Singola dose di vaccino Cervarix nelle ragazze o tre dosi di vaccino Gardasil nelle donne per la prevenzione dell'infezione da papillomavirus umano, lo studio PRIMAVERA-ESCUDDO (PRIMAVERA)
21 luglio 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Prova di non inferiorità che confronta l'immunogenicità da 1 dose di vaccino contro l'HPV bivalente nelle ragazze a 3 dosi di vaccino quadrivalente nelle donne: la prova PRIMAVERA-ESCUDDO ("Puente de Respuesta Inmunológica Para Mejorar el Acceso a Vacunas y ERrAdicar el Cancer")
Questo studio di fase IIIb confronta una singola dose del vaccino Cervarix nelle ragazze con 3 dosi del vaccino Gardasil nelle giovani donne per la prevenzione dell'infezione da papillomavirus umano (HPV).
Cervarix è un vaccino utilizzato per prevenire il cancro cervicale causato dai tipi HPV 16 e 18. Gardasil è un vaccino utilizzato per prevenire il cancro cervicale, vulvare e vaginale causato dai tipi HPV 16 e 18 e le verruche genitali causate dai tipi HPV 6 e 11.
Somministrare solo una dose del vaccino Cervarix nelle ragazze può funzionare come 3 dosi del vaccino Gardasil nelle giovani donne nella prevenzione dell'infezione da HPV e, in ultima analisi, del collo dell'utero e di altri tumori correlati all'HPV.
Attualmente, molte donne in tutto il mondo non possono ottenere i vaccini HPV perché sono troppo costosi.
Se questo studio può dimostrare che una dose somministrata alle ragazze è sufficiente per prevenire il cancro, più ragazze potrebbero essere in grado di ottenere il vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Dimostrare che l'immunogenicità (determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]) di una singola dose di vaccino bivalente ricombinante contro il papillomavirus umano (Cervarix) in ragazze di 9-14 anni non è inferiore all'immunogenicità di tre dosi del vaccino ricombinante quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16, 18) (Gardasil), somministrato a 0, 2 e 6 mesi, in donne di età compresa tra 18 e 25 anni 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, con un'analisi intermedia a 24 mesi dopo la prima vaccinazione.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per confrontare la distribuzione dei livelli di anticorpi HPV-16 e HPV-18, valutati a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, dopo una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-14 anni e tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi nelle donne di 18-25 anni.
II. Per confrontare i tassi di sieroconversione basati sui livelli di anticorpi HPV-16 e HPV-18, valutati a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, dopo una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-14 anni e tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi nelle donne di 18-25 anni.
III. Per confrontare i titoli medi geometrici (GMT), le distribuzioni e i tassi di sieroconversione per gli anticorpi HPV-16 e HPV-18, valutati a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, dopo una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-11 anni e tre dosi di Gardasil, somministrato a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni; per eseguire un confronto simile limitando a ragazze di 12-14 anni.
IV. Per confrontare GMT, distribuzioni e tassi di sieroconversione per gli anticorpi HPV-16 e HPV-18, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione e a 1 anno dopo la vaccinazione, dopo una singola dose di Cervarix in bambine di 9-10 anni e una singola dose di Cervarix nelle ragazze di 11-14 anni.
V. Valutare se le variabili di base (ad es. distretto geografico, livelli anticorpali iniziali, data di vaccinazione) sono associati a GMT, distribuzioni e tassi di sieroconversione per gli anticorpi HPV16 e HPV-18, valutati a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i partecipanti di età compresa tra 9 e 14 anni ricevono Cervarix per via intramuscolare (IM) al basale.
