Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu związanego z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową u dorosłych (RePRIEVE-CM)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Sollis Therapeutics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mikropeletek klonidyny w leczeniu bólu związanego z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową u dorosłych

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku przeciwbólowego w fazie rozwoju, mikropeletki klonidyny. Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk z mikropeletek klonidyny lub zastrzyk pozorowany w leczeniu bólu krzyża i nóg spowodowanego rwą kulszową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36605
        • Sollis Clinical Study Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Sollis Clinical Study Site #41
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Sollis Clinical Study Site #44
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Sollis Clinical Study Site 29
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Sollis Clinical Study Site 40
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Sollis Clinical Study Site 49
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Sollis Clinical Study Site 28
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Sollis Clinical Study Site 30
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Sollis Clinical Study Site 35
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Sollis Clinical Study Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Sollis Clinical Study Site 12
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Sollis Clinical Study Site 13
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Sollis Clinical Study Site 14
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Sollis Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Sollis Clinical Study Site 10
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sollis Clinical Study Site 16
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Sollis Clinical Study Site 15
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 60657
        • Sollis Clinical Study Site 17
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Sollis Clinical Study Site 25
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Sollis Clinical Study Site 31
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Sollis Clinical Study Site 18
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Sollis Clinical Study Site 21
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Sollis Clinical Study Site 33
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Sollis Clinical Study Site 19
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Sollis Clinical Study Site 46
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • Sollis Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Sollis Clinical Study Site 34
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sollis Clinical Study Site 22
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Sollis Clinical Study Site 43
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Sollis Clinical Study Site 20
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Sollis Clinical Study Site 47
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Sollis Clinical Study Site 23
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Sollis Clinical Study Site 27

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mieć od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Diagnostyka jednostronnego bólu korzeniowego nogi.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed zabiegiem oraz zobowiązać się do stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń podczas badania.
  4. Rozumie cel i wszelkie zagrożenia związane z procedurą wymaganą do badania i jest chętny do udziału w badaniu.
  5. Zgadza się przestrzegać specyficznych dla badania wymagań dotyczących leków.
  6. Być w stanie czytać, pisać, rozumieć i wykonywać zadania związane z nauką oraz odpowiednio komunikować się w języku angielskim.
  7. Tester musiał przejść co najmniej jedną terapię zachowawczą w dwóch różnych kategoriach.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Stan zdrowia lub dowody radiologiczne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania.
  2. Otrzymał znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowego zastrzyku, blokadę nerwu lub podobną procedurę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Historia chirurgii lędźwiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikropeletki klonidyny
wstrzyknięcie pojedynczej dawki do przestrzeni nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym
Produkt złożony: Mikropeletki klonidyny
Zastrzyk
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
umieszczenie igły bez znieczulenia zewnątrzoponowego
Inny: Pozorny
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu (PID) dla średniego bólu Numeryczna skala oceny (NRS) od wartości wyjściowej do D30 w bólu korzeniowym nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Różnica w średniej punktacji bólu, przy użyciu skali 0-10 z 0 brakiem bólu i 10 najgorszym możliwym bólem, od wartości początkowej do dnia 30.
Linia bazowa do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
6 kategorii po 10 pytań, każde pytanie jest punktowane od 0-5 (minimum do maksimum). Wyniki wahają się od 0-100%, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Linia bazowa do dnia 30
Zmiana w numerycznej skali oceny (NRS) bólu nóg 24 godziny po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 1 dzień po wstrzyknięciu
Różnica w średniej punktacji bólu, przy użyciu skali 0-10 z 0 brakiem bólu i 10 najgorszym możliwym bólem, od wstrzyknięcia do 24 godzin po wstrzyknięciu.
1 dzień po wstrzyknięciu
Różnica w zużyciu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Zużycie od wartości początkowej do dnia 30
Linia bazowa do dnia 30
Odsetek pacjentów ze znaczną poprawą bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
50-procentowa poprawa bólu od wartości początkowej do dnia 30
Linia bazowa do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sollis Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Lotus Clinical Research, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STX-015-18-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj