Jedna dávka vakcíny Cervarix u dívek nebo tři dávky vakcíny Gardasil u žen pro prevenci infekce lidským papilomavirem, studie PRIMAVERA-ESCUDDO (PRIMAVERA)
21. července 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Zkouška non-inferiority porovnávající imunogenicitu od 1 dávky bivalentní HPV vakcíny u dívek po 3 dávky kvadrivalentní vakcíny u žen: studie PRIMAVERA-ESCUDDO („Puente de Respuesta Inmunológica Para Mejorar el Acceso a Vacunasdicarel“)
Tato studie fáze IIIb srovnává jednu dávku vakcíny Cervarix u dívek se 3 dávkami vakcíny Gardasil u mladých žen pro prevenci infekce lidským papilomavirem (HPV).
Cervarix je vakcína používaná k prevenci rakoviny děložního čípku způsobeného HPV typu 16 a 18. Gardasil je vakcína používaná k prevenci rakoviny děložního čípku, vulvy a pochvy způsobené HPV typu 16 a 18 a genitálních bradavic způsobených HPV typu 6 a 11.
Podání pouze jedné dávky vakcíny Cervarix dívkám může fungovat stejně jako 3 dávky vakcíny Gardasil u mladých žen při prevenci infekce HPV a nakonec i rakoviny děložního čípku a dalších rakovin souvisejících s HPV.
V současné době mnoho žen na celém světě nemůže dostat vakcíny proti HPV, protože jsou příliš drahé.
Pokud tato studie dokáže prokázat, že jedna dávka podaná mladým dívkám stačí k prevenci rakoviny, mohlo by být schopno získat vakcínu více dívek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Prokázat, že imunogenicita (stanovená pomocí enzymatické imunoanalýzy [ELISA]) jedné dávky bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (Cervarix) u 9-14letých dívek není horší než imunogenicita tří dávek kvadrivalentní vakcíny lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcíny (Gardasil), podávané v 0, 2 a 6 měsících u 18-25letých žen 36 měsíců po počáteční vakcinaci, s předběžnou analýzou ve 24 měsících po úvodním očkování.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat distribuci hladin protilátek proti HPV -16 a HPV-18, hodnocených 24 a 36 měsíců po úvodní vakcinaci, po jedné dávce Cervarixu u 9-14letých dívek a třech dávkách Gardasilu, podaných v 0. 2 a 6 měsíců u žen ve věku 18-25 let.
II. Chcete-li porovnat míry sérokonverze na základě hladin protilátek proti HPV-16 a HPV-18, hodnocených 24 a 36 měsíců po úvodní vakcinaci, po jedné dávce Cervarixu u dívek ve věku 9-14 let a třech dávkách Gardasilu podaných v 0. 2 a 6 měsíců u žen ve věku 18-25 let.
III. Porovnat geometrické průměrné titry (GMT), distribuce a míry sérokonverze pro protilátky proti HPV-16 a HPV-18, hodnocené 24 a 36 měsíců po počáteční vakcinaci, po jedné dávce Cervarixu u dívek ve věku 9-11 let a třech dávkách Gardasilu, podávaného v 0., 2. a 6. měsíci ženám ve věku 18-25 let; provést podobné srovnání s omezením na dívky ve věku 12–14 let.
IV. Porovnat GMT, distribuce a míry sérokonverze pro protilátky proti HPV-16 a HPV-18, hodnocené 1 měsíc po očkování a 1 rok po očkování, po jedné dávce Cervarixu u 9-10letých dívek a jedné dávce Cervarix u 11-14letých dívek.
V. Chcete-li vyhodnotit, zda výchozí proměnné (např. geografický okres, počáteční hladiny protilátek, datum očkování) jsou spojeny s GMT, distribucemi a mírami sérokonverze pro protilátky proti HPV16 a HPV-18, hodnocené 24 a 36 měsíců po počáteční vakcinaci.
POPIS: Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Účastníci ve věku 9-14 let dostávají Cervarix intramuskulárně (IM) na začátku.
SKUPINA II: Účastníci ve věku 18-25 let dostávají Gardasil IM na začátku a ve 2. a 6. měsíci při absenci nepřijatelné toxicity.
Po dokončení zkušebních dávek vakcíny jsou účastníci sledováni po 1, 12, 24 a 36 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guanacaste
-
Liberia, Guanacaste, Kostarika, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku mezi:
- 9 a 14 let včetně pro skupinu Cervarix
- 18 a 25 let včetně pro skupinu Gardasil
- Žít ve studijní oblasti bez plánů přestěhovat se v příštích šesti měsících mimo zemi
- Umět komunikovat s personálem studia
- Schopný a ochotný poskytnout vzorek krve
- Ochotný povolit vývoz vzorků krve do Spojených států
Ochota zúčastnit se studie a:
- Pokud je ve skupině Cervarix a je vám méně než 12 let, získejte informace o studii a v účasti na studii vás podporuje alespoň jeden z rodičů (nebo opatrovník), který je ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
- Pokud jste ve skupině Cervarix a jsou starší 12 let, podepište informovaný souhlas a v účasti na studii vás podporuje alespoň jeden rodič (nebo opatrovník), který je ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
- Pokud jde o skupinu Gardasil, podepište informovaný souhlas
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy (v případě potřeby bude provedeno fyzické vyšetření podle kritérií lékaře)
Kritéria vyloučení:
- Mají diagnózu autoimunitního, degenerativního nebo neurologického onemocnění bez léčby nebo adekvátní kontroly; progresivní nebo závažné neurologické onemocnění; genetická imunodeficience; nebo jakékoli jiné závažné chronické onemocnění bez léčby a/nebo adekvátní kontroly, které podle hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby je očkování kontraindikováno (POZNÁMKA: Potenciální účastníci s těmito onemocněními mohou být zařazeni po konzultaci s externím lékařským poradcem studie nebo s příslušným specialistou)
- Jsou alergičtí na jednu ze složek vakcíny, včetně kvasinek (pokud je skupina Gardasil)
- Dostali imunoglobuliny během 90 dnů před registrací/vakcinací
- Nejsou ochotni poskytnout vzorek krve
- Neochotný povolit vývoz krevních vzorků do Spojených států
- Mají pozitivní výsledek těhotenského testu z moči
- Jsou těhotné
- Plánují otěhotnět
- Lékař určující způsobilost po dohodě s hlavním zkoušejícím se domnívá, že existuje důvod, který účast vylučuje
- Byli očkováni proti HPV
- Účastník nebo její rodič/zákonný zástupce nemá průkaz totožnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dívky (1D Cervarix®)
Účastníci ve věku 9-14 let dostávají Cervarix IM na začátku.
|
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ženy (3D Gardasil-4®)
Účastníci 18-25 let dostávají Gardasil IM na začátku a 2 a 6 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet séropozitivní pro HPV16 po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců po počáteční očkování proti HPV
|
Bude měřit specifickou protilátku sérovou protilátkou HPV16 pomocí HPV typu specifické ELISA na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV16 séropozitivní, pokud je koncentrace ELISA větší než 1,41 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 36měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV16, budou vyloučeni pouze z 36měsíční analýzy HPV16.
|
36 měsíců po počáteční očkování proti HPV
|
|
Imunogenita pro HPV16 jedné dávky bivalentní vakcíny proti HPV (Cervarix) u 9–14 let starých dívek ve srovnání se třemi dávkami kvadrivalentní vakcíny proti HPV (gardasil), podávané za 0,2 a 6 měsíců, u 18–25 let, 36 měsíců po počáteční vakcinaci
Časové okno: 36 měsíců po počátečním očkování
|
Bude měřit sérovou protilátku specifickou pro HPV-16 pomocí typu HPV typu ELISA na séru.
Bude odhadnout oboustranný 99% interval spolehlivosti poměrů GMT pro HPV-16 a HPV-18 po 24 měsících a oboustranné 96% intervaly spolehlivosti poměrů GMT pro HPV-16 a HPV-18 po 36 měsících.
|
36 měsíců po počátečním očkování
|
|
Počet séropozitivní pro HPV18 po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců po počátečním očkování
|
Změří sérovou protilátku Sperum HPV18 pomocí ELISA specifické pro HPV na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV18 séropozitivní, pokud je koncentrace ELISA větší než 1,05 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 36měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV18, budou vyloučeni pouze z 36měsíční analýzy HPV18.
|
36 měsíců po počátečním očkování
|
|
Imunogenita pro HPV18 jedné dávky bivalentní vakcíny proti HPV (cervarix) u 9–14 let starých dívek ve srovnání se třemi dávkami kvadrivalentní vakcíny proti HPV (gardasil), podávané za 0,2 a 6 měsíců, u 18–25 let starých žen, 36 měsíců po počáteční vakcinaci
Časové okno: 36 měsíců po počátečním očkování
|
Bude měřit sérovou protilátku specifickou pro HPV-18 pomocí typu HPV typu ELISA na séru.
Bude odhadnout oboustranný 99% interval spolehlivosti poměrů GMT pro HPV-16 a HPV-18 po 24 měsících a oboustranné 96% intervaly spolehlivosti poměrů GMT pro HPV-16 a HPV-18 po 36 měsících.
|
36 měsíců po počátečním očkování
|
|
Počet séropozitivní pro HPV16 po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po počáteční očkování proti HPV
|
Bude měřit specifickou protilátku sérovou protilátkou HPV16 pomocí HPV typu specifické ELISA na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV16 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,41 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 24měsíčního vzorku nevytváří platný výsledek HPV16, budou vyloučeni pouze z 24měsíční analýzy HPV16.
|
24 měsíců po počáteční očkování proti HPV
|
|
Imunogenita pro HPV16 jedné dávky bivalentní vakcíny proti HPV (Cervarix) u 9–14 let starých dívek ve srovnání se třemi dávkami kvadrivalentní vakcíny proti HPV (gardasil), podávané za 0,2 a 6 měsíců, u 18-25 let starých žen, 24 měsíců po počáteční vakcinaci
Časové okno: 24 měsíců po počátečním očkování
|
Bude měřit sérovou protilátku specifickou pro HPV-16 pomocí imunoanalýzy spojeného s enzymem spojeným s HPV na séru.
Odhaduje oboustranný 99% interval spolehlivosti geometrického průměrného koncentrace (GMC) pro HPV-16 po 24 měsících
|
24 měsíců po počátečním očkování
|
|
Počet séropozitivní pro HPV18 po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po počátečním očkování
|
Změří sérovou protilátku Sperum HPV18 pomocí ELISA specifické pro HPV na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertování je HPV18 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,05 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 24měsíčního vzorku nevytváří platný výsledek HPV18, budou vyloučeni pouze z 24měsíční analýzy HPV18.
|
24 měsíců po počátečním očkování
|
|
Imunogenita pro HPV18 jedné dávky bivalentní vakcíny proti HPV (cervarix) u 9–14 let starých dívek ve srovnání se třemi dávkami kvadrivalentní vakcíny proti HPV (gardasil), podávané za 0,2 a 6 měsíců, u 18-25 let starých žen, 24 měsíců po počáteční vakcinaci
Časové okno: 24 měsíců po počátečním očkování
|
Bude měřit sérovou protilátku specifickou pro HPV-18 pomocí typu HPV typu ELISA na séru.
Bude odhadnout oboustranný 99% interval spolehlivosti geometrického průměrného koncentrace (GMC) pro HPV-18 po 24 měsících.
|
24 měsíců po počátečním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání proporcí se sérokonverzí založené na hladinách protilátky HPV16 hodnocených po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro porovnání poměrů se sérokonverzí založenou na hladinách protilátky HPV16, hodnoceno 36 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarixu u 9–14 let starých dívek a po třech dávkách gardasil, podávané na 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
|
36 měsíců
|
|
Srovnání proporcí se sérokonverzí založené na hladinách protilátky HPV18 hodnocených po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro porovnání poměrů se sérokonverzí založenou na hladinách protilátky HPV18, hodnoceno 36 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarixu u 9-14 let starých dívek a po třech dávkách gardasil, podávané na 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání proporcí s hladinami protilátky HPV16 založené na sérokonverzi po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro porovnání poměrů se sérokonverzí založenou na hladinách protilátky HPV16, hodnoceno 24 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarixu u 9-14 let starých dívek a po třech dávkách gardasil, podávané na 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
|
24 měsíců
|
|
Srovnání proporcí se sérokonverzí založené na hladinách protilátky HPV18 hodnocených po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro srovnání proporcí se sérokonverzí založenou na hladinách protilátky HPV18, hodnoceno 24 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarixu u 9–14 let starých dívek a po třech dávkách gardasil, podávané na 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání distribuce hladin protilátek HPV16 hodnocených po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců po počátečním očkování
|
Distribuce hladin protilátek HPV16 byla hodnocena po 36 měsících po jedné dávce Cervarix u 9–14 let starých dívek ve srovnání s distribucí hladin protilátek HPV16 hodnocených po 36 měsících po třech dávkách gardasilu, podávaných při 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
Zobrazeno jako mediány a rozsahy decily.
|
36 měsíců po počátečním očkování
|
|
Porovnání distribuce hladin protilátek HPV18 hodnocených po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Distribuce hladin protilátek HPV18 byla hodnocena po 36 měsících po jedné dávce Cervarix u 9–14 let starých dívek ve srovnání s distribucí hladin protilátek HPV18 hodnocených po třech dávkách gardasilu, podávaných při 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
Zobrazeno ve mediánech a rozsazích podle decilů.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání distribuce hladin protilátek HPV16 hodnocených po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Distribuce hladin protilátek HPV16 byla hodnocena po 24 měsících po jedné dávce cervarix u 9-14 let starých dívek ve srovnání s distribucí hladin protilátek HPV16 hodnocených po 24 měsících po třech dávkách gardasilu, podávaných při 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
Zobrazeno jako mediány a rozsahy decily.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání distribuce hladin protilátek HPV18 hodnocených po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Distribuce hladin protilátek HPV18 hodnotila po 24 měsících po jedné dávce Cervarix u 9–14 let starých dívek ve srovnání s distribucí hladin protilátek HPV18 hodnocených po 24 měsících po třech dávkách gardasilu, podávaných při 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
Zobrazeno jako mediány a rozsahy decily.
|
24 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV16 po 36 měsících, s výjimkou 9-10 let
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřit specifickou protilátku sérovou protilátkou HPV16 pomocí HPV typu specifické ELISA na séru.
Posouzeno 36 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarix u 11-14 let a tři dávky gardasilu, podávané 0, 2 a 6 měsíců, u 18-25 let starých žen.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV16 séropozitivní, pokud je koncentrace ELISA větší než 1,41 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 36měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV16, budou vyloučeni pouze z 36měsíční analýzy HPV16.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání GMCS pro protilátky HPV16 hodnocených po 36 měsících, s výjimkou 9-10letých dívek
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro porovnání GMC pro protilátky HPV16, hodnoceno 36 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarixu u 11-14 letých dívek a tří dávek gardasilu, podávané při 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
|
36 měsíců
|
|
Srovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV16 hodnocených po 36 měsících, s výjimkou 9-10 let
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV16, hodnoceno 36 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarixu u 11–14 let a tři dávky gardasilu, podávané v 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
|
36 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV18 po 36 měsících, s výjimkou 9-10 let
Časové okno: 36 měsíců
|
Změří sérovou protilátku Sperum HPV18 pomocí ELISA specifické pro HPV na séru.
Posouzeno 36 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarix u 11-14 let a tři dávky gardasilu, podávané 0, 2 a 6 měsíců, u 18-25 let starých žen.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV18 séropozitivní, pokud je koncentrace ELISA větší než 1,05 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 36měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV18, budou vyloučeni pouze z 36měsíční analýzy HPV18.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnoceno po 36 měsících, s výjimkou 9-10 let
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnoceno 36 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce Cervarixu u 11-14 let a tři dávky gardasilu, podávané při 0, 2 a 6 měsících, u 18-25letých žen.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV18, hodnocených po 36 měsících, s výjimkou 9–10 letých dívek
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro srovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV18, hodnoceno 36 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarixu u 11-14letých dívek a tří dávek gardasilu, podávané v 0, 2 a 6 měsících u 18-25letých žen.
|
36 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV16 po 24 měsících, s výjimkou 9-10 let
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude měřit specifickou protilátku sérovou protilátkou HPV16 pomocí HPV typu specifické ELISA na séru.
Posouzeno 24 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce Cervarix u 11-14 let a tři dávky gardasil, podávané na 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV16 séropozitivní, pokud je koncentrace ELISA větší než 1,41 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 24měsíčního vzorku nevytváří platný výsledek HPV16, budou vyloučeni pouze z 24měsíční analýzy HPV16.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro HPV16 hodnoceno po 24 měsících, s výjimkou 9-10letých dívek
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro porovnání GMC pro protilátky HPV16, hodnoceno 24 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce Cervarixu u 11-14 let a tři dávky gardasilu, podávané při 0, 2 a 6 měsících, u 18-25letých žen.
|
24 měsíců
|
|
Srovnání proporcí sérokonverze pro HPV16 hodnoceno po 24 měsících, s výjimkou 9-10letých dívek
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV16, hodnoceno 24 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarixu u 11–14 let let a tři dávky gardasilu, podávané při 0, 2 a 6 měsících u 18-25letých žen.
|
24 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV18 po 24 měsících, s výjimkou 9-10 let
Časové okno: 24 měsíců
|
Změří sérovou protilátku Sperum HPV18 pomocí ELISA specifické pro HPV na séru.
Posouzeno 24 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce Cervarix u 11-14 let a tři dávky gardasil, podávané na 0, 2 a 6 měsících, u 18-25 let starých žen.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV18 séropozitivní, pokud je koncentrace ELISA větší než 1,05 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 24měsíčního vzorku nevytváří platný výsledek HPV18, budou vyloučeni pouze z 24měsíční analýzy HPV18.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnoceno po 24 měsících, s výjimkou 9-10 let
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnoceno 24 měsíců po počátečním očkování, po jedné dávce cervarixu u 11-14 let a tři dávky gardasilu, podávané na 0, 2 a 6 měsíců u 18-25letých žen.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV18, hodnocených po 24 měsících, s výjimkou 9-10 let
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV18, hodnoceno 24 měsíců po počáteční očkování po jedné dávce cervarixu u 11-14letých dívek a tří dávek Gardasilu, podávané v 0, 2 a 6 měsících u 18-25letých žen.
|
24 měsíců
|
|
Počet séropozitivních pro protilátky HPV16, hodnoceno 1 měsíc po očkování, u mladších a starších dívek
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude měřit specifickou protilátku sérovou protilátkou HPV16 pomocí HPV typu specifické ELISA na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV16 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,41 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 1měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV16, budou vyloučeni pouze z 1měsíční analýzy HPV16.
|
1 měsíc
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV16, hodnoceno 1 měsíc po očkování u mladších a starších dívek
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro porovnání GMCS pro protilátky HPV16, hodnoceno 1 měsíc po očkování, po jedné dávce Cervarix u 9–10letých dívek a po jediné dávce cervarixu u 11-14letých dívek, aby porovnali dívky, které byly ve věkovém rozmezí pro rutinní vakcinaci HPV v koštětku.
|
1 měsíc
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV16, hodnoceno 1 měsíc po očkování u mladších a starších dívek
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV16, hodnoceno 1 měsíc po očkování, po jedné dávce cervarixu u 9-10letých dívek a po jedné dávce cervarixu u 11-14 let.
|
1 měsíc
|
|
Počet séropozitivních pro protilátky HPV18, hodnoceno 1 měsíc po očkování, u mladších a starších dívek
Časové okno: 1 měsíc
|
Změří sérovou protilátku Sperum HPV18 pomocí ELISA specifické pro HPV na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertování je HPV18 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,05 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 1měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV18, budou vyloučeni pouze z 1měsíční analýzy HPV18.
|
1 měsíc
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnoceno 1 měsíc po očkování u mladších a starších dívek
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV18, hodnoceno 1 měsíc po očkování, po jedné dávce cervarixu u 9–10letých dívek a po jediné dávce cervarixu u 11-14letých dívek, aby porovnaly dívky, které byly ve věkovém rozmezí pro rutinní očkování proti HPV v kostarice.
|
1 měsíc
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV18, hodnoceno 1 měsíc po očkování u mladších a starších dívek
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV18, hodnoceno 1 měsíc po očkování, po jedné dávce cervarixu u 9–10letých dívek a po jediné dávce cervarixu u 11-14letých dívek, aby porovnaly dívky, které byly ve věkovém rozmezí pro rutinní očkování proti HPV v kostarice.
|
1 měsíc
|
|
Počet séropozitivních pro protilátky HPV16, hodnoceno 12 měsíců po očkování, u mladších a starších dívek
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude měřit specifickou protilátku sérovou protilátkou HPV16 pomocí HPV typu specifické ELISA na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV16 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,41 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 12měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV16, budou vyloučeni pouze z 12měsíční analýzy HPV16.
|
12 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV16, hodnoceno 12 měsíců po očkování u mladších a starších dívek
Časové okno: 1 rok
|
Pro porovnání GMC pro protilátky HPV16, hodnoceno 12 měsíců po očkování, po jedné dávce Cervarixu u 9–10letých dívek a po jediné dávce cervarixu u 11-14letých dívek, aby se porovnali dívky, které byly ve věkovém rozmezí pro rutinní vakcinaci HPV v kovodníku.
|
1 rok
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV16, hodnoceno 12 měsíců po očkování u mladších a starších dívek
Časové okno: 1 rok
|
Pro porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV16, hodnoceno 12 měsíců po očkování, po jedné dávce cervarixu u 9–10 let a po jedné dávce cervarixu u 11-14 let.
|
1 rok
|
|
Počet séropozitivních pro protilátky HPV18, hodnoceno 12 měsíců po očkování, u mladších a starších dívek
Časové okno: 12 měsíců
|
Změří sérovou protilátku Sperum HPV18 pomocí ELISA specifické pro HPV na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertování je HPV18 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,05 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 12měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV18, budou vyloučeni pouze z 12měsíční analýzy HPV18.
|
12 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnoceno 12 měsíců po očkování u mladších a starších dívek
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro porovnání GMCS pro protilátky HPV18, hodnoceno 12 měsíců po očkování, po jedné dávce cervarixu u 9–10 let a po jedné dávce cervarixu u 11-14 let. Za účelem porovnání dívek, které byly ve věkovém rozmezí a ne pro rutinní očkování proti HPV v Kostarice.
|
12 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV18, hodnoceno 12 měsíců po očkování, u mladších a starších dívek
Časové okno: 1 rok
|
Pro porovnání proporcí sérokonverze pro protilátky HPV18, hodnoceno 1 rok po očkování, po jedné dávce cervarixu u 9–10 letých dívek a po jediné dávce cervarixu u 11-14letých dívek, aby porovnaly dívky, které byly ve věkovém rozmezí pro rutinní očkování HPV v kostarice.
|
1 rok
|
|
Počet séropozitivní pro HPV16 po 36 měsících, podle věkové skupiny zápisu
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřit specifickou protilátku sérovou protilátkou HPV16 pomocí HPV typu specifické ELISA na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV16 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,41 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 36měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV16, budou vyloučeni pouze z 36měsíční analýzy HPV16.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV16 hodnocených po 36 měsících podle věkové skupiny zápisu
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro vyhodnocení, zda je věk spojen s GMCS pro protilátky HPV16, hodnocen 36 měsíců po počátečním očkování.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV16, hodnoceno na 36 měsíců, věkovou skupinou zápisu
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro vyhodnocení, zda je věk spojen s proporcemi sérokonverze pro protilátky HPV-16, hodnoceno 36 měsíců po počátečním očkování.
|
36 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV18 po 36 měsících, podle věkové skupiny zápisu
Časové okno: 36 měsíců
|
Změří sérovou protilátku Sperum HPV18 pomocí ELISA specifické pro HPV na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertování je HPV18 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,05 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 36měsíčního vzorku negeneruje platný výsledek HPV18, budou vyloučeni pouze z 36měsíční analýzy HPV18.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnocených po 36 měsících, věkovou skupinou zápisu
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro vyhodnocení, zda je věk spojen s GMCS pro protilátky HPV18, hodnocen 36 měsíců po počátečním očkování.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV18, hodnoceno na 36 měsíců, věkovou skupinou zápisu
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro vyhodnocení, zda je věk spojen s proporcemi sérokonverze pro protilátky HPV-16, hodnoceno 36 měsíců po počátečním očkování.
|
36 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV16 po 24 měsících, věková skupina zápisu
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřit specifickou protilátku sérovou protilátkou HPV16 pomocí HPV typu specifické ELISA na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertingu je HPV16 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,41 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 24měsíčního vzorku nevytváří platný výsledek HPV16, budou vyloučeni pouze z 24měsíční analýzy HPV16.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV16 hodnocených po 24 měsících podle věkové skupiny zápisu
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro vyhodnocení, zda je věk spojen s GMCS pro protilátky HPV16, hodnocen 24 měsíců po počátečním očkování.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV16, hodnoceno po 24 měsících, věkovou skupinou zápisu
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro vyhodnocení, zda je věk spojen s proporcemi sérokonverze pro protilátky HPV-16, hodnoceno 24 měsíců po počátečním očkování.
|
24 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV18 po 24 měsících, podle věkové skupiny zápisu
Časové okno: 24 měsíců
|
Změří sérovou protilátku Sperum HPV18 pomocí ELISA specifické pro HPV na séru.
Pro výpočetní proporce séropozitivní a proporce sérokonvertování je HPV18 séropozitivní, pokud je titr ELISA větší než 1,05 IU/ml.
Účastníci, jejichž analýza 24měsíčního vzorku nevytváří platný výsledek HPV18, budou vyloučeni pouze z 24měsíční analýzy HPV18.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnocených po 24 měsících, věkovou skupinou zápisu
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro vyhodnocení, zda je věk spojen s GMCS pro protilátky HPV18, hodnocen 24 měsíců po počátečním očkování.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV18, hodnoceno po 24 měsících, věkovou skupinou zápisu
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro vyhodnocení, zda je věk spojen s proporcemi sérokonverze pro protilátky HPV-16, hodnoceno 24 měsíců po počátečním očkování.
|
24 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV16, hodnoceno na 36 měsíců, pomocí skupiny měsíce zápisu
Časové okno: 36 měsíců
|
HPV16 ELISA výsledky na 36 měsících (konečná analýza) od ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
36 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV16 hodnocených po 36 měsících, skupinou pro zápis měsíce
Časové okno: 36 měsíců
|
HPV16 ELISA výsledky na 36 měsících (konečná analýza) od ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
36 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV16, hodnocených po 36 měsících, přihlášením měsícem
Časové okno: 36 měsíců
|
HPV16 ELISA výsledky na 36 měsících (konečná analýza) od ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
36 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV18, hodnoceno na 36 měsíců, pomocí skupiny měsíce zápisu
Časové okno: 36 měsíců
|
Výsledky HPV18 ELISA na 36 měsících (konečná analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
36 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnoceno na 36 měsíců, skupinou pro zápis měsíce
Časové okno: 36 měsíců
|
Výsledky HPV18 ELISA na 36 měsících (konečná analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
36 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV18, hodnoceno na 36 měsíců, přihlášením měsícem
Časové okno: 36 měsíců
|
Výsledky HPV18 ELISA na 36 měsících (konečná analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
36 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV16, hodnocen po 24 měsících, přihlášením měsícem
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV16 ELISA výsledky ve 24 měsících (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
24 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV16 hodnocených po 24 měsících, skupinou pro zápis měsíce
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV16 ELISA výsledky ve 24 měsících (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
24 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV16, hodnocených po 24 měsících, přihlášením měsícem
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV16 ELISA výsledky ve 24 měsících (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
24 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV18, hodnoceno po 24 měsících, skupinou pro zápis do měsíce
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV18 ELISA výsledky ve 24 měsících (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
24 měsíců
|
|
Porovnání GMCS pro protilátky HPV18 hodnocených po 24 měsících, skupinou pro zápis měsíce
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV18 ELISA výsledky ve 24 měsících (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
24 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV18, hodnocených po 24 měsících, přihlášením měsícem
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV18 ELISA výsledky ve 24 měsících (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu (ATP), stratifikována měsícem zápisu
|
24 měsíců
|
|
Číslo séropozitivně pro HPV16, hodnoceno na 36 měsíců, zápisem okresu
Časové okno: 36 měsíců
|
HPV16 ELISA vede k 36 měsíců (konečná analýza) pomocí ARM v podle analytické kohorty protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání GMCS pro protilátky HPV16, hodnoceno na 36 měsíců, zápisem okresu
Časové okno: 36 měsíců
|
HPV16 ELISA vede k 36 měsíců (konečná analýza) pomocí ARM v podle analytické kohorty protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV16, hodnocených po 36 měsících, zápisem okresu
Časové okno: 36 měsíců
|
HPV16 ELISA vede k 36 měsíců (konečná analýza) pomocí ARM v podle analytické kohorty protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
36 měsíců
|
|
Počet séropozitivní pro HPV18, hodnocen na 36 měsíců, zápisem okresu
Časové okno: 36 měsíců
|
HPV18 ELISA vede k 36 měsíců (konečná analýza) pomocí ARM v podle analytické kohorty protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnocených po 36 měsících, zápisem okresu
Časové okno: 36 měsíců
|
HPV18 ELISA vede k 36 měsíců (konečná analýza) pomocí ARM v podle analytické kohorty protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
36 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV18, hodnocené na 36 měsíců, zápisem okresu
Časové okno: 36 měsíců
|
HPV18 ELISA vede k 36 měsíců (konečná analýza) pomocí ARM v podle analytické kohorty protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
36 měsíců
|
|
Číslo séropozitivně pro HPV16, hodnoceno po 24 měsících, zápisem okresu
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV16 ELISA má za následek 24 měsíců (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV16, hodnoceno po 24 měsících, přihlášeným okresem
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV16 ELISA má za následek 24 měsíců (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV16, hodnoceno po 24 měsících, zápisem okresu
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV16 ELISA má za následek 24 měsíců (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
24 měsíců
|
|
Číslo séropozitivně pro HPV18, hodnoceno po 24 měsících, zápisem okresu
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV18 ELISA má za následek 24 měsíců (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání GMC pro protilátky HPV18, hodnocené po 24 měsících, přihlášeným okresem
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV18 ELISA má za následek 24 měsíců (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání proporcí sérokonverze pro HPV18, hodnoceno po 24 měsících, přihlášením okresem
Časové okno: 24 měsíců
|
HPV18 ELISA má za následek 24 měsíců (prozatímní analýza) pomocí ARM v analytické kohortě protokolu stratifikovaná oblastí zápisu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2020-07432 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-C-N009 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán, jak zpřístupnit IPD a související datové slovníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .