Léčba bolesti spojené s lumbosakrální radikulopatií u dospělých (RePRIEVE-CM)
5. října 2023 aktualizováno: Sollis Therapeutics, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti klonidinových mikropelet pro léčbu bolesti spojené s lumbosakrální radikulopatií u dospělých
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost nového léku proti bolesti ve vývoji, klonidinové mikropelety.
Účastníci dostanou jednu injekci buď klonidinové mikropelety, nebo simulovanou injekci pro léčbu bolesti dolní části zad a nohou z ischias.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Sollis Clinical Study Site #41
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Sollis Clinical Study Site #44
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Sollis Clinical Study Site 29
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
- Sollis Clinical Study Site 28
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Sollis Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Sollis Clinical Study Site 16
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 60657
- Sollis Clinical Study Site 17
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Sollis Clinical Study Site 25
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Sollis Clinical Study Site 31
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
- Sollis Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sollis Clinical Study Site 22
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Sollis Clinical Study Site 43
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Sollis Clinical Study Site 20
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Sollis Clinical Study Site 23
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 70 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Diagnóza jednostranné radikulární bolesti nohou.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin před výkonem a během studie se musí zavázat k adekvátní antikoncepci.
- Chápe účel a všechna rizika spojená s postupem požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
- Souhlasí s dodržováním požadavků na léky specifické pro studii.
- Umět číst, psát, rozumět a dokončit úkoly související se studiem a adekvátně komunikovat v angličtině.
- Subjekt musel selhat alespoň v jedné konzervativní terapii ve dvou různých kategoriích.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo radiografický důkaz, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit výsledky studie.
- Během 4 týdnů před screeningem podstoupila bederní epidurální steroidní injekci, nervový blok nebo podobný postup.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Historie bederní chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klonidinové mikropelety
jednorázová injekce do bederního epidurálního prostoru
|
Injekce
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
neepidurální umístění jehly
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) pro průměrnou číselnou hodnotící stupnici bolesti (NRS) od výchozí hodnoty do D30 u radikulární bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 60
|
Rozdíl v průměrném skóre bolesti pomocí stupnice 0-10 s 0 bez bolesti a 10 nejhorší možnou bolestí, od výchozí hodnoty do 30. dne.
|
Výchozí stav ke dni 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 30
|
6 kategorií po 10 otázkách, každá otázka je bodována od 0 do 5 (minimum až maximum).
Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž nižší skóre znamená menší postižení.
|
Výchozí stav ke dni 30
|
|
Změna v numerické hodnotící stupnici (NRS) bolesti nohou 24 hodin po injekci.
Časové okno: 1 den po injekci
|
Rozdíl v průměrném skóre bolesti při použití stupnice 0-10 s 0 bez bolesti a 10 nejhorší možnou bolestí, od injekce do 24 hodin po injekci.
|
1 den po injekci
|
|
Rozdíl ve spotřebě záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav ke dni 30
|
Spotřeba od výchozího stavu do 30. dne
|
Výchozí stav ke dni 30
|
|
Procento subjektů s významným zlepšením bolesti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 30
|
50procentní zlepšení bolesti od výchozího stavu do 30. dne
|
Výchozí stav ke dni 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Radikulopatie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- STX-015-18-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .