Pojedyncza dawka szczepionki Cervarix u dziewcząt lub trzy dawki szczepionki Gardasil u kobiet w zapobieganiu zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego, badanie PRIMAVERA-ESCUDDO (PRIMAVERA)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie non-inferiority porównujące immunogenność od 1 dawki dwuwalentnej szczepionki przeciw HPV u dziewcząt do 3 dawek szczepionki czterowalentnej u kobiet: badanie PRIMAVERA-ESCUDDO („Puente de Respuesta Inmunológica Para Mejorar el Acceso a Vacunas y ERrAdicar el Cancer”)
To badanie fazy IIIb porównuje pojedynczą dawkę szczepionki Cervarix u dziewcząt z 3 dawkami szczepionki Gardasil u młodych kobiet w celu zapobiegania zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Cervarix to szczepionka stosowana w zapobieganiu rakowi szyjki macicy wywołanemu przez HPV typu 16 i 18. Gardasil to szczepionka stosowana w zapobieganiu rakowi szyjki macicy, sromu i pochwy wywoływanemu przez HPV typu 16 i 18 oraz brodawkom narządów płciowych wywoływanym przez HPV typu 6 i 11.
Podanie tylko jednej dawki szczepionki Cervarix dziewczętom może działać tak samo jak 3 dawki szczepionki Gardasil u młodych kobiet w zapobieganiu zakażeniu HPV, a ostatecznie rakowi szyjki macicy i innym rakom związanym z HPV.
Obecnie wiele kobiet na całym świecie nie może otrzymać szczepionki przeciw HPV, ponieważ są one zbyt drogie.
Jeśli to badanie może wykazać, że jedna dawka podana młodym dziewczętom wystarczy, aby zapobiec rakowi, więcej dziewcząt może otrzymać szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Wykazanie, że immunogenność (określona za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA]) pojedynczej dawki rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Cervarix) u dziewcząt w wieku 9-14 lat nie jest gorsza od immunogenności trzech dawek czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18) (Gardasil), podawanej w 0, 2 i 6 miesiącu kobietom w wieku 18-25 lat 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu, z analizą pośrednią po 24 miesiącach po pierwszym szczepieniu.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie rozmieszczenia poziomów przeciwciał HPV -16 i HPV-18, ocenianych po 24 i 36 miesiącach od pierwszego szczepienia, po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Cervarix dziewczętom w wieku 9-14 lat oraz trzech dawek szczepionki Gardasil, podanych w 0, 2 i 6 miesięcy u kobiet w wieku 18-25 lat.
II. Aby porównać współczynniki serokonwersji na podstawie poziomów przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18, ocenianych po 24 i 36 miesiącach od pierwszego szczepienia, po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Cervarix dziewczętom w wieku 9-14 lat i trzech dawek szczepionki Gardasil, podanych przy 0, 2 i 6 miesięcy u kobiet w wieku 18-25 lat.
III. Porównanie średnich geometrycznych mian (GMT), rozkładów i współczynników serokonwersji dla przeciwciał HPV-16 i HPV-18, ocenianych po 24 i 36 miesiącach od pierwszego szczepienia, po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Cervarix dziewczętom w wieku 9-11 lat i trzech dawek Gardasil, podawany w wieku 0, 2 i 6 miesięcy kobietom w wieku 18-25 lat; przeprowadzić podobne porównanie ograniczające się do dziewcząt w wieku 12-14 lat.
IV. Porównanie GMT, rozkładów i współczynników serokonwersji dla przeciwciał HPV-16 i HPV-18, ocenianych 1 miesiąc po szczepieniu i 1 rok po szczepieniu, po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Cervarix dziewczętom w wieku 9-10 lat i pojedynczej dawki Cervarix u dziewcząt w wieku 11-14 lat.
V. Aby ocenić, czy zmienne bazowe (np. region geograficzny, początkowe poziomy przeciwciał, data szczepienia) są związane z GMT, rozkładem i współczynnikami serokonwersji dla przeciwciał HPV16 i HPV-18, ocenianymi po 24 i 36 miesiącach od pierwszego szczepienia.
ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Uczestnicy w wieku 9-14 lat otrzymują Cervarix domięśniowo (im.) na początku badania.
GRUPA II: Uczestnicy w wieku 18-25 lat otrzymują szczepionkę Gardasil domięśniowo na początku badania oraz po 2 i 6 miesiącach przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu próbnej dawki szczepionki uczestnicy są obserwowani po 1, 12, 24 i 36 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guanacaste
-
Liberia, Guanacaste, Kostaryka, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
W wieku pomiędzy:
- 9 i 14 lat włącznie dla grupy Cervarix
- 18 i 25 lat włącznie dla grupy Gardasil
- Mieszkanie na obszarze objętym badaniem bez planów wyprowadzki poza granice kraju w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Potrafi komunikować się z personelem naukowym
- Zdolny i chętny do oddania próbki krwi
- Gotowość do zezwolenia na eksport próbek krwi do Stanów Zjednoczonych
Chęć udziału w badaniu oraz:
- Jeśli grupa Cervarix ma mniej niż 12 lat, otrzymaj informacje o badaniu i uzyskaj wsparcie w udziale w badaniu od co najmniej jednego rodzica (lub opiekuna), który jest chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody
- Jeśli grupa Cervarix ma 12 lat lub więcej, podpisz świadomą zgodę i uzyskaj wsparcie w udziale w badaniu przez co najmniej jednego rodzica (lub opiekuna), który jest chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody
- Jeśli grupa Gardasil, podpisz świadomą zgodę
- W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie historii choroby (badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w razie potrzeby zgodnie z kryterium lekarza)
Kryteria wyłączenia:
- Mają zdiagnozowaną chorobę autoimmunologiczną, zwyrodnieniową lub neurologiczną bez leczenia lub odpowiedniej kontroli; postępująca lub ciężka choroba neurologiczna; genetyczny niedobór odporności; lub jakąkolwiek inną poważną chorobę przewlekłą bez leczenia i/lub odpowiedniej kontroli, dla której według głównego badacza lub wyznaczonej osoby szczepienie jest przeciwwskazane (UWAGA: Potencjalni uczestnicy z tymi schorzeniami mogą zostać włączeni po konsultacji z zewnętrznym doradcą medycznym badania lub z odpowiednim specjalistą)
- Są uczuleni na jeden ze składników szczepionki, w tym drożdże (jeśli grupa Gardasil)
- Otrzymali immunoglobuliny w ciągu 90 dni poprzedzających wizytę rekrutacyjną/szczepionkową
- Nie chcą oddać próbki krwi
- Nie chce zezwolić na eksport próbek krwi do Stanów Zjednoczonych
- Mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
- Są w ciąży
- Planują ciążę
- Klinicysta określający kwalifikowalność w porozumieniu z głównym badaczem uważa, że istnieje powód, który wyklucza udział
- Zostały zaszczepione przeciwko HPV
- Uczestnik lub odpowiednio jego rodzic/opiekun prawny nie posiada dokumentu tożsamości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dziewczyny (1d Cervarix®)
Uczestnicy w wieku 9-14 lat otrzymują Cervarix IM na początku.
|
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kobiety (3D Gardasil-4®)
Uczestnicy w wieku 18–25 lat otrzymują Gardasil IM na początku i po 2 i 6 miesiącach przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16 po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy po początkowym szczepieniu HPV
|
Mierzy specyficzne dla HPV16 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV16 jest seropozytywny, jeśli stężenie ELISA jest większe niż 1,41 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 36-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV16, zostaną wykluczeni tylko z 36-miesięcznej analizy HPV16.
|
36 miesięcy po początkowym szczepieniu HPV
|
|
Immunogenność HPV16 jednej dawki szczepionki dwuwartościowej HPV (Cervarix) u dziewcząt w wieku 9-14 lat w porównaniu z trzema dawkami kwadratowej szczepionki przeciw HPV (Gardasil), podawanej po 0,2 i 6 miesiąca
Ramy czasowe: 36 miesięcy po początkowej szczepieniu
|
Mierzy specyficzne dla HPV-16 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Oszacuje dwustronny 99% przedział ufności stosunku GMT dla HPV-16 i HPV-18 po 24 miesiącach oraz dwustronne 96% przedziały ufności stosunku GMT dla HPV-16 i HPV-18 po 36 miesiącach.
|
36 miesięcy po początkowej szczepieniu
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18 po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy po początkowej szczepieniu
|
Mierzy specyficzne dla HPV18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV18 jest seropozytywny, jeśli stężenie ELISA jest większe niż 1,05 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 36-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV18, zostaną wykluczeni tylko z 36-miesięcznej analizy HPV18.
|
36 miesięcy po początkowej szczepieniu
|
|
Immunogenność HPV18 jednej dawki szczepionki dwuwartościowej HPV (Cervarix) u dziewcząt w wieku 9-14 lat w porównaniu z trzema dawkami kwadratowej szczepionki przeciw HPV (GARDASIL), podawanej po 0,2 i 6 miesięcy, u 18-25-letnich kobiet, 36 miesięcy po wstępnej próżnice
Ramy czasowe: 36 miesięcy po początkowej szczepieniu
|
Mierzy specyficzne dla HPV-18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Oszacuje dwustronny 99% przedział ufności stosunku GMT dla HPV-16 i HPV-18 po 24 miesiącach oraz dwustronne 96% przedziały ufności stosunku GMT dla HPV-16 i HPV-18 po 36 miesiącach.
|
36 miesięcy po początkowej szczepieniu
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po początkowym szczepieniu HPV
|
Mierzy specyficzne dla HPV16 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV16 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,41 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 24-miesięcznej próbki nie generuje ważnego wyniku HPV16, zostaną wykluczeni tylko z 24-miesięcznej analizy HPV16.
|
24 miesiące po początkowym szczepieniu HPV
|
|
Immunogenność HPV16 jednej dawki szczepionki dwuwartościowej HPV (Cervarix) u dziewcząt w wieku 9-14 lat w porównaniu z trzema dawkami kwadratowej szczepionki przeciw HPV (GARDASIL), podawanej po 0,2 i 6 miesiącach, u 18-25-letnich kobiet, 24 miesiące po wstępnej próżnice
Ramy czasowe: 24 miesiące po początkowym szczepieniu
|
Mierzy specyficzne dla HPV-16 przeciwciało w surowicy za pomocą specyficznego dla hPV immunologicznego testowania enzymatycznego (ELISA) na surowicy.
Oszacuje dwustronny 99% przedział ufności stosunku średniego geometrycznego (GMC) dla HPV-16 po 24 miesiącach
|
24 miesiące po początkowym szczepieniu
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po początkowym szczepieniu
|
Mierzy specyficzne dla HPV18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV18 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,05 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 24-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV18, zostaną wykluczeni tylko z 24-miesięcznej analizy HPV18.
|
24 miesiące po początkowym szczepieniu
|
|
Immunogenność HPV18 jednej dawki szczepionki dwuwartościowej HPV (Cervarix) u dziewcząt w wieku 9-14 lat w porównaniu z trzema dawkami kwadratowej szczepionki przeciw HPV (GARDASIL), podawanej po 0,2 i 6 miesiącach, u 18-25-letnich kobiet, 24 miesiące po początkowej próżnice
Ramy czasowe: 24 miesiące po początkowym szczepieniu
|
Mierzy specyficzne dla HPV-18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Oszacuje dwustronny 99% przedział ufności współczynnika średniego geometrycznego (GMC) dla HPV-18 po 24 miesiącach.
|
24 miesiące po początkowym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie proporcji z serokonwersją opartą na poziomach przeciwciał HPV16 ocenianych po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby porównać proporcje z serokonwersją opartą na poziomach przeciwciał HPV16, oceniane po 36 miesiącach po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u dziewcząt w wieku 9-14 lat i po trzech dawkach Gardasil, podawanych po 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25 lat.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji z serokonwersją opartą na poziomach przeciwciał HPV18 ocenianych po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby porównać proporcje z serokonwersją opartą na poziomach przeciwciał HPV18, oceniane po 36 miesiącach po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u dziewcząt w wieku 9-14 lat i po trzech dawkach Gardasil, podawanych po 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25 lat.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji z poziomami HPV16 opartymi na serokonwersji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby porównać proporcje z serokonwersją opartą na poziomach przeciwciał HPV16, oceniane po 24 miesiące po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u dziewcząt w wieku 9-14 lat i po trzech dawkach Gardasil, podawanych po 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25 lat.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie proporcji z serokonwersją na podstawie poziomów przeciwciał HPV18 ocenianych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby porównać proporcje z serokonwersją opartą na poziomach przeciwciał HPV18, oceniane po 24 miesiące po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u dziewcząt w wieku 9-14 lat i po trzech dawkach Gardasil, podawanych po 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25 lat.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie dystrybucji poziomów przeciwciał HPV16 ocenianych po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy po początkowej szczepieniu
|
Dystrybucja poziomów przeciwciał HPV16 ocenianych po 36 miesiącach po pojedynczej dawce Cervarix u dziewcząt w wieku 9-14 lat w porównaniu z dystrybucją poziomów przeciwciał HPV16 ocenianych po 36 miesiącach po trzech dawkach Gardasil, podawanych po 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25-letnich kobiet.
Pokazane jako mediany i zakresy przez decyla.
|
36 miesięcy po początkowej szczepieniu
|
|
Porównanie dystrybucji poziomów przeciwciał HPV18 ocenianych po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dystrybucja poziomów przeciwciał HPV18 ocenianych po 36 miesiącach po pojedynczej dawce Cervarix u dziewcząt w wieku 9-14 lat w porównaniu z dystrybucją poziomów przeciwciał HPV18 ocenianych po 36 miesiącach po trzech dawkach Gardasil, podawanych po 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25 lat.
Pokazane w medianach i zakresach przez decyla.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie dystrybucji poziomów przeciwciał HPV16 ocenianych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dystrybucja poziomów przeciwciał HPV16 ocenianych po 24 miesiącach po pojedynczej dawce Cervarix u dziewcząt w wieku 9-14 lat w porównaniu z dystrybucją poziomów przeciwciał HPV16 ocenianych po 24 miesiącach po trzech dawkach Gardasil, podawanych po 0, 2 i 6 miesiącach, u kobiet w wieku 18-25 lat.
Pokazane jako mediany i zakresy przez decyla.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie dystrybucji poziomów przeciwciał HPV18 ocenianych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dystrybucja poziomów przeciwciał HPV18 ocenianych po 24 miesiącach po pojedynczej dawce szyvarix u dziewcząt w wieku 9-14 lat w porównaniu z dystrybucją poziomów przeciwciał HPV18 ocenianych po 24 miesiącach po trzech dawkach Gardasil, podawanych po 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25 lat.
Pokazane jako mediany i zakresy przez decyla.
|
24 miesiące
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16 po 36 miesiącach, z wyłączeniem 9-10 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzy specyficzne dla HPV16 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Oceniono 36 miesięcy po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawkach Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesiącach u kobiet w wieku 18-25 lat.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV16 jest seropozytywny, jeśli stężenie ELISA jest większe niż 1,41 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 36-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV16, zostaną wykluczeni tylko z 36-miesięcznej analizy HPV16.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV16 ocenianych po 36 miesiącach, z wyłączeniem 9-10-letnich dziewcząt
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby porównać GMC dla przeciwciał HPV16, oceniane na 36 miesięcy po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawek Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25 lat.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla przeciwciał HPV16 ocenianych po 36 miesiącach, z wyłączeniem 9-10-letnich dziewcząt
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby porównać proporcje serokonwersji dla przeciwciał HPV16, oceniane na 36 miesięcy po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawkach Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesięcy, u 18-25 lat.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18 po 36 miesiącach, z wyłączeniem 9-10 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzy specyficzne dla HPV18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Oceniono 36 miesięcy po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawkach Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesiącach u kobiet w wieku 18-25 lat.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV18 jest seropozytywny, jeśli stężenie ELISA jest większe niż 1,05 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 36-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV18, zostaną wykluczeni tylko z 36-miesięcznej analizy HPV18.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane na 36 miesięcy, z wyłączeniem 9-10-letnich dziewcząt
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby porównać GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane w 36 miesiącach po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawek Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesięcy, u 18-25-letnich kobiet.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla przeciwciał HPV18, ocenianych po 36 miesiącach, z wyłączeniem 9-10-letnich dziewcząt
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby porównać proporcje serokonwersji dla przeciwciał HPV18, oceniane po 36 miesiącach po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawkach Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesiącach u 18-25-letnich kobiet.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16 po 24 miesiącach, z wyłączeniem 9-10 lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzy specyficzne dla HPV16 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Oceniono 24 miesiące po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawek Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesiącach u kobiet w wieku 18-25 lat.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV16 jest seropozytywny, jeśli stężenie ELISA jest większe niż 1,41 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 24-miesięcznej próbki nie generuje ważnego wyniku HPV16, zostaną wykluczeni tylko z 24-miesięcznej analizy HPV16.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie GMC dla HPV16 oceniane po 24 miesiącach, z wyłączeniem 9-10-letnich dziewcząt
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby porównać GMC dla przeciwciał HPV16, oceniane 24 miesiące po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawek Gardasil, podawanych w 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25-letnich kobiet.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV16 ocenianych po 24 miesiącach, z wyłączeniem 9-10-letnich dziewcząt
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby porównać proporcje serokonwersji dla przeciwciał HPV16, oceniane po 24 miesiące po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawkach Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesiącach, u 18-25-letnich kobiet.
|
24 miesiące
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18 po 24 miesiącach, z wyłączeniem 9-10 lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzy specyficzne dla HPV18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Oceniono 24 miesiące po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawek Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesiącach u kobiet w wieku 18-25 lat.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV18 jest seropozytywny, jeśli stężenie ELISA jest większe niż 1,05 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 24-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV18, zostaną wykluczeni tylko z 24-miesięcznej analizy HPV18.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane na 24 miesiące, z wyłączeniem 9-10-letnich dziewcząt
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby porównać GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane 24 miesiące po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawek Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesięcy, u 18-25-letnich kobiet.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla przeciwciał HPV18, ocenianych po 24 miesiącach, z wyłączeniem 9-10-letnich dziewcząt
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby porównać proporcje serokonwersji dla przeciwciał HPV18, oceniane po 24 miesiące po początkowym szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt i trzech dawkach Gardasil, podawanych na 0, 2 i 6 miesiącach u 18-25-letnich kobiet.
|
24 miesiące
|
|
Liczba seropozytywna dla przeciwciał HPV16, oceniona na 1 miesiąc po szczepieniu, u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzy specyficzne dla HPV16 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV16 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,41 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 1-miesięcznej próby nie generują ważnego wyniku HPV16, zostaną wykluczeni tylko z 1-miesięcznej analizy HPV16.
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV16, oceniane na 1 miesiąc po szczepieniu u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby porównać GMC dla przeciwciał HPV16, oceniane na 1 miesiąc po szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 9-10-letnich dziewcząt i po jednej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt, w celu porównania dziewcząt, które były w przedziale wiekowym dla rutynowego szczepienia HPV w Kostaryce.
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla przeciwciał HPV16, ocenianych na 1 miesiąc po szczepieniu u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby porównać proporcje serokonwersji dla przeciwciał HPV16, oceniane na 1 miesiąc po szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 9-10-letnich dziewcząt i po jednej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba seropozytywna dla przeciwciał HPV18, oceniona na 1 miesiąc po szczepieniu, u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzy specyficzne dla HPV18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV18 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,05 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 1-miesięcznej próby nie generują ważnego wyniku HPV18, zostaną wykluczeni tylko z 1-miesięcznej analizy HPV18.
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane na 1 miesiąc po szczepieniu u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby porównać proporcje serokonwersji dla przeciwciał HPV18, oceniane na 1 miesiąc po szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 9-10-letnich dziewcząt i po jednej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt, w celu porównania dziewcząt, które były w przedziale wietnim w zakresie rutynowego próżni HPV w Kostaryce.
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla przeciwciał HPV18, ocenianych na 1 miesiąc po szczepieniu u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby porównać proporcje serokonwersji dla przeciwciał HPV18, oceniane na 1 miesiąc po szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 9-10-letnich dziewcząt i po jednej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt, w celu porównania dziewcząt, które były w przedziale wietnim w zakresie rutynowego próżni HPV w Kostaryce.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba seropozytywna dla przeciwciał HPV16, oceniona na 12 miesięcy po szczepieniu, u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzy specyficzne dla HPV16 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV16 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,41 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 12-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV16, zostaną wykluczeni tylko z 12-miesięcznej analizy HPV16.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV16, oceniane na 12 miesięcy po szczepieniu u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby porównać GMC dla przeciwciał HPV16, oceniane po 12 miesiącach po szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 9-10-letnich dziewcząt i po jednej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt, w celu porównania dziewcząt, które były w przedziale wiekowym dla rutynowego szczepienia HPV w Kostaryce.
|
1 rok
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla przeciwciał HPV16, ocenianych po 12 miesiącach po szczepieniu u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby porównać proporcje serokonwersji dla przeciwciał HPV16, oceniane po 12 miesiącach po szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 9-10-letnich dziewcząt i po jednej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt.
|
1 rok
|
|
Liczba seropozytywna dla przeciwciał HPV18, oceniona na 12 miesięcy po szczepieniu, u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzy specyficzne dla HPV18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV18 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,05 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 12-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV18, zostaną wykluczeni tylko z 12-miesięcznej analizy HPV18.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane na 12 miesięcy po szczepieniu u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane na 12 miesięcy po szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 9-10-letnich dziewcząt i po jednej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt. W celu porównania dziewcząt, które były w przedziale wiekowym, pod kątem rutynowego szczepienia HPV w Kostaryce.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla przeciwciał HPV18, ocenianych po 12 miesiącach po szczepieniu, u młodszych i starszych dziewcząt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby porównać proporcje serokonwersji dla przeciwciał HPV18, oceniane na 1 rok po szczepieniu, po pojedynczej dawce Cervarix u 9-10-letnich dziewcząt i po jednej dawce Cervarix u 11-14-letnich dziewcząt, w celu porównania dziewcząt, które były w przedziale wietnim w zakresie rutynowego próżni HPV w Kostaryce.
|
1 rok
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16 po 36 miesiącach, według rejestracji grupy wiekowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzy specyficzne dla HPV16 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV16 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,41 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 36-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV16, zostaną wykluczeni tylko z 36-miesięcznej analizy HPV16.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV16 ocenianych po 36 miesiącach, według grupy wiekowej rekrutacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby ocenić, czy wiek jest związany z GMC dla przeciwciał HPV16, oceniany po 36 miesiącach po wstępnym szczepieniu.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV16, oceniane po 36 miesiącach, przez grupę wiekową rekrutacyjną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby ocenić, czy wiek jest związany z proporcjami serokonwersji dla przeciwciał HPV-16, ocenianych po 36 miesiącach po początkowym szczepieniu.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18 po 36 miesiącach, według grupy wiekowej rejestracji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzy specyficzne dla HPV18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV18 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,05 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 36-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV18, zostaną wykluczeni tylko z 36-miesięcznej analizy HPV18.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane po 36 miesiącach, przez grupę wiekową rekrutacyjną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby ocenić, czy wiek jest związany z GMC dla przeciwciał HPV18, oceniany po 36 miesiącach po początkowym szczepieniu.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV18, oceniane po 36 miesiącach, przez grupę wiekową rekrutacyjną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby ocenić, czy wiek jest związany z proporcjami serokonwersji dla przeciwciał HPV-16, ocenianych po 36 miesiącach po początkowym szczepieniu.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16 po 24 miesiącach, według grupy wiekowej rejestracji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzy specyficzne dla HPV16 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV16 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,41 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 24-miesięcznej próbki nie generuje ważnego wyniku HPV16, zostaną wykluczeni tylko z 24-miesięcznej analizy HPV16.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV16 ocenianych po 24 miesiącach, według grupy wiekowej rejestracji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić, czy wiek jest związany z GMC dla przeciwciał HPV16, oceniany po 24 miesiące po początkowym szczepieniu.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV16, oceniane po 24 miesiącach, przez grupę wiekową rekrutacyjną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić, czy wiek jest związany z proporcjami serokonwersji dla przeciwciał HPV-16, ocenianych po 24 miesiącach po początkowym szczepieniu.
|
24 miesiące
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18 po 24 miesiącach, według rejestracji grupy wiekowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzy specyficzne dla HPV18 przeciwciało surowicy za pomocą ELISA specyficznego dla typu HPV na surowicy.
Do obliczania proporcji seropozytywnych i proporcji serokonverting, HPV18 jest seropozytywny, jeśli miano ELISA jest większe niż 1,05 IU/ml.
Uczestnicy, których analiza 24-miesięcznej próbki nie generują ważnego wyniku HPV18, zostaną wykluczeni tylko z 24-miesięcznej analizy HPV18.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane po 24 miesiącach, według grupy wiekowej rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić, czy wiek jest związany z GMC dla przeciwciał HPV18, oceniany po 24 miesiące po początkowym szczepieniu.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV18, oceniane po 24 miesiącach, według grupy wiekowej rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić, czy wiek jest związany z proporcjami serokonwersji dla przeciwciał HPV-16, ocenianych po 24 miesiącach po początkowym szczepieniu.
|
24 miesiące
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16, oceniona po 36 miesiąca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV16 ELISA wyniki przy 36 miesięcy (analiza końcowa) przez ARM w Zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV16 ocenianych po 36 miesiąca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV16 ELISA wyniki przy 36 miesięcy (analiza końcowa) przez ARM w Zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV16, oceniane po 36 miesiącach, według miesiąca zapisów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV16 ELISA wyniki przy 36 miesięcy (analiza końcowa) przez ARM w Zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
36 miesięcy
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18, oceniona po 36 miesiąca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV18 ELISA Wyniki przy 36 miesiącach (analiza końcowa) przez ARM w zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane po 36 miesiąca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV18 ELISA Wyniki przy 36 miesiącach (analiza końcowa) przez ARM w zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV18, oceniane po 36 miesiącach, według miesiąca zapisów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV18 ELISA Wyniki przy 36 miesiącach (analiza końcowa) przez ARM w zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
36 miesięcy
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16, oceniona po 24 miesiącach, według miesiąca zapisów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki ELISA HPV16 przy 24 miesiącach (analiza tymczasowa) przez ARM w Zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
24 miesiące
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV16 ocenianych po 24 miesiąca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki ELISA HPV16 przy 24 miesiącach (analiza tymczasowa) przez ARM w Zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
24 miesiące
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV16, oceniane po 24 miesiącach, według miesiąca zapisów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki ELISA HPV16 przy 24 miesiącach (analiza tymczasowa) przez ARM w Zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
24 miesiące
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18, oceniona po 24 miesiąca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki ELISA HPV18 przy 24 miesiącach (analiza przejściowa) przez ARM w Zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
24 miesiące
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18 ocenianych po 24 miesiąca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki ELISA HPV18 przy 24 miesiącach (analiza przejściowa) przez ARM w Zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
24 miesiące
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV18, oceniane po 24 miesiącach, według miesiąca zapisów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki ELISA HPV18 przy 24 miesiącach (analiza przejściowa) przez ARM w Zgodnie z kohortą analityczną protokołu (ATP), stratyfikowaną według miesiąca rejestracji
|
24 miesiące
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16, oceniona po 36 miesiącach, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV16 ELISA wyniki na 36 miesiącach (analiza końcowa) według ARM w Zgodnie z protokołem analitycznym kohortem stratyfikowanym według regionu rejestracyjnego.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV16, oceniane po 36 miesiącach, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV16 ELISA wyniki na 36 miesiącach (analiza końcowa) według ARM w Zgodnie z protokołem analitycznym kohortem stratyfikowanym według regionu rejestracyjnego.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV16, oceniane po 36 miesiącach, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV16 ELISA wyniki na 36 miesiącach (analiza końcowa) według ARM w Zgodnie z protokołem analitycznym kohortem stratyfikowanym według regionu rejestracyjnego.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18, oceniona po 36 miesiącach, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV18 ELISA wyniki na 36 miesiącach (analiza końcowa) przez ARM w Zgodnie z protokołem analitycznym kohortem stratyfikowanym według regionu rejestracyjnego.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane po 36 miesiącach, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV18 ELISA wyniki na 36 miesiącach (analiza końcowa) przez ARM w Zgodnie z protokołem analitycznym kohortem stratyfikowanym według regionu rejestracyjnego.
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV18, oceniane po 36 miesiącach, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
HPV18 ELISA wyniki na 36 miesiącach (analiza końcowa) przez ARM w Zgodnie z protokołem analitycznym kohortem stratyfikowanym według regionu rejestracyjnego.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV16, oceniona na 24 miesiące, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HPV16 ELISA wyniki na 24 miesiące (analiza tymczasowa) przez ARM w zgodnie z protokołem analitycznym kohorta stratyfikowana według regionu rejestracyjnego.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV16, oceniane na 24 miesiące, przez dzielnicę rekrutacyjną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HPV16 ELISA wyniki na 24 miesiące (analiza tymczasowa) przez ARM w zgodnie z protokołem analitycznym kohorta stratyfikowana według regionu rejestracyjnego.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV16, oceniane na 24 miesiące, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HPV16 ELISA wyniki na 24 miesiące (analiza tymczasowa) przez ARM w zgodnie z protokołem analitycznym kohorta stratyfikowana według regionu rejestracyjnego.
|
24 miesiące
|
|
Liczba seropozytywna dla HPV18, oceniona na 24 miesiące, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HPV18 ELISA wyniki na 24 miesiące (analiza tymczasowa) według ARM w Zgodnie z protokołem analitycznym kohortem stratyfikowanym według regionu rejestracyjnego.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie GMC dla przeciwciał HPV18, oceniane na 24 miesiące, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HPV18 ELISA wyniki na 24 miesiące (analiza tymczasowa) według ARM w Zgodnie z protokołem analitycznym kohortem stratyfikowanym według regionu rejestracyjnego.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie proporcji serokonwersji dla HPV18, oceniane na 24 miesiące, przez okręg rejestracyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HPV18 ELISA wyniki na 24 miesiące (analiza tymczasowa) według ARM w Zgodnie z protokołem analitycznym kohortem stratyfikowanym według regionu rejestracyjnego.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2020-07432 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-C-N009 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Istnieje plan udostępnienia IPD i powiązanych słowników danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .