Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Cervarix-vaccine til piger eller tre doser Gardasil-vaccine til kvinder til forebyggelse af human papillomavirusinfektion, PRIMAVERA-ESCUDDO-forsøget (PRIMAVERA)

21. juli 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Non-inferioritetsforsøg, der sammenligner immunogenicitet fra 1-dosis bivalent HPV-vaccine hos piger til 3-doser kvadrivalent vaccine hos kvinder: PRIMAVERA-ESCUDDO-forsøget ("Puente de Respuesta Inmunológica Para Mejorar el Acceso a Vacunas el CancerrAdicar")

Dette fase IIIb-forsøg sammenligner en enkelt dosis af Cervarix-vaccinen til piger med 3 doser af Gardasil-vaccinen til unge kvinder til forebyggelse af infektion med human papillomavirus (HPV). Cervarix er en vaccine, der bruges til at forebygge livmoderhalskræft forårsaget af HPV type 16 og 18. Gardasil er vaccine, der bruges til at forebygge livmoderhals-, vulva- og skedekræft forårsaget af HPV type 16 og 18 og kønsvorter forårsaget af HPV type 6 og 11. At give kun én dosis af Cervarix-vaccinen til piger kan virke det samme som 3 doser af Gardasil-vaccinen til unge kvinder for at forhindre HPV-infektion og i sidste ende livmoderhalskræft og andre HPV-relaterede kræftformer. I øjeblikket kan mange kvinder rundt om i verden ikke få HPV-vacciner, fordi de er for dyre. Hvis dette forsøg kan vise, at én dosis givet til unge piger er nok til at forebygge kræft, kan flere piger muligvis få vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At demonstrere, at immunogeniciteten (som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay [ELISA]) af en enkelt dosis rekombinant human papillomavirus bivalent vaccine (Cervarix) hos 9-14-årige piger er ikke ringere end immunogeniciteten af ​​tre doser af quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (Gardasil), indgivet efter 0, 2 og 6 måneder, til 18-25 årige kvinder 36 måneder efter indledende vaccination, med en interimanalyse efter 24 måneder efter første vaccination.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at sammenligne fordelingen af ​​HPV-16- og HPV-18-antistofniveauer, vurderet ved 24 og 36 måneder efter indledende vaccination, efter en enkelt dosis Cervarix til 9-14-årige piger og tre doser Gardasil, indgivet ved 0, 2 og 6 måneder hos 18-25 årige kvinder.

II. For at sammenligne serokonversionsrater baseret på HPV-16 og HPV-18 antistofniveauer, vurderet ved 24 og 36 måneder efter indledende vaccination, efter en enkelt dosis Cervarix til 9-14-årige piger og tre doser Gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder hos 18-25 årige kvinder.

III. For at sammenligne geometriske middeltitre (GMT'er), fordelinger og serokonverteringsrater for HPV-16 og HPV-18 antistoffer, vurderet 24 og 36 måneder efter initial vaccination efter en enkelt dosis Cervarix til 9-11 årige piger og tre doser af Gardasil, administreret efter 0, 2 og 6 måneder, til 18-25-årige kvinder; at udføre en lignende sammenligning, der begrænser sig til 12-14-årige piger.

IV. For at sammenligne GMT'er, distributioner og serokonverteringsrater for HPV-16 og HPV-18 antistoffer, vurderet 1 måned efter vaccination og 1 år efter vaccination efter en enkelt dosis Cervarix til 9-10 årige piger og en enkelt dosis af Cervarix hos 11-14 årige piger.

V. For at evaluere, om basislinjevariabler (f.eks. geografisk distrikt, initiale antistofniveauer, vaccinationsdato) er forbundet med GMT'er, distributioner og serokonverteringsrater for HPV16- og HPV-18-antistoffer, vurderet 24 og 36 måneder efter indledende vaccination.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagere i alderen 9-14 år får Cervarix intramuskulært (IM) ved baseline.

GRUPPE II: Deltagere i alderen 18-25 år får Gardasil IM ved baseline og efter 2 og 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af forsøgsvaccinedosis(r) følges deltagerne op efter 1, 12, 24 og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem:

    • 9 og 14 år inklusive for Cervarix-gruppen
    • 18 og 25 år inklusive for Gardasil-gruppen
  • Bor i studieområdet uden planer om at flytte ud af landet det næste halve år
  • Kan kommunikere med studiepersonale
  • Kan og er villig til at tage en blodprøve
  • Villig til at tillade eksport af blodprøver til USA

  • Villig til at deltage i undersøgelsen og:

    • Hvis Cervarix-gruppen er mindre end 12 år gammel, skal du modtage undersøgelsesoplysninger og blive støttet i undersøgelsesdeltagelsen af ​​mindst én af forældrene (eller værgene), som er villig til at underskrive det informerede samtykkedokument
    • Hvis Cervarix-gruppen er 12 år eller ældre, underskriv det informerede samtykke og bliv støttet i undersøgelsesdeltagelsen af ​​mindst én forælder (eller værge), som er villig til at underskrive det informerede samtykkedokument
    • Hvis Gardasil gruppe, underskriv det informerede samtykke
  • Ved godt helbred som bestemt af en sygehistorie (fysisk undersøgelse vil blive gennemført om nødvendigt i henhold til lægens kriterium)

Ekskluderingskriterier:

  • De har en diagnose af en autoimmun, degenerativ eller neurologisk sygdom uden behandling eller tilstrækkelig kontrol; en progressiv eller alvorlig neurologisk sygdom; en genetisk immundefekt; eller enhver anden alvorlig kronisk sygdom uden behandling og/eller tilstrækkelig kontrol, som ifølge den primære investigator eller udpegede, for hvilken vaccination er kontraindiceret (BEMÆRK: Potentielle deltagere med disse tilstande kan inkluderes efter samråd med undersøgelsens eksterne medicinske rådgiver eller med en passende specialist)
  • De er allergiske over for en af ​​vaccinens komponenter, inklusive gær (hvis Gardasil gruppe)
  • De har modtaget immunglobuliner inden for 90 dage før indskrivning/vaccinationsbesøg
  • De er uvillige til at give en blodprøve
  • Uvillig til at tillade eksport af blodprøver til USA
  • De har et positivt resultat af uringraviditetstest
  • De er gravide
  • De planlægger at blive gravide
  • Klinikeren, der afgør berettigelse efter aftale med hovedinvestigatoren, mener, at der er en grund, der udelukker deltagelse
  • De er blevet vaccineret mod HPV
  • Deltageren eller hendes forælder/værge, alt efter hvad der er relevant, har ikke et identifikationsdokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piger (1D Cervarix®)
Deltagerne 9-14 år modtager cervarix IM ved baseline.
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus bivalent vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Cervarix
  • GSK-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 VAC
  • HPV-16/18 VLP/AS04-vaccine
  • Human Papillomavirus 16/18 L1 viruslignende partikel/AS04-vaccine
  • Human Papillomavirus Bivalent Type 16 og 18 Vaccine, Rekombinant
  • Human Papillomavirus Vaccine L1 16,18
  • Human papillomavirusvaccine, L1 Type 16, 18
  • Rekombinant HPV bivalent vaccine
Aktiv komparator: Kvinder (3D Gardasil-4®)
Deltagerne 18-25 år modtager Gardasil IM ved baseline og efter 2 og 6 måneder i mangel af uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Gardasil
  • V501
  • Quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine
  • quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18) rekombinant vaccine
  • Rekombinant Human Papillomavirus (HPV) Quadrivalent Vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummer seropositiv for HPV16 ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder efter den første HPV -vaccination
Måler HPV16-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV16 seropositiv, hvis ELISA -koncentrationen er større end 1,41 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 36-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV16-resultat, udelukkes kun fra den 36-måneders HPV16-analyse.
36 måneder efter den første HPV -vaccination
Immunogenicitet for HPV16 af en dosis på bivalent HPV-vaccine (Cervarix) hos 9-14 år gamle piger sammenlignet med tre doser af firkantede HPV-vaccine (gardasil), administreret ved 0,2 og 6 måneder, i 18-25 år gamle kvinder, 36 måneder efter indledende vaccination
Tidsramme: 36 måneder efter den første vaccination
Måler HPV-16-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Vil estimere de tosidede 99% konfidensinterval for GMT-forholdet for HPV-16 og HPV-18 efter 24 måneder og de tosidede 96% konfidensintervaller for GMT-forholdet for HPV-16 og HPV-18 ved 36 måneder.
36 måneder efter den første vaccination
Nummer seropositiv til HPV18 ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder efter den første vaccination
Måler HPV18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV18 seropositiv, hvis ELISA -koncentrationen er større end 1,05 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 36-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV18-resultat, udelukkes kun fra den 36-måneders HPV18-analyse.
36 måneder efter den første vaccination
Immunogenicitet for HPV18 af en dosis på bivalent HPV-vaccine (Cervarix) hos 9-14 år gamle piger sammenlignet med tre doser af firkantede HPV-vaccine (gardasil), administreret ved 0,2 og 6 måneder, i 18-25 år gamle kvinder, 36 måneder efter indledende vaccination
Tidsramme: 36 måneder efter den første vaccination
Måler HPV-18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Vil estimere de tosidede 99% konfidensinterval for GMT-forholdet for HPV-16 og HPV-18 efter 24 måneder og de tosidede 96% konfidensintervaller for GMT-forholdet for HPV-16 og HPV-18 ved 36 måneder.
36 måneder efter den første vaccination
Nummer seropositiv til HPV16 efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter indledende HPV -vaccination
Måler HPV16-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV16 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,41 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 24-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV16-resultat, udelukkes kun fra den 24-måneders HPV16-analyse.
24 måneder efter indledende HPV -vaccination
Immunogenicitet for HPV16 af en dosis på bivalent HPV-vaccine (Cervarix) hos 9-14 år gamle piger sammenlignet med tre doser af firkantede HPV-vaccine (Gardasil), administreret ved 0,2 og 6 måneder, i 18-25 år gamle kvinder, 24 måneder efter indledende vaccination
Tidsramme: 24 måneder efter den første vaccination
Måler HPV-16-specifikt serumantistof ved anvendelse af den HPV-typespecifikke enzymbundne immunoassay (ELISA) på serum. Vil estimere det tosidede 99% konfidensinterval for den geometriske gennemsnitskoncentration (GMC) -forhold for HPV-16 efter 24 måneder
24 måneder efter den første vaccination
Nummer seropositiv til HPV18 efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter den første vaccination
Måler HPV18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV18 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,05 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 24-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV18-resultat, udelukkes kun fra den 24-måneders HPV18-analyse.
24 måneder efter den første vaccination
Immunogenicitet for HPV18 af en dosis på bivalent HPV-vaccine (Cervarix) hos 9-14 år gamle piger sammenlignet med tre doser af firkantede HPV-vaccine (gardasil), administreret til 0,2 og 6 måneder, i 18-25 år gamle kvinder, 24 måneder efter indledende vaccination
Tidsramme: 24 måneder efter den første vaccination
Måler HPV-18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Vil estimere det tosidede 99% konfidensinterval for det geometriske gennemsnitskoncentration (GMC) -forhold for HPV-18 efter 24 måneder.
24 måneder efter den første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af proportioner med serokonversion baseret på HPV16 -antistofniveauer vurderet ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
For at sammenligne proportioner med serokonversion baseret på HPV16-antistofniveauer, vurderet 36 måneder efter indledende vaccination, efter en enkelt dosis cervarix hos 9-14 år gamle piger og efter tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder hos 18-25 år gamle kvinder.
36 måneder
Sammenligning af proportioner med serokonversion baseret på HPV18 -antistofniveauer vurderet ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
For at sammenligne proportioner med serokonversion baseret på HPV18-antistofniveauer, vurderet 36 måneder efter indledende vaccination, efter en enkelt dosis cervarix hos 9-14 år gamle piger og efter tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder hos 18-25 år gamle kvinder.
36 måneder
Sammenligning af proportioner med serokonversionsbaseret HPV16 -antistofniveauer efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
For at sammenligne proportioner med serokonversion baseret på HPV16-antistofniveauer, vurderet 24 måneder efter den første vaccination, efter en enkelt dosis cervarix hos 9-14 år gamle piger og efter tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder.
24 måneder
Sammenligning af proportioner med serokonversion baseret på HPV18 -antistofniveauer vurderet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
For at sammenligne proportioner med serokonversion baseret på HPV18-antistofniveauer, vurderet 24 måneder efter den første vaccination, efter en enkelt dosis cervarix hos 9-14 år gamle piger og efter tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder.
24 måneder
Sammenligning af distribution af HPV16 -antistoffer niveauer vurderet ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder efter den første vaccination
Distribution af HPV16-antistoffer niveauer vurderet ved 36 måneder efter en enkelt dosis cervarix hos 9-14 år gamle piger sammenlignet med distribution af HPV16-antistofniveauer vurderet ved 36 måneder efter tre doser af gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, i 18-25 år gamle kvinder. Vist som medianer og intervaller ved deciler.
36 måneder efter den første vaccination
Sammenligning af distribution af HPV18 -antistofniveauer vurderet ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Distribution af HPV18-antistoffer niveauer vurderet ved 36 måneder efter en enkelt dosis cervarix hos 9-14 år gamle piger sammenlignet med distribution af HPV18-antistofniveauer vurderet ved 36 måneder efter tre doser af gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, i 18-25 år gamle kvinder. Vist i medianer og intervaller ved dekiler.
36 måneder
Sammenligning af distribution af HPV16 -antistoffer niveauer vurderet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Distribution af HPV16-antistoffer niveauer vurderet ved 24 måneder efter en enkelt dosis cervarix hos 9-14 år gamle piger sammenlignet med distribution af HPV16-antistoffer, der er vurderet ved 24 måneder efter tre doser af gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder. Vist som medianer og intervaller ved deciler.
24 måneder
Sammenligning af distribution af HPV18 -antistoffer niveauer vurderet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Distribution af HPV18-antistoffer niveauer vurderet ved 24 måneder efter en enkelt dosis cervarix hos 9-14 år gamle piger sammenlignet med distribution af HPV18-antistofniveauer vurderet ved 24 måneder efter tre doser af gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder. Vist som medianer og intervaller ved deciler.
24 måneder
Nummer seropositiv til HPV16 ved 36 måneder, eksklusive 9-10-årige
Tidsramme: 36 måneder
Måler HPV16-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Vurderet 36 måneder efter den første vaccination efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser af gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV16 seropositiv, hvis ELISA -koncentrationen er større end 1,41 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 36-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV16-resultat, udelukkes kun fra den 36-måneders HPV16-analyse.
36 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV16-antistoffer vurderet ved 36 måneder, eksklusive 9-10-årige piger
Tidsramme: 36 måneder
For at sammenligne GMC'er for HPV16-antistoffer vurderet 36 måneder efter indledende vaccination efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder.
36 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16-antistoffer vurderet ved 36 måneder, eksklusive 9-10-årige piger
Tidsramme: 36 måneder
For at sammenligne serokonversionsproportioner for HPV16-antistoffer vurderet 36 måneder efter indledende vaccination efter en enkelt dosis cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder.
36 måneder
Nummer seropositiv til HPV18 ved 36 måneder, eksklusive 9-10-årige
Tidsramme: 36 måneder
Måler HPV18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Vurderet 36 måneder efter den første vaccination efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser af gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV18 seropositiv, hvis ELISA -koncentrationen er større end 1,05 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 36-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV18-resultat, udelukkes kun fra den 36-måneders HPV18-analyse.
