Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn- og smerteintervensjoner hos kvinner med fibromyalgi (SPIN-II)

30. april 2024 oppdatert av: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Effekten av CBT for søvnløshet på smertesymptomer og sentral sensibilisering ved fibromyalgi

Søvnløshet rammer 67-88 % av kroniske smertepasienter. SPIN II er en randomisert kontrollert klinisk studie som skal sammenligne effekten av to kognitive atferdsmessige søvnbehandlinger hos kvinner med fibromyalgi og søvnløshet. Denne studien vil gi viktig informasjon om rollene til søvn, opphisselse og hjernestruktur og funksjon i utvikling og vedlikehold av kroniske smerter hos kvinner med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mekanistiske studien vil vurdere søvn, smerte, opphisselse og nevrale forestillingsresultater ved baseline, post-8 ukers atferdsbehandling (CBT-I eller SHE), samt ved 6 og 12 måneders oppfølginger. Denne informasjonen vil gi ny informasjon om nevrale strukturer og funksjonelle nettverk assosiert med kronisk smerte, og deres manipulering gjennom en kognitiv atferdsintervensjon for å forbedre søvnløshet. Demonstrasjon av at en relativt kort intervensjon kan reversere eller løse smerterelatert maladaptiv nevral plastisitet, og forbedre eller løse kliniske smertesymptomer, vil ha umiddelbare og vidtrekkende implikasjoner for millioner av kroniske smertelidende så vel som for det amerikanske helsevesenet og økonomien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65210
        • Rekruttering
        • University of Missouri- Department of Psychiatry
        • Hovedetterforsker:
          • Christina McCrae, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • 18+ år
  • villig til å bli randomisert
  • kan lese og forstå engelsk
  • diagnostisert med fibromyalgi og søvnløshet
  • ingen resept eller reseptfrie smerter eller søvnmedisiner i 1+ måned

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • kognitiv svikt
  • annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (dvs. søvnapné, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  • bipolar eller anfallslidelse
  • annen større psykopatologi (annet enn depresjon eller angst)
  • psykotrope eller andre medisiner som endrer smerte eller søvn
  • deltakelse i ikke-medikamentell behandling (inkludert CBT) for smerte, søvn eller humør utenfor gjeldende studie
  • interne metallgjenstander eller elektriske enheter
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsbehandling - Søvnløshet
Kognitiv atferdsbehandling - Søvnløshet. 8 Sesjonsbehandling med fokus på atferd og kognisjoner knyttet til søvn og smerte.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsbehandling - Søvnløshet
8 økter kognitiv atferdsterapi for søvnløshet. Individuelle økter med terapeut.
Andre navn:
  • CBT-I
Eksperimentell: Opplæring i søvnhygiene
Opplæring i søvnhygiene. 8 Sesjonsbehandling med fokus på opplæring i søvnhygiene.
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhygiene
8 økter Søvnhygieneutdanning. Individuelle økter med terapeut.
Andre navn:
  • HUN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert sengetid, våknetid, forsinkelse ved innsettende søvn, våkne etter innsett søvn, søvnkvalitet i de daglige dagbøkene
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)

Deltakerne vil svare på følgende spørsmål i de daglige dagbøkene:

Jeg sov i ____________ minutter i går. Jeg sovnet ______ ganger i går. Jeg sovnet ___morgen ___ettermiddag ____kveld (merk av for alt som passer) Jeg la meg i går kveld kl. ____________ AM/PM. Det tok meg ____________ minutter å sovne. Jeg våknet ____________ ganger i natt. Jeg var våken i ____________ minutter midt på natten. Min siste oppvåkningstid var ____________ AM/PM. Jeg sto opp av sengen kl. ____________ AM/PM. Jeg vil vurdere kvaliteten på søvnen min i natt som ____________.

1. svært dårlig 2. dårlig 3. rettferdig. 4 gode 5. Utmerket
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Insomnia Severity Index vil bli administrert fire ganger - baseline, etterbehandling og 6 og 12 måneders oppfølging. Analyse vil innebære å undersøke trenden med endring i ISI.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i perifer opphisselse
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
hjertefrekvensvariabilitet (målt ved Holter-Monitoring)
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
måler hvor mye selvrapportert stress deltakere opplever (fra 0-aldri til 4-svært ofte) i ulike 10 situasjoner. Høyere totalskår indikerer større opplevd stress.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
30-elements selvrapporteringsskjema designet for å identifisere og vurdere ulike søvn-/søvnløshetsrelaterte kognisjoner (f.eks. tro, holdninger, forventninger, vurderinger, attribusjoner).
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
PCS-instruksjonene ber deltakerne reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer med endepunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden. PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Total poengsum varierer fra 0-52, med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i selvrapporterte vurderinger av smertefølsomhet og smerteubehag i daglige dagbøker
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Deltakerne vil vurdere hvor mye smerte de opplever og hvor ubehagelig smertene er på en skala fra 1 til 100 på de daglige meieriene. Analyse vil innebære å undersøke trenden med endringer i disse vurderingene.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Nevral avbildning: Strukturell/funksjonell MR/diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
vurdering av nevral plastisitet
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i sengetid, våknetid, forsinkelse i søvnbegynnelse og våkne etter begynnelse av søvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) vil bli brukt for å få et atferdsmål på søvnresultatet. ACT-L er en armbåndsurlignende enhet som gir langsiktig overvåking av omgivelseslyseksponering og grovmotorisk aktivitet hos mennesker. Actiware-Sleep-programvaren gir adferdsestimater for flere søvnvariabler: (1) latensintervall mellom sengetid og søvnstart; (2) total søvntidssum av alle søvnepoker innenfor søvnperioden; (3) søvneffektivitet prosentvis forholdet mellom total søvntid og total tid brukt i sengen × 100; og (4) total våknetidssum av alle våkneepoker i søvnperioden.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i termisk smerterespons
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)

Deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing ved hjelp av en kontakt termode påført den volare overflaten av underarmen. Protokollen som skal vurdere både første smerte (primært A-delta funksjon) og andre smerte (primært C-fiber input). Alle termiske stimuli vil bli levert ved hjelp av en datamaskinstyrt Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel).

Visual Analog Scale (VAS)-vurderinger av 4 graderte intensiteter (45, 47, 49, 51°C) av 5 sekunders temperaturstimuli vil bli oppnådd på følgende måte: Stimuluspresentasjon vil bli tidsbestemt slik at ingen steder stimuleres med mindre enn en 3-minutters intervall for å unngå sensibilisering av stedet. Deltakerne vil rangere 8 stimuli (2 ved hver intensitet) ved å bruke en VAS for smerteintensitet forankret i høyre ende av "den mest intense smerten man kan tenke seg." En andre tilfeldig sekvens med 8 stimuli (2 ved hver intensitet) vil bli vurdert av VAS for smerteubehag.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografisk vurdert søvndebut, våknetid etter søvndebut, søvneffektivitet, antall oppvåkninger, total søvntid og søvnstadium %.
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Ambulatorisk polysomnografi vil bli utført fire ganger ved baseline, etterbehandling, 6 måneders og 12 måneders oppfølging. Dette innebærer feste av små elektroder og ledninger til hodet og kroppen.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i smertens alvorlighetsgrad vurdert av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
McGill Pain Questionnaire vil bli administrert fire ganger - baseline, etterbehandling, 6 måneder og 12 måneders oppfølging. Analyse vil innebære å undersøke trenden med endring i skårene i McGill Pain Questionnaire.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i smerteassosiert funksjonshemming vurdert av smertefunksjonsspørreskjemaet
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Pain Disability Questionnaire vil bli administrert fire ganger - baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging. Analyse vil innebære å undersøke trenden med endring i skårene i Pain Disability Questionnaire.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i Beck Depression Inventory-Second Edition
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Denne skalaen med 21 punkter måler selvrapporterte depressive symptomer. Totalskårene varierer fra 0-63, med høyere skårer som indikerer større feiltilpasning.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i tilstandstrekk angstbeholdning-skjema Y1 (STAI-YI)
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
STAI-Y1 inneholder 20 elementer for vurdering av egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg." Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person." Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i skalaen for smerteangstsymptomer
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
En 20-elements selvrapporteringsskala som måler frekvensen (0-aldri, til 5-nesten alltid) av angst på tvers av situasjoner der smerte oppleves. Totalskåre varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer større angst relatert til smerte.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Endring i angst og opptatthet av søvn spørreskjema
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
En 10-elements skala som ber deltakerne vurdere nivået av bekymring og/eller angst under flere situasjoner angående forstyrret søvn. Deltakerne vurderer sannheten til hvert utsagn i henhold til deres egen erfaring (1 - ikke sant til 10 - veldig sant). Høyere totalskår indikerer større angst/opptatthet rundt søvn.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Activities of Daily Living (ADL) - Katz ADL-skala
Tidsramme: baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
En skala med 6 punkter som måler graden av uavhengighet til dagliglivets aktiviteter (1-uavhengig; 0-avhengig; aktiviteter inkluderer bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring). Høyere totalskår indikerer større grad av uavhengighet av ADL
baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Independent Activities of Daily Living (IADL) - Lawton IADL Scale
Tidsramme: baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
En skala med 8 punkter som måler graden av uavhengighet i å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (1-uavhengig; 0-avhengig; instrumentelle daglige aktiviteter inkluderer evne til å bruke telefon, shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, ansvar for egne medisiner og økonomi). Høyere totalskår indikerer større grad av uavhengighet av IADL
baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
En 25-elements skala som måler subjektiv kognisjon; omsorgspersoner vurderer på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de opplever kognitive feil og feil i daglige gjøremål
baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Kognisjon - NIH Toolbox
Tidsramme: baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Et 20-minutters datastyrt batteri fullført i én enkelt innstilling på iPad (20 tommer. skjerm); domener som er testet inkluderer prosesseringshastighet og oppmerksomhet, visuospatial evne og hukommelse, verbal læring og hukommelse, og eksekutiv funksjon og arbeidsminne
baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Hårekstraksjon
Tidsramme: baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Hårprøveanalyse for det inflammatoriske og stresshormonet kortisol, og kjønnshormonene østradiol og testosteron
baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Biomarkører - Nevrodegenerasjon og inflammasjon
Tidsramme: baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Blodbaserte biomarkører og hormoner vil bli undersøkt ved hver vurderingsperiode; biomarkører inkluderer CRP & IL-6, AβB42, AβB40 & total tau og fosforylert-Tau ved threonine181 & threonine217
baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Plasma-baserte hormoner
Tidsramme: baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Blodplasmaanalyse av tre hormoner inkludert østradiol, testosteron og kortisol
baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Global kognisjon – Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Et spørreskjema med 11 elementer som gir et mål på global kognisjon. Deltakerne får spørsmål knyttet til orientering til tid/sted, hukommelse umiddelbar/forsinket tilbakekalling, oppmerksomhet og beregning, navngivning, repetisjon, forståelse, lesing, skriving og tegning. Deltakerne får 0 feil eller 1 riktig på hvert element. Total poengsum beregnes (av 30), med høyere totalskåre som indikerer bedre global kognitiv funksjon.
baseline til oppfølging (ca. 60 uker)
Global Cognition – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Et spørreskjema med 30 elementer som gir et mål på global kognisjon. Deltakerne blir stilt spørsmål knyttet til visuospatial/eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse umiddelbar/forsinket tilbakekalling, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering til tid/sted. Deltakerne får 0 feil eller 1 riktig på hvert element. Total poengsum beregnes (av 30), med høyere totalskåre som indikerer bedre global kognitiv funksjon.
baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011835
  • 1R01NR017168-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsbehandling - Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere