Tratamento da Dor Associada à Radiculopatia Lombossacral em Adultos (RePRIEVE-CM)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Sollis Therapeutics, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controle simulado para avaliar a eficácia e a segurança de micropastilhas de clonidina para o tratamento da dor associada à radiculopatia lombossacral em adultos
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de um novo medicamento para dor em desenvolvimento, o micropastilha de clonidina.
Os participantes receberão uma única injeção de micropastilhas de clonidina ou injeção simulada para o tratamento de dores lombares e nas pernas causadas por ciática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Sollis Clinical Study Site #41
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Sollis Clinical Study Site #44
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Sollis Clinical Study Site 29
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Sollis Clinical Study Site 28
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Sollis Clinical Study Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sollis Clinical Study Site 16
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 60657
- Sollis Clinical Study Site 17
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Sollis Clinical Study Site 25
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Sollis Clinical Study Site 31
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Sollis Clinical Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sollis Clinical Study Site 22
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Sollis Clinical Study Site 43
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Sollis Clinical Study Site 20
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Sollis Clinical Study Site 23
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Diagnóstico de dor radicular unilateral na perna.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e nas 24 horas anteriores ao procedimento e se comprometer com o controle de natalidade adequado durante o estudo.
- Compreende o propósito e quaisquer riscos associados ao procedimento exigido para o estudo e está disposto a participar do estudo.
- Concorda em seguir os requisitos de medicação específicos do estudo.
- Ser capaz de ler, escrever, entender e concluir tarefas relacionadas ao estudo e se comunicar adequadamente em inglês.
- O sujeito deve ter falhado em pelo menos uma terapia conservadora em duas categorias diferentes.
Principais Critérios de Exclusão:
- Condição médica ou evidência radiográfica que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente os resultados do estudo.
- Recebeu uma injeção epidural lombar de esteróide, bloqueio de nervo ou procedimento semelhante durante as 4 semanas anteriores à triagem.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- História da cirurgia lombar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Micropellets de clonidina
injeção de dose única no espaço peridural lombar
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Injeção
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Comparador Falso: Controle falso
colocação de agulha não peridural
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de intensidade da dor (PID) para a escala numérica de dor média (NRS) desde a linha de base até D30 em dor radicular na perna
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Diferença na pontuação média da dor, usando uma escala de 0-10 com 0 sem dor e 10 com a pior dor possível, desde o início até o dia 30.
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Linha de base até o dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base até o dia 30
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6 categorias de 10 perguntas, cada pergunta é pontuada de 0 a 5 (mínimo a máximo).
As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
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Linha de base até o dia 30
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Alteração na dor na perna da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a injeção.
Prazo: 1 dia após a injeção
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Diferença na pontuação média da dor, usando uma escala de 0-10 com 0 sem dor e 10 com a pior dor possível, desde a injeção até 24 horas após a injeção.
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1 dia após a injeção
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Diferença no consumo de medicamentos de resgate
Prazo: Linha de base até o dia 30
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Consumo da linha de base até o dia 30
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Linha de base até o dia 30
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Porcentagem de indivíduos com melhora significativa na dor
Prazo: Linha de base até o dia 30
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50% de melhora na dor desde o início até o dia 30
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Linha de base até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- STX-015-18-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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