollis Clinical Study Site 47
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Sollis Clinical Study Site 23
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Sollis Clinical Study Site 27

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Være mellom 18 og 70 år (inkludert) når skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres.
  2. Diagnose av ensidig radikulær bensmerter.
  3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og innen 24 timer før prosedyren og forplikte seg til adekvat prevensjon under studien.
  4. Forstår formålet og eventuelle risikoer forbundet med prosedyren som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
  5. Godtar å følge studiespesifikke medisinkrav.
  6. Kunne lese, skrive, forstå og fullføre studierelaterte oppgaver, og kommunisere tilstrekkelig på engelsk.
  7. Forsøkspersonen må ha mislyktes i minst én konservativ terapi i to forskjellige kategorier.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilstand eller radiografisk bevis som, etter etterforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på studieresultatene.
  2. Fikk en lumbal epidural steroidinjeksjon, nerveblokk eller lignende prosedyre i løpet av de 4 ukene før screening.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  4. Historie om lumbal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klonidin mikropellets
enkeltdose injeksjon i lumbal epidural plass
Kombinasjonsprodukt: Klonidin mikropellets
Injeksjon
Sham-komparator: Skum kontroll
ikke-epidural nålplassering
Annen: Sham
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell (PID) for gjennomsnittlig smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til D30 i radikulære bensmerter
Tidsramme: Baseline til dag 60
Forskjell i gjennomsnittlig smertescore, ved bruk av en skala fra 0-10 med 0 ingen smerte og 10 verst mulig smerte, fra baseline til dag 30.
Baseline til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
6 kategorier med 10 spørsmål, hvert spørsmål er scoret fra 0-5 (minimum til maksimum). Skårene varierer fra 0-100 % med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming.
Grunnlinje til dag 30
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) bensmerter 24 timer etter injeksjon.
Tidsramme: 1 dag etter injeksjon
Forskjell i gjennomsnittlig smertescore, ved bruk av en skala fra 0-10 med 0 ingen smerte og 10 verst mulig smerte, fra injeksjon til 24 timer etter injeksjon.
1 dag etter injeksjon
Forskjell i forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Forbruk fra baseline til dag 30
Grunnlinje til dag 30
Prosent av forsøkspersoner med betydelig bedring i smerte
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
50 prosent forbedring i smerte fra baseline til dag 30
Grunnlinje til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sollis Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Lotus Clinical Research, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STX-015-18-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbosakral radikulopati

Kliniske studier på Klonidin mikropellets

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere