Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af smerter forbundet med lumbosakral radikulopati hos voksne (RePRIEVE-CM)

5. oktober 2023 opdateret af: Sollis Therapeutics, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, falsk kontrolundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Clonidin mikropellets til behandling af smerter forbundet med lumbosakral radikulopati hos voksne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny smertestillende medicin under udvikling, clonidin mikropellet. Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af enten clonidin mikropellet eller falsk injektion til behandling af lænde- og bensmerter fra iskias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36605
        • Sollis Clinical Study Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Sollis Clinical Study Site #41
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Sollis Clinical Study Site #44
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Sollis Clinical Study Site 29
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Sollis Clinical Study Site 40
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Sollis Clinical Study Site 49
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Sollis Clinical Study Site 28
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 22205
        • Sollis Clinical Study Site 30
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Sollis Clinical Study Site 35
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Sollis Clinical Study Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Sollis Clinical Study Site 12
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Sollis Clinical Study Site 13
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Sollis Clinical Study Site 14
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Sollis Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Sollis Clinical Study Site 10
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sollis Clinical Study Site 16
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Sollis Clinical Study Site 15
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 60657
        • Sollis Clinical Study Site 17
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Sollis Clinical Study Site 25
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Sollis Clinical Study Site 31
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Sollis Clinical Study Site 18
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Sollis Clinical Study Site 21
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Sollis Clinical Study Site 33
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Sollis Clinical Study Site 19
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Sollis Clinical Study Site 46
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • Sollis Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Sollis Clinical Study Site 34
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sollis Clinical Study Site 22
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Sollis Clinical Study Site 43
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Sollis Clinical Study Site 20
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Sollis Clinical Study Site 47
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Sollis Clinical Study Site 23
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Sollis Clinical Study Site 27

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Være mellem 18 og 70 år (inklusive) på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) underskrives.
  2. Diagnose af unilaterale radikulære bensmerter.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før proceduren og forpligte sig til passende prævention under undersøgelsen.
  4. Forstår formålet og eventuelle risici forbundet med den procedure, der kræves for undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  5. Indvilliger i at følge undersøgelsesspecifikke medicinkrav.
  6. Kunne læse, skrive, forstå og udføre studierelaterede opgaver og kommunikere tilstrækkeligt på engelsk.
  7. Forsøgspersonen skal have fejlet mindst én konservativ behandling i to forskellige kategorier.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk tilstand eller radiografisk evidens, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesresultaterne.
  2. Modtog en lumbal epidural steroidinjektion, nerveblokade eller lignende procedure i løbet af de 4 uger før screening.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  4. Historie om lændeoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clonidin mikropellets
enkeltdosisinjektion i det lumbale epidurale rum
Kombinationsprodukt: Clonidin mikropellets
Indsprøjtning
Sham-komparator: Sham kontrol
ikke-epidural nåleplacering
Andet: Falsk
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID) for den gennemsnitlige smerte Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til D30 i radikulære bensmerter
Tidsramme: Baseline til dag 60
Forskel i gennemsnitlig smertescore, ved brug af en skala fra 0-10 med 0 ingen smerte og 10 værst mulige smerter, fra baseline til dag 30.
Baseline til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Baseline til dag 30
6 kategorier af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål scores fra 0-5 (minimum til maksimum). Scorerne spænder fra 0-100% med lavere score, der betyder mindre handicap.
Baseline til dag 30
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS) bensmerter 24 timer efter injektion.
Tidsramme: 1 dag efter injektion
Forskel i gennemsnitlig smertescore ved brug af en skala fra 0-10 med 0 ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter, fra injektion til 24 timer efter injektion.
1 dag efter injektion
Forskel i forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til dag 30
Forbrug fra baseline til dag 30
Baseline til dag 30
Procentdel af forsøgspersoner med signifikant forbedring af smerte
Tidsramme: Baseline til dag 30
50 procent forbedring i smerte fra baseline til dag 30
Baseline til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sollis Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Lotus Clinical Research, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX-015-18-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulopati

Kliniske forsøg med Clonidin mikropellets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner