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섬유근육통이 있는 여성의 수면 및 통증 중재 (SPIN-II)

2025년 9월 25일 업데이트: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

섬유 근육통의 통증 증상 및 중추 감작에 대한 불면증에 대한 CBT의 영향

불면증은 만성 통증 환자의 67-88%에 영향을 미칩니다. SPIN II는 섬유근육통과 불면증이 있는 여성에서 두 가지 인지 행동 수면 치료의 효과를 비교하는 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 시험은 섬유 근육통이 있는 여성의 만성 통증의 발생 및 유지에 있어 수면, 각성, 뇌 구조 및 기능의 역할에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 기계적 시험은 기준선, 8주 후 행동 치료(CBT-I 또는 SHE)뿐만 아니라 6개월 및 12개월 추적에서 수면, 통증, 각성 및 신경 상상 결과를 평가합니다. 이 정보는 만성 통증과 관련된 신경 구조 및 기능 네트워크에 대한 새로운 정보와 불면증을 개선하기 위한 인지 행동 개입을 통한 조작에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 상대적으로 짧은 개입이 통증과 관련된 부적응 신경 가소성을 역전시키거나 해결할 수 있고, 임상 통증 증상을 개선하거나 해결할 수 있다는 입증은 수백만 명의 만성 통증 환자와 미국 의료 시스템 및 경제에 즉각적이고 광범위한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65210
        • University of Missouri- Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 기꺼이 무작위화
  • 영어를 읽고 이해할 수 있다
  • 섬유 근육통 및 불면증 진단
  • 1개월 이상 동안 처방전이 없거나 처방전 없이 살 수 있는 진통제 또는 수면제

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 인지 장애
  • 불면증 이외의 수면 장애(즉, 수면 무호흡증, 주기성 사지 운동 장애)
  • 양극성 또는 발작 장애
  • 기타 주요 정신병리(우울증이나 불안 제외)
  • 통증이나 수면을 바꾸는 향정신성 또는 기타 약물
  • 현재 임상 시험 이외의 통증, 수면 또는 기분에 대한 비약물 치료(CBT 포함) 참여
  • 내부 금속 물체 또는 전기 장치
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지행동치료-불면증
인지 행동 치료-불면증. 8 수면 및 통증과 관련된 행동 및 인지에 초점을 맞춘 세션 치료.
불면증에 대한 8회기 인지행동치료. 치료사와의 개별 세션.
다른 이름들:
  • CBT-I
실험적: 수면위생교육
수면위생교육. 8 수면위생교육을 중심으로 한 세션진료.
8세션 수면위생교육. 치료사와의 개별 세션.
다른 이름들:
  • 그녀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고 취침시간, 기상시간, 수면개시지연, 수면개시 후 각성, 일지상의 수면의 질 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)

참가자는 일일 일지에 다음 질문에 답합니다.

나는 어제 ____________분 동안 낮잠을 잤다. 나는 어제 ______번 낮잠을 잤다. 나는 ___아침 ___오후 ____저녁에 낮잠을 잤습니다(해당 항목 모두 선택) 어젯밤 ____________ AM/PM에 잠자리에 들었습니다. 잠드는 데 ____________분이 걸렸습니다. 나는 어젯밤에 ____________ 번 깼다. 나는 한밤중에 ____________분 동안 깨어 있었다. 나의 마지막 기상 시간은 ____________ AM/PM이었습니다. 오전/오후 ____________에 침대에서 일어났습니다. 어젯밤 수면의 질을 ____________로 평가하겠습니다.

1. 매우 가난하다 2. 가난하다 3. 보통이다. 4 좋다 5. 훌륭하다

기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
불면증 심각도 지수는 기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월 추적의 4회에 걸쳐 시행됩니다. 분석에는 ISI의 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
주변 각성의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
심박수 변동성(Holter-Monitoring으로 측정)
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
인지된 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
다양한 10가지 상황에서 참여자가 얼마나 많은 스트레스를 경험하는지 측정합니다(0-전혀 그렇지 않음에서 4-매우 자주). 총 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
수면에 대한 역기능적 믿음과 태도의 변화(DBAS)
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
다양한 수면/불면증 관련 인지(예: 신념, 태도, 기대, 평가, 속성)를 식별하고 평가하도록 설계된 30개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
통증 파국화 척도의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
PCS 지침은 참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 고통을 경험할 때 13가지 생각이나 감정을 경험한 정도를 5점 척도로 표시하도록 요청합니다. 항상. PCS는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다. 총 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
Daily Diaries의 통증 민감도 및 통증 불쾌감에 대한 자기보고 등급 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
참가자는 매일 유제품에 대해 1에서 100까지의 척도로 자신이 경험하는 고통의 정도와 고통이 얼마나 불쾌한지를 평가합니다. 분석에는 이러한 등급의 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
신경 영상: 구조적/기능적 MRI/확산 가중 영상
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
신경 가소성 평가
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
Actigraphy로 측정한 취침 시간, 기상 시간, 수면 시작 대기 시간 및 수면 시작 후 깨우기의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
Actiwatch-L(ACT-L; Mini Mitter, Inc.)은 수면 결과의 행동 측정을 얻기 위해 사용될 것입니다. ACT-L은 인간 피험자의 주변광 노출 및 총 운동 활동을 장기간 모니터링하는 손목시계와 같은 장치입니다. Actiware-Sleep 소프트웨어는 다음과 같은 몇 가지 수면 변수에 대한 행동 추정치를 제공합니다. (1) 취침 시간과 수면 시작 사이의 수면 시작 대기 시간 간격; (2) 총 수면 시간-수면 기간 내의 모든 수면 에포크의 합계; (3) 수면 효율 백분율 - 침대에서 보낸 총 시간에 대한 총 수면 시간의 비율 × 100; 및 (4) 슬립 기간 내의 모든 웨이크 에포크의 총 웨이크 시간-합계.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
열 통증 반응의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)

참가자는 팔뚝의 손바닥 표면에 적용된 접촉 열극을 사용하여 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 통증(주로 A-델타 기능)과 두 번째 통증(주로 C-섬유 입력)을 모두 평가하는 프로토콜. 모든 열 자극은 컴퓨터로 제어되는 Medoc 열 감각 분석기(TSA-2001, 이스라엘 Ramat Yishai)를 사용하여 전달됩니다.

5초 온도 자극의 4단계 강도(45, 47, 49, 51°C)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급은 다음과 같은 방식으로 얻을 수 있습니다. 사이트의 민감성을 피하기 위해 3분 간격. 참가자는 "상상할 수 있는 가장 강렬한 통증"에 의해 오른쪽 끝에 고정된 통증 강도에 대한 VAS를 사용하여 8개의 자극(각 강도에서 2개)을 평가합니다. 8개의 자극(각 강도에서 2개)의 두 번째 무작위 시퀀스는 VAS에 의해 통증 불쾌감에 대해 평가됩니다.

기준선에서 후속 조치까지(약 60주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사로 수면 시작, 수면 시작 후 기상 시간, 수면 효율성, 각성 횟수, 총 수면 시간 및 수면 단계 %를 평가했습니다.
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
활동성 수면다원검사는 기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 4회 실시됩니다. 여기에는 작은 전극과 전선을 머리와 몸에 부착하는 것이 포함됩니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
McGill 통증 설문지에 의해 평가된 통증 중증도의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
McGill 통증 설문지는 기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월 추적의 4회에 걸쳐 시행됩니다. 분석에는 McGill 통증 설문지의 점수 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
통증 장애 설문지에 의해 평가된 통증 관련 장애의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
통증 장애 설문지는 기준선, 치료 후, 6개월 추적 및 12개월 추적의 4회에 걸쳐 실시됩니다. 분석에는 통증 장애 설문지 점수의 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
Beck Depression Inventory-Second Edition의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
이 21개 항목 척도는 자가 보고된 우울 증상을 측정합니다. 총 점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 부적응이 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
상태 특성 불안 인벤토리 양식 Y1(STAI-YI)의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
STAI-Y1에는 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목이 포함되어 있습니다. 상태 불안 문항에는 "나는 긴장하고 걱정한다"와 "나는 침착함을 느낀다. 나는 안전하다고 느낀다."를 포함한다. 특성 불안 항목에는 "나는 정말 중요하지 않은 것에 대해 너무 많이 걱정합니다." 및 "나는 만족합니다. 나는 꾸준한 사람입니다."가 포함됩니다. 모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지). 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
통증 불안 증상 척도의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
통증이 경험되는 상황에서 불안의 빈도(0-전혀 없음, 5-거의 항상)를 측정하는 20개 항목의 자가 보고 척도. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증과 관련된 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
수면 설문지에 대한 불안과 집착의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
참가자들에게 수면 장애와 관련된 여러 상황에서 걱정 및/또는 불안의 수준을 평가하도록 요청하는 10개 항목 척도. 참가자는 자신의 경험에 따라 각 진술의 진실성을 평가합니다(1-사실이 아님 ~ 10-매우 사실). 총 점수가 높을수록 수면에 대한 불안/몰두가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
일상 생활 활동(ADL) - Katz ADL 척도
기간: 기준선에서 치료 후(약 12주)
일상 생활 활동에 대한 독립 정도를 측정하는 6개 항목 척도(1-독립, 0-의존; 활동에는 목욕, 옷 입기, 화장실 사용, 이동, 자제 및 수유가 포함됨). 총 점수가 높을수록 ADL에 대한 독립성 정도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(약 12주)
일상 생활의 독립 활동(IADL) - Lawton IADL 척도
기간: 기준선에서 치료 후(약 12주)
일상생활의 도구적 활동 수행에 있어 독립성 정도를 측정하는 8문항 척도(1-독립; 0-의존; 도구적 일상활동에는 전화 사용, 쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 교통, 자기 책임이 포함됨) 약물, 재정). 총 점수가 높을수록 IADL에 대한 독립성 정도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(약 12주)
인지 장애 설문지
기간: 기준선에서 치료 후(약 12주)
주관적 인지를 측정하는 25문항 척도; 간병인은 일상 업무에서 인지적 실수와 오류를 얼마나 자주 경험하는지 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)의 척도로 평가합니다.
기준선에서 치료 후(약 12주)
인지 - NIH 도구 상자
기간: 기준선에서 치료 후(약 12주)
IPad(20인치. 화면); 테스트된 영역에는 처리 속도 및 주의력, 시공간 능력 및 기억력, 언어 학습 및 기억력, 집행 기능 및 작업 기억력이 포함됩니다.
기준선에서 치료 후(약 12주)
바이오마커 - 신경변성 및 염증
기간: 기준선에서 치료 후(약 12주)
혈액 기반 바이오마커 및 호르몬은 각 평가 기간에 검사됩니다. 바이오마커에는 CRP & IL-6, AβB42, AβB40 & total tau 및 threonine181 & threonine217의 인산화 타우가 포함됩니다.
기준선에서 치료 후(약 12주)
혈장 기반 호르몬
기간: 기준선에서 치료 후(약 12주)
에스트라디올, 테스토스테론, 코르티솔 등 3가지 호르몬의 혈장 분석
기준선에서 치료 후(약 12주)
글로벌 인지 - 미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
글로벌 인지 측정을 제공하는 11개 항목 설문지입니다. 참가자들은 시간/장소에 대한 오리엔테이션, 기억 즉시/지연 회상, 주의 및 계산, 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기와 관련된 질문을 받습니다. 참가자는 각 항목에 대해 오답 0점 또는 정답 1점으로 채점됩니다. 총점은 30점 만점으로 계산되며 총점이 높을수록 전반적인 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치까지(약 60주)
글로벌 인지 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서 치료 후(약 12주)
글로벌 인지 측정을 제공하는 30개 항목의 설문지입니다. 참가자는 시공간/집행 기능, 명명, 기억 즉시/지연 회상, 주의, 언어, 추상화, 시간/장소에 대한 방향과 관련된 질문을 받습니다. 참가자는 각 항목에 대해 오답 0점 또는 정답 1점으로 채점됩니다. 총점은 30점 만점으로 계산되며 총점이 높을수록 전반적인 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(약 12주)
헤어 샘플
기간: 치료 후 기준선(약 12주)
모발 샘플(절단, 추출되지 않음/모구 없음)에서 염증 및 스트레스 호르몬인 코르티솔이 분석됩니다.
치료 후 기준선(약 12주)
타액 샘플
기간: 치료 후 기준선(약 12주)
APOE-4 유전자 표지가 존재하는지 확인하기 위해 타액 샘플을 분석합니다.
치료 후 기준선(약 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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