GRUPPO II: i partecipanti di età compresa tra 18 e 25 anni ricevono Gardasil IM al basale ea 2 e 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento delle dosi di vaccino di prova, i partecipanti vengono seguiti a 1, 12, 24 e 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guanacaste
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Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età compresa tra:
- 9 e 14 anni compresi per il gruppo Cervarix
- 18 e 25 anni compresi per il gruppo Gardasil
- Vivere nell'area di studio senza pianificare di trasferirsi fuori dal paese nei prossimi sei mesi
- In grado di comunicare con il personale dello studio
- In grado e disposto a fornire un campione di sangue
- Disposti a consentire l'esportazione di campioni di sangue negli Stati Uniti
Disponibilità a partecipare allo studio e:
- Se gruppo Cervarix e meno di 12 anni, ricevere informazioni sullo studio ed essere supportato nella partecipazione allo studio da almeno uno dei genitori (o tutore), che è disposto a firmare il documento di consenso informato
- Se il gruppo Cervarix e 12 anni o più, firmare il consenso informato ed essere supportati nella partecipazione allo studio da almeno un genitore (o tutore), che è disposto a firmare il documento di consenso informato
- Se gruppo Gardasil, firmare il consenso informato
- In buona salute come determinato da un'anamnesi (sarà condotto un esame fisico se necessario secondo il criterio del medico)
Criteri di esclusione:
- Hanno una diagnosi di malattia autoimmune, degenerativa o neurologica senza trattamento o controllo adeguato; una malattia neurologica progressiva o grave; un'immunodeficienza genetica; o qualsiasi altra malattia cronica grave senza trattamento e/o controllo adeguato che, secondo il ricercatore principale o designato, per la quale la vaccinazione è controindicata (NOTA: i potenziali partecipanti con queste condizioni possono essere inclusi previa consultazione con il consulente medico esterno dello studio o con uno specialista appropriato)
- Sono allergici a uno dei componenti del vaccino, incluso il lievito (se gruppo Gardasil)
- Hanno ricevuto immunoglobuline entro 90 giorni prima della visita di iscrizione/vaccinazione
- Non sono disposti a fornire un campione di sangue
- Riluttante a consentire l'esportazione di campioni di sangue negli Stati Uniti
- Hanno un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine
- Sono incinte
- Stanno progettando di rimanere incinta
- Il medico che determina l'ammissibilità in accordo con il ricercatore principale ritiene che vi sia una ragione che preclude la partecipazione
- Sono stati vaccinati contro l'HPV
- Il partecipante o il suo genitore/tutore legale, a seconda dei casi, non ha un documento di identificazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Girls (1D Cervarix®)
I partecipanti di 9-14 anni ricevono Cervarix IM al basale.
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Dato IM
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Donne (3D Gardasil-4®)
I partecipanti di 18-25 anni ricevono Gardasil IM al basale e a 2 e 6 mesi in assenza di una tossicità inaccettabile.
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Dato IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero sieropositivo per HPV16 a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale dell'HPV
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV16 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV16 è sieropositiva se la concentrazione di ELISA è maggiore di 1,41 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione di 36 mesi non genera un risultato HPV16 valido sarà escluso solo dall'analisi HPV16 a 36 mesi.
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36 mesi dopo la vaccinazione iniziale dell'HPV
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Immunogenicità per HPV16 di una dose di vaccino bivalente HPV (Cervarix) in ragazze di 9-14 anni rispetto a tre dosi di vaccino contro l'HPV quadrivalente (Gardasil), somministrato a 0,2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni, 36 mesi dopo vaccinazione iniziale iniziale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV-16 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Stimerà l'intervallo di confidenza al 99% su due lati dei rapporti GMT per HPV-16 e HPV-18 a 24 mesi e gli intervalli di confidenza al 96% su due lati dei rapporti GMT per HPV-16 e HPV-18 a 36 mesi.
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36 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Numero sieropositivo per HPV18 a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV18 è sieropositiva se la concentrazione di ELISA è maggiore di 1,05 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione di 36 mesi non genera un risultato HPV18 valido verrà escluso solo dall'analisi HPV18 a 36 mesi.
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36 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Immunogenicità per HPV18 di una dose di vaccino bivalente HPV (Cervarix) in ragazze di 9-14 anni rispetto a tre dosi di vaccino contro l'HPV quadrivalente (Gardasil), somministrato a 0,2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni, 36 mesi dopo vaccinazione iniziale iniziale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV-18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Stimerà l'intervallo di confidenza al 99% su due lati dei rapporti GMT per HPV-16 e HPV-18 a 24 mesi e gli intervalli di confidenza al 96% su due lati dei rapporti GMT per HPV-16 e HPV-18 a 36 mesi.
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36 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Numero sieropositivo per HPV16 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale dell'HPV
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV16 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV16 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,41 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione a 24 mesi non genera un risultato HPV16 valido sarà escluso solo dall'analisi HPV16 a 24 mesi.
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24 mesi dopo la vaccinazione iniziale dell'HPV
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Immunogenicità per HPV16 di una dose di vaccino bivalente HPV (Cervarix) in ragazze di 9-14 anni rispetto a tre dosi di vaccino contro l'HPV quadrivalente (Gardasil), somministrato a 0,2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni, 24 mesi dopo vaccinazione iniziale iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV-16 usando il test immunologico collegato all'enzima specifico per HPV (ELISA) sul siero.
Stimerà l'intervallo di confidenza al 99% a due lati del rapporto di concentrazione media geometrica (GMC) per HPV-16 a 24 mesi
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24 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Numero sieropositivo per HPV18 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV18 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,05 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione a 24 mesi non genera un risultato valido HPV18 verrà escluso solo dall'analisi HPV18 a 24 mesi.
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24 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Immunogenicità per HPV18 di una dose di vaccino bivalente HPV (Cervarix) in ragazze di 9-14 anni rispetto a tre dosi di vaccino contro l'HPV quadrivalente (Gardasil), somministrato a 0,2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni, 24 mesi dopo vaccinazione iniziale iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV-18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Stimerà l'intervallo di confidenza al 99% su due lati del rapporto di concentrazione media geometrica (GMC) per HPV-18 a 24 mesi.
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24 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle proporzioni con la sieroconversione basata sui livelli di anticorpi HPV16 valutati a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per confrontare le proporzioni con la sieroconversione basata sui livelli di anticorpi HPV16, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di cerervax in ragazze di 9-14 anni e dopo tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni con la sieroconversione basata sui livelli di anticorpi HPV18 valutati a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per confrontare le proporzioni con la sieroconversione basata sui livelli di anticorpi HPV18, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di cerervax in ragazze di 9-14 anni e dopo tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni con i livelli di anticorpi HPV16 basati su sieroconversione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare le proporzioni con la sieroconversione basata sui livelli di anticorpi HPV16, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di cerervax in ragazze di 9-14 anni e dopo tre dosi di Gardasil, amministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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24 mesi
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Confronto delle proporzioni con la sieroconversione basata sui livelli di anticorpi HPV18 valutati a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare le proporzioni con la sieroconversione basata sui livelli di anticorpi HPV18, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di cerervax in ragazze di 9-14 anni e dopo tre dosi di Gardasil, amministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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24 mesi
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Confronto della distribuzione dei livelli di anticorpi HPV16 valutati a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Distribuzione dei livelli di anticorpi HPV16 valutati a 36 mesi a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-14 anni rispetto alla distribuzione dei livelli di anticorpi HPV16 valutati a 36 mesi dopo tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
Mostrato come mediane e gamme di decili.
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36 mesi dopo la vaccinazione iniziale
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Confronto della distribuzione dei livelli di anticorpi HPV18 valutati a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Distribuzione dei livelli di anticorpi HPV18 valutati a 36 mesi a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-14 anni rispetto alla distribuzione dei livelli di anticorpi HPV18 valutati a 36 mesi dopo tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
Mostrato in mediane e gamme da decili.
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36 mesi
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Confronto della distribuzione dei livelli di anticorpi HPV16 valutati a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Distribuzione dei livelli di anticorpi HPV16 valutati a 24 mesi a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-14 anni rispetto alla distribuzione dei livelli di anticorpi HPV16 valutati a 24 mesi dopo tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
Mostrato come mediane e gamme di decili.
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24 mesi
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Confronto della distribuzione dei livelli di anticorpi HPV18 valutati a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Distribuzione dei livelli di anticorpi HPV18 valutati a 24 mesi a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-14 anni rispetto alla distribuzione dei livelli di anticorpi HPV18 valutati a 24 mesi dopo tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
Mostrato come mediane e gamme di decili.
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24 mesi
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Numero sieropositivo per HPV16 a 36 mesi, esclusi i bambini di 9-10 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV16 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Valutata a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, amministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV16 è sieropositiva se la concentrazione di ELISA è maggiore di 1,41 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione di 36 mesi non genera un risultato HPV16 valido sarà escluso solo dall'analisi HPV16 a 36 mesi.
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36 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV16 valutati a 36 mesi, esclusi le ragazze di 9-10 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per confrontare i GMC per gli anticorpi HPV16, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV16 valutati a 36 mesi, esclusi le ragazze di 9-10 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per confrontare le proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV16, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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36 mesi
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Numero sieropositivo per HPV18 a 36 mesi, esclusi i 9-10 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Valutata a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, amministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV18 è sieropositiva se la concentrazione di ELISA è maggiore di 1,05 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione di 36 mesi non genera un risultato HPV18 valido verrà escluso solo dall'analisi HPV18 a 36 mesi.
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36 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 36 mesi, esclusi le ragazze di 9-10 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per confrontare i GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, amministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV18, valutati a 36 mesi, esclusi le ragazze di 9-10 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per confrontare le proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV18, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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36 mesi
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Numero sieropositivo per HPV16 a 24 mesi, esclusi i bambini di 9-10 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV16 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Valutata a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, amministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV16 è sieropositiva se la concentrazione di ELISA è maggiore di 1,41 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione a 24 mesi non genera un risultato HPV16 valido sarà escluso solo dall'analisi HPV16 a 24 mesi.
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24 mesi
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Confronto di GMC per HPV16 valutato a 24 mesi, esclusi le ragazze di 9-10 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare i GMC per gli anticorpi HPV16, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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24 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV16 valutato a 24 mesi, esclusi le ragazze di 9-10 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare le proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV16, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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24 mesi
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Numero sieropositivo per HPV18 a 24 mesi, esclusi i bambini di 9-10 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Valutata a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, amministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV18 è sieropositiva se la concentrazione di ELISA è maggiore di 1,05 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione a 24 mesi non genera un risultato valido HPV18 verrà escluso solo dall'analisi HPV18 a 24 mesi.
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24 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 24 mesi, esclusi le ragazze di 9-10 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare i GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, amministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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24 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV18, valutati a 24 mesi, esclusi le ragazze di 9-10 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare le proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV18, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni e tre dosi di Gardasil, somministrate a 0, 2 e 6 mesi, in donne di 18-25 anni.
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24 mesi
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Numero sieropositivo per gli anticorpi HPV16, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione, nelle ragazze più giovani e più grandi
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV16 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV16 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,41 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione a 1 mese non genera un risultato HPV16 valido verrà escluso solo dall'analisi HPV16 a 1 mese.
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1 mese
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV16, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione nelle ragazze più giovani e più anziane
Lasso di tempo: 1 mese
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Per confrontare i GMC per gli anticorpi HPV16, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-10 anni e a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni, al fine di confrontare le ragazze che erano in e non nella fascia di età per la vaccinazione HPV di routine in Costa Rica.
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1 mese
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV16, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione nelle ragazze più giovani e più anziane
Lasso di tempo: 1 mese
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Per confrontare le proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV16, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-10 anni e a seguito di una singola dose di cerervax in ragazze di 11-14 anni.
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1 mese
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Numero sieropositivo per gli anticorpi HPV18, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione, nelle ragazze più giovani e più grandi
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV18 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,05 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione a 1 mese non genera un risultato valido HPV18 verrà escluso solo dall'analisi HPV18 a 1 mese.
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1 mese
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione nelle ragazze più giovani e più anziane
Lasso di tempo: 1 mese
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Per confrontare le proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV18, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-10 anni e a seguito di una singola dose di cervarix in ragazze di 11-14 anni, al fine di confrontare le ragazze che erano in e non nella fascia d'età per la pattinaggio di HPV in costa.
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1 mese
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV18, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione nelle ragazze più giovani e più anziane
Lasso di tempo: 1 mese
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Per confrontare le proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV18, valutati a 1 mese dopo la vaccinazione, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-10 anni e a seguito di una singola dose di cervarix in ragazze di 11-14 anni, al fine di confrontare le ragazze che erano in e non nella fascia d'età per la pattinaggio di HPV in costa.
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1 mese
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Numero sieropositivo per gli anticorpi HPV16, valutati a 12 mesi dopo la vaccinazione, nelle ragazze più giovani e più grandi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV16 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV16 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,41 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione di 12 mesi non genera un risultato HPV16 valido sarà escluso solo dall'analisi HPV16 a 12 mesi.
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12 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV16, valutato a 12 mesi dopo la vaccinazione nelle ragazze più giovani e più anziane
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare i GMC per gli anticorpi HPV16, valutati a 12 mesi dopo la vaccinazione, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-10 anni e a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni, al fine di confrontare le ragazze che erano in e non nella fascia di età per la vaccinazione HPV di routine in Costa Rica.
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1 anno
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV16, valutati a 12 mesi dopo la vaccinazione nelle ragazze più giovani e più anziane
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare le proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV16, valutati a 12 mesi dopo la vaccinazione, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-10 anni e a seguito di una singola dose di cerervax in ragazze di 11-14 anni.
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1 anno
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Numero sieropositivo per gli anticorpi HPV18, valutati a 12 mesi dopo la vaccinazione, nelle ragazze più giovani e più grandi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV18 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,05 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione di 12 mesi non genera un risultato HPV18 valido verrà escluso solo dall'analisi HPV18 a 12 mesi.
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12 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18, valutato a 12 mesi dopo la vaccinazione nelle ragazze più giovani e più anziane
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare i GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 12 mesi dopo la vaccinazione, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-10 anni e a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 11-14 anni. Al fine di confrontare le ragazze che erano in e non nella fascia d'età per la vaccinazione di routine dell'HPV in Costa Rica.
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12 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV18, valutati a 12 mesi dopo la vaccinazione, nelle ragazze più giovani e più anziane
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare le proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV18, valutati a 1 anno dopo la vaccinazione, a seguito di una singola dose di Cervarix in ragazze di 9-10 anni e a seguito di una singola dose di cerervax in ragazze di 11-14 anni, al fine di confrontare le ragazze che erano in e non nella fascia d'età per la pattinazione di HPV in costa.
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1 anno
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Numero sieropositivo per HPV16 a 36 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV16 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV16 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,41 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione di 36 mesi non genera un risultato HPV16 valido sarà escluso solo dall'analisi HPV16 a 36 mesi.
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36 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV16 valutati a 36 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per valutare se l'età è associata ai GMC per gli anticorpi HPV16, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV16, valutato a 36 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per valutare se l'età è associata a proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV-16, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
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36 mesi
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Numero sieropositivo per HPV18 a 36 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV18 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,05 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione di 36 mesi non genera un risultato HPV18 valido verrà escluso solo dall'analisi HPV18 a 36 mesi.
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36 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 36 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per valutare se l'età è associata ai GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV18, valutate a 36 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per valutare se l'età è associata a proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV-16, valutati a 36 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
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36 mesi
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Numero sieropositivo per HPV16 a 24 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV16 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV16 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,41 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione a 24 mesi non genera un risultato HPV16 valido sarà escluso solo dall'analisi HPV16 a 24 mesi.
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36 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV16 valutati a 24 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare se l'età è associata ai GMC per gli anticorpi HPV16, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
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24 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV16, valutato a 24 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare se l'età è associata a proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV-16, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
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24 mesi
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Numero sieropositivo per HPV18 a 24 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurerà l'anticorpo sierico specifico HPV18 usando ELISA specifico per il tipo HPV sul siero.
Per le proporzioni di calcolo sieropositive e proporzioni sieroconverting, HPV18 è sieropositivo se il titolo ELISA è maggiore di 1,05 UI/mL.
I partecipanti la cui analisi del campione a 24 mesi non genera un risultato valido HPV18 verrà escluso solo dall'analisi HPV18 a 24 mesi.
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24 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 24 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare se l'età è associata ai GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
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24 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV18, valutate a 24 mesi, mediante gruppo di età di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare se l'età è associata a proporzioni di sieroconversione per gli anticorpi HPV-16, valutati a 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
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24 mesi
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Numero sieropositivo per HPV16, valutato a 36 mesi, dal gruppo del mese di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV16 ELISA Risultati a 36 mesi (analisi finale) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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36 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV16 valutati a 36 mesi, mediante gruppo del mese di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV16 ELISA Risultati a 36 mesi (analisi finale) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV16, valutato a 36 mesi, per mese di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV16 ELISA Risultati a 36 mesi (analisi finale) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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36 mesi
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Numero sieropositivo per HPV18, valutato a 36 mesi, mediante gruppo del mese di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV18 ELISA Risultati a 36 mesi (analisi finale) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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36 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 36 mesi, mediante gruppo del mese di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV18 ELISA Risultati a 36 mesi (analisi finale) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV18, valutate a 36 mesi, per mese di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV18 ELISA Risultati a 36 mesi (analisi finale) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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36 mesi
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Numero sieropositivo per HPV16, valutato a 24 mesi, entro il mese delle iscrizioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV16 ELISA Risultati a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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24 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV16 valutati a 24 mesi, mediante gruppo del mese di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV16 ELISA Risultati a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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24 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV16, valutato a 24 mesi, per mese di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV16 ELISA Risultati a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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24 mesi
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Numero sieropositivo per HPV18, valutato a 24 mesi, mediante gruppo del mese di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV18 ELISA Risultati a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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24 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18 valutati a 24 mesi, mediante gruppo del mese di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV18 ELISA Risultati a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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24 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV18, valutate a 24 mesi, per mese di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV18 ELISA Risultati a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM in Secondo la coorte analitica del protocollo (ATP), stratificata dal mese delle iscrizioni
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24 mesi
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Numero sieropositivo per HPV16, valutato a 36 mesi, dal distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV16 ELISA risulta a 36 mesi (analisi finale) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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36 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV16, valutati a 36 mesi, per distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV16 ELISA risulta a 36 mesi (analisi finale) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV16, valutato a 36 mesi, dal distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV16 ELISA risulta a 36 mesi (analisi finale) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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36 mesi
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Numero sieropositivo per HPV18, valutato a 36 mesi, dal distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV18 ELISA risulta a 36 mesi (analisi finale) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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36 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 36 mesi, per distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV18 ELISA risulta a 36 mesi (analisi finale) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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36 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV18, valutato a 36 mesi, da parte del distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
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HPV18 ELISA risulta a 36 mesi (analisi finale) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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36 mesi
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Numero sieropositivo per HPV16, valutato a 24 mesi, dal distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV16 ELISA risulta a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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24 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV16, valutati a 24 mesi, da parte del distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV16 ELISA risulta a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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24 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV16, valutato a 24 mesi, da parte del distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV16 ELISA risulta a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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24 mesi
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Numero sieropositivo per HPV18, valutato a 24 mesi, dal distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV18 ELISA risulta a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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24 mesi
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Confronto di GMC per gli anticorpi HPV18, valutati a 24 mesi, per distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV18 ELISA risulta a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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24 mesi
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Confronto delle proporzioni di sieroconversione per HPV18, valutato a 24 mesi, da parte del distretto di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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HPV18 ELISA risulta a 24 mesi (analisi intermedio) da ARM nella coorte analitica del protocollo stratificato dalla regione di iscrizione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2020-07432 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-C-N009 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiste un piano per rendere disponibili IPD e dizionari di dati correlati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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