36 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV18-antistoffer, vurderet ved 36 måneder, eksklusive 9-10-årige piger
Tidsramme: 36 måneder
For at sammenligne GMC'er for HPV18-antistoffer vurderet 36 måneder efter indledende vaccination efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25-årige kvinder.
36 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18-antistoffer, vurderet ved 36 måneder, eksklusive 9-10-årige piger
Tidsramme: 36 måneder
For at sammenligne serokonversionsproportioner for HPV18-antistoffer vurderet 36 måneder efter den første vaccination efter en enkelt dosis cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder.
36 måneder
Nummer seropositiv til HPV16 efter 24 måneder, eksklusive 9-10-årige
Tidsramme: 24 måneder
Måler HPV16-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Vurderet 24 måneder efter den første vaccination efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser af gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV16 seropositiv, hvis ELISA -koncentrationen er større end 1,41 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 24-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV16-resultat, udelukkes kun fra den 24-måneders HPV16-analyse.
24 måneder
Sammenligning af GMC'er til HPV16 vurderet efter 24 måneder, eksklusive 9-10-årige piger
Tidsramme: 24 måneder
For at sammenligne GMC'er for HPV16-antistoffer vurderet 24 måneder efter indledende vaccination efter en enkelt dosis cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25-årige kvinder.
24 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16 vurderet efter 24 måneder, eksklusive 9-10-årige piger
Tidsramme: 24 måneder
For at sammenligne serokonversionsproportioner for HPV16-antistoffer vurderet 24 måneder efter den første vaccination efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25-årige kvinder.
24 måneder
Nummer seropositiv til HPV18 efter 24 måneder, eksklusive 9-10-årige
Tidsramme: 24 måneder
Måler HPV18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Vurderet 24 måneder efter den første vaccination efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser af gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25 år gamle kvinder. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV18 seropositiv, hvis ELISA -koncentrationen er større end 1,05 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 24-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV18-resultat, udelukkes kun fra den 24-måneders HPV18-analyse.
24 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV18-antistoffer, vurderet ved 24 måneder, eksklusive 9-10-årige piger
Tidsramme: 24 måneder
For at sammenligne GMC'er for HPV18-antistoffer vurderet 24 måneder efter indledende vaccination efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25-årige kvinder.
24 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18-antistoffer, vurderet efter 24 måneder, eksklusive 9-10-årige piger
Tidsramme: 24 måneder
For at sammenligne serokonversionsproportioner for HPV18-antistoffer vurderet 24 måneder efter den første vaccination efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger og tre doser gardasil, administreret ved 0, 2 og 6 måneder, hos 18-25-årige kvinder.
24 måneder
Antal seropositive for HPV16 -antistoffer, vurderet efter 1 måned efter vaccination, hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 1 måned
Måler HPV16-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV16 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,41 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af 1-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV16-resultat, udelukkes kun fra 1-måneders HPV16-analyse.
1 måned
Sammenligning af GMC'er for HPV16 -antistoffer, vurderet 1 måned efter vaccination hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 1 måned
For at sammenligne GMC'er for HPV16-antistoffer, vurderet 1 måned efter vaccination, efter en enkelt dosis Cervarix hos 9-10-årige piger og efter en enkelt dosis Cervarix i 11-14-årige piger, for at sammenligne piger, der var i og ikke i aldersområdet for rutinemæssig HPV-vaccination i Costa Rica.
1 måned
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16 -antistoffer, vurderet efter 1 måned efter vaccination hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 1 måned
For at sammenligne serokonversionsproportioner for HPV16-antistoffer, vurderet 1 måned efter vaccination, efter en enkelt dosis Cervarix hos 9-10-årige piger og efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger.
1 måned
Antal seropositive for HPV18 -antistoffer, vurderet efter 1 måned efter vaccination, hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 1 måned
Måler HPV18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV18 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,05 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af 1-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV18-resultat, udelukkes kun fra 1-måneders HPV18-analyse.
1 måned
Sammenligning af GMC'er til HPV18 -antistoffer, vurderet 1 måned efter vaccination hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 1 måned
For at sammenligne serokonversionsproportioner for HPV18-antistoffer, vurderet 1 måned efter vaccination, efter en enkelt dosis af cervarix hos 9-10-årige piger og efter en enkelt dosis af cervarix i 11-14-årige piger, for at sammenligne piger, der var i og ikke i aldersområdet for rutinemæssig HPV-vaccination i Costa Rica.
1 måned
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18 -antistoffer, vurderet efter 1 måned efter vaccination hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 1 måned
For at sammenligne serokonversionsproportioner for HPV18-antistoffer, vurderet 1 måned efter vaccination, efter en enkelt dosis af cervarix hos 9-10-årige piger og efter en enkelt dosis af cervarix i 11-14-årige piger, for at sammenligne piger, der var i og ikke i aldersområdet for rutinemæssig HPV-vaccination i Costa Rica.
1 måned
Antal seropositive for HPV16 -antistoffer, vurderet 12 måneder efter vaccination, hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 12 måneder
Måler HPV16-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV16 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,41 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 12-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV16-resultat, udelukkes kun fra den 12-måneders HPV16-analyse.
12 måneder
Sammenligning af GMC'er til HPV16 -antistoffer, vurderet 12 måneder efter vaccination hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne GMC'er for HPV16-antistoffer, vurderet 12 måneder efter vaccination, efter en enkelt dosis Cervarix hos 9-10-årige piger og efter en enkelt dosis Cervarix i 11-14-årige piger, for at sammenligne piger, der var i og ikke i aldersområdet for rutinemæssig HPV-vaccination i Costa Rica.
1 år
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16 -antistoffer, vurderet 12 måneder efter vaccination hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne serokonversionsproportioner for HPV16-antistoffer, vurderet 12 måneder efter vaccination, efter en enkelt dosis Cervarix hos 9-10-årige piger og efter en enkelt dosis Cervarix hos 11-14-årige piger.
1 år
Antal seropositive for HPV18 -antistoffer, vurderet 12 måneder efter vaccination, hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 12 måneder
Måler HPV18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV18 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,05 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 12-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV18-resultat, udelukkes kun fra den 12-måneders HPV18-analyse.
12 måneder
Sammenligning af GMC'er til HPV18 -antistoffer, vurderet 12 måneder efter vaccination hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne GMC'er for HPV18-antistoffer, vurderet 12 måneder efter vaccination, efter en enkelt dosis Cervarix hos 9-10-årige piger og efter en enkelt dosis Cervarix i 11-14-årige piger. For at sammenligne piger, der var i og ikke i aldersgruppen for rutinemæssig HPV -vaccination i Costa Rica.
12 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18 -antistoffer, vurderet 12 måneder efter vaccination, hos yngre og ældre piger
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne serokonversionsproportioner for HPV18-antistoffer, vurderet 1 år efter vaccination, efter en enkelt dosis af cervarix hos 9-10-årige piger og efter en enkelt dosis cervarix i 11-14-årige piger, for at sammenligne piger, der var i og ikke i aldersområdet for rutinemæssig HPV-vaccination i Costa Rica.
1 år
Nummer seropositiv til HPV16 ved 36 måneder efter tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 36 måneder
Måler HPV16-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV16 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,41 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 36-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV16-resultat, udelukkes kun fra den 36-måneders HPV16-analyse.
36 måneder
Sammenligning af GMC'er til HPV16 -antistoffer vurderet ved 36 måneder ved tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere, om alder er forbundet med GMC'er for HPV16 -antistoffer, vurderet 36 måneder efter den første vaccination.
36 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16, vurderet ved 36 måneder, ved tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere, om alder er forbundet med serokonversionsproportioner for HPV-16-antistoffer, vurderet 36 måneder efter den første vaccination.
36 måneder
Nummer seropositiv til HPV18 ved 36 måneder efter tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 36 måneder
Måler HPV18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV18 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,05 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 36-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV18-resultat, udelukkes kun fra den 36-måneders HPV18-analyse.
36 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV18 -antistoffer, vurderet ved 36 måneder, af tilmeldingsaldergruppen
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere, om alder er forbundet med GMC'er for HPV18 -antistoffer, vurderet 36 måneder efter den første vaccination.
36 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18, vurderet ved 36 måneder, ved tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere, om alder er forbundet med serokonversionsproportioner for HPV-16-antistoffer, vurderet 36 måneder efter den første vaccination.
36 måneder
Nummer seropositiv til HPV16 efter 24 måneder efter tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 36 måneder
Måler HPV16-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV16 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,41 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 24-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV16-resultat, udelukkes kun fra den 24-måneders HPV16-analyse.
36 måneder
Sammenligning af GMC'er til HPV16 -antistoffer vurderet efter 24 måneder ved tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere, om alder er forbundet med GMC'er for HPV16 -antistoffer, vurderet 24 måneder efter den første vaccination.
24 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16, vurderet efter 24 måneder, ved tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere, om alder er forbundet med serokonversionsproportioner for HPV-16-antistoffer, vurderet 24 måneder efter den første vaccination.
24 måneder
Nummer seropositiv til HPV18 efter 24 måneder efter tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 24 måneder
Måler HPV18-specifikt serumantistof ved anvendelse af HPV-typespecifikke ELISA på serum. Til computerproportioner seropositive og proportioner serokonvertering er HPV18 seropositiv, hvis ELISA -titeren er større end 1,05 IE/ml. Deltagere, hvis analyse af den 24-måneders prøve ikke genererer et gyldigt HPV18-resultat, udelukkes kun fra den 24-måneders HPV18-analyse.
24 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV18 -antistoffer, vurderet ved 24 måneder, ved tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere, om alder er forbundet med GMC'er for HPV18 -antistoffer, vurderet 24 måneder efter den første vaccination.
24 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18, vurderet efter 24 måneder, ved tilmeldingsaldergruppe
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere, om alder er forbundet med serokonversionsproportioner for HPV-16-antistoffer, vurderet 24 måneder efter den første vaccination.
24 måneder
Nummer seropositiv til HPV16, vurderet ved 36 måneder, af tilmeldingsmånedsgruppen
Tidsramme: 36 måneder
HPV16 ELISA-resultater ved 36-måneders (endelig analyse) efter ARM i efter Protocol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
36 måneder
Sammenligning af GMC'er til HPV16 -antistoffer vurderet ved 36 måneder efter tilmeldingsmånedgruppe
Tidsramme: 36 måneder
HPV16 ELISA-resultater ved 36-måneders (endelig analyse) efter ARM i efter Protocol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
36 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16, vurderet ved 36 måneder, efter tilmeldingsmåned
Tidsramme: 36 måneder
HPV16 ELISA-resultater ved 36-måneders (endelig analyse) efter ARM i efter Protocol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
36 måneder
Nummer seropositiv for HPV18, vurderet ved 36 måneder, af tilmeldingsmånedsgruppen
Tidsramme: 36 måneder
HPV18 ELISA-resultater ved 36-måneders (endelig analyse) efter ARM i efter Protocol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
36 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV18 -antistoffer, vurderet ved 36 måneder, af Group til tilmeldingsmåned
Tidsramme: 36 måneder
HPV18 ELISA-resultater ved 36-måneders (endelig analyse) efter ARM i efter Protocol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
36 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18, vurderet ved 36 måneder, efter tilmeldingsmåned
Tidsramme: 36 måneder
HPV18 ELISA-resultater ved 36-måneders (endelig analyse) efter ARM i efter Protocol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
36 måneder
Nummer seropositiv til HPV16, vurderet efter 24 måneder, efter tilmeldingsmåned
Tidsramme: 24 måneder
HPV16 ELISA-resultater ved 24 måneder (midlertidig analyse) efter arm i efter Protocol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
24 måneder
Sammenligning af GMC'er til HPV16 -antistoffer vurderet efter 24 måneder efter tilmeldingsmånedgruppe
Tidsramme: 24 måneder
HPV16 ELISA-resultater ved 24 måneder (midlertidig analyse) efter arm i efter Protocol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
24 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16, vurderet efter 24 måneder, efter tilmeldingsmåned
Tidsramme: 24 måneder
HPV16 ELISA-resultater ved 24 måneder (midlertidig analyse) efter arm i efter Protocol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
24 måneder
Nummer seropositiv til HPV18, vurderet efter 24 måneder, efter tilmeldingsmånedgruppe
Tidsramme: 24 måneder
HPV18 ELISA-resultater ved 24 måneder (midlertidig analyse) efter arm i efter Protokol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
24 måneder
Sammenligning af GMC'er til HPV18 -antistoffer vurderet efter 24 måneder efter tilmeldingsmånedgruppe
Tidsramme: 24 måneder
HPV18 ELISA-resultater ved 24 måneder (midlertidig analyse) efter arm i efter Protokol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
24 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18, vurderet efter 24 måneder, efter tilmeldingsmåned
Tidsramme: 24 måneder
HPV18 ELISA-resultater ved 24 måneder (midlertidig analyse) efter arm i efter Protokol (ATP) analytisk kohort, stratificeret efter tilmeldingsmåned
24 måneder
Nummer seropositiv for HPV16, vurderet ved 36 måneder, af tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 36 måneder
HPV16 ELISA resulterer i 36 måneder (endelig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
36 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV16 -antistoffer, vurderet ved 36 måneder, ved tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 36 måneder
HPV16 ELISA resulterer i 36 måneder (endelig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
36 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16, vurderet ved 36 måneder, af tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 36 måneder
HPV16 ELISA resulterer i 36 måneder (endelig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
36 måneder
Nummer seropositiv for HPV18, vurderet ved 36 måneder, af tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 36 måneder
HPV18 ELISA resulterer i 36 måneder (endelig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
36 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV18 -antistoffer, vurderet ved 36 måneder, af tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 36 måneder
HPV18 ELISA resulterer i 36 måneder (endelig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
36 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18, vurderet ved 36 måneder, af tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 36 måneder
HPV18 ELISA resulterer i 36 måneder (endelig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
36 måneder
Nummer seropositiv til HPV16, vurderet ved 24 måneder, efter tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 24 måneder
HPV16 ELISA resulterer i 24-måneder (midlertidig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
24 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV16 -antistoffer, vurderet ved 24 måneder, af tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 24 måneder
HPV16 ELISA resulterer i 24-måneder (midlertidig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
24 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV16, vurderet ved 24 måneder, af tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 24 måneder
HPV16 ELISA resulterer i 24-måneder (midlertidig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
24 måneder
Nummer seropositiv til HPV18, vurderet ved 24 måneder, efter tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 24 måneder
HPV18 ELISA-resultater ved 24 måneder (midlertidig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
24 måneder
Sammenligning af GMC'er for HPV18 -antistoffer, vurderet ved 24 måneder, af tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 24 måneder
HPV18 ELISA-resultater ved 24 måneder (midlertidig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
24 måneder
Sammenligning af serokonversionsproportioner for HPV18, vurderet ved 24 måneder, af tilmeldingsdistriktet
Tidsramme: 24 måneder
HPV18 ELISA-resultater ved 24 måneder (midlertidig analyse) ved arm i i henhold til protokolanalytisk kohort stratificeret efter tilmeldingsregion.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-07432 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-C-N009 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at stille IPD og relaterede dataordbøger til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner