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인간 유두종 바이러스 감염 예방을 위한 여아의 Cervarix 백신 1회 투여 또는 여성의 Gardasil 백신 3회 투여, PRIMAVERA-ESCUDDO 시험 (PRIMAVERA)

2025년 7월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

여아의 2가 HPV 백신 1회 접종과 여성의 4가 백신 3회 접종의 면역원성을 비교하는 비열등성 시험: PRIMAVERA-ESCUDDO 시험("Puente de Respuesta Inmunológica Para Mejorar el Acceso a Vacunas y ERrAdicar el Cancer")

이 3b상 시험은 인유두종 바이러스(HPV) 감염 예방을 위해 여아의 Cervarix 백신 1회 용량과 젊은 여성의 Gardasil 백신 3회 용량을 비교합니다. 서바릭스는 HPV 16, 18형에 의한 자궁경부암을 예방하는 백신이다. 가다실은 HPV 16, 18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암과 HPV 6형, 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 백신이다. 여아에게 Cervarix 백신을 1회만 투여하면 젊은 여성이 HPV 감염과 궁극적으로 자궁경부암 및 기타 HPV 관련 암을 예방하는 데 Gardasil 백신을 3회 투여하는 것과 동일하게 작용할 수 있습니다. 현재 전 세계 많은 여성들이 HPV 백신이 너무 비싸기 때문에 백신을 맞을 수 없습니다. 이 실험에서 어린 소녀들에게 1회 투여하면 암을 예방하기에 충분하다는 것을 보여줄 수 있다면 더 많은 소녀들이 백신을 맞을 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 9-14세 여아에서 1회 용량의 재조합 인간 유두종 바이러스 2가 백신(Cervarix)의 면역원성(효소 결합 면역흡착 분석[ELISA]에 의해 결정됨)이 3회 용량의 면역원성보다 열등하지 않음을 입증하기 위해 4가 인유두종 바이러스(6형, 11형, 16형, 18형) 재조합 백신(Gardasil), 18-25세 여성에서 최초 접종 후 36개월 후 0, 2, 6개월에 투여, 24개월에 중간 분석 초기 예방 접종 후.

2차 목표:

I. 9-14세 여아에게 서바릭스를 1회 투여하고 가다실을 0에서 3회 투여한 후 초기 백신 접종 후 24개월과 36개월에 평가한 HPV-16 및 HPV-18 항체 수준의 분포를 비교하기 위해, 18~25세 여성의 경우 2개월 6개월.

II. HPV-16 및 HPV-18 항체 수준에 기초한 혈청전환율을 비교하기 위해, 9-14세 여아에게 서바릭스를 1회 투여하고 가다실을 3회 투여한 후 초기 백신 접종 후 24개월 및 36개월에 평가하여 0에서 투여했습니다. 18~25세 여성의 경우 2개월 6개월.

III. 9-11세 소녀에게 서바릭스를 1회 투여하고 3회 투여한 후 초기 백신 접종 후 24개월 및 36개월에 평가한 HPV-16 및 HPV-18 항체의 기하 평균 역가(GMT), 분포 및 혈청전환율을 비교하기 위해 18-25세 여성에서 0, 2 및 6개월에 투여된 Gardasil; 12-14세 소녀로 제한하여 유사한 비교를 수행합니다.

IV. HPV-16 및 HPV-18 항체에 대한 GMT, 분포 및 혈청전환율을 비교하기 위해 9-10세 여아에게 서바릭스를 1회 투여하고 1회 투여 후 백신 접종 후 1개월 및 백신 접종 후 1년에 평가했습니다. 11~14세 여아의 서바릭스.

V. 기준 변수(예: 지역, 초기 항체 수준, 백신 접종 날짜)는 최초 백신 접종 후 24개월 및 36개월에 평가된 HPV16 및 HPV-18 항체의 GMT, 분포 및 혈청 전환율과 관련이 있습니다.

개요: 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

그룹 I: 9~14세의 참가자는 베이스라인에서 Cervarix 근육 주사(IM)를 받습니다.

그룹 II: 18-25세의 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없을 때 기준선과 2개월 및 6개월에 Gardasil IM을 투여받습니다.

시험 백신 투여 완료 후 참가자는 1, 12, 24 및 36개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코스타리카
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, 코스타리카, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이:

    • Cervarix 그룹의 경우 9년 및 14년
    • Gardasil 그룹을 위한 18년 및 25년
  • 향후 6개월 내에 해외로 이주할 계획 없이 연구 지역에 거주
  • 연구 인력과 의사 소통 가능
  • 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 혈액 샘플을 미국으로 수출하는 것을 허용할 의향이 있습니다.

  • 연구에 참여할 의향이 있고:

    • 서바릭스 그룹이고 12세 미만인 경우, 연구 정보를 받고 사전 동의서에 서명할 의사가 있는 부모(또는 보호자) 중 적어도 한 명으로부터 연구 참여 지원을 받습니다.
    • Cervarix 그룹이고 12세 이상인 경우 사전 동의서에 서명하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 최소 한 명의 부모(또는 보호자)의 연구 참여 지원을 받습니다.
    • Gardasil 그룹인 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 병력상 건강 상태가 양호할 것(의사의 소견에 따라 필요한 경우 신체검사 실시)

제외 기준:

  • 그들은 치료나 적절한 통제 없이 자가면역, 퇴행성 또는 신경계 질환 진단을 받았습니다. 진행성 또는 중증 신경계 질환; 유전적 면역결핍; 또는 치료 및/또는 적절한 통제가 없는 기타 심각한 만성 질환(주요 조사자 또는 피지명자에 따라 백신 접종이 금기임)(참고: 이러한 조건을 가진 잠재적 참가자는 연구의 외부 의료 고문 또는 적절한 전문가와 함께)
  • 그들은 효모를 포함한 백신 성분 중 하나에 알레르기가 있습니다(Gardasil 그룹인 경우).
  • 그들은 등록/백신 접종 방문 전 90일 이내에 면역글로불린을 투여받았습니다.
  • 그들은 혈액 샘플 제공을 꺼려합니다.
  • 혈액 샘플을 미국으로 수출하는 것을 허용하지 않습니다.
  • 그들은 긍정적인 소변 임신 테스트 결과가 있습니다
  • 그들은 임신했다
  • 그들은 임신을 계획하고 있습니다
  • 임상의가 임상시험책임자와 합의하여 참여를 불허하는 사유가 있다고 판단하는 경우
  • 그들은 HPV 예방 접종을 받았습니다
  • 참가자 또는 부모/법적 보호자(해당하는 경우)는 신분증이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소녀 (1D Cervarix®)
참가자 9-14 세는 기준선에서 Cervarix IM을받습니다.
생물학적: 재조합 사람유두종바이러스 2가 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 서바릭스
  • GSK-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 VAC
  • HPV-16/18 VLP/AS04 백신
  • 인간 유두종 바이러스 16/18 L1 바이러스 유사 입자/AS04 백신
  • 인간 유두종 바이러스 2가 유형 16 및 18 백신, 재조합
  • 인유두종 바이러스 백신 L1 16,18
  • 인간 유두종 바이러스 백신, L1 유형 16, 18
  • 재조합 HPV 2가 백신
활성 비교기: 여성 (3D Gardasil-4®)
참가자 18-25 세 참가자는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 기준선 및 2 개월 및 6 개월에 Gardasil IM을받습니다.
생물학적: 4가 인유두종 바이러스(6형, 11형, 16형, 18형) 재조합 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 가다실
  • V501
  • 4가 HPV [Type 6, 11, 16 및 18] L1 Virus-Like Particle 백신
  • 4가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형) 재조합 백신
  • 재조합 인간 유두종 바이러스(HPV) 4가 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36 개월에 HPV16에 대한 수 혈청 양성
기간: 초기 HPV 백신 접종 후 36 개월
혈청에서 HPV 유형 특이 적 ELISA를 사용하여 HPV16 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 농도가 1.41 IU/mL보다 큰 경우 HPV16은 혈청 양성입니다. 36 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV16 결과를 생성하지 않는 참가자는 36 개월 HPV16 분석에서만 제외됩니다.
초기 HPV 백신 접종 후 36 개월
9-14 세 소녀에서 1 회 복용량의 HPV 백신 (Cervarix)의 HPV16에 대한 면역 원성은 3 개의 복용량의 Ququrivalent HPV 백신 (Gardasil)에 비해 0,2 개월 및 6 개월에 투여 된 18-25 세 여성에서 초기 백신 접종 후 36 개월
기간: 초기 예방 접종 후 36 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV-16 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 24 개월에 HPV-16 및 HPV-18에 대한 GMT 비율의 양면 99% 신뢰 구간과 36 개월에 HPV-16 및 HPV-18에 대한 GMT 비율의 양면 96% 신뢰 구간을 추정합니다.
초기 예방 접종 후 36 개월
36 개월에 HPV18에 대한 수 혈청 양성
기간: 초기 예방 접종 후 36 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 농도가 1.05 IU/mL보다 큰 경우 HPV18은 혈청 양성이다. 36 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV18 결과를 생성하지 않는 참가자는 36 개월 HPV18 분석에서만 제외됩니다.
초기 예방 접종 후 36 개월
9-14 세 소녀에서 1 회 복용량의 HPV 백신 (Cervarix)의 HPV18에 대한 면역 원성은 초기 백신 접종 후 36 개월 후 18-25 세 여성에서 0,2 개월 및 6 개월에 투여 된 3 개의 복용량의 HPV 백신 (Gardasil)과 비교하여 9-14 세 소녀에서 3 개의 복용량 HPV 백신 (Gardasil)에 비해 3 개의 복용량 HPV 백신 (Gardasil)
기간: 초기 예방 접종 후 36 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV-18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 24 개월에 HPV-16 및 HPV-18에 대한 GMT 비율의 양면 99% 신뢰 구간과 36 개월에 HPV-16 및 HPV-18에 대한 GMT 비율의 양면 96% 신뢰 구간을 추정합니다.
초기 예방 접종 후 36 개월
24 개월에 HPV16에 대한 수 혈청 양성
기간: 초기 HPV 백신 접종 후 24 개월 후
혈청에서 HPV 유형 특이 적 ELISA를 사용하여 HPV16 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 경우 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.41 IU/ML보다 큰 경우 HPV16은 혈청 양성입니다. 24 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV16 결과를 생성하지 않는 참가자는 24 개월 HPV16 분석에서만 제외됩니다.
초기 HPV 백신 접종 후 24 개월 후
9-14 세 소녀에서 1 회 복용량의 HPV 백신 (Cervarix)의 HPV16에 대한 면역 원성은 초기 백신 접종 후 24 개월 후인 18-25 세 여성에서 0,2 개월 및 6 개월에 투여 된 3 가지 용량의 Ququrivalent HPV 백신 (Gardasil)과 비교하여 9-14 세 소녀에서 3 개의 복용량 HPV 백신 (Gardasil)에 비해 3 개의 복용량 HPV 백신 (Gardasil)과 비교했습니다.
기간: 초기 예방 접종 후 24 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 효소-연결 면역 분석 (ELISA)을 사용하여 HPV-16 특이 적 혈청 항체를 측정 할 것이다. 24 개월에 HPV-16에 대한 기하 평균 농도 (GMC) 비율의 양면 99% 신뢰 구간을 추정합니다.
초기 예방 접종 후 24 개월
24 개월에 HPV18에 대한 수 혈청 양성
기간: 초기 예방 접종 후 24 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.05 IU/mL보다 큰 경우 HPV18은 혈청 양성입니다. 24 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV18 결과를 생성하지 않는 참가자는 24 개월 HPV18 분석에서만 제외됩니다.
초기 예방 접종 후 24 개월
9-14 세 소녀에서 1 회 복용량의 HPV 백신 (Cervarix)의 HPV18에 대한 면역 원성은 초기 백신 접종 후 24 개월 후인 18-25 세 여성에서 0,2 개월 및 6 개월에 투여 된 3 가지 용량의 4 차 HPV 백신 (Gardasil)과 비교하여 3 개의 복용량의 HPV 백신 (Gardasil)과 비교하여 3 개의 복용량의 HPV 백신 (Gardasil)과 비교했습니다.
기간: 초기 예방 접종 후 24 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV-18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 24 개월에 HPV-18에 대한 기하 평균 농도 (GMC) 비율의 양면 99% 신뢰 구간을 추정 할 것입니다.
초기 예방 접종 후 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36 개월에 평가 된 HPV16 항체 수준에 기초한 혈청 전환과 비율의 비교
기간: 36 개월
초기 백신 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV16 항체 수준에 기초한 혈청 전환과 비교를 비교하고, 9-14 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭에 따라, 18-25 세의 여성에서 0, 2 및 6 개월에 3 회 투여 된 3 회의 Gardasil에 따른 후.
36 개월
36 개월에 평가 된 HPV18 항체 수준에 기초한 혈청 전환과 비율의 비교
기간: 36 개월
초기 백신 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV18 항체 수준에 기초한 혈청 전환과 비교를 비교하고, 9-14 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭을 후, 3 회 양의 가사 실에 따라 0, 2 및 6 개월에 18-25 세 여성으로 투여된다.
36 개월
24 개월에 혈청 전환 기반 HPV16 항체 수준과의 비율 비교
기간: 24 개월
초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV16 항체 수준에 기초한 혈청 전환과 비교하기 위해, 9-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix에 따라, 18-25 세 여성에서 0, 2 및 6 개월에 투여 된 3 회의 Gardasil에 따른 후에 단일 용량의 Cervarix에 따라 평가되었습니다.
24 개월
24 개월에 평가 된 HPV18 항체 수준에 기초한 혈청 전환과 비율의 비교
기간: 24 개월
초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV18 항체 수준에 기초한 혈청 전환과 비교를 비교하고, 9-14 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭을 후, 3 회 양의 가사 실에 따라 0, 2 및 6 개월에 18-25 세 여성으로 투여된다.
24 개월
36 개월에 평가 된 HPV16 항체 수준의 분포 비교
기간: 초기 예방 접종 후 36 개월
HPV16 항체 수준의 분포는 9-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix 후 36 개월 후에 평가 된 HPV16 항체 수준의 분포와 비교하여 18-25 세 여성에서 0, 2 및 6 개월에 투여 된 3 가지 용량의 Gardasil 후 36 개월에 평가 된 HPV16 항체 수준의 분포와 비교하여 평가 된 HPV16 항체 수준의 분포. 중앙값으로 표시되고 범위가 있습니다.
초기 예방 접종 후 36 개월
36 개월에 평가 된 HPV18 항체 수준의 분포 비교
기간: 36 개월
HPV18 항체 수준의 분포는 9-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix 후 36 개월 후에 평가 된 HPV18 항체 수준의 분포와 비교하여 18-25 세 여성에서 0, 2 및 6 개월에 투여 된 3 가지 용량의 Gardasil 후 36 개월에 평가 된 HPV18 항체 수준의 분포와 비교하여 평가 된 HPV18 항체 수준의 분포. 중앙값으로 표시되고 범위가 사형에 의해 나타납니다.
36 개월
24 개월에 평가 된 HPV16 항체 수준의 분포 비교
기간: 24 개월
HPV16 항체 수준의 분포는 9-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix 후 24 개월에 평가 된 HPV16 항체 수준의 분포와 비교하여 18-25 세 여성에서 0, 2 및 6 개월에 투여 된 3 가지 용량의 Gardasil 후 24 개월에 평가 된 HPV16 항체 수준의 분포와 비교하여 평가 된 HPV16 항체 수준의 분포. 중앙값으로 표시되고 범위가 있습니다.
24 개월
24 개월에 평가 된 HPV18 항체 수준의 분포 비교
기간: 24 개월
HPV18 항체 수준의 분포는 9-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix 후 24 개월에 평가 된 HPV18 항체 수준의 분포와 비교하여 18-25 세 여성에서 0, 2 및 6 개월에 투여 된 3 가지 용량의 Gardasil 후 24 개월에 평가 된 HPV18 항체 수준의 분포와 비교하여 평가 된 HPV18 항체 수준의 분포. 중앙값으로 표시되고 범위가 있습니다.
24 개월
9-10 세를 제외하고 36 개월에 HPV16에 대한 수 혈청 양성
기간: 36 개월
혈청에서 HPV 유형 특이 적 ELISA를 사용하여 HPV16 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 초기 백신 접종 후 36 개월에 평가 된 11-14 세 소녀들과 18-25 세의 여성들에게 0, 2 및 6 개월에 3 회 복용량의 Gardasil에서 단일 용량의 Cervarix에 이어 평가된다. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 농도가 1.41 IU/mL보다 큰 경우 HPV16은 혈청 양성입니다. 36 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV16 결과를 생성하지 않는 참가자는 36 개월 HPV16 분석에서만 제외됩니다.
36 개월
9-10 세 소녀를 제외하고 36 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 36 개월
초기 백신 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC를 비교하기 위해, 11-14 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭과 3 회 복용량의 Gardasil을 18-25 세 여성에서 투여했습니다.
36 개월
9-10 세 소녀를 제외하고 36 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 36 개월
11-14 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭과 3 회 복용량의 가사 실 (18-25 세 및 6 개월)에 3 회의 gardasil에 투여 한 후 초기 예방 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 혈청 전환 비율을 비교하기 위해, 18-25 세의 여성.
36 개월
9-10 세를 제외하고 36 개월에 HPV18에 대한 수 혈청 양성
기간: 36 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 초기 백신 접종 후 36 개월에 평가 된 11-14 세 소녀들과 18-25 세의 여성들에게 0, 2 및 6 개월에 3 회 복용량의 Gardasil에서 단일 용량의 Cervarix에 이어 평가된다. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 농도가 1.05 IU/mL보다 큰 경우 HPV18은 혈청 양성이다. 36 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV18 결과를 생성하지 않는 참가자는 36 개월 HPV18 분석에서만 제외됩니다.
36 개월
9-10 세 소녀를 제외하고 36 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 36 개월
초기 백신 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC를 비교하기 위해, 11-14 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭과 3 회 복용량의 Gardasil을 18-25 세 여성에서 투여했습니다.
36 개월
9-10 세 소녀를 제외하고 36 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 36 개월
11-14 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭과 3 회 복용량의 가사 실 (18-25 세 및 6 개월)에 3 번의 용량의 gardasil에 이어, 초기 백신 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 혈청 전환 비율을 비교하기 위해, 18-25 세의 여성.
36 개월
9-10 세를 제외한 24 개월에 HPV16에 대한 수 혈청 양성
기간: 24 개월
혈청에서 HPV 유형 특이 적 ELISA를 사용하여 HPV16 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 11-14 세 소녀들과 3 회의 가사 실에서 단일 용량의 세르바릭스 후에 18-25 세의 여성들에게 0, 2 및 6 개월에 투여 된 3 가지 용량. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 농도가 1.41 IU/mL보다 큰 경우 HPV16은 혈청 양성입니다. 24 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV16 결과를 생성하지 않는 참가자는 24 개월 HPV16 분석에서만 제외됩니다.
24 개월
9-10 세 소녀를 제외하고 24 개월에 평가 된 HPV16에 대한 GMC 비교
기간: 24 개월
초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC를 비교하기 위해, 11-14 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭과 3 회 복용량의 Gardasil을 18-25 세 여성에서 투여했습니다.
24 개월
9-10 세 소녀를 제외하고 24 개월에 평가 된 HPV16에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 24 개월
초기 예방 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 혈청 전환 비율을 비교하기 위해, 11-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix와 18-25 세의 여성에서 0, 2 및 6 개월에 투여 된 3 가지 용량의 Gardasil.
24 개월
9-10 세를 제외하고 24 개월에 HPV18에 대한 수 혈청 양성
기간: 24 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 11-14 세 소녀들과 3 회의 가사 실에서 단일 용량의 세르바릭스 후에 18-25 세의 여성들에게 0, 2 및 6 개월에 투여 된 3 가지 용량. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 농도가 1.05 IU/mL보다 큰 경우 HPV18은 혈청 양성이다. 24 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV18 결과를 생성하지 않는 참가자는 24 개월 HPV18 분석에서만 제외됩니다.
24 개월
9-10 세 소녀를 제외하고 24 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 24 개월
초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC를 비교하기 위해, 11-14 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭과 3 회 복용량의 Gardasil을 18-25 세 여성에서 투여했습니다.
24 개월
9-10 세 소녀를 제외하고 24 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 24 개월
11-14 세 소녀의 단일 용량과 18-25 세의 여성에서 투여 된 3 가지 용량의 gardasil에서 단일 용량의 Cervarix에 따라 초기 예방 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV18 항체의 혈청 전환 비율을 비교하기 위해.
24 개월
백신 접종 후 1 개월에, 젊은이와 노인 소녀에서 평가 된 HPV16 항체에 대한 수 혈청 양성
기간: 1 개월
혈청에서 HPV 유형 특이 적 ELISA를 사용하여 HPV16 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 경우 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.41 IU/ML보다 큰 경우 HPV16은 혈청 양성입니다. 1 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV16 결과를 생성하지 않는 참가자는 1 개월 HPV16 분석에서만 제외됩니다.
1 개월
청년 및 노인 소녀에서 예방 접종 후 1 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 1 개월
백신 접종 후 1 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC를 비교하기 위해, 9-10 세 소녀에서 단일 용량의 세 베르 릭스에 따라 11-14 세 소녀에서 단일 복용량의 Cervarix를 따른다.
1 개월
청년 및 노인 소녀에서 예방 접종 후 1 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 1 개월
예방 접종 후 1 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 혈청 전환 비율, 9-10 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix 및 11-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix를 따른다.
1 개월
예방 접종 후 1 개월에, 젊은이 및 노인 소녀에서 평가 된 HPV18 항체에 대한 수 혈청 양성
기간: 1 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.05 IU/mL보다 큰 경우 HPV18은 혈청 양성입니다. 1 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV18 결과를 생성하지 않는 참가자는 1 개월 HPV18 분석에서만 제외됩니다.
1 개월
청년 및 노인 소녀에서 예방 접종 후 1 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 1 개월
백신 접종 후 1 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 혈청 전환 비율을 비교하기 위해, 9-10 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭을 따라 11-14 세 소녀들에서 단일 용량의 세르 바릭을 따른 후, 코스타리카에서 일상적인 HPV 백신 접종의 연령대에 있지 않은 소녀들을 비교하기 위해.
1 개월
청년 및 노인 소녀에서 예방 접종 후 1 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 1 개월
예방 접종 후 1 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 혈청 전환 비율을 비교하기 위해, 9-10 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix를 따라 11-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix를 따른 후, Costa Rica에서 일상적인 HPV 백신 접종의 연령대에 있지 않은 소녀들을 비교하기 위해.
1 개월
백신 접종 후 12 개월에, 젊은이 및 노인 소녀에서 평가 된 HPV16 항체에 대한 수 혈청 양성
기간: 12 개월
혈청에서 HPV 유형 특이 적 ELISA를 사용하여 HPV16 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 경우 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.41 IU/ML보다 큰 경우 HPV16은 혈청 양성입니다. 12 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV16 결과를 생성하지 않는 참가자는 12 개월 HPV16 분석에서만 제외됩니다.
12 개월
청년 및 노인 소녀에서 예방 접종 후 12 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 1 년
백신 접종 후 12 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC를 비교하기 위해, 9-10 세 소녀에서 단일 용량의 세르바릭스에 따라 11-14 세 소녀에서 단일 복용량의 Cervarix를 따른다.
1 년
청년 및 노인 소녀에서 예방 접종 후 12 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 1 년
예방 접종 후 12 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 혈청 전환 비율, 9-10 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix 및 11-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix를 따른다.
1 년
백신 접종 후 12 개월에, 젊은이와 노인 소녀에서 평가 된 HPV18 항체에 대한 수 혈청 양성
기간: 12 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.05 IU/mL보다 큰 경우 HPV18은 혈청 양성입니다. 12 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV18 결과를 생성하지 않는 참가자는 12 개월 HPV18 분석에서만 제외됩니다.
12 개월
청년 및 노인 소녀에서 예방 접종 후 12 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 12 개월
예방 접종 후 12 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC를 비교하기 위해, 9-10 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix에 따라 11-14 세 소녀에서 단일 용량의 Cervarix를 따른다. 코스타리카에서 일상적인 HPV 백신 접종을 위해 연령대에 있지 않은 소녀들을 비교하기 위해.
12 개월
예방 접종 후 12 개월에, 젊은이와 노인 소녀에서 평가 된 HPV18 항체에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 1 년
예방 접종 후 1 년에 평가 된 HPV18 항체에 대한 혈청 전환 비율을 비교하기 위해, 9-10 세 소녀에서 단일 용량의 세르 바릭을 따라 11-14 세 소녀들에서 단일 용량의 세르 바릭을 따른 후, 코스타리카에서 일상적인 HPV 백사네이션의 연령대에 있지 않은 소녀들을 비교하기 위해.
1 년
등록 연령 그룹별로 36 개월에 HPV16에 대한 수 혈청 양성
기간: 36 개월
혈청에서 HPV 유형 특이 적 ELISA를 사용하여 HPV16 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 경우 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.41 IU/ML보다 큰 경우 HPV16은 혈청 양성입니다. 36 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV16 결과를 생성하지 않는 참가자는 36 개월 HPV16 분석에서만 제외됩니다.
36 개월
등록 연령 그룹에 의해 36 개월에 평가 된 HPV16 항체의 GMC 비교
기간: 36 개월
연령이 초기 예방 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC와 연령이 관련되어 있는지 평가합니다.
36 개월
등록 연령 그룹에 의해 36 개월에 평가 된 HPV16에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 36 개월
연령이 초기 예방 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV-16 항체에 대한 혈청 전환 비율과 관련이 있는지 평가하기 위해.
36 개월
등록 연령 그룹별로 36 개월에 HPV18에 대한 수 혈청 양성
기간: 36 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.05 IU/mL보다 큰 경우 HPV18은 혈청 양성입니다. 36 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV18 결과를 생성하지 않는 참가자는 36 개월 HPV18 분석에서만 제외됩니다.
36 개월
등록 연령 그룹에 의해 36 개월에 평가 된 HPV18 항체의 GMC 비교
기간: 36 개월
연령이 초기 예방 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC와 연령이 관련되어 있는지 평가하기 위해.
36 개월
등록 연령 그룹에 의해 36 개월에 평가 된 HPV18에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 36 개월
연령이 초기 예방 접종 후 36 개월에 평가 된 HPV-16 항체에 대한 혈청 전환 비율과 관련이 있는지 평가하기 위해.
36 개월
등록 연령 그룹별로 24 개월에 HPV16에 대한 수 혈청 양성
기간: 36 개월
혈청에서 HPV 유형 특이 적 ELISA를 사용하여 HPV16 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 경우 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.41 IU/ML보다 큰 경우 HPV16은 혈청 양성입니다. 24 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV16 결과를 생성하지 않는 참가자는 24 개월 HPV16 분석에서만 제외됩니다.
36 개월
등록 연령 그룹에 의해 24 개월에 평가 된 HPV16 항체의 GMC 비교
기간: 24 개월
연령이 초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC와 연령이 관련되어 있는지 평가하기 위해.
24 개월
등록 연령 그룹에 의해 24 개월에 평가 된 HPV16에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 24 개월
연령이 초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV-16 항체에 대한 혈청 전환 비율과 관련이 있는지 평가하기 위해.
24 개월
등록 연령 그룹별로 24 개월에 HPV18에 대한 수 혈청 양성
기간: 24 개월
혈청에서 HPV 유형-특이 적 ELISA를 사용하여 HPV18 특이 적 혈청 항체를 측정합니다. 계산 비율의 혈청 양성 및 비율 혈청 전환의 경우, ELISA 역가가 1.05 IU/mL보다 큰 경우 HPV18은 혈청 양성입니다. 24 개월 샘플에 대한 분석이 유효한 HPV18 결과를 생성하지 않는 참가자는 24 개월 HPV18 분석에서만 제외됩니다.
24 개월
등록 연령 그룹에 의해 24 개월에 평가 된 HPV18 항체의 GMC 비교
기간: 24 개월
연령이 초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC와 연령이 관련되어 있는지 평가하기 위해.
24 개월
등록 연령 그룹에 의해 24 개월에 평가 된 HPV18에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 24 개월
연령이 초기 백신 접종 후 24 개월에 평가 된 HPV-16 항체에 대한 혈청 전환 비율과 관련이 있는지 평가하기 위해.
24 개월
등록 월 그룹에 의해 36 개월에 평가 된 HPV16에 대한 수 혈청 양성
기간: 36 개월
HPV16 ELISA는 Protocol (ATP) 분석 코호트에 따르면 ARM에 의해 36 개월 (최종 분석)에서 등록의 달에 의해 계층화됩니다.
36 개월
등록 월 그룹에 의해 36 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 36 개월
HPV16 ELISA는 Protocol (ATP) 분석 코호트에 따르면 ARM에 의해 36 개월 (최종 분석)에서 등록의 달에 의해 계층화됩니다.
36 개월
등록의 달에 의해 36 개월에 평가 된 HPV16에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 36 개월
HPV16 ELISA는 Protocol (ATP) 분석 코호트에 따르면 ARM에 의해 36 개월 (최종 분석)에서 등록의 달에 의해 계층화됩니다.
36 개월
등록 월 그룹에 의해 36 개월에 평가 된 HPV18에 대한 수 혈청 양성
기간: 36 개월
HPV18 ELISA는 Protocol (ATP) 분석 코호트에 따라 ARM에 의해 36 개월 (최종 분석)에서 등록의 달에 의해 계층화 된 결과
36 개월
등록 월 그룹에 의해 36 개월에 평가 된 HPV18 항체의 GMC 비교
기간: 36 개월
HPV18 ELISA는 Protocol (ATP) 분석 코호트에 따라 ARM에 의해 36 개월 (최종 분석)에서 등록의 달에 의해 계층화 된 결과
36 개월
등록의 달에 의해 36 개월에 평가 된 HPV18에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 36 개월
HPV18 ELISA는 Protocol (ATP) 분석 코호트에 따라 ARM에 의해 36 개월 (최종 분석)에서 등록의 달에 의해 계층화 된 결과
36 개월
등록의 달에 의해 24 개월에 평가 된 HPV16의 수 혈청 양성
기간: 24 개월
HPV16 ELISA는 24 개월 (임시 분석)에서 ARM (ARM) 분석 코호트에 따라 등록의 달에 의해 계층화 된 결과
24 개월
등록 월 그룹에 의해 24 개월에 평가 된 HPV16 항체의 GMC 비교
기간: 24 개월
HPV16 ELISA는 24 개월 (임시 분석)에서 ARM (ARM) 분석 코호트에 따라 등록의 달에 의해 계층화 된 결과
24 개월
등록의 달에 의해 24 개월에 평가 된 HPV16에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 24 개월
HPV16 ELISA는 24 개월 (임시 분석)에서 ARM (ARM) 분석 코호트에 따라 등록의 달에 의해 계층화 된 결과
24 개월
등록 월 그룹에 의해 24 개월에 평가 된 HPV18에 대한 수 혈청 양성
기간: 24 개월
HPV18 ELISA는 Protocol (ATP) 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 24 개월 (중간 분석)에서 등록의 달에 의해 계층화 된 결과
24 개월
등록 월 그룹에 의해 24 개월에 평가 된 HPV18 항체의 GMC 비교
기간: 24 개월
HPV18 ELISA는 Protocol (ATP) 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 24 개월 (중간 분석)에서 등록의 달에 의해 계층화 된 결과
24 개월
등록의 달에 의해 24 개월에 평가 된 HPV18에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 24 개월
HPV18 ELISA는 Protocol (ATP) 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 24 개월 (중간 분석)에서 등록의 달에 의해 계층화 된 결과
24 개월
등록 지구에 의해 36 개월에 평가 된 HPV16에 대한 수 혈청 양성
기간: 36 개월
HPV16 ELISA는 등록 영역에 의해 계층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 36 개월 (최종 분석)에서 결과를 얻습니다.
36 개월
등록 지구에 의해 36 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 36 개월
HPV16 ELISA는 등록 영역에 의해 계층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 36 개월 (최종 분석)에서 결과를 얻습니다.
36 개월
등록 지구에 의해 36 개월에 평가 된 HPV16에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 36 개월
HPV16 ELISA는 등록 영역에 의해 계층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 36 개월 (최종 분석)에서 결과를 얻습니다.
36 개월
HPV18에 대한 수 혈청 양성, 36 개월에 등록 지구에 의해 평가되었습니다.
기간: 36 개월
HPV18 ELISA는 등록 영역에 의해 층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의해 36 개월 (최종 분석)에서 결과를 얻습니다.
36 개월
등록 지구에 의해 36 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 36 개월
HPV18 ELISA는 등록 영역에 의해 층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의해 36 개월 (최종 분석)에서 결과를 얻습니다.
36 개월
등록 지구에 의해 36 개월에 평가 된 HPV18에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 36 개월
HPV18 ELISA는 등록 영역에 의해 층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의해 36 개월 (최종 분석)에서 결과를 얻습니다.
36 개월
등록 지구에 의해 24 개월에 평가 된 HPV16에 대한 수 혈청 양성
기간: 24 개월
HPV16 ELISA는 등록 영역에 의해 층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 24 개월 (중간 분석)에서 결과를 얻습니다.
24 개월
등록 지구에 의해 24 개월에 평가 된 HPV16 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 24 개월
HPV16 ELISA는 등록 영역에 의해 층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 24 개월 (중간 분석)에서 결과를 얻습니다.
24 개월
등록 지구에 의해 24 개월에 평가 된 HPV16에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 24 개월
HPV16 ELISA는 등록 영역에 의해 층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 24 개월 (중간 분석)에서 결과를 얻습니다.
24 개월
등록 지구에 의해 24 개월에 평가 된 HPV18에 대한 수 혈청 양성 수
기간: 24 개월
HPV18 ELISA는 등록 영역에 의해 계층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 24 개월 (중간 분석)에서 결과.
24 개월
등록 지구에 의해 24 개월에 평가 된 HPV18 항체에 대한 GMC의 비교
기간: 24 개월
HPV18 ELISA는 등록 영역에 의해 계층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 24 개월 (중간 분석)에서 결과.
24 개월
등록 지구에 의해 24 개월에 평가 된 HPV18에 대한 혈청 전환 비율의 비교
기간: 24 개월
HPV18 ELISA는 등록 영역에 의해 계층화 된 프로토콜 분석 코호트에 따라 ARM에 의한 24 개월 (중간 분석)에서 결과.
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Cancer Research UK
Gates Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-07432 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-C-N009 (기타 식별자: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 및 관련 데이터 사전을 사용할 수 있도록 계획이